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Studio di follow-up a lungo termine per valutare la risposta al trattamento nei partecipanti con epatite B cronica precedentemente trattati con bepirovirsen

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Epatite B Cronica, una malattia del fegato causata da un'infezione virale. Questa condizione può portare a problemi di salute a lungo termine, come danni al fegato. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato bepirovirsen, somministrato come soluzione per iniezione. L'obiettivo principale dello studio è valutare quanto a lungo dura la risposta al trattamento nei partecipanti che hanno già ricevuto bepirovirsen in studi precedenti.

Lo studio coinvolge persone che hanno partecipato a studi precedenti con bepirovirsen e mira a osservare la loro risposta al trattamento nel tempo. Alcuni partecipanti potrebbero aver ricevuto anche un placebo in studi precedenti. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere se la loro risposta al trattamento si mantiene nel tempo e se ci sono cambiamenti nei livelli di marcatori virali nel sangue. Lo studio non prevede l'uso di nuovi farmaci, ma si concentra sull'osservazione degli effetti a lungo termine del trattamento già ricevuto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio dopo aver completato un precedente studio con bepirovirsen.

    Il partecipante deve aver ricevuto almeno una dose di bepirovirsen nel precedente studio e soddisfare i criteri di inclusione specifici.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la stabilità della condizione del partecipante.

    Questa valutazione include il controllo dei livelli di HBsAg e HBV DNA, che sono indicatori della presenza del virus dell'epatite B.

  3. Passaggio 3

    Cessazione del trattamento con NA

    I partecipanti che sono in trattamento stabile con nucleos(t)idi (NA) devono interrompere il trattamento secondo un programma specifico.

    La cessazione del trattamento con NA è monitorata per valutare la risposta del partecipante senza il supporto del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della risposta

    Il partecipante viene monitorato per valutare la durata della risposta al trattamento con bepirovirsen.

    Le visite di controllo includono la misurazione dei livelli di HBsAg, HBV DNA e altri marcatori virali.

  5. Passaggio 5

    Valutazione delle ricadute

    Viene monitorato il tempo dalla cessazione del trattamento con NA alla prima ricaduta virologica o clinica.

    In caso di ricaduta, viene valutata la necessità di un trattamento di emergenza.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della risposta del partecipante al trattamento.

    I risultati includono l'analisi delle mutazioni virali e la presenza di anticorpi specifici.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di interrompere il loro trattamento con NA (un tipo di farmaco) secondo il programma di cessazione previsto.
  • Devono essere in grado di fornire il loro consenso informato, cioè devono capire e accettare di partecipare allo studio.
  • Devono aver ricevuto almeno una dose di bepirovirsen, un farmaco sperimentale, in uno studio precedente.
  • Devono aver raggiunto una risposta completa al bepirovirsen nello studio precedente e mantenuto questa risposta fino alla visita di fine studio.
  • Devono aver mostrato una riduzione dell'HBsAg (un marcatore del virus dell'epatite B) e del DNA dell'HBV (materiale genetico del virus) per 24 settimane dopo la fine del trattamento nello studio precedente, senza aver bisogno di farmaci di emergenza.
  • Devono aver interrotto il trattamento con NA alla settimana 48 nello studio precedente e mantenuto livelli di HBsAg e DNA dell'HBV fino alla visita di fine studio.
  • Devono aver mantenuto livelli di HBsAg e DNA dell'HBV fino alla visita di fine studio, anche se non hanno interrotto il trattamento con NA nello studio precedente.
  • Devono aver raggiunto livelli di HBsAg e DNA dell'HBV alla visita di fine studio, anche se non li avevano raggiunti in precedenza nello studio.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.
  • Lo studio include partecipanti di età diverse, ma non specifica un'età minima o massima.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'Epatite B cronica. L'Epatite B è un'infezione del fegato causata da un virus.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nel gruppo clinico specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Bepirovirsen è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare l'epatite B cronica. Questo farmaco è stato studiato per valutare la sua efficacia nel mantenere una risposta al trattamento a lungo termine nei pazienti che hanno già partecipato a uno studio precedente con bepirovirsen.

Che cosa si sa già del trattamento

Bepirovirsen – Bepirovirsen è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'epatite B cronica. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua capacità di mantenere una risposta terapeutica a lungo termine nei pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti. Bepirovirsen agisce a livello molecolare interferendo con la replicazione del virus dell'epatite B, riducendo così la carica virale nel corpo. Appartiene alla classe farmacologica degli oligonucleotidi antisenso, che sono progettati per legarsi specificamente all'RNA virale e inibirne la funzione.

Malattie studiate

Epatite B cronica – L'epatite B cronica è un'infezione virale del fegato causata dal virus dell'epatite B (HBV). Questa condizione si sviluppa quando il virus persiste nel corpo per più di sei mesi, portando a un'infiammazione continua del fegato. Nel tempo, l'infezione cronica può causare danni al fegato, come la fibrosi o la cirrosi. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono affaticamento, dolore addominale e ittero. Alcune persone possono rimanere asintomatiche per anni, mentre altre possono sviluppare complicazioni più gravi. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la risposta immunitaria dell'individuo e la presenza di altre condizioni mediche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-506867-33-01Codice del protocollo206882Partecipanti previsti378 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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