Lo studio clinico si concentra su persone che hanno ricevuto un trattamento con cellule T modificate geneticamente in studi precedenti sponsorizzati da Celgene. Le cellule T sono un tipo di globuli bianchi che aiutano il corpo a combattere le infezioni. In questo caso, le cellule T sono state modificate per migliorare la loro capacitร di combattere il cancro. Le due terapie principali studiate sono l’idecabtagene vicleucel e il lisocabtagene maraleucel, entrambe somministrate come sospensione cellulare per iniezione.
Lo scopo dello studio รจ valutare il rischio di effetti collaterali che potrebbero verificarsi dopo il trattamento con queste cellule T modificate. Inoltre, lo studio monitora la persistenza a lungo termine delle cellule T modificate nel corpo e verifica la presenza di eventuali virus che potrebbero replicarsi. Viene anche valutata l’efficacia a lungo termine del trattamento, osservando la crescita e la maturitร sessuale nei partecipanti che erano minorenni al momento del trattamento.
Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un lungo periodo per monitorare eventuali nuovi disturbi neurologici, reumatologici o autoimmuni, cosรฌ come nuove infezioni o condizioni cliniche. Saranno anche valutati eventuali ricoveri ospedalieri legati al trattamento precedente. Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2033 per garantire un monitoraggio completo e dettagliato della sicurezza e dell’efficacia delle terapie con cellule T modificate geneticamente.
1inizio del follow-up
Il paziente che ha ricevuto almeno un’infusione di cellule T geneticamente modificate in uno studio precedente รจ idoneo a partecipare al protocollo di follow-up a lungo termine.
ร necessario firmare un modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi valutazione o procedura legata allo studio.
2monitoraggio degli eventi avversi
Il monitoraggio si concentra sull’identificazione di eventuali eventi avversi ritardati che potrebbero essere correlati alla terapia con cellule T geneticamente modificate.
Gli eventi avversi possono includere nuovi disturbi neurologici, reumatologici, autoimmuni, ematologici o infezioni.
3valutazione della persistenza delle cellule T GM
Viene effettuato un monitoraggio per valutare la persistenza a lungo termine delle cellule T geneticamente modificate.
L’analisi include lo studio dei siti di integrazione del vettore e l’incidenza di lentivirus competenti per la replicazione.
4valutazione dell'efficacia
L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso lo stato della malattia, la data di progressione della malattia, la data di recidiva e lo stato di sopravvivenza, se applicabile.
5valutazione della crescita e maturitร sessuale
Per i soggetti pediatrici, viene valutata la crescita fisica e la maturitร sessuale attraverso esami fisici.
6conclusione del follow-up
Il protocollo di follow-up a lungo termine รจ previsto per concludersi entro il 2 aprile 2033.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Tutti i soggetti adulti e pediatrici che hanno ricevuto almeno una infusione di cellule T geneticamente modificate in uno studio precedente sponsorizzato da Celgene o da un partner di alleanza Celgene, e che hanno interrotto o completato il periodo di follow-up post-trattamento nel protocollo di trattamento originale.
Il soggetto (e, se applicabile, il rappresentante legale/genitore) deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato (ICF) o un modulo di assenso informato (IAF) prima che vengano effettuate valutazioni o procedure legate allo studio.
Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare il calendario delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto almeno una infusione di cellule T geneticamente modificate in uno studio precedente sponsorizzato da Celgene.
Cellule T modificate geneticamente: Queste sono cellule del sistema immunitario che sono state alterate in laboratorio per migliorare la loro capacitร di combattere malattie specifiche. Nel contesto di questo studio clinico, le cellule T sono state modificate geneticamente per potenziare la loro efficacia nel trattamento di determinate condizioni. L’obiettivo รจ monitorare la sicurezza a lungo termine e l’efficacia di queste cellule, nonchรฉ la loro persistenza nel corpo e l’eventuale integrazione nel DNA del paziente.
Disturbo neurologico โ Un disturbo neurologico si riferisce a una condizione che colpisce il sistema nervoso, che puรฒ includere il cervello, il midollo spinale e i nervi. I sintomi possono variare ampiamente e includere problemi di movimento, sensoriali o cognitivi. La progressione puรฒ essere lenta o rapida, a seconda della specifica condizione neurologica.
Disturbo reumatologico o autoimmune โ Questi disturbi coinvolgono il sistema immunitario che attacca erroneamente i tessuti del corpo, causando infiammazione e danni. I sintomi possono includere dolore articolare, gonfiore e affaticamento. La progressione puรฒ variare, con periodi di remissione e riacutizzazione.
Disturbo ematologico โ Un disturbo ematologico riguarda il sangue e i suoi componenti, come globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. I sintomi possono includere affaticamento, pallore e facilitร di sanguinamento o lividi. La progressione dipende dal tipo specifico di disturbo ematologico.
Infezione โ Un’infezione si verifica quando microrganismi come batteri, virus o funghi invadono il corpo e causano malattia. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includere febbre, dolore e gonfiore. La progressione dipende dal tipo di agente infettivo e dalla risposta del sistema immunitario.
Condizioni cliniche nuove โ Queste sono condizioni che si sviluppano dopo un trattamento o un’esposizione precedente, e possono includere una varietร di sintomi e manifestazioni. La progressione e la natura di queste condizioni possono essere imprevedibili e variano da individuo a individuo.
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