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Studio di luxdegalutamide in combinazione con abiraterone in pazienti maschi adulti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro alla prostata metastatico ormono-sensibile, una forma di tumore che si è diffuso oltre la prostata ma risponde ancora alla terapia ormonale. Lo studio valuterà l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato luxdegalutamide (conosciuto anche come JSB462) in combinazione con abiraterone, confrontandolo con altri trattamenti standard per questo tipo di tumore.

I farmaci principali utilizzati nello studio sono il luxdegalutamide, somministrato in compresse per via orale, e l'abiraterone, anch'esso in forma di compresse. Altri farmaci che potrebbero essere utilizzati includono l'enzalutamide, il degarelix e il relugolix. Questi medicinali agiscono bloccando gli effetti degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita del tumore.

Lo scopo principale dello studio è determinare quale dose di luxdegalutamide, in combinazione con abiraterone, sia più efficace e sicura per i pazienti. I medici monitoreranno attentamente come il tumore risponde al trattamento e quali effetti collaterali potrebbero manifestarsi durante la terapia. Lo studio durerà diversi anni per valutare completamente l'efficacia di questo nuovo approccio terapeutico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma della diagnosi di cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni, inizia la partecipazione allo studio.

    È necessario che i livelli di testosterone siano inferiori a 50 ng/dL o 1.7 nmol/L.

    Gli esami di imaging (TC/RMN o scansione ossea) devono mostrare almeno 4 lesioni ossee metastatiche o almeno 1 lesione viscerale.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceverà uno dei seguenti trattamenti:

    - Luxdegalutamide (100 mg o 300 mg al giorno) in combinazione con abiraterone per via orale

    - Abiraterone da solo per via orale

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuati regolari controlli del PSA (marcatore del cancro alla prostata nel sangue)

    Saranno eseguiti esami del sangue, controlli dei segni vitali ed elettrocardiogrammi

    Verranno monitorate eventuali modifiche delle lesioni attraverso esami di imaging

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Verrà misurata la riduzione dei livelli di PSA

    Si controllerà la presenza di eventuali effetti collaterali

    Verranno valutati i cambiamenti nelle dimensioni delle lesioni tumorali

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio continuerà fino a maggio 2032

    Il trattamento proseguirà fino a quando non si verifichi progressione della malattia o effetti collaterali non gestibili

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere di sesso maschile e avere almeno 18 anni di età
  • Avere un livello di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) uguale o inferiore a 2
  • Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata (non sono ammessi pazienti con istologia mista neuroendocrina)
  • Presentare un tumore prostatico metastatico ad alto volume, definito dalla presenza di:
    • almeno 1 lesione metastatica viscerale non linfonodale, e/o
    • almeno 4 lesioni metastatiche ossee (con almeno una lesione fuori dalla colonna vertebrale e/o bacino)
    • Avere un livello di testosterone nel sangue inferiore a 50 ng/dL o 1.7 nmol/L
    • Se in terapia ormonale (ADT), questa deve essere iniziata da non più di 90 giorni prima dell'arruolamento e il PSA (marcatore del tumore prostatico) non deve essere sceso sotto 0.2 ng/ml
    • Gli esami di imaging (TC, risonanza magnetica o scintigrafia ossea) devono essere stati eseguiti non più di 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di sesso femminile (lo studio è riservato solo a uomini)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Persone appartenenti a popolazioni vulnerabili (come persone con disabilità cognitive o in situazioni di dipendenza)
  • Pazienti con tumore alla prostata non metastatico
  • Pazienti con tumore alla prostata resistente alla terapia ormonale (CRPC - Carcinoma della prostata resistente alla castrazione)
  • Pazienti che non possono assumere abiraterone (un farmaco per la terapia ormonale del tumore alla prostata)
  • Pazienti che stanno già partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi patologie concomitanti che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili a quelli utilizzati nello studio
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato in modo autonomo
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

JSB462 (luxdegalutamide) è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni. Questo medicinale agisce bloccando l'attività degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita del tumore. Abiraterone è un farmaco già approvato per il trattamento del cancro alla prostata. Funziona bloccando la produzione di testosterone e altri ormoni maschili in tutto il corpo. Viene utilizzato quando il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo ed è ancora sensibile alla terapia ormonale. La combinazione di questi due medicinali viene studiata per vedere se può offrire un beneficio maggiore rispetto ai trattamenti standard attualmente disponibili per i pazienti con questo tipo di cancro alla prostata.

Che cosa si sa già del trattamento

  • JSB462 (luxdegalutamide)

    Un nuovo farmaco sperimentale in fase II di sviluppo clinico, somministrato per via orale una volta al giorno (QD) in dosi da 100 mg o 300 mg, studiato in combinazione con abiraterone per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile. Questo farmaco appartiene alla classe degli agenti antiandrogenici e agisce modulando il recettore degli androgeni a livello molecolare per controllare la crescita delle cellule tumorali prostatiche. La sua efficacia e sicurezza sono attualmente in fase di valutazione attraverso uno studio multicentrico randomizzato in aperto.

  • Abiraterone

    Un farmaco antitumorale orale approvato per il trattamento del cancro alla prostata metastatico, che agisce inibendo la produzione di androgeni attraverso il blocco dell'enzima CYP17. Viene somministrato quotidianamente in combinazione con prednisone e rappresenta uno standard di cura consolidato nella terapia del carcinoma prostatico metastatico. L'abiraterone appartiene alla classe degli inibitori della biosintesi degli androgeni e funziona riducendo i livelli di testosterone nel corpo per rallentare la crescita del tumore.

Malattie studiate

Carcinoma prostatico metastatico ormonosensibile - Il cancro alla prostata ormono-sensibile metastatico è una forma di tumore che si è diffuso oltre la ghiandola prostatica ad altre parti del corpo, ma risponde ancora al trattamento ormonale. Questa condizione si sviluppa quando le cellule del cancro alla prostata si sono spostate attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno, creando metastasi in altre aree del corpo. Il tumore mantiene la sua sensibilità agli ormoni, il che significa che la sua crescita è ancora influenzata dai livelli di testosterone nel corpo. Le cellule tumorali continuano a dipendere dagli ormoni androgeni per la loro crescita e sopravvivenza. Questa forma di cancro alla prostata può interessare vari organi, più comunemente le ossa e i linfonodi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-520156-22-00Codice del protocolloCJSB462C12201Partecipanti previsti150 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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