Studio di ottimizzazione della dose di ibrutinib in pazienti adulti con malattie ematologiche (combinazione di farmaci)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda le malattie ematologiche, cioè i disturbi che colpiscono il sangue, il midollo osseo, il sistema linfatico o gli organi che producono le cellule del sangue. I trattamenti testati includono diversi farmaci: IBRUTINIB (assunzione per via orale), LINVOSELTAMAB (somministrato tramite infusione endovenosa), ELRANATAMAB (iniezione sottocutanea), ZANUBRUTINIB (pillola), TECLISTAMAB (iniezione sottocutanea) e TALQUETAMAB (iniezione sottocutanea). Le modalità di somministrazione sono spiegate ai partecipanti: “orale” significa prendere una compressa, “infusione” indica un liquido che viene lentamente introdotto in una vena, mentre “iniezione sottocutanea” è una puntura leggera sotto la pelle.

Lo scopo principale è individuare la dose più efficace e sicura per questi farmaci. I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere il farmaco reale o un placebo, senza sapere quale hanno ricevuto. Il periodo di trattamento può durare diversi mesi, con visite regolari per controllare la salute, esami del sangue e la risposta al farmaco. Durante lo studio vengono registrati eventuali effetti indesiderati e la qualità della vita, per capire se il trattamento è vantaggioso rispetto al placebo.

1 prima visita e randomizzazione

dopo l’iscrizione al trial, viene programmata una prima visita in cui vengono raccolti i dati clinici di base, vengono effettuati gli esami di laboratorio e viene confermata l’idoneità al protocollo.

in base ai risultati dei test, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento previsti dallo studio.

2 inizio della terapia orale

se il paziente è assegnato a ibrutinib, deve assumere 420 mg per via orale ogni giorno per tutta la durata del trial.

se il paziente è assegnato a zanubrutinib, deve assumere 320 mg per via orale ogni giorno per tutta la durata del trial.

3 somministrazione di farmaci per infusione o iniezione

se il paziente è assegnato a linvoseltamab, riceve una infusione endovenosa di 200 mg al centro di trattamento secondo il calendario previsto dallo studio.

se il paziente è assegnato a elranatamab, riceve un’iniezione sottocutanea di 76 mg al centro di trattamento secondo il calendario previsto dallo studio.

se il paziente è assegnato a teclistamab, riceve un’iniezione sottocutanea di 1,5 mg per kg di peso corporeo al centro di trattamento secondo il calendario previsto dallo studio.

se il paziente è assegnato a talquetamab, riceve un’iniezione sottocutanea di 0,8 mg per kg di peso corporeo al centro di trattamento secondo il calendario previsto dallo studio.

4 visite di monitoraggio periodiche

vengono programmate visite regolari, di solito ogni 2‑4 settimane, per valutare la risposta al trattamento, raccogliere i dati di sicurezza (eventi avversi, segni vitali, esami di laboratorio) e verificare la correttezza della somministrazione dei farmaci.

durante queste visite vengono anche raccolti i questionari sulla qualità della vita del paziente.

5 valutazioni finali e conclusione del trattamento

al termine del periodo di trattamento previsto dallo studio, o in caso di interruzione anticipata per motivi di sicurezza o di efficacia, viene effettuata una valutazione finale che include tutti gli esami di sicurezza, gli esiti clinici principali (sopravvivenza globale) e secondari (sopravvivenza libera da progressione, qualità della vita).

dopo la valutazione finale, il paziente può essere seguito per un periodo di osservazione aggiuntivo secondo le indicazioni del protocollo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento di firmare il consenso informato (un documento scritto che dimostra che hai capito lo studio e accetti di parteciparvi), indipendentemente dal sesso.
  • Devi essere stato diagnosticato con una malattia ematologica, cioè un disturbo che colpisce principalmente il sangue, il midollo osseo, il sistema linfatico o gli organi che producono il sangue.
  • Devi essere idoneo a partecipare ad almeno uno dei domini attivi dello studio, ovvero le sezioni attualmente in corso del trial.
  • Devi essere in grado di firmare il consenso informato per ogni parte specifica dello studio (DSA) a cui vuoi partecipare; accettando una parte, accetti anche di partecipare all’intero studio BLOOD-dose.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Vita prevista inferiore a 3 mesi: se il medico ritiene che il paziente abbia meno di tre mesi di vita, non può partecipare.
  • Condizioni che limitano la comprensione o la capacità di seguire lo studio: se il paziente ha problemi che gli impediscono di capire le istruzioni, dare il consenso informato (acconsentire volontariamente dopo aver ricevuto tutte le informazioni) o di rispettare le regole del trial, non può partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Region Sjaelland Holbæk Danimarca
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Region Midtjylland Århus Danimarca
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Sygehus Soenderjylland Soenderborg Aabenraa Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
15.01.2027

Sedi della sperimentazione

Ibrutinib è una pillola che blocca una proteina chiamata BTK, importante per la crescita di alcune cellule del sangue cancerose. Nel trial viene somministrato per capire quale quantità è più efficace e sicura nei pazienti con malattie ematologiche.

Linvoseltamab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa. Agisce legandosi a cellule tumorali del sangue e aiuta il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Il suo ruolo nello studio è valutare la dose ottimale per migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

Elranatamab è un farmaco iniettato sotto la pelle. È un anticorpo progettato per attaccare specifiche cellule maligne del sangue e potenziare la risposta immunitaria. Nel trial viene testato per stabilire la dose più efficace con il minor numero di effetti collaterali.

Zanubrutinib è una compressa che, come l’Ibrutinib, inibisce la proteina BTK coinvolta nella crescita delle cellule tumorali del sangue. Lo studio lo utilizza per confrontare diverse intensità di trattamento e trovare la dose ideale per i pazienti.

Teclistamab è un anticorpo somministrato tramite iniezione sottocutanea. È progettato per collegare le cellule tumorali del sangue alle cellule del sistema immunitario, favorendo la loro distruzione. Il trial ne valuta la dose ottimale per massimizzare i benefici clinici.

Talquetamab è un altro anticorpo iniettato sotto la pelle. Agisce su specifici bersagli presenti sulle cellule tumorali del sangue, aiutando il corpo a combattere la malattia. Nello studio viene testato per stabilire la dose più efficace e sicura per i pazienti.

Haematological disease – Una condizione che colpisce principalmente il sangue, il midollo osseo, il sistema linfatico o gli organi che formano il sangue. Può iniziare con una produzione anormale di cellule ematiche, modificando il numero o la funzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi o delle piastrine. Con il tempo, le cellule alterate possono accumularsi o diminuire, riducendo l’efficienza dei tessuti coinvolti. La malattia può evolvere gradualmente con variazioni nei parametri ematici e con l’ingrossamento dei linfonodi o della milza.
Neoplasm – Una crescita anormale di cellule che forma una massa o un tumore. Si sviluppa quando le cellule perdono il controllo della divisione e si accumulano in un punto specifico. Man mano che il tumore aumenta, può comprimere i tessuti circostanti e alterare la funzione dell’organo interessato. Alcuni neoplasmi rimangono localizzati, mentre altri possono diffondersi in altre parti del corpo.

ID della sperimentazione:
2026-525658-13-00
Codice del protocollo:
BLOOD-dose-001
NCT ID:
NCT07474961
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di fase 3 su mieloma multiplo recidivato o refrattario in pazienti già trattati con almeno 3 terapie: JNJ-79635322 vs teclistamab

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  • Studio di fase 2 di JNJ-79635322 nel mieloma multiplo recidivato o refrattario in pazienti già trattati con almeno 3 linee di terapia

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