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Studio di imaging PET con 89Zr-CED88004S in pazienti con linfoma a grandi cellule B prima e dopo terapia CAR T-cellulare

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul linfoma a grandi cellule B, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento utilizzato nello studio è un'iniezione chiamata 89Zr-CED88004S, che viene somministrata per via endovenosa. Lo scopo dello studio è osservare la distribuzione delle cellule T CD8+ nei pazienti prima e dopo la terapia con cellule CAR T, un trattamento che utilizza cellule del sistema immunitario modificate per combattere il cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno l'iniezione di 89Zr-CED88004S e verranno sottoposti a una tecnica di imaging chiamata PET per visualizzare la distribuzione delle cellule T CD8+ nel corpo. Questo aiuterà i ricercatori a capire meglio come le cellule T CD8+ si comportano prima e dopo la terapia con cellule CAR T. Lo studio esaminerà anche la sicurezza e il dosaggio dell'iniezione di 89Zr-CED88004S in combinazione con la terapia CAR T.

Lo studio si svolgerà in più fasi e i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta del loro corpo al trattamento. I risultati ottenuti potrebbero fornire informazioni preziose su come migliorare l'efficacia della terapia con cellule CAR T per il linfoma a grandi cellule B. I ricercatori analizzeranno anche la correlazione tra l'assorbimento del tracciante ZED88082A e la risposta del tumore alla terapia, oltre a eventuali effetti collaterali come la sindrome da rilascio di citochine e la neurotossicità.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. È importante comprendere che la partecipazione è volontaria e che è possibile ritirarsi in qualsiasi momento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del tracciante

    Viene somministrato un'iniezione del tracciante 89Zr-CED88004S tramite un'iniezione endovenosa. Questo tracciante aiuta a visualizzare la distribuzione delle cellule T nel corpo attraverso la PET (tomografia a emissione di positroni).

  3. Passaggio 3

    Scansione PET

    Due giorni dopo l'iniezione del tracciante, viene effettuata una scansione PET per osservare la distribuzione del tracciante nel corpo. Questa scansione aiuta a valutare la presenza e la distribuzione delle cellule T nei tessuti normali e nelle lesioni tumorali.

  4. Passaggio 4

    Terapia con cellule CAR T

    Dopo la scansione iniziale, viene somministrata la terapia con cellule CAR T, che è un trattamento mirato per il linfoma a grandi cellule B. Questa terapia utilizza cellule T modificate per attaccare le cellule tumorali.

  5. Passaggio 5

    Seconda somministrazione del tracciante

    Dopo la terapia con cellule CAR T, viene somministrata una seconda iniezione del tracciante 89Zr-CED88004S per valutare nuovamente la distribuzione delle cellule T.

  6. Passaggio 6

    Seconda scansione PET

    Due giorni dopo la seconda iniezione del tracciante, viene effettuata un'altra scansione PET. Questa scansione aiuta a confrontare la distribuzione delle cellule T prima e dopo la terapia con cellule CAR T.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale

    I risultati delle scansioni PET vengono analizzati per determinare l'efficacia della terapia e la distribuzione delle cellule T. Questo aiuta a comprendere meglio come le cellule T interagiscono con le cellule tumorali e a valutare la risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere affetti da linfoma a grandi cellule B confermato tramite esame istologico. Questo significa che il tipo di linfoma è stato identificato attraverso l'analisi di un campione di tessuto.
  • Per le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile, accordo (da parte del paziente e/o del partner) di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, cioè uno che ha un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno.
  • Soddisfare i criteri di eleggibilità per la terapia con cellule CAR T anti-CD19, secondo il gruppo di lavoro sulle cellule effettrici immunitarie.
  • Avere una lesione tumorale da cui si può ottenere una biopsia in modo sicuro, secondo le procedure standard di cura clinica. Una biopsia è un prelievo di tessuto per esaminarlo al microscopio.
  • Avere una malattia misurabile, come definito dai criteri di Lugano. Questo significa che la malattia può essere valutata e misurata con esami specifici.
  • Aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e i suoi rischi, e che il paziente accetta di partecipare.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio di 0-1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Questo è un sistema che valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Essere in grado di seguire il protocollo dello studio, cioè le regole e le procedure previste dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma a grandi cellule B.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Farmaci in studio

Il farmaco ZED88082A è utilizzato in questo studio per aiutare a visualizzare le cellule T CD8+ nel corpo dei pazienti. Questo farmaco è usato insieme a una tecnica di imaging chiamata PET, che permette ai medici di vedere come le cellule T si distribuiscono nel corpo prima e dopo la terapia con cellule CAR T. In questo modo, i medici possono capire meglio come le cellule T si muovono e attaccano le cellule tumorali.

Il farmaco CED88004S è un altro componente utilizzato nello studio per migliorare le immagini ottenute con la tecnica PET. Funziona in combinazione con ZED88082A per fornire immagini più chiare e dettagliate delle cellule T CD8+ nel corpo. Questo aiuta i medici a valutare l'efficacia della terapia con cellule CAR T e a monitorare come le cellule T interagiscono con il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

ZED88082A/CED88004S – Questo farmaco viene somministrato tramite imaging PET, una tecnica di scansione che aiuta a visualizzare l'interno del corpo. Attualmente, è in fase di studio clinico per il suo utilizzo nella diagnosi e monitoraggio del linfoma a grandi cellule B, specialmente in pazienti che ricevono terapia con cellule CAR T dirette contro CD19. Il farmaco funziona legandosi ai linfociti T CD8+, permettendo di vedere come queste cellule si distribuiscono nel corpo prima e dopo la terapia. Appartiene alla classe dei traccianti per imaging diagnostico, utilizzati per ottenere immagini dettagliate di specifiche cellule o molecole nel corpo.

Malattie studiate

Linfoma a grandi cellule B – Il linfoma a grandi cellule B è un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita anomala e rapida di cellule B nel sistema linfatico, formando masse tumorali nei linfonodi o in altri organi. La malattia può iniziare in qualsiasi parte del corpo, ma spesso si presenta nei linfonodi del collo, delle ascelle o dell'inguine. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi il midollo osseo e il sistema nervoso centrale. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da diversi fattori.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2025-520560-18-00Partecipanti previsti27 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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