Studio di luxdegalutamide in combinazione con abiraterone in pazienti maschi adulti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro alla prostata metastatico ormono-sensibile, una forma di tumore che si รจ diffuso oltre la prostata ma risponde ancora alla terapia ormonale. Lo studio valuterร  l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato luxdegalutamide (conosciuto anche come JSB462) in combinazione con abiraterone, confrontandolo con altri trattamenti standard per questo tipo di tumore.

I farmaci principali utilizzati nello studio sono il luxdegalutamide, somministrato in compresse per via orale, e l’abiraterone, anch’esso in forma di compresse. Altri farmaci che potrebbero essere utilizzati includono l’enzalutamide, il degarelix e il relugolix. Questi medicinali agiscono bloccando gli effetti degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita del tumore.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare quale dose di luxdegalutamide, in combinazione con abiraterone, sia piรน efficace e sicura per i pazienti. I medici monitoreranno attentamente come il tumore risponde al trattamento e quali effetti collaterali potrebbero manifestarsi durante la terapia. Lo studio durerร  diversi anni per valutare completamente l’efficacia di questo nuovo approccio terapeutico.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma della diagnosi di cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni, inizia la partecipazione allo studio.

รˆ necessario che i livelli di testosterone siano inferiori a 50 ng/dL o 1.7 nmol/L.

Gli esami di imaging (TC/RMN o scansione ossea) devono mostrare almeno 4 lesioni ossee metastatiche o almeno 1 lesione viscerale.

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverร  uno dei seguenti trattamenti:

Luxdegalutamide (100 mg o 300 mg al giorno) in combinazione con abiraterone per via orale

Abiraterone da solo per via orale

3 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuati regolari controlli del PSA (marcatore del cancro alla prostata nel sangue)

Saranno eseguiti esami del sangue, controlli dei segni vitali ed elettrocardiogrammi

Verranno monitorate eventuali modifiche delle lesioni attraverso esami di imaging

4 Valutazione della risposta

Verrร  misurata la riduzione dei livelli di PSA

Si controllerร  la presenza di eventuali effetti collaterali

Verranno valutati i cambiamenti nelle dimensioni delle lesioni tumorali

5 Durata dello studio

Lo studio continuerร  fino a maggio 2032

Il trattamento proseguirร  fino a quando non si verifichi progressione della malattia o effetti collaterali non gestibili

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere di sesso maschile e avere almeno 18 anni di etร 
  • Avere un livello di performance ECOG (scala che misura la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane) uguale o inferiore a 2
  • Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata (non sono ammessi pazienti con istologia mista neuroendocrina)
  • Presentare un tumore prostatico metastatico ad alto volume, definito dalla presenza di:
    • almeno 1 lesione metastatica viscerale non linfonodale, e/o
    • almeno 4 lesioni metastatiche ossee (con almeno una lesione fuori dalla colonna vertebrale e/o bacino)
  • Avere un livello di testosterone nel sangue inferiore a 50 ng/dL o 1.7 nmol/L
  • Se in terapia ormonale (ADT), questa deve essere iniziata da non piรน di 90 giorni prima dell’arruolamento e il PSA (marcatore del tumore prostatico) non deve essere sceso sotto 0.2 ng/ml
  • Gli esami di imaging (TC, risonanza magnetica o scintigrafia ossea) devono essere stati eseguiti non piรน di 28 giorni prima dell’arruolamento nello studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso femminile (lo studio รจ riservato solo a uomini)
  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Persone appartenenti a popolazioni vulnerabili (come persone con disabilitร  cognitive o in situazioni di dipendenza)
  • Pazienti con tumore alla prostata non metastatico
  • Pazienti con tumore alla prostata resistente alla terapia ormonale (CRPC – Carcinoma della prostata resistente alla castrazione)
  • Pazienti che non possono assumere abiraterone (un farmaco per la terapia ormonale del tumore alla prostata)
  • Pazienti che stanno giร  partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi patologie concomitanti che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili a quelli utilizzati nello studio
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato in modo autonomo

