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Studio di imaging per pazienti con mieloma multiplo utilizzando Fluciclovina (18F) PET/CT

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Il trattamento utilizzato in questo studio è una soluzione per iniezione chiamata Axumin, che contiene una sostanza attiva nota come fluciclovina (18F). Questa sostanza viene utilizzata per eseguire esami di imaging avanzati, noti come PET/CT, che aiutano a visualizzare l'interno del corpo e a identificare le aree colpite dalla malattia.

Lo scopo principale dello studio è determinare quanti pazienti con mieloma multiplo risultano positivi all'esame con Fluciclovine PET/CT e negativi all'esame con FDG PET/CT, un altro tipo di imaging. Questo aiuterà a capire meglio come questi risultati si correlano con la progressione della malattia e la sopravvivenza dei pazienti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di Axumin e saranno sottoposti a esami di imaging per monitorare la loro condizione.

Lo studio valuterà anche la sicurezza della fluciclovina, osservando eventuali effetti collaterali. Inoltre, confronterà i risultati degli esami Fluciclovine PET/CT con quelli degli esami FDG PET/CT per verificare la loro concordanza. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene arruolato nella parte 2 dello studio REMNANT.

    Il paziente deve essere idoneo per la scansione FDG PET/CT.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve un'iniezione di fluciclovina (18F).

    Il farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione con il nome commerciale Axumin, alla concentrazione di 1,600 MBq/mL.

  3. Passaggio 3

    Scansione PET/CT

    Dopo l'iniezione, il paziente viene sottoposto a una scansione PET/CT utilizzando la fluciclovina.

    L'obiettivo è rilevare la presenza di mieloma multiplo e confrontare i risultati con quelli della scansione FDG PET/CT.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati delle scansioni vengono analizzati per determinare il numero di pazienti con risultati positivi alla fluciclovina PET/CT e negativi alla FDG PET/CT.

    Viene valutata la correlazione con la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza della fluciclovina viene valutata monitorando l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AEs).

    Viene determinata la concordanza tra le valutazioni delle scansioni fluciclovina PET/CT e FDG PET/CT.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026.

    I risultati finali contribuiranno a comprendere meglio l'efficacia della fluciclovina nel rilevare il mieloma multiplo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I pazienti devono essere già iscritti nella parte 2 dello studio REMNANT.
  • I pazienti devono essere idonei per un esame chiamato FDG PET/CT, che è un tipo di scansione usata per vedere l'attività delle cellule nel corpo.
  • Lo studio è aperto a persone di entrambi i sessi, quindi sia uomini che donne possono partecipare.
  • Non ci sono restrizioni specifiche per età, ma i partecipanti devono rientrare nella categoria di età prevista dallo studio.
  • Lo studio non include popolazioni vulnerabili, il che significa che non coinvolge gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute diverse dal mieloma multiplo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Fluciclovina

    è un farmaco utilizzato in questo studio per eseguire scansioni PET/CT. Serve a rilevare la presenza di mieloma multiplo nei pazienti. Questo farmaco aiuta a visualizzare le aree del corpo dove potrebbero esserci cellule tumorali attive, fornendo immagini dettagliate che aiutano i medici a valutare la malattia.

  • FDG

    è un altro farmaco utilizzato per le scansioni PET/CT. Viene impiegato per confrontare i risultati con quelli ottenuti con Fluciclovina. FDG aiuta a identificare le aree del corpo con alta attività metabolica, che possono indicare la presenza di cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

Fluciclovina – La fluciclovina è un agente diagnostico somministrato tramite iniezione endovenosa, utilizzato principalmente in esami di imaging PET/CT per il mieloma multiplo. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel rilevare pazienti positivi in confronto ad altri metodi di imaging. La sua principale indicazione terapeutica è l'imaging del mieloma multiplo, aiutando a identificare la presenza e l'estensione della malattia. A livello molecolare, la fluciclovina agisce come un analogo degli amminoacidi, accumulandosi nelle cellule tumorali a causa del loro elevato metabolismo proteico. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti diagnostici per imaging.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e producono proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, eccesso di calcio nel sangue e problemi renali. Con il tempo, le ossa possono diventare fragili e più soggette a fratture. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento. La diagnosi precoce è spesso difficile poiché i sintomi iniziali possono essere vaghi o assenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-517095-38-00Codice del protocolloFLUCIPETPartecipanti previsti50 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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