Studio di follow-up a lungo termine per pazienti trattati con idecabtagene vicleucel o lisocabtagene maraleucel

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Sponsor

  • Celgene Corp.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su persone che hanno ricevuto un trattamento con cellule T modificate geneticamente in studi precedenti sponsorizzati da Celgene. Le cellule T sono un tipo di globuli bianchi che aiutano il corpo a combattere le infezioni. In questo caso, le cellule T sono state modificate per migliorare la loro capacitร  di combattere il cancro. Le due terapie principali studiate sono l’idecabtagene vicleucel e il lisocabtagene maraleucel, entrambe somministrate come sospensione cellulare per iniezione.

Lo scopo dello studio รจ valutare il rischio di effetti collaterali che potrebbero verificarsi dopo il trattamento con queste cellule T modificate. Inoltre, lo studio monitora la persistenza a lungo termine delle cellule T modificate nel corpo e verifica la presenza di eventuali virus che potrebbero replicarsi. Viene anche valutata l’efficacia a lungo termine del trattamento, osservando la crescita e la maturitร  sessuale nei partecipanti che erano minorenni al momento del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un lungo periodo per monitorare eventuali nuovi disturbi neurologici, reumatologici o autoimmuni, cosรฌ come nuove infezioni o condizioni cliniche. Saranno anche valutati eventuali ricoveri ospedalieri legati al trattamento precedente. Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2033 per garantire un monitoraggio completo e dettagliato della sicurezza e dell’efficacia delle terapie con cellule T modificate geneticamente.

1inizio del follow-up

Il paziente che ha ricevuto almeno un’infusione di cellule T geneticamente modificate in uno studio precedente รจ idoneo a partecipare al protocollo di follow-up a lungo termine.

รˆ necessario firmare un modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi valutazione o procedura legata allo studio.

2monitoraggio degli eventi avversi

Il monitoraggio si concentra sull’identificazione di eventuali eventi avversi ritardati che potrebbero essere correlati alla terapia con cellule T geneticamente modificate.

Gli eventi avversi possono includere nuovi disturbi neurologici, reumatologici, autoimmuni, ematologici o infezioni.

3valutazione della persistenza delle cellule T GM

Viene effettuato un monitoraggio per valutare la persistenza a lungo termine delle cellule T geneticamente modificate.

L’analisi include lo studio dei siti di integrazione del vettore e l’incidenza di lentivirus competenti per la replicazione.

4valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso lo stato della malattia, la data di progressione della malattia, la data di recidiva e lo stato di sopravvivenza, se applicabile.

5valutazione della crescita e maturitร  sessuale

Per i soggetti pediatrici, viene valutata la crescita fisica e la maturitร  sessuale attraverso esami fisici.

6conclusione del follow-up

Il protocollo di follow-up a lungo termine รจ previsto per concludersi entro il 2 aprile 2033.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Tutti i soggetti adulti e pediatrici che hanno ricevuto almeno una infusione di cellule T geneticamente modificate in uno studio precedente sponsorizzato da Celgene o da un partner di alleanza Celgene, e che hanno interrotto o completato il periodo di follow-up post-trattamento nel protocollo di trattamento originale.
  • Il soggetto (e, se applicabile, il rappresentante legale/genitore) deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato (ICF) o un modulo di assenso informato (IAF) prima che vengano effettuate valutazioni o procedure legate allo studio.
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare il calendario delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto almeno una infusione di cellule T geneticamente modificate in uno studio precedente sponsorizzato da Celgene.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Varsavia Polonia
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublino Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi ลรณdลบ Polonia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
28.10.2021
Belgio Belgio
Reclutando
25.03.2020
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Finlandia Finlandia
Reclutando
08.10.2020
Francia Francia
Reclutando
12.11.2020
Germania Germania
Reclutando
23.11.2021
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando
04.12.2020
Norvegia Norvegia
Reclutando
11.02.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
15.01.2021
Polonia Polonia
Reclutando
04.03.2025
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Romania Romania
Reclutando
18.02.2025
Spagna Spagna
Reclutando
23.07.2019
Svezia Svezia
Reclutando
28.01.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Cellule T modificate geneticamente: Queste sono cellule del sistema immunitario che sono state alterate in laboratorio per migliorare la loro capacitร  di combattere malattie specifiche. Nel contesto di questo studio clinico, le cellule T sono state modificate geneticamente per potenziare la loro efficacia nel trattamento di determinate condizioni. L’obiettivo รจ monitorare la sicurezza a lungo termine e l’efficacia di queste cellule, nonchรฉ la loro persistenza nel corpo e l’eventuale integrazione nel DNA del paziente.

Malattie investigate:

Disturbo neurologico โ€“ Un disturbo neurologico si riferisce a una condizione che colpisce il sistema nervoso, che puรฒ includere il cervello, il midollo spinale e i nervi. I sintomi possono variare ampiamente e includere problemi di movimento, sensoriali o cognitivi. La progressione puรฒ essere lenta o rapida, a seconda della specifica condizione neurologica.

Disturbo reumatologico o autoimmune โ€“ Questi disturbi coinvolgono il sistema immunitario che attacca erroneamente i tessuti del corpo, causando infiammazione e danni. I sintomi possono includere dolore articolare, gonfiore e affaticamento. La progressione puรฒ variare, con periodi di remissione e riacutizzazione.

Disturbo ematologico โ€“ Un disturbo ematologico riguarda il sangue e i suoi componenti, come globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. I sintomi possono includere affaticamento, pallore e facilitร  di sanguinamento o lividi. La progressione dipende dal tipo specifico di disturbo ematologico.

Infezione โ€“ Un’infezione si verifica quando microrganismi come batteri, virus o funghi invadono il corpo e causano malattia. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includere febbre, dolore e gonfiore. La progressione dipende dal tipo di agente infettivo e dalla risposta del sistema immunitario.

Condizioni cliniche nuove โ€“ Queste sono condizioni che si sviluppano dopo un trattamento o un’esposizione precedente, e possono includere una varietร  di sintomi e manifestazioni. La progressione e la natura di queste condizioni possono essere imprevedibili e variano da individuo a individuo.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 23:55

Trial ID:
2023-504201-36-00
Numero di protocollo
GC-LTFU-001
NCT ID:
NCT03435796
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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    Farmaci studiati:
    Italia