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Clinica Universidad De Navarra Madrid Spagna
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
Aidport Sp. z o.o. Skorzewo Polonia
Uvfwvombhf Hjjocols Odwgkpm Olomouc Repubblica Ceca
Mrfmfntqn Olaobqzavkg Uvdtb Brno-Stred Repubblica Ceca
Holgdceh Fekk Suresnes Francia
Ceptn Lv Ccvic Dz Szp Quint-Fonsegrives Francia
Cyfbbn Aeatrvw Lxwqkrwakv Nizza Francia
Ilmarfdt Mcmpopffsl Mvhvabxhgr Paris Francia
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Uqegligmjx Mhwwcjj Cbfyfs Heicxdaaauyrhkoyc Amburgo Germania
Ahcxhdk Oilpiacxrjpjygqnxajvutatk Sjc Lrbqi Gwhuxwa Orbassano Italia
Outmhzpw Cisbppjs Mckntfm Asti Italia
Curdoe Rebtgtjg Clwzogss Dg Vhcbwb Sliwqa Verona Italia
Amgadxa Ptygkdffyzp Pbh I Svzjyvq Shderade Trento Italia
Htlznzxb Cudhjz Dw Bxevumtuy Barcellona Spagna
Htdkphjl Urwqcyiiijhpf Mbffhgk Dr Vsmamqkaui Santander Spagna
Hjctvhnr Uewcdvhbhvrgl Lkkkv Ackpxen Lugo Spagna
Fudlhb 2 Sjo z ombn Oล›wiฤ™cim Polonia
Ujjafhpazvcrlwdyetzeo Ditygubfopl Aal Dรผsseldorf Germania
Hkgseyno Gecrpzy Uvepwkpubdlrt Rmovw Sxqec Cordoba Spagna
Sxsebfj Gqcturth Smcxfefho Haarlem Paesi Bassi
Fdklrsuc Nmvqukdbp V Mncxdf Praga Repubblica Ceca
Avqryb Skqnvcqbxz Zdruwyejje Dordrecht Paesi Bassi
Hblwjfxo Uqdxouxyvjydv Dp Bxhpofj Badajoz Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
16.10.2025
Germania Germania
Reclutando
17.11.2025
Italia Italia
Reclutando
08.10.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
15.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
17.11.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
29.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
26.11.2025

Sedi della sperimentazione

JSB462 (luxdegalutamide) รจ un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni. Questo medicinale agisce bloccando l’attivitร  degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita del tumore.

Abiraterone รจ un farmaco giร  approvato per il trattamento del cancro alla prostata. Funziona bloccando la produzione di testosterone e altri ormoni maschili in tutto il corpo. Viene utilizzato quando il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo ed รจ ancora sensibile alla terapia ormonale.

La combinazione di questi due medicinali viene studiata per vedere se puรฒ offrire un beneficio maggiore rispetto ai trattamenti standard attualmente disponibili per i pazienti con questo tipo di cancro alla prostata.

Metastatic hormone-sensitive prostate cancer – Il cancro alla prostata ormono-sensibile metastatico รจ una forma di tumore che si รจ diffuso oltre la ghiandola prostatica ad altre parti del corpo, ma risponde ancora al trattamento ormonale. Questa condizione si sviluppa quando le cellule del cancro alla prostata si sono spostate attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno, creando metastasi in altre aree del corpo. Il tumore mantiene la sua sensibilitร  agli ormoni, il che significa che la sua crescita รจ ancora influenzata dai livelli di testosterone nel corpo. Le cellule tumorali continuano a dipendere dagli ormoni androgeni per la loro crescita e sopravvivenza. Questa forma di cancro alla prostata puรฒ interessare vari organi, piรน comunemente le ossa e i linfonodi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:51

ID della sperimentazione:
2024-520156-22-00
Codice del protocollo:
CJSB462C12201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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