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Studio di raludotatug deruxtecan e ifinatamab deruxtecan confrontati con docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso in stadio IV precedentemente trattato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina nuovi trattamenti per il carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso in stadio avanzato. La ricerca si concentra su pazienti la cui malattia è progredita dopo precedenti terapie. I farmaci sperimentali utilizzati nello studio sono Raludotatug Deruxtecan (MK-5909) e Ifinatamab Deruxtecan (MK-2400), che vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Come trattamento di confronto viene utilizzato il Docetaxel, un farmaco chemioterapico già approvato.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto questi nuovi farmaci siano efficaci nel trattare il tumore e verificarne la sicurezza. I pazienti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo che può durare fino a 24 mesi. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente la risposta del tumore al trattamento e gli eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi.

I farmaci sperimentali appartengono a una classe di medicinali chiamati coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo (una proteina che riconosce specificamente le cellule tumorali) con un farmaco chemioterapico. Questa combinazione permette di trasportare il farmaco direttamente alle cellule tumorali, cercando di ridurre i danni alle cellule sane.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Conferma della diagnosi di tumore polmonare non a piccole cellule squamoso in stadio IV

    Verifica della progressione della malattia dopo il precedente trattamento con chemioterapia a base di platino

    Controllo delle condizioni generali e degli esami del sangue

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    Assegnazione casuale a uno dei seguenti farmaci sperimentali:

    - Raludotatug Deruxtecan (infusione endovenosa)

    - Ifinatamab Deruxtecan (infusione endovenosa)

    - Docetaxel (infusione endovenosa)

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Somministrazione del farmaco assegnato tramite infusione endovenosa

    Visite regolari per valutare la risposta al trattamento

    Esami del sangue e controlli periodici

    Valutazione degli eventuali effetti collaterali

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della risposta

    Esami di imaging per valutare le dimensioni del tumore

    Valutazione della risposta obiettiva al trattamento

    Controllo della durata della risposta al trattamento

    Monitoraggio della sopravvivenza libera da progressione

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Valutazione finale della risposta al trattamento

    Documentazione di eventuali effetti collaterali

    Lo studio continuerà fino al marzo 2032

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso di stadio IV (un tipo specifico di tumore al polmone in fase avanzata)
  • Progressione documentata della malattia dopo aver ricevuto sia il trattamento anti-PD-(L)1 (un tipo di immunoterapia) che la chemioterapia a base di platino secondo gli standard di cura locali
  • I partecipanti affetti da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) devono avere l'infezione ben controllata con la terapia antiretrovirale
  • I partecipanti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) sono idonei se:
    • Hanno ricevuto la terapia antivirale per l'epatite B per almeno 4 settimane
    • Hanno una carica virale dell'epatite B non rilevabile
    • I partecipanti con storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) sono idonei se la carica virale dell'HCV non è rilevabile
    • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne adulti

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati trattati)
  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia antitumorale sistemica nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Presenza di malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci o sostanze biologiche
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Presenza di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari o altre condizioni mediche significative
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con compromissione epatica o renale significativa
  • Persone che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Mi dispiace, ma dai dati forniti non sono presenti informazioni specifiche sui medicinali utilizzati nel trial clinico. Il titolo dello studio menziona che si tratta di "agenti sperimentali" per il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) squamoso in stadio IV, ma non sono elencati i nomi specifici dei farmaci. Per fornire un elenco accurato dei medicinali e delle relative descrizioni, avrei bisogno di informazioni più dettagliate sui prodotti specifici utilizzati nello studio. Se hai accesso a ulteriori dettagli sui medicinali coinvolti nel trial KEYMAKER-U01, sarò lieto di preparare le descrizioni richieste in italiano.

Che cosa si sa già del trattamento

NSCLC Trial Study - Questo è uno studio clinico di fase 2 progettato per valutare nuovi agenti terapeutici nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso (NSCLC) in stadio IV. Lo studio utilizza un design "umbrella" con bracci di trattamento multipli per valutare l'efficacia e la sicurezza di diversi agenti investigazionali in pazienti che hanno già ricevuto un trattamento precedente. L'obiettivo principale è valutare il tasso di risposta oggettiva secondo i criteri RECIST 1.1 attraverso una revisione centralizzata indipendente, oltre a determinare la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti in monoterapia. Lo studio rappresenta un importante passo avanti nella ricerca di nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con NSCLC avanzato che hanno esaurito le terapie standard disponibili.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso in stadio IV - Il carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso di stadio IV è una forma avanzata di tumore del polmone che si sviluppa dalle cellule squamose che rivestono le vie aeree. In questo stadio, il cancro si è diffuso dal polmone ad altre parti del corpo, come altri organi, ossa o linfonodi distanti. Questa forma di cancro si sviluppa tipicamente nelle vie aeree principali dei polmoni (bronchi). Le cellule tumorali hanno un aspetto squamoso o a scaglie quando osservate al microscopio. Il tumore può causare sintomi come tosse persistente, difficoltà respiratorie e dolore toracico. Si tratta di una delle forme più comuni di tumore del polmone, che colpisce principalmente le persone con una storia di fumo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-518839-11-00Codice del protocolloMK-3475-01IPartecipanti previsti158 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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