Studio sull’efficacia di atezolizumab in combinazione con BCG in pazienti con carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad alto rischio mai trattati con BCG

3 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio. La ricerca valuta l’efficacia di un farmaco chiamato atezolizumab in combinazione con il trattamento standard BCG (Bacillo di Calmette-Guรฉrin) nei pazienti che non hanno mai ricevuto BCG in precedenza. L’atezolizumab รจ un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di atezolizumab al trattamento standard con BCG possa migliorare i risultati nei pazienti. Il trattamento viene somministrato per la durata di un anno, con l’atezolizumab che viene dato per via endovenosa alla dose di 1200 mg, mentre il BCG viene somministrato direttamente nella vescica.

Durante lo studio, i pazienti vengono monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. I controlli includono esami della vescica e analisi per verificare come il tumore risponde alla terapia. I pazienti vengono seguiti per diversi anni dopo il trattamento per valutare l’efficacia a lungo termine della terapia combinata.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneitร  e la firma del consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene eseguita una tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM) per verificare l’assenza di metastasi.

2 Trattamento iniziale

Il trattamento prevede la somministrazione di atezolizumab (Tecentriq) per via endovenosa in combinazione con BCG (Bacillo di Calmette-Guรฉrin) nella vescica.

La soluzione di Tecentriq viene somministrata alla dose di 1.200 mg mediante infusione endovenosa.

3 Monitoraggio durante il primo anno

Visite di controllo ogni 12 settimane per valutare la risposta al trattamento

Esami del sangue per verificare la funzionalitร  degli organi

Valutazione della qualitร  della vita attraverso questionari specifici

Esame cistoscopico e citologia urinaria alla settimana 12 e 51

4 Monitoraggio a lungo termine

Dal secondo al quinto anno, le visite di controllo avvengono ogni 24 settimane

Continua la valutazione della qualitร  della vita

Monitoraggio di eventuali effetti collaterali

Valutazione della sopravvivenza libera da eventi

5 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderร  nell’ottobre 2028

Viene effettuata una valutazione finale della risposta al trattamento

Raccolta dei dati finali sulla sopravvivenza e la qualitร  della vita

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni, sia uomini che donne
  • Firma del consenso informato dopo l’ultimo intervento chirurgico endoscopico
  • Diagnosi confermata di carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo ad alto rischio
  • Assenza di metastasi nel bacino, addome o torace, confermata da TAC o risonanza magnetica eseguita non piรน di 90 giorni prima dell’inizio del trattamento
  • Stato di performance ECOG non superiore a 2 (scala che misura la capacitร  del paziente di svolgere le attivitร  quotidiane)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 160 mmHg e diastolica inferiore a 95 mmHg, misurata nei 7 giorni precedenti al trattamento
  • Funzionalitร  ematologica e degli organi adeguata, confermata da esami di laboratorio nei 7 giorni precedenti al trattamento
  • Iscrizione al sistema di previdenza sociale
  • Per le donne in etร  fertile: impegno all’astinenza o all’uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose di atezolizumab
  • Disponibilitร  a seguire il protocollo dello studio, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami di follow-up
  • Disponibilitร  di tessuto tumorale dalla chirurgia per la conferma centrale della diagnosi
  • Esecuzione di almeno una seconda resezione del tumore primario

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con carcinoma muscolo-invasivo della vescica (il tumore che si รจ giร  diffuso nel muscolo della vescica)
  • Pazienti che non hanno completato la resezione transuretrale della vescica (TURBT – un intervento chirurgico per rimuovere il tumore)
  • Pazienti che non hanno ricevuto una valutazione patologica completa dopo l’intervento TURBT
  • Persone con etร  inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con metastasi (diffusione del tumore ad altri organi)
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o polmonari
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti immunoterapici negli ultimi 28 giorni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti con compromissione significativa della funzionalitร  epatica o renale

