Studio di fattibilità della clostridium botulinum neurotoxina tipo A per il dolore cronico postoperatorio nei pazienti con cancro al polmone
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Il protocollo riguarda pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per lung cancer e che continuano a provare dolore persistente, definito Chronic postsurgical pain. Per cercare di ridurre questo dolore viene somministrato Botulinum toxin A mediante una subcutaneous injection nella parete toracica.
Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità di una sperimentazione più ampia con questo trattamento e verificare se può alleviare il dolore nei pazienti interessati. I partecipanti riceveranno una singola iniezione e saranno seguiti per alcuni mesi con visite programmate per controllare la risposta al trattamento, la tolleranza e la presenza di eventuali effetti indesiderati.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- Età pari o superiore a 18 anni.
- Avere subito un intervento chirurgico curativo per cancro ai polmoni, con o senza terapia neoadiuvante o adiuvante (trattamenti dati prima o dopo l’intervento per aiutare a combattere il tumore).
- Avere una diagnosi di dolore cronico post‑operatorio dopo l’intervento per cancro ai polmoni, secondo i criteri attuali dell’International Association for the Study of Pain (Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore).
- Segnalare almeno un dolore moderato, cioè un punteggio pari o superiore a 4 su una scala numerica del dolore (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile), oppure presentare dolore neuropatico valutato con il questionario DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions) con un punteggio pari o superiore a 4 su 10.
- Essere in grado di comprendere, parlare e leggere la lingua danese.
- Le donne in età fertile o premenopausali devono utilizzare un metodo contraccettivo sicuro e approvato.
Chi non può partecipare allo studio?
10 criteri
- Incapacità di capire le informazioni fornite oralmente o per iscritto.
- Donne incinte, che allattano, che stanno pianificando una gravidanza, o donne fertili che non usano un metodo contraccettivo efficace (contraccettivi ormonali o dispositivo intrauterino).
- Pazienti il cui referto istologico finale indica che il cancro al polmone non è stato trattato in modo radicale (cioè non è stato rimosso completamente).
- Pazienti che stanno facendo esami o trattamenti per altri tumori contemporanei o appena diagnosticati.
- Pazienti che già avevano un dolore cronico al torace prima dell’intervento chirurgico.
- Pazienti con malattie autoimmuni del sistema nervoso o muscolare, sclerosi multipla, disturbi neuromuscolari periferici, o con debolezza muscolare grave o atrofia (perdita di massa muscolare).
- Pazienti allergici o ipersensibili al BTX‑A (tossina botulinica di tipo A).
- Pazienti che stanno già ricevendo trattamenti con BTX‑A o che lo hanno ricevuto nell’ultimo anno.
- Pazienti con disturbi psichiatrici che gli investigatori ritengono possano influenzare la capacità di partecipare allo studio.
- Uso attivo di droghe illegali.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Xeomin è una soluzione iniettabile contenente tossina botulinica di tipo A, una proteina prodotta da un batterio. Viene somministrata mediante iniezione sottocutanea. Nel contesto di questo studio, il farmaco viene testato per capire se può ridurre il dolore cronico che persiste dopo l’intervento chirurgico per il cancro al polmone. L’obiettivo è valutare se l’iniezione di questa tossina può dare sollievo al dolore e se lo studio può essere realizzato su larga scala in futuro.
Che cosa si sa già del trattamento
Malattie studiate
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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