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Studio di follow-up a lungo termine per pazienti con mieloma multiplo trattati con ciltacabtagene autoleucel

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Mieloma Multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Il trattamento in esame utilizza una terapia avanzata chiamata ciltacabtagene autoleucel, nota anche con il nome in codice JNJ-68284528. Questa terapia coinvolge l'uso di cellule T del paziente, modificate geneticamente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Le cellule modificate vengono infuse nel paziente attraverso una dispersione per infusione.

Lo scopo dello studio è raccogliere dati a lungo termine sugli effetti collaterali ritardati dopo la somministrazione di ciltacabtagene autoleucel e comprendere il profilo di sicurezza a lungo termine di questo trattamento. I partecipanti allo studio sono persone che hanno già ricevuto questo trattamento in studi clinici precedenti. Lo studio seguirà i partecipanti per un lungo periodo per monitorare eventuali nuovi effetti collaterali, come nuovi tumori, disturbi neurologici o reumatologici, e infezioni gravi.

Durante lo studio, verranno raccolti dati su vari aspetti, come la sopravvivenza complessiva e l'efficacia a lungo termine della terapia CAR-T, se il paziente non mostra progressione della malattia o non inizia un nuovo trattamento antitumorale. Lo studio è progettato per durare molti anni, con l'obiettivo di garantire una comprensione completa degli effetti a lungo termine del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio di follow-up a lungo termine dopo aver ricevuto il trattamento con ciltacabtagene autoleucel in uno studio clinico sponsorizzato dall'azienda.

    Il paziente deve aver fornito il consenso informato per partecipare allo studio MMY4002.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento con ciltacabtagene autoleucel è stato somministrato per via endovenosa come dispersione per infusione.

    Il nome commerciale del prodotto è CARVYKTI.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Lo studio mira a raccogliere dati sugli eventi avversi ritardati dopo la somministrazione di cilta-cel e a caratterizzare il profilo di sicurezza a lungo termine.

    Gli eventi avversi monitorati includono nuove malignità, disturbi neurologici, reumatologici o autoimmuni, e disturbi ematologici o infezioni gravi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza e dell'efficacia

    La sicurezza a lungo termine viene valutata attraverso il numero di soggetti con eventi avversi ritardati.

    L'efficacia della terapia CAR-T viene monitorata se il paziente non mostra progressione della malattia o non inizia una nuova terapia antimioloma.

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 maggio 2042.

    Il monitoraggio e la raccolta dei dati continueranno per tutta la durata dello studio per garantire una valutazione completa della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • I partecipanti devono aver ricevuto almeno una dose di cilta-cel in uno studio clinico sponsorizzato dall'azienda. Cilta-cel è un tipo di trattamento utilizzato per il mieloma multiplo, una malattia del sangue.
  • I partecipanti devono aver fornito il loro consenso informato per partecipare allo studio MMY4002. Il consenso informato significa che hanno ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e hanno accettato di partecipare.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Lo studio include persone considerate vulnerabili, il che significa che potrebbero avere bisogno di un'attenzione speciale o di protezione durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili possono includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Ciltacabtagene Autoleucel è una terapia avanzata utilizzata per trattare i pazienti che hanno partecipato a studi precedenti. Questa terapia è progettata per monitorare e raccogliere dati sugli effetti avversi che possono verificarsi a lungo termine dopo il trattamento. L'obiettivo è comprendere meglio il profilo di sicurezza di questa terapia nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

Ciltacabtagene Autoleucel – Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto precedenti terapie. Il meccanismo d'azione coinvolge la modifica delle cellule T del paziente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci noti come terapie CAR-T, che sono terapie cellulari avanzate.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo e formano tumori nelle ossa o in altri tessuti. Questo accumulo può interferire con la produzione di cellule del sangue sane, portando a sintomi come anemia, infezioni frequenti e danni ossei. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, e i sintomi possono variare da lievi a gravi. Con il tempo, il multiple myeloma può causare complicazioni come insufficienza renale e problemi ossei significativi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 21 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505530-10-00Codice del protocollo68284528MMY4002Partecipanti previsti387 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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