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille Lomme Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
CHU Helora Nivelles Belgio
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Hndjatct Uhsnkhselwqfz Feqljeqdj Jhqaome Dchs Madrid Spagna
Hhmriaxs Ufdxqpoeyrqhj Cbsxqjy Smy Cjhrfve Granada Spagna
Hrfydktp Usgoctimjkazh Rupve Y Cvdzc Madrid Spagna
Czwyupsd Hypdhdxvlkzn Uooomiczxjmbg A Cxxqze provincia della Coruรฑa Spagna
Hunfsqgi Csawuy Dt Bjjtenbiu Barcellona Spagna
Hpbmrpqk Dw Jvzmn De Lo Fpsdkoke Jerez de la Frontera Spagna
Hqxtbrim Fgyy Suresnes Francia
Hmoxdlo Skpps Lrinl Paris Francia
Ipjtxvgw Mirwkvjnrm Mjoksotnwd Paris Francia
Hxkypzy Pbrkw Ln Lglqfupy Lilla Francia
Gakzpu Heqgfqzecoi Dthligqofyu Cirxz Scumq Syvzx Paris Francia
Hiczhix Tbmjd Paris Francia
Inkoagst Gawwfju Rxszio Villejuif Francia
Cfseiqwq Ccdxxp Bhoisnh Ermonti Francia
Cdygtz Hjggtzimwnh Rpwpwoie Dzsbrpgvreyjbm Angers Francia
Hpmojxw Pqfjr Dcb Ccldt Ddroqcrzemvvp Plerin Francia
Uxkax Dx Rhypjisud Crehdrij Hsk Bcjxf Saint-ร‰tienne Francia
Cxnirh Aeijjtn Llequxihqj Nizza Francia
Capzcr Jtxy Pfvkgy Clermont-Ferrand Francia
Cmrrxcmm Ermonti Francia
Hqgxhuj Pzshm Tlyuen Hpixic Soahko Mvihaophgu Hyรจres Francia
Bmtjito Heeemugk Le Kremlin-Bicรชtre Francia
Ckcvea Bgzsylzs drppprkmkoicatvj Plerin Francia
Cppbooh llhbdut Lilla Francia
Hxollgat Uwjbcfpmomjoz Fvewevkyq Autbyojn Spagna
Ggy Gdvhzy hyimkmiyskg Pfmww Sutfbvrpkiryvplwwi Francia
Atmvfras Zriyhwzdzn Dkopc Roeselare Belgio
Cbykfr Hqiedjiffcf Rlfircak Dt Mfnkzppho Marsiglia Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atezolizumab รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1, che permette al sistema immunitario di riconoscere e attaccare meglio le cellule del cancro della vescica.

BCG (Bacillus Calmette-Guerin) รจ un trattamento che viene instillato direttamente nella vescica. รˆ un tipo di immunoterapia che utilizza batteri indeboliti per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali nella vescica. Questo trattamento รจ considerato standard per i pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio.

In questo studio, questi due trattamenti vengono utilizzati insieme per verificare se la loro combinazione รจ piรน efficace rispetto all’uso del solo BCG nel trattamento del cancro della vescica non muscolo-invasivo.

Malattie in studio:

Carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad alto rischio (NMIBC) – รˆ una forma di tumore che si sviluppa nel rivestimento interno della vescica senza invadere lo strato muscolare. Questa condizione si manifesta inizialmente nelle cellule superficiali della parete vescicale. Il carcinoma puรฒ presentarsi come lesioni piatte (carcinoma in situ o CIS) o come tumori papillari che si estendono verso l’interno della vescica. La malattia viene definita “ad alto rischio” quando presenta caratteristiche specifiche come alto grado di differenziazione cellulare o presenza di CIS. Puรฒ manifestarsi con episodi ricorrenti nel tempo, con nuove lesioni che si sviluppano nella parete vescicale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:23

ID della sperimentazione:
2024-517621-54-00
Codice del protocollo:
UC-0160/1717
NCT ID:
NCT03799835
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna