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Studio sull'efficacia di atezolizumab in combinazione con BCG in pazienti con carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad alto rischio mai trattati con BCG

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio. La ricerca valuta l'efficacia di un farmaco chiamato atezolizumab in combinazione con il trattamento standard BCG (Bacillo di Calmette-Guérin) nei pazienti che non hanno mai ricevuto BCG in precedenza. L'atezolizumab è un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di atezolizumab al trattamento standard con BCG possa migliorare i risultati nei pazienti. Il trattamento viene somministrato per la durata di un anno, con l'atezolizumab che viene dato per via endovenosa alla dose di 1200 mg, mentre il BCG viene somministrato direttamente nella vescica.

Durante lo studio, i pazienti vengono monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. I controlli includono esami della vescica e analisi per verificare come il tumore risponde alla terapia. I pazienti vengono seguiti per diversi anni dopo il trattamento per valutare l'efficacia a lungo termine della terapia combinata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità e la firma del consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene eseguita una tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM) per verificare l'assenza di metastasi.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il trattamento prevede la somministrazione di atezolizumab (Tecentriq) per via endovenosa in combinazione con BCG (Bacillo di Calmette-Guérin) nella vescica.

    La soluzione di Tecentriq viene somministrata alla dose di 1.200 mg mediante infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il primo anno

    Visite di controllo ogni 12 settimane per valutare la risposta al trattamento

    Esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi

    Valutazione della qualità della vita attraverso questionari specifici

    Esame cistoscopico e citologia urinaria alla settimana 12 e 51

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    Dal secondo al quinto anno, le visite di controllo avvengono ogni 24 settimane

    Continua la valutazione della qualità della vita

    Monitoraggio di eventuali effetti collaterali

    Valutazione della sopravvivenza libera da eventi

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà nell'ottobre 2028

    Viene effettuata una valutazione finale della risposta al trattamento

    Raccolta dei dati finali sulla sopravvivenza e la qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni, sia uomini che donne
  • Firma del consenso informato dopo l'ultimo intervento chirurgico endoscopico
  • Diagnosi confermata di carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo ad alto rischio
  • Assenza di metastasi nel bacino, addome o torace, confermata da TAC o risonanza magnetica eseguita non più di 90 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Stato di performance ECOG non superiore a 2 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 160 mmHg e diastolica inferiore a 95 mmHg, misurata nei 7 giorni precedenti al trattamento
  • Funzionalità ematologica e degli organi adeguata, confermata da esami di laboratorio nei 7 giorni precedenti al trattamento
  • Iscrizione al sistema di previdenza sociale
  • Per le donne in età fertile: impegno all'astinenza o all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab
  • Disponibilità a seguire il protocollo dello studio, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami di follow-up
  • Disponibilità di tessuto tumorale dalla chirurgia per la conferma centrale della diagnosi
  • Esecuzione di almeno una seconda resezione del tumore primario

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con carcinoma muscolo-invasivo della vescica (il tumore che si è già diffuso nel muscolo della vescica)
  • Pazienti che non hanno completato la resezione transuretrale della vescica (TURBT - un intervento chirurgico per rimuovere il tumore)
  • Pazienti che non hanno ricevuto una valutazione patologica completa dopo l'intervento TURBT
  • Persone con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con metastasi (diffusione del tumore ad altri organi)
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o polmonari
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti immunoterapici negli ultimi 28 giorni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti con compromissione significativa della funzionalità epatica o renale
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Atezolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1, che permette al sistema immunitario di riconoscere e attaccare meglio le cellule del cancro della vescica. BCG (Bacillus Calmette-Guerin) è un trattamento che viene instillato direttamente nella vescica. È un tipo di immunoterapia che utilizza batteri indeboliti per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali nella vescica. Questo trattamento è considerato standard per i pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio. In questo studio, questi due trattamenti vengono utilizzati insieme per verificare se la loro combinazione è più efficace rispetto all'uso del solo BCG nel trattamento del cancro della vescica non muscolo-invasivo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Atezolizumab

    Un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario PD-L1. Viene utilizzato nel trattamento del cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (NMIBC) in combinazione con BCG. Il farmaco agisce bloccando la proteina PD-L1 sulle cellule tumorali, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare più efficacemente le cellule cancerose. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase III per valutare la sua efficacia in pazienti naive al BCG.

  • BCG (Bacillus Calmette-Guerin)

    Un immunostimolante biologico somministrato tramite instillazione intravescicale per il trattamento del cancro della vescica non muscolo-invasivo. Questo trattamento standard utilizza batteri BCG attenuati per stimolare una risposta immunitaria locale contro le cellule tumorali della vescica. Viene somministrato dopo la resezione transuretrale della vescica (TURBT) e ha dimostrato efficacia nel prevenire le recidive del tumore. La terapia viene tipicamente somministrata per un periodo di un anno attraverso una serie di instillazioni programmate.

Malattie studiate

Carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad alto rischio (NMIBC) - È una forma di tumore che si sviluppa nel rivestimento interno della vescica senza invadere lo strato muscolare. Questa condizione si manifesta inizialmente nelle cellule superficiali della parete vescicale. Il carcinoma può presentarsi come lesioni piatte (carcinoma in situ o CIS) o come tumori papillari che si estendono verso l'interno della vescica. La malattia viene definita "ad alto rischio" quando presenta caratteristiche specifiche come alto grado di differenziazione cellulare o presenza di CIS. Può manifestarsi con episodi ricorrenti nel tempo, con nuove lesioni che si sviluppano nella parete vescicale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517621-54-00Codice del protocolloUC-0160/1717Partecipanti previsti517 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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