Studio di raludotatug deruxtecan e ifinatamab deruxtecan confrontati con docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso in stadio IV precedentemente trattato

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina nuovi trattamenti per il carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso in stadio avanzato. La ricerca si concentra su pazienti la cui malattia è progredita dopo precedenti terapie. I farmaci sperimentali utilizzati nello studio sono Raludotatug Deruxtecan (MK-5909) e Ifinatamab Deruxtecan (MK-2400), che vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Come trattamento di confronto viene utilizzato il Docetaxel, un farmaco chemioterapico già approvato.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto questi nuovi farmaci siano efficaci nel trattare il tumore e verificarne la sicurezza. I pazienti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo che può durare fino a 24 mesi. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente la risposta del tumore al trattamento e gli eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi.

I farmaci sperimentali appartengono a una classe di medicinali chiamati coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo (una proteina che riconosce specificamente le cellule tumorali) con un farmaco chemioterapico. Questa combinazione permette di trasportare il farmaco direttamente alle cellule tumorali, cercando di ridurre i danni alle cellule sane.

1 Valutazione iniziale

Conferma della diagnosi di tumore polmonare non a piccole cellule squamoso in stadio IV

Verifica della progressione della malattia dopo il precedente trattamento con chemioterapia a base di platino

Controllo delle condizioni generali e degli esami del sangue

2 Assegnazione al trattamento

Assegnazione casuale a uno dei seguenti farmaci sperimentali:

Raludotatug Deruxtecan (infusione endovenosa)

Ifinatamab Deruxtecan (infusione endovenosa)

Docetaxel (infusione endovenosa)

3 Periodo di trattamento

Somministrazione del farmaco assegnato tramite infusione endovenosa

Visite regolari per valutare la risposta al trattamento

Esami del sangue e controlli periodici

Valutazione degli eventuali effetti collaterali

4 Monitoraggio della risposta

Esami di imaging per valutare le dimensioni del tumore

Valutazione della risposta obiettiva al trattamento

Controllo della durata della risposta al trattamento

Monitoraggio della sopravvivenza libera da progressione

5 Conclusione dello studio

Valutazione finale della risposta al trattamento

Documentazione di eventuali effetti collaterali

Lo studio continuerà fino al marzo 2032

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso di stadio IV (un tipo specifico di tumore al polmone in fase avanzata)
  • Progressione documentata della malattia dopo aver ricevuto sia il trattamento anti-PD-(L)1 (un tipo di immunoterapia) che la chemioterapia a base di platino secondo gli standard di cura locali
  • I partecipanti affetti da HIV (virus dell’immunodeficienza umana) devono avere l’infezione ben controllata con la terapia antiretrovirale
  • I partecipanti positivi all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) sono idonei se:
    • Hanno ricevuto la terapia antivirale per l’epatite B per almeno 4 settimane
    • Hanno una carica virale dell’epatite B non rilevabile
  • I partecipanti con storia di infezione da virus dell’epatite C (HCV) sono idonei se la carica virale dell’HCV non è rilevabile
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne adulti

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati trattati)
  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia antitumorale sistemica nelle 2 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Presenza di malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci o sostanze biologiche
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Presenza di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari o altre condizioni mediche significative
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con compromissione epatica o renale significativa
  • Persone che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Athens Medical Center S.A. Salonicco Grecia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Crrcmwl Uecyatsnpmyvlvvckwcs Bqdahx Kbn Berlino Germania
Tcysrlkd Gmnikir Hzvzbwmi Ok Ahoztd I Soslenl Atene Grecia
Glsjpwerehkeogcvb Vsgmbvlzv Pcwz Aozouz Erpudlab Ojrgic Kloske Győr Ungheria
Jyomjhlsbewshxawjvmr Vxmblhoew Hcdwlwu Gxlz Klubhysphluetkdcxtlsa Szolnok Ungheria
Fyzkehnkbm Pzwpqlwddas Ufsnirkdfysgg Astfclah Gzfmnys Ieofr Roma Italia
Chgwwxu Ubszkfwqcd Hkiwggcl Firenze Italia
Oivbiupg Sck Rfpzhffd Szjetq città metropolitana di Milano Italia
Faztwbeedy Iofyp Ixkipzom Ntativoob Dve Tpaglp città metropolitana di Milano Italia
Hyaquemp Csipnz Dx Btvzzapze Barcellona Spagna
Sdhiqpp Wiaklutpbt Iuu Msammvid Kuycezaxj W Kqfadmqezd Koszalin Polonia
Wltjvcdqaefot Ctlugft Pfmivrczvlxb I Twqkjsailoshjxa Iuz Eqpfcze I Jmniigt Ztsdqcaso Poznań Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
Grecia Grecia
Reclutando
04.12.2025
Italia Italia
Reclutando
29.01.2026
Polonia Polonia
Reclutando
29.08.2025
Spagna Spagna
Reclutando
18.02.2026
Ungheria Ungheria
Reclutando

Sedi della sperimentazione

Mi dispiace, ma dai dati forniti non sono presenti informazioni specifiche sui medicinali utilizzati nel trial clinico. Il titolo dello studio menziona che si tratta di “agenti sperimentali” per il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) squamoso in stadio IV, ma non sono elencati i nomi specifici dei farmaci.

Per fornire un elenco accurato dei medicinali e delle relative descrizioni, avrei bisogno di informazioni più dettagliate sui prodotti specifici utilizzati nello studio.

Se hai accesso a ulteriori dettagli sui medicinali coinvolti nel trial KEYMAKER-U01, sarò lieto di preparare le descrizioni richieste in italiano.

Stage IV Squamous Non-Small Cell Lung Cancer – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso di stadio IV è una forma avanzata di tumore del polmone che si sviluppa dalle cellule squamose che rivestono le vie aeree. In questo stadio, il cancro si è diffuso dal polmone ad altre parti del corpo, come altri organi, ossa o linfonodi distanti. Questa forma di cancro si sviluppa tipicamente nelle vie aeree principali dei polmoni (bronchi). Le cellule tumorali hanno un aspetto squamoso o a scaglie quando osservate al microscopio. Il tumore può causare sintomi come tosse persistente, difficoltà respiratorie e dolore toracico. Si tratta di una delle forme più comuni di tumore del polmone, che colpisce principalmente le persone con una storia di fumo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:26

ID della sperimentazione:
2024-518839-11-00
Codice del protocollo:
MK-3475-01I
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci in studio:
    Germania Spagna Finlandia Grecia Portogallo Italia +3
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    In arruolamento

    2 1 1
    Grecia Repubblica Ceca Francia Svezia Romania Belgio +9