Studio sull’efficacia di atezolizumab in combinazione con BCG in pazienti con carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad alto rischio mai trattati con BCG

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  • Unicancer

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio. La ricerca valuta l’efficacia di un farmaco chiamato atezolizumab in combinazione con il trattamento standard BCG (Bacillo di Calmette-Guรฉrin) nei pazienti che non hanno mai ricevuto BCG in precedenza. L’atezolizumab รจ un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di atezolizumab al trattamento standard con BCG possa migliorare i risultati nei pazienti. Il trattamento viene somministrato per la durata di un anno, con l’atezolizumab che viene dato per via endovenosa alla dose di 1200 mg, mentre il BCG viene somministrato direttamente nella vescica.

Durante lo studio, i pazienti vengono monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. I controlli includono esami della vescica e analisi per verificare come il tumore risponde alla terapia. I pazienti vengono seguiti per diversi anni dopo il trattamento per valutare l’efficacia a lungo termine della terapia combinata.

1Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneitร  e la firma del consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene eseguita una tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM) per verificare l’assenza di metastasi.

2Trattamento iniziale

Il trattamento prevede la somministrazione di atezolizumab (Tecentriq) per via endovenosa in combinazione con BCG (Bacillo di Calmette-Guรฉrin) nella vescica.

La soluzione di Tecentriq viene somministrata alla dose di 1.200 mg mediante infusione endovenosa.

3Monitoraggio durante il primo anno

Visite di controllo ogni 12 settimane per valutare la risposta al trattamento

Esami del sangue per verificare la funzionalitร  degli organi

Valutazione della qualitร  della vita attraverso questionari specifici

Esame cistoscopico e citologia urinaria alla settimana 12 e 51

4Monitoraggio a lungo termine

Dal secondo al quinto anno, le visite di controllo avvengono ogni 24 settimane

Continua la valutazione della qualitร  della vita

Monitoraggio di eventuali effetti collaterali

Valutazione della sopravvivenza libera da eventi

5Conclusione dello studio

Lo studio si concluderร  nell’ottobre 2028

Viene effettuata una valutazione finale della risposta al trattamento

Raccolta dei dati finali sulla sopravvivenza e la qualitร  della vita

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni, sia uomini che donne
  • Firma del consenso informato dopo l’ultimo intervento chirurgico endoscopico
  • Diagnosi confermata di carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo ad alto rischio
  • Assenza di metastasi nel bacino, addome o torace, confermata da TAC o risonanza magnetica eseguita non piรน di 90 giorni prima dell’inizio del trattamento
  • Stato di performance ECOG non superiore a 2 (scala che misura la capacitร  del paziente di svolgere le attivitร  quotidiane)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 160 mmHg e diastolica inferiore a 95 mmHg, misurata nei 7 giorni precedenti al trattamento
  • Funzionalitร  ematologica e degli organi adeguata, confermata da esami di laboratorio nei 7 giorni precedenti al trattamento
  • Iscrizione al sistema di previdenza sociale
  • Per le donne in etร  fertile: impegno all’astinenza o all’uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose di atezolizumab
  • Disponibilitร  a seguire il protocollo dello studio, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami di follow-up
  • Disponibilitร  di tessuto tumorale dalla chirurgia per la conferma centrale della diagnosi
  • Esecuzione di almeno una seconda resezione del tumore primario

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con carcinoma muscolo-invasivo della vescica (il tumore che si รจ giร  diffuso nel muscolo della vescica)
  • Pazienti che non hanno completato la resezione transuretrale della vescica (TURBT – un intervento chirurgico per rimuovere il tumore)
  • Pazienti che non hanno ricevuto una valutazione patologica completa dopo l’intervento TURBT
  • Persone con etร  inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con metastasi (diffusione del tumore ad altri organi)
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o polmonari
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti immunoterapici negli ultimi 28 giorni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti con compromissione significativa della funzionalitร  epatica o renale

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Amjhgcki Zwenktjqhl Dwboi Roeselare Belgio
Cst Hxnone La Louviรจre Belgio
Hjcvshui Urxosoynosvou Fgojcqqtn Jdmedrj Dvms Madrid Spagna
Hupvykzc Udslvsfcnyiem Cogsiot Sxn Cnpsqms Granada Spagna
Htoyyhtp Uskugqyltvmbw Ruzvv Y Cxdib Madrid Spagna
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Hjtogpwz Unxamkkprugrf Ftjuivnpn Atmsmdnm Alcorcรณn Spagna
Hkrrlxoh Cntmuh Dq Btizvhyfm Barcellona Spagna
Hivoigwe Dr Jngox Di La Fmvghnoq Jerez de la Frontera Spagna
Hygijufv Fven Suresnes Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Atezolizumab รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1, che permette al sistema immunitario di riconoscere e attaccare meglio le cellule del cancro della vescica.

BCG (Bacillus Calmette-Guerin) รจ un trattamento che viene instillato direttamente nella vescica. รˆ un tipo di immunoterapia che utilizza batteