Studio di mirikizumab e tirzepatide in adulti con colite ulcerosa da moderata a grave e sovrappeso o obesità per valutare la remissione clinica e la riduzione del peso

3 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della colite ulcerosa in persone che soffrono anche di obesità o sovrappeso. La ricerca valuterà l’efficacia di due farmaci somministrati insieme: il mirikizumab, un anticorpo monoclonale, e il tirzepatide. Lo scopo è verificare se l’uso combinato di questi medicinali possa aiutare i pazienti a raggiungere sia il controllo dell’infiammazione intestinale che la riduzione del peso corporeo.

Il trattamento prevede l’utilizzo di iniezioni sottocutanee per il tirzepatide e iniezioni endovenose per il mirikizumab. Lo studio durerà 52 settimane, durante le quali alcuni pazienti riceveranno entrambi i farmaci mentre altri riceveranno il mirikizumab insieme a un placebo. La dose massima giornaliera di tirzepatide sarà di 15 mg, mentre per il mirikizumab sarà di 300 mg.

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che causa infiammazione e ulcere nel colon e nel retto. Quando questa condizione si presenta insieme all’obesità, può risultare più difficile da gestire e può influire negativamente sulla qualità della vita del paziente. Questo studio cerca di trovare un approccio terapeutico che possa affrontare entrambe le condizioni contemporaneamente.

1 Inizio dello studio clinico

Lo studio inizia con una valutazione della tua colite ulcerosa e del tuo indice di massa corporea (BMI).

È necessario confermare che la diagnosi di colite ulcerosa sia stata effettuata almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio.

2 Somministrazione dei farmaci

Riceverai il mirikizumab tramite iniezione sottocutanea.

In base al gruppo di trattamento assegnato, riceverai anche il tirzepatide o un placebo tramite iniezione sottocutanea.

La dose di tirzepatide potrà arrivare fino a 15 mg.

3 Monitoraggio durante lo studio

Verranno effettuati controlli regolari della tua remissione clinica (miglioramento dei sintomi della colite ulcerosa).

Il tuo peso verrà monitorato per valutare la riduzione di almeno il 10%.

Saranno effettuati esami per verificare l’attività della colite ulcerosa.

4 Durata dello studio

Lo studio clinico inizierà il 1 settembre 2025.

La conclusione dello studio è prevista per il 29 aprile 2028.

5 Valutazione finale

L’obiettivo principale è verificare se si ottiene contemporaneamente la remissione clinica della colite ulcerosa e una riduzione del peso corporeo.

Verranno valutati i risultati del trattamento combinato di mirikizumab e tirzepatide rispetto al trattamento con mirikizumab e placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di colite ulcerosa da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio, con esami che confermano la diagnosi.
  • Avere una colite ulcerosa da moderata a severa, confermata da specifici punteggi medici ottenuti entro 21 giorni prima dell’inizio dello studio.
  • Aver effettuato una colonscopia nell’ultimo anno che non mostri segni di displasia (alterazioni cellulari anomale) o cancro del colon-retto, se si soffre di colite ulcerosa da 8 anni o più.
  • Essere affetti da obesità con un indice di massa corporea (IMC) di 30 o superiore.
  • Essere in sovrappeso, con un IMC tra 27 e 30, e avere almeno una delle seguenti condizioni:
    • Pressione alta
    • Diabete di tipo 2
    • Livelli anomali di colesterolo
    • Apnea notturna (interruzioni temporanee della respirazione durante il sonno)
    • Malattie cardiache
  • Non aver risposto adeguatamente ad almeno un farmaco convenzionale per la colite ulcerosa (come corticosteroidi orali o azatioprina) e/o non aver risposto bene a terapie avanzate (come farmaci biologici o inibitori JAK).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con malattie cardiovascolari gravi (problemi seri al cuore o alla circolazione)
  • Pazienti con storia di pancreatite acuta (infiammazione grave del pancreas)
  • Persone con diabete di tipo 1
  • Pazienti con gravi problemi di funzionalità renale o epatica (problemi seri ai reni o al fegato)
  • Persone che stanno assumendo altri farmaci per la perdita di peso
  • Pazienti con storia di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Persone con disturbi endocrini non controllati (problemi alle ghiandole ormonali)
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili a quelli dello studio
  • Pazienti con malattie autoimmuni (eccetto la colite ulcerosa)
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi non controllati

