Studio di follow-up sulla sicurezza del romosozumab in bambini e adolescenti con osteogenesi imperfetta

1 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda l’Osteogenesis Imperfecta, una malattia rara che influisce sulla salute delle ossa. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza dell’uso precedente di romosozumab in soggetti giovani. Il farmaco studiato viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero un piccolo puntura effettuata subito sotto la pelle.

Lo studio si concentra sui bambini e sugli adolescenti che hanno già completato un precedente percorso terapeutico con il farmaco indicato. Durante questo periodo di osservazione, la situazione clinica dei partecipanti viene monitorata per identificare eventuali effetti indesiderati o reazioni avverse nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve aver fornito il proprio consenso informato, ovvero un documento scritto in cui esprime la propria volontà di partecipare allo studio dopo essere stato adeguatamente istruito.
  • Nel caso in cui il partecipante sia troppo giovane per decidere legalmente, un rappresentante legalmente autorizzato (come un genitore o un tutore) deve fornire il consenso, mentre il partecipante deve fornire il proprio assenso, che è l’espressione della sua volontà di partecipare in modo semplificato.
  • Il partecipante deve aver già fatto parte dello studio precedente (denominato Studio 20200105) e aver ricevuto il farmaco sperimentale romosozumab.
  • Il partecipante deve aver completato lo studio precedente fino alla visita prevista al 15° mese, indipendentemente dal fatto di aver assunto tutte le dosi previste dal piano di cura o di aver interrotto il farmaco prima del tempo.
  • Lo studio è aperto sia a maschi che a femmine.
  • Il partecipante deve avere un’età compresa nella fascia indicata dai criteri di selezione (codice età 2).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il paziente non deve stare partecipando ad altri studi clinici che utilizzano farmaci sperimentali (sostanze ancora in fase di test) o dispositivi medici sperimentali (strumenti medici ancora in fase di test).
  • Non devono essere passati meno di due anni dalla fine della partecipazione a un altro studio con farmaci o dispositivi sperimentali, fatta eccezione per lo studio 20200105.
  • Non è consentito sottoporsi ad altre procedure sperimentali (test o trattamenti medici che sono ancora oggetto di ricerca) durante la partecipazione a questo studio.
  • Il paziente non deve avere probabilità di non poter completare tutte le visite di controllo (gli incontri programmati con i medici per monitorare la salute) o le procedure di studio (i test o gli esami previsti dal protocollo) richieste.
  • Il paziente deve essere in grado di seguire tutte le regole e le istruzioni previste dallo studio, secondo quanto stabilito dal medico e dal partecipante stesso.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Austria
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
03.05.2026
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
03.05.2026
Germania Germania
Reclutando
03.05.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
03.05.2026
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
03.05.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
03.05.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
03.05.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Romosozumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea che viene studiato per valutare la sua sicurezza in bambini e adolescenti affetti da osteogenesi imperfetta, una condizione che influisce sulla salute delle ossa.

Malattie in studio:

Osteogenesis Imperfecta – Questa condizione è una malattia genetica che influisce sulla formazione delle ossa. Si verifica a causa di un difetto nella produzione del collagene, una proteina fondamentale per la struttura scheletrica. Nel tempo, le ossa diventano fragili e possono rompersi con estrema facilità. La progressione della malattia varia molto da persona a persona, ma può coinvolgere diverse parti dello scheletro. La fragilità ossea può manifestarsi sin dalla nascita o durante la crescita.

ID della sperimentazione:
2023-503293-21-00
Codice del protocollo:
20220043
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’Efficacia di Losartan e Idroclorotiazide in Adolescenti e Adulti con Osteogenesi Imperfetta

    In arruolamento

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Italia
  • Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Romosozumab e Bisfosfonati nei Bambini e Adolescenti con Osteogenesi Imperfetta

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Austria Belgio Francia Germania Ungheria Italia +3