Studio di imaging per pazienti con mieloma multiplo utilizzando Fluciclovina (18F) PET/CT

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Il trattamento utilizzato in questo studio รจ una soluzione per iniezione chiamata Axumin, che contiene una sostanza attiva nota come fluciclovina (18F). Questa sostanza viene utilizzata per eseguire esami di imaging avanzati, noti come PET/CT, che aiutano a visualizzare l’interno del corpo e a identificare le aree colpite dalla malattia.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare quanti pazienti con mieloma multiplo risultano positivi all’esame con Fluciclovine PET/CT e negativi all’esame con FDG PET/CT, un altro tipo di imaging. Questo aiuterร  a capire meglio come questi risultati si correlano con la progressione della malattia e la sopravvivenza dei pazienti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di Axumin e saranno sottoposti a esami di imaging per monitorare la loro condizione.

Lo studio valuterร  anche la sicurezza della fluciclovina, osservando eventuali effetti collaterali. Inoltre, confronterร  i risultati degli esami Fluciclovine PET/CT con quelli degli esami FDG PET/CT per verificare la loro concordanza. Lo studio รจ previsto per concludersi entro la fine del 2026.

1 inizio dello studio

Il paziente viene arruolato nella parte 2 dello studio REMNANT.

Il paziente deve essere idoneo per la scansione FDG PET/CT.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve un’iniezione di fluciclovina (18F).

Il farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione con il nome commerciale Axumin, alla concentrazione di 1,600 MBq/mL.

3 scansione PET/CT

Dopo l’iniezione, il paziente viene sottoposto a una scansione PET/CT utilizzando la fluciclovina.

L’obiettivo รจ rilevare la presenza di mieloma multiplo e confrontare i risultati con quelli della scansione FDG PET/CT.

4 valutazione dei risultati

I risultati delle scansioni vengono analizzati per determinare il numero di pazienti con risultati positivi alla fluciclovina PET/CT e negativi alla FDG PET/CT.

Viene valutata la correlazione con la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

5 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza della fluciclovina viene valutata monitorando l’incidenza e la gravitร  degli eventi avversi (AEs).

Viene determinata la concordanza tra le valutazioni delle scansioni fluciclovina PET/CT e FDG PET/CT.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026.

I risultati finali contribuiranno a comprendere meglio l’efficacia della fluciclovina nel rilevare il mieloma multiplo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono essere giร  iscritti nella parte 2 dello studio REMNANT.
  • I pazienti devono essere idonei per un esame chiamato FDG PET/CT, che รจ un tipo di scansione usata per vedere l’attivitร  delle cellule nel corpo.
  • Lo studio รจ aperto a persone di entrambi i sessi, quindi sia uomini che donne possono partecipare.
  • Non ci sono restrizioni specifiche per etร , ma i partecipanti devono rientrare nella categoria di etร  prevista dallo studio.
  • Lo studio non include popolazioni vulnerabili, il che significa che non coinvolge gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute diverse dal mieloma multiplo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Oeti Ulkjdzoxxb Hcxzcubm Hh Oslo Norvegia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Reclutando
18.12.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Fluciclovina รจ un farmaco utilizzato in questo studio per eseguire scansioni PET/CT. Serve a rilevare la presenza di mieloma multiplo nei pazienti. Questo farmaco aiuta a visualizzare le aree del corpo dove potrebbero esserci cellule tumorali attive, fornendo immagini dettagliate che aiutano i medici a valutare la malattia.

FDG รจ un altro farmaco utilizzato per le scansioni PET/CT. Viene impiegato per confrontare i risultati con quelli ottenuti con Fluciclovina. FDG aiuta a identificare le aree del corpo con alta attivitร  metabolica, che possono indicare la presenza di cellule tumorali.

Malattie in studio:

Multiple Myeloma โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e producono proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia puรฒ portare a sintomi come dolore osseo, anemia, eccesso di calcio nel sangue e problemi renali. Con il tempo, le ossa possono diventare fragili e piรน soggette a fratture. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di stabilitร  alternati a fasi di peggioramento. La diagnosi precoce รจ spesso difficile poichรฉ i sintomi iniziali possono essere vaghi o assenti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:39

ID della sperimentazione:
2024-517095-38-00
Codice del protocollo:
FLUCIPET
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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