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
AZ Groeninge Campus Kennedylaan West Belgio
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Regione di Bruxelles-Capitale Belgio
AZORG Campus Aalst-Moorselbaan Oost Belgio
Herlev Hospital Herlev Danimarca
Aarhus University Hospital Aarhus N Danimarca
Lillebaelt Hospital Vejle Danimarca
Praxiszentrum für Gastroenterologie Grevenbroich Germania
AOU Bologna Policlinico di Sant’Orsola Bologna Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
Vivamed Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Etg Zamosc Sp. z o.o. Zamość Polonia
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Clinique Des Cedres. Échirolles Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Krajska nemocnice Liberec a.s. Liberec (Neclenene Mesto) Repubblica Ceca
Muilokptqxvr Uhiggfjudfqm Iagyvfrfu Innsbruck Austria
Mezlzgz Upmyhtrhsv ov Gbwi Graz Austria
Msnhrny Upbzspnftu Oh Vzbixk Vienna Austria
Up Lcrdzp Lovanio Belgio
Cbn Mlcgollun Belgio
Mwyarhrpmvrj Hpjqgsji Fia Anjnpd Taqdhbves Sbq Idrv Rensbq Gigij Okeblejozhj Eomy Gorna Oryahovitsa Bulgaria
Iptvup atgp Praga Repubblica Ceca
Sdrrap Ccijvz syivga Brno Repubblica Ceca
Nnwwaqrau Cyzsu Bicpyvqsxa affn České Budějovice Repubblica Ceca
Ennvqfb sepffv Slezska Ostrava Repubblica Ceca
Greaqfiatmvdfliuu stlfyi Hradec Králové Repubblica Ceca
Ryeorajv Gspcilnzzm spyfwa Praga Repubblica Ceca
Miquvlsvklan Hxnzvmckmh Hsmrjjcq Hannover Germania
Syamraopymthlymwiod Bnz Ue (enwxuhnxcyvjclvkdvpg Halle Germania
Ecxkwmsw Ggvp Lipsia Germania
Uvdbwenkhahgfnckvypxe Fcrbnvfkd Adh Francoforte sul Meno Germania
Kjeccpwt Etqtz vsp Bgcsqfsp gmmly Potsdam Germania
Cpoqyng Kbqv Szekszárd Ungheria
Smnjoqyodd Edicdgu Budapest Ungheria
Upugeevcaneapjlzg Dm Pzdi Pisa Italia
Fifaewcdll Pjmiqzewhcl Uxidkyabioske Adlihvvy Gtkhbwg Ibxfl Roma Italia
Aoqsncm Oiqxsinnfyl Ordymwna Rslkgui Vjhny Sxnyh Cowszppn Palermo Italia
Okvfulhx Syy Rbrremyy Suprnw città metropolitana di Milano Italia
Ukucedfzhp Oy Pujym Padova Italia
Neqixqnq Igpjzigyi Ox Ghcqpejfppwwuyyn Svmrvfh Dx Bgllgw Rehzmgjx Hcanmuiy Castellana Grotte Italia
Stzielxr Uqbrdxthcbh Dy Udilzeg Bvelrmfyc Bucarest Romania
Slwckhot Jhxovtxx Dy Ucqubqz Bqaxp Bacău Romania
Sbsdlada Ckxlzg Jhdsmsdg Di Ulcutlm Chxgbdd Craiova Romania
Sfohsydm Ccblpb Jbhrumtj Dg Uqgpkvu Sntkalg Aqvoouw Ayeiit Cawhwfpog Costanza Romania
Czjntlq Dj Gakzvgohqffxucghf Dmc Gccsae Srtaxp Timișoara Romania
Seqykfqo Cmmpaj Coknlyrnv Bqbqtnweg Bucarest Romania
Mtbnizd Nkjotzi Stw z orww Varsavia Polonia
Myrhtn Musowhb Polonia
Nvec Rxvty Dfgrxzrtxoh I Rjpdmmbyxq Lpacpej Rokfckdiwcy I Fkzigowmtygxbf sycju Białystok Polonia
Tkipw Psqpslatisu Pdawsjpkrr Ckaftkr Mucpynnb Slg z ozuv Poznań Polonia
Uyklpfxcyjhmal Cldzboz Snjlbeuuouzq I Moddtuou Szpuaevyqcdvqtck Smz z ozhx Poznań Polonia
Ttjal Plthwrnbdsf Seryzynxmrcm Cyeoonh Mswzvkef Skc z ohky Stettino Polonia
Iyrnc Kmpvbplvyhl Rpkpoxplazagjjzxsff suf je Piotrków Trybunalski Polonia
Gvtnnx Lr sfxavi Prešov Slovacchia
Ccrvei slezck Bratislava Slovacchia
F D Rlolnxifa Uxsaqxsqxt Gfjkxpo Hguedwxk Ow Bdiwso Bupxcbcj Banská Bystrica Slovacchia
Urztmohyoc Gecdiqg Hpkqwyzf Of Hchdrgrps Candia Grecia
Inwgovdwra Gptirfn Httzozge Ok Tiaiqffffnfu Salonicco Grecia
Utqkajzycj Gvjayci Haitkisa Od Imvcxcao Giannina Grecia
Enqtinifplju Swzr Atene Grecia
Tsdookqm Gcshaqa Hhcghlbb Om Adkuma I Ssdswrp Atene Grecia
Hrzltsma Umcflnwfguynb Cqeuiyd Dn Aqceyjbe Oviedo Spagna
Cwpakd Menmrm Tkvabqtiywlg Qvzighyvnyc Barcellona Spagna
Hstgwstf Gxsnysd Urrdqedrlcfue Gqnphjrf Mtxswky Madrid Spagna
Hlqlyryy Ugpnphvxbylix Do Coyqgbkw Gijon Spagna
Hzbosfuj Uwfmkjqhcvcvp Dw Nitfkxa città di Pamplona Spagna
Hplkdsty Dx Gebrxlyg Uqkkqjsg Galdakao Spagna
Gltdig Hrgqlqieide Iyzzbomtrpsis Lj Rztunv Mfzjqnhdyxp Montfermeil Francia
Hkvwqhx Saxdp Afogyrl Parigi Francia
Culinv Mvkmyv Cxzwuurmbgj Aygubuqh Ppll Hrigqswl Neuilly-sur-Seine Francia
Bhqfouw Hzoeriqd Le Kremlin-Bicêtre Francia
Cnuwqbtt Plwrucb Tolosa Francia
Czpnjh Hpsvgysthgw Doyjfabuwxsqk Vtlhbw La Roche-sur-Yon Francia
Urioadttesrg Mbqwdoq Cvcxdiq Ujalwuh Utrecht Paesi Bassi
Eokivmu Uyxfojuqvvgj Mktfaep Crnmnyg Rbcqxmwea (xqawuiu Mup Rotterdam Paesi Bassi
Iztcvi Zveycnltaz Rotterdam Paesi Bassi
Kdpdvrzubz Bsqwfrmc Gwocpto Lohycicm Polonia
Euscrtd simhwp Košice Slovacchia
Azktxjm Urpjmvlvsg Hrbghcss Aalborg Danimarca
Rkekjrdgdpgjbw Copenaghen Danimarca
Atguacz Swabw Scvgqwgnp Tgqgzysrvbwa Rwpuvnwp Rho Italia
Sgpjkqivf Rryrdhu uilznplwzksj madsksr czeeybh Nimega Paesi Bassi
Cucodu Hppdkjvbsxu Rcawptcv Dw Mdbktjbbs Marsiglia Francia
Grndyiwuor Sye z ochb Katowice Polonia
Cjuuob Hqsdbivebua Ujxhotirwzvsc Dj Sygak Extlaco Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
Belgio Belgio
Reclutando
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
Danimarca Danimarca
Reclutando
29.10.2025
Francia Francia
Reclutando
30.10.2025
Germania Germania
Reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando
04.11.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
29.09.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
13.10.2025
Romania Romania
Reclutando
05.11.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
03.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
Ungheria Ungheria
Reclutando
19.11.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Mirikizumab
È un farmaco biologico utilizzato per il trattamento della colite ulcerosa attiva da moderata a grave. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione nell’intestino e migliorare i sintomi della malattia.

Tirzepatide
È un farmaco utilizzato principalmente per il trattamento dell’obesità e del sovrappeso. Funziona aiutando a ridurre l’appetito e il peso corporeo. In questo studio, viene somministrato insieme a mirikizumab per valutare se la combinazione dei due farmaci può portare sia a una remissione della colite ulcerosa che a una riduzione del peso.

Obesità – Una condizione medica caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo che può influire sulla salute. Si sviluppa quando l’apporto calorico supera costantemente il consumo energetico dell’organismo. L’accumulo di grasso corporeo avviene gradualmente nel tempo e può essere influenzato da fattori genetici, ambientali e comportamentali. Questa condizione può interessare persone di qualsiasi età.

Colite ulcerosa – Una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando un’infiammazione della mucosa intestinale. La malattia si caratterizza per periodi di attività alternati a fasi di remissione. I sintomi principali includono diarrea, dolori addominali e presenza di sangue nelle feci. L’infiammazione inizia tipicamente nel retto e può estendersi in modo continuo verso le parti superiori del colon.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:49

ID della sperimentazione:
2024-520209-38-00
Codice del protocollo:
I6T-MC-AMCD
NCT ID:
NCT06937086
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna