Studio di luxdegalutamide in combinazione con abiraterone in pazienti maschi adulti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni

Sponsor

Novartis Pharma AG

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro alla prostata metastatico ormono-sensibile, una forma di tumore che si è diffuso oltre la prostata ma risponde ancora alla terapia ormonale. Lo studio valuterà l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato luxdegalutamide (conosciuto anche come JSB462) in combinazione con abiraterone, confrontandolo con altri trattamenti standard per questo tipo di tumore.

I farmaci principali utilizzati nello studio sono il luxdegalutamide, somministrato in compresse per via orale, e l’abiraterone, anch’esso in forma di compresse. Altri farmaci che potrebbero essere utilizzati includono l’enzalutamide, il degarelix e il relugolix. Questi medicinali agiscono bloccando gli effetti degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita del tumore.

Lo scopo principale dello studio è determinare quale dose di luxdegalutamide, in combinazione con abiraterone, sia più efficace e sicura per i pazienti. I medici monitoreranno attentamente come il tumore risponde al trattamento e quali effetti collaterali potrebbero manifestarsi durante la terapia. Lo studio durerà diversi anni per valutare completamente l’efficacia di questo nuovo approccio terapeutico.

1Inizio dello studio

Dopo la conferma della diagnosi di cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni, inizia la partecipazione allo studio.

È necessario che i livelli di testosterone siano inferiori a 50 ng/dL o 1.7 nmol/L.

Gli esami di imaging (TC/RMN o scansione ossea) devono mostrare almeno 4 lesioni ossee metastatiche o almeno 1 lesione viscerale.

2Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverà uno dei seguenti trattamenti:

– Luxdegalutamide (100 mg o 300 mg al giorno) in combinazione con abiraterone per via orale

– Abiraterone da solo per via orale

3Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuati regolari controlli del PSA (marcatore del cancro alla prostata nel sangue)

Saranno eseguiti esami del sangue, controlli dei segni vitali ed elettrocardiogrammi

Verranno monitorate eventuali modifiche delle lesioni attraverso esami di imaging

4Valutazione della risposta

Verrà misurata la riduzione dei livelli di PSA

Si controllerà la presenza di eventuali effetti collaterali

Verranno valutati i cambiamenti nelle dimensioni delle lesioni tumorali

5Durata dello studio

Lo studio continuerà fino a maggio 2032

Il trattamento proseguirà fino a quando non si verifichi progressione della malattia o effetti collaterali non gestibili

Chi può partecipare allo studio?

Essere di sesso maschile e avere almeno 18 anni di età
Avere un livello di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) uguale o inferiore a 2
Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata (non sono ammessi pazienti con istologia mista neuroendocrina)
Presentare un tumore prostatico metastatico ad alto volume, definito dalla presenza di:
- almeno 1 lesione metastatica viscerale non linfonodale, e/o
- almeno 4 lesioni metastatiche ossee (con almeno una lesione fuori dalla colonna vertebrale e/o bacino)
Avere un livello di testosterone nel sangue inferiore a 50 ng/dL o 1.7 nmol/L
Se in terapia ormonale (ADT), questa deve essere iniziata da non più di 90 giorni prima dell’arruolamento e il PSA (marcatore del tumore prostatico) non deve essere sceso sotto 0.2 ng/ml
Gli esami di imaging (TC, risonanza magnetica o scintigrafia ossea) devono essere stati eseguiti non più di 28 giorni prima dell’arruolamento nello studio

Chi non può partecipare allo studio?

Pazienti di sesso femminile (lo studio è riservato solo a uomini)
Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
Persone appartenenti a popolazioni vulnerabili (come persone con disabilità cognitive o in situazioni di dipendenza)
Pazienti con tumore alla prostata non metastatico
Pazienti con tumore alla prostata resistente alla terapia ormonale (CRPC – Carcinoma della prostata resistente alla castrazione)
Pazienti che non possono assumere abiraterone (un farmaco per la terapia ormonale del tumore alla prostata)
Pazienti che stanno già partecipando ad altri studi clinici
Pazienti con gravi patologie concomitanti che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio
Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili a quelli utilizzati nello studio
Pazienti che non possono fornire un consenso informato in modo autonomo

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Parigi	Francia
Institut Paoli Calmettes	Marsiglia	Francia
Clinica Universidad De Navarra	Pamplona	Spagna
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach	Kielce	Polonia
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie	Olsztyn	Polonia
Aidport Sp. z o.o.	Skorzewo	Polonia
Uhpmmgcmuy Hggorsmj Oscbwgl	Olomouc	Repubblica Ceca
Fvwgguxc Niqtcjgvr V Mypvki		Repubblica Ceca
Mznpibnmw Oliyuqhbnsg Ulpma		Repubblica Ceca
Hgucdbcx Fdht	Suresnes	Francia
Clelw Lg Coyiu Dr Sce	Quint-Fonsegrives	Francia
Cektoa Ahsegba Lmuplomjjm	Nizza	Francia
Irwqncaf Mrgiicybus Mqcoseepno	Parigi	Francia
Uihzfilhcgeyamuqtzolc Sldcwudzxnygwafigl Anm	Kiel	Germania
Sboqjjfwfnuat Uvpdrhue Sqgpn Fnvfrbfaiw Mk Tnbcdo Totzgkmtcjp Mk Piy Gpg	Nürtingen	Germania
Umzikrxhib Mowycnj Cyuayf Hunxdszagjruiufih	Amburgo	Germania
Aebvbsa Ofnylgocjwqqusotaxcnheycp Sow Lpvti Gllguuy	Orbassano	Italia
Inzvdyot Ozlbzrtyzh Vawmsv	Padova	Italia
Ogquqwod Cwqryghj Miquvic	Asti	Italia
Cpxdze Rrxkxxfk Cksbaedf Dx Vtxhey Sjzkek	Verona	Italia
Abyszcu Pcljlhvcucy Pdg I Sgidips Smgvmxee	Trento	Italia
Hmejrmgi Gixyobn Ufijdnlwmpiao Rosxv Swaan	Cordova	Spagna
Hbmdhzpn Uimxbnsvwzqoc Di Bmjwpbo	Badajoz	Spagna
Hwxyujib Cesgtn Dz Bdenxjutv	Barcellona	Spagna
Hirjcect Utuvakrtfenow Mmxjszq Dt Vucdcypcwa	Santander	Spagna
Hiewlxup Uupazfyavxfps Lijss Agjyazp	Lugo	Spagna
Soef Fcrtzqbqgw Vqhisjpop Gahty Syxeitmga	Schiedam	Paesi Bassi
Szacrll Gyjzwcda Swcfanpvl	Hoofddorp	Paesi Bassi
Islhx Ktwngpmmn Srfxxftpn	Zwolle	Paesi Bassi
Ayzstx Sinefmvfcb Zfiuzizgky	Dordrecht	Paesi Bassi
Ffhqcq 2 Sis z onai	Auschwitz	Polonia

Nome completo *

e-mail *

Prefisso nazionale *

Numero di telefono *

Seleziona nazionalità *

Seleziona sesso

Cochez tous les consentements

Cochez tous les consentements

Accetto i Termini e le Condizioni e l’Informativa sulla privacy *

*Accetto i Termini e condizioni e Politica sulla privacy

Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio *

*Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio

I consent to the use of telecommunications terminal equipment and automated calling systems by the Service Operator for marketing communication purposes *

*Acconsento all’uso di apparecchiature terminali di telecomunicazione e sistemi di chiamata automatizzati da parte del Gestore del Servizio per scopi di comunicazione marketing

Stato dello studio

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Francia	Reclutando	16.10.2025
Germania	Non ancora reclutando	–
Italia	Reclutando	08.10.2025
Paesi Bassi	Reclutando	15.10.2025
Polonia	Non ancora reclutando	–
Repubblica Ceca	Reclutando	29.10.2025
Spagna	Non ancora reclutando	–

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

JSB462 (luxdegalutamide) è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni. Questo medicinale agisce bloccando l’attività degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita del tumore.

Abiraterone è un farmaco già approvato per il trattamento del cancro alla prostata. Funziona bloccando la produzione di testosterone e altri ormoni maschili in tutto il corpo. Viene utilizzato quando il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo ed è ancora sensibile alla terapia ormonale.

La combinazione di questi due medicinali viene studiata per vedere se può offrire un beneficio maggiore rispetto ai trattamenti standard attualmente disponibili per i pazienti con questo tipo di cancro alla prostata.

Malattie investigate:

Metastatic hormone-sensitive prostate cancer – Il cancro alla prostata ormono-sensibile metastatico è una forma di tumore che si è diffuso oltre la ghiandola prostatica ad altre parti del corpo, ma risponde ancora al trattamento ormonale. Questa condizione si sviluppa quando le cellule del cancro alla prostata si sono spostate attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno, creando metastasi in altre aree del corpo. Il tumore mantiene la sua sensibilità agli ormoni, il che significa che la sua crescita è ancora influenzata dai livelli di testosterone nel corpo. Le cellule tumorali continuano a dipendere dagli ormoni androgeni per la loro crescita e sopravvivenza. Questa forma di cancro alla prostata può interessare vari organi, più comunemente le ossa e i linfonodi.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 01:24

Trial ID:

2024-520156-22-00

Numero di protocollo

CJSB462C12201

Trial Phase:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

Data di inizio: 2021-11-23

Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

Non in reclutamento

2 1 1

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Farmaci studiati:
Lo studio non è ancora iniziato

Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

Non ancora in reclutamento

1

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…
Malattie studiate:
- Vulvar cancer
Farmaci studiati:
- Lenvatinib
- Pembrolizumab
Lo studio non è ancora iniziato

Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

Non ancora in reclutamento

1

Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…
Malattie studiate:
Farmaci studiati:
- Colecalciferol