Lo studio clinico si concentra su persone che hanno ricevuto un trattamento con cellule T modificate geneticamente in studi precedenti sponsorizzati da Celgene. Le cellule T sono un tipo di globuli bianchi che aiutano il corpo a combattere le infezioni. In questo caso, le cellule T sono state modificate per migliorare la loro capacità di combattere il cancro. Le due terapie principali studiate sono l’idecabtagene vicleucel e il lisocabtagene maraleucel, entrambe somministrate come sospensione cellulare per iniezione.
Lo scopo dello studio è valutare il rischio di effetti collaterali che potrebbero verificarsi dopo il trattamento con queste cellule T modificate. Inoltre, lo studio monitora la persistenza a lungo termine delle cellule T modificate nel corpo e verifica la presenza di eventuali virus che potrebbero replicarsi. Viene anche valutata l’efficacia a lungo termine del trattamento, osservando la crescita e la maturità sessuale nei partecipanti che erano minorenni al momento del trattamento.
Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un lungo periodo per monitorare eventuali nuovi disturbi neurologici, reumatologici o autoimmuni, così come nuove infezioni o condizioni cliniche. Saranno anche valutati eventuali ricoveri ospedalieri legati al trattamento precedente. Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2033 per garantire un monitoraggio completo e dettagliato della sicurezza e dell’efficacia delle terapie con cellule T modificate geneticamente.
1inizio del follow-up
Il paziente che ha ricevuto almeno un’infusione di cellule T geneticamente modificate in uno studio precedente è idoneo a partecipare al protocollo di follow-up a lungo termine.
È necessario firmare un modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi valutazione o procedura legata allo studio.
2monitoraggio degli eventi avversi
Il monitoraggio si concentra sull’identificazione di eventuali eventi avversi ritardati che potrebbero essere correlati alla terapia con cellule T geneticamente modificate.
Gli eventi avversi possono includere nuovi disturbi neurologici, reumatologici, autoimmuni, ematologici o infezioni.
3valutazione della persistenza delle cellule T GM
Viene effettuato un monitoraggio per valutare la persistenza a lungo termine delle cellule T geneticamente modificate.
L’analisi include lo studio dei siti di integrazione del vettore e l’incidenza di lentivirus competenti per la replicazione.
4valutazione dell'efficacia
L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso lo stato della malattia, la data di progressione della malattia, la data di recidiva e lo stato di sopravvivenza, se applicabile.
5valutazione della crescita e maturità sessuale
Per i soggetti pediatrici, viene valutata la crescita fisica e la maturità sessuale attraverso esami fisici.
6conclusione del follow-up
Il protocollo di follow-up a lungo termine è previsto per concludersi entro il 2 aprile 2033.
Chi può partecipare allo studio?
Tutti i soggetti adulti e pediatrici che hanno ricevuto almeno una infusione di cellule T geneticamente modificate in uno studio precedente sponsorizzato da Celgene o da un partner di alleanza Celgene, e che hanno interrotto o completato il periodo di follow-up post-trattamento nel protocollo di trattamento originale.
Il soggetto (e, se applicabile, il rappresentante legale/genitore) deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato (ICF) o un modulo di assenso informato (IAF) prima che vengano effettuate valutazioni o procedure legate allo studio.
Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare il calendario delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto almeno una infusione di cellule T geneticamente modificate in uno studio precedente sponsorizzato da Celgene.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Città
Paese
Stato
Clinica Universidad De Navarra
città di Pamplona
Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
Spagna
Instytut Hematologii I Transfuzjologii
Varsavia
Polonia
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli
Lublino
Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
Polonia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
città metropolitana di Torino
Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Nizza
Francia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi
Łódź
Polonia
Hospital Universitario Regional De Malaga
Malaga
Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
Francia
Odense University Hospital
Odense
Danimarca
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
Strasburgo
Francia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
Cellule T modificate geneticamente: Queste sono cellule del sistema immunitario che sono state alterate in laboratorio per migliorare la loro capacità di combattere malattie specifiche. Nel contesto di questo studio clinico, le cellule T sono state modificate geneticamente per potenziare la loro efficacia nel trattamento di determinate condizioni. L’obiettivo è monitorare la sicurezza a lungo termine e l’efficacia di queste cellule, nonché la loro persistenza nel corpo e l’eventuale integrazione nel DNA del paziente.
Disturbo neurologico – Un disturbo neurologico si riferisce a una condizione che colpisce il sistema nervoso, che può includere il cervello, il midollo spinale e i nervi. I sintomi possono variare ampiamente e includere problemi di movimento, sensoriali o cognitivi. La progressione può essere lenta o rapida, a seconda della specifica condizione neurologica.
Disturbo reumatologico o autoimmune – Questi disturbi coinvolgono il sistema immunitario che attacca erroneamente i tessuti del corpo, causando infiammazione e danni. I sintomi possono includere dolore articolare, gonfiore e affaticamento. La progressione può variare, con periodi di remissione e riacutizzazione.
Disturbo ematologico – Un disturbo ematologico riguarda il sangue e i suoi componenti, come globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. I sintomi possono includere affaticamento, pallore e facilità di sanguinamento o lividi. La progressione dipende dal tipo specifico di disturbo ematologico.
Infezione – Un’infezione si verifica quando microrganismi come batteri, virus o funghi invadono il corpo e causano malattia. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includere febbre, dolore e gonfiore. La progressione dipende dal tipo di agente infettivo e dalla risposta del sistema immunitario.
Condizioni cliniche nuove – Queste sono condizioni che si sviluppano dopo un trattamento o un’esposizione precedente, e possono includere una varietà di sintomi e manifestazioni. La progressione e la natura di queste condizioni possono essere imprevedibili e variano da individuo a individuo.
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