Studio di imaging per pazienti con mieloma multiplo utilizzando Fluciclovina (18F) PET/CT

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Il trattamento utilizzato in questo studio è una soluzione per iniezione chiamata Axumin, che contiene una sostanza attiva nota come fluciclovina (18F). Questa sostanza viene utilizzata per eseguire esami di imaging avanzati, noti come PET/CT, che aiutano a visualizzare l’interno del corpo e a identificare le aree colpite dalla malattia.

Lo scopo principale dello studio è determinare quanti pazienti con mieloma multiplo risultano positivi all’esame con Fluciclovine PET/CT e negativi all’esame con FDG PET/CT, un altro tipo di imaging. Questo aiuterà a capire meglio come questi risultati si correlano con la progressione della malattia e la sopravvivenza dei pazienti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di Axumin e saranno sottoposti a esami di imaging per monitorare la loro condizione.

Lo studio valuterà anche la sicurezza della fluciclovina, osservando eventuali effetti collaterali. Inoltre, confronterà i risultati degli esami Fluciclovine PET/CT con quelli degli esami FDG PET/CT per verificare la loro concordanza. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2026.

1 inizio dello studio

Il paziente viene arruolato nella parte 2 dello studio REMNANT.

Il paziente deve essere idoneo per la scansione FDG PET/CT.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve un’iniezione di fluciclovina (18F).

Il farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione con il nome commerciale Axumin, alla concentrazione di 1,600 MBq/mL.

3 scansione PET/CT

Dopo l’iniezione, il paziente viene sottoposto a una scansione PET/CT utilizzando la fluciclovina.

L’obiettivo è rilevare la presenza di mieloma multiplo e confrontare i risultati con quelli della scansione FDG PET/CT.

4 valutazione dei risultati

I risultati delle scansioni vengono analizzati per determinare il numero di pazienti con risultati positivi alla fluciclovina PET/CT e negativi alla FDG PET/CT.

Viene valutata la correlazione con la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

5 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza della fluciclovina viene valutata monitorando l’incidenza e la gravità degli eventi avversi (AEs).

Viene determinata la concordanza tra le valutazioni delle scansioni fluciclovina PET/CT e FDG PET/CT.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026.

I risultati finali contribuiranno a comprendere meglio l’efficacia della fluciclovina nel rilevare il mieloma multiplo.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono essere già iscritti nella parte 2 dello studio REMNANT.
  • I pazienti devono essere idonei per un esame chiamato FDG PET/CT, che è un tipo di scansione usata per vedere l’attività delle cellule nel corpo.
  • Lo studio è aperto a persone di entrambi i sessi, quindi sia uomini che donne possono partecipare.
  • Non ci sono restrizioni specifiche per età, ma i partecipanti devono rientrare nella categoria di età prevista dallo studio.
  • Lo studio non include popolazioni vulnerabili, il che significa che non coinvolge gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute diverse dal mieloma multiplo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Reclutando
18.12.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Fluciclovina è un farmaco utilizzato in questo studio per eseguire scansioni PET/CT. Serve a rilevare la presenza di mieloma multiplo nei pazienti. Questo farmaco aiuta a visualizzare le aree del corpo dove potrebbero esserci cellule tumorali attive, fornendo immagini dettagliate che aiutano i medici a valutare la malattia.

FDG è un altro farmaco utilizzato per le scansioni PET/CT. Viene impiegato per confrontare i risultati con quelli ottenuti con Fluciclovina. FDG aiuta a identificare le aree del corpo con alta attività metabolica, che possono indicare la presenza di cellule tumorali.

Malattie in studio:

Multiple Myeloma – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e producono proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, eccesso di calcio nel sangue e problemi renali. Con il tempo, le ossa possono diventare fragili e più soggette a fratture. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento. La diagnosi precoce è spesso difficile poiché i sintomi iniziali possono essere vaghi o assenti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:39

ID della sperimentazione:
2024-517095-38-00
Codice del protocollo:
FLUCIPET
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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