Studio di follow-up a lungo termine per pazienti con mieloma multiplo trattati con ciltacabtagene autoleucel

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il Mieloma Multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Il trattamento in esame utilizza una terapia avanzata chiamata Ciltacabtagene Autoleucel, nota anche con il nome in codice JNJ-68284528. Questa terapia coinvolge l’uso di cellule T del paziente, modificate geneticamente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Le cellule modificate vengono infuse nel paziente attraverso una dispersione per infusione.

Lo scopo dello studio è raccogliere dati a lungo termine sugli effetti collaterali ritardati dopo la somministrazione di Ciltacabtagene Autoleucel e comprendere il profilo di sicurezza a lungo termine di questo trattamento. I partecipanti allo studio sono persone che hanno già ricevuto questo trattamento in studi clinici precedenti. Lo studio seguirà i partecipanti per un lungo periodo per monitorare eventuali nuovi effetti collaterali, come nuovi tumori, disturbi neurologici o reumatologici, e infezioni gravi.

Durante lo studio, verranno raccolti dati su vari aspetti, come la sopravvivenza complessiva e l’efficacia a lungo termine della terapia CAR-T, se il paziente non mostra progressione della malattia o non inizia un nuovo trattamento antitumorale. Lo studio è progettato per durare molti anni, con l’obiettivo di garantire una comprensione completa degli effetti a lungo termine del trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio di follow-up a lungo termine dopo aver ricevuto il trattamento con ciltacabtagene autoleucel in uno studio clinico sponsorizzato dall’azienda.

Il paziente deve aver fornito il consenso informato per partecipare allo studio MMY4002.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento con ciltacabtagene autoleucel è stato somministrato per via endovenosa come dispersione per infusione.

Il nome commerciale del prodotto è CARVYKTI.

3 monitoraggio degli eventi avversi

Lo studio mira a raccogliere dati sugli eventi avversi ritardati dopo la somministrazione di cilta-cel e a caratterizzare il profilo di sicurezza a lungo termine.

Gli eventi avversi monitorati includono nuove malignità, disturbi neurologici, reumatologici o autoimmuni, e disturbi ematologici o infezioni gravi.

4 valutazione della sicurezza e dell'efficacia

La sicurezza a lungo termine viene valutata attraverso il numero di soggetti con eventi avversi ritardati.

L’efficacia della terapia CAR-T viene monitorata se il paziente non mostra progressione della malattia o non inizia una nuova terapia antimioloma.

5 durata dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 maggio 2042.

Il monitoraggio e la raccolta dei dati continueranno per tutta la durata dello studio per garantire una valutazione completa della sicurezza e dell’efficacia a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver ricevuto almeno una dose di cilta-cel in uno studio clinico sponsorizzato dall’azienda. Cilta-cel è un tipo di trattamento utilizzato per il mieloma multiplo, una malattia del sangue.
  • I partecipanti devono aver fornito il loro consenso informato per partecipare allo studio MMY4002. Il consenso informato significa che hanno ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e hanno accettato di partecipare.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Lo studio include persone considerate vulnerabili, il che significa che potrebbero avere bisogno di un’attenzione speciale o di protezione durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili possono includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia

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Nome del sito Città Paese Stato
Ahqohmipl Uaa Sahzvajpn Amsterdam Paesi Bassi
Ukrktghhlquq Mjrapxe Cjznwtv Guknralzf Groninga Paesi Bassi
Uc Ljtbnn Lovanio Belgio
Uydqwqmypttx Zxgjrvtlgg Gkih Gand Belgio
Cmlwero Ueispfzobgl Da Nlfatwt città di Pamplona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
14.09.2022
Francia Francia
Reclutando
05.07.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
07.06.2023
Spagna Spagna
Reclutando
26.10.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ciltacabtagene Autoleucel è una terapia avanzata utilizzata per trattare i pazienti che hanno partecipato a studi precedenti. Questa terapia è progettata per monitorare e raccogliere dati sugli effetti avversi che possono verificarsi a lungo termine dopo il trattamento. L’obiettivo è comprendere meglio il profilo di sicurezza di questa terapia nel tempo.

Malattie in studio:

Multiple Myeloma – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo e formano tumori nelle ossa o in altri tessuti. Questo accumulo può interferire con la produzione di cellule del sangue sane, portando a sintomi come anemia, infezioni frequenti e danni ossei. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, e i sintomi possono variare da lievi a gravi. Con il tempo, il multiple myeloma può causare complicazioni come insufficienza renale e problemi ossei significativi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:52

ID della sperimentazione:
2023-505530-10-00
Codice del protocollo:
68284528MMY4002
NCT ID:
NCT05201781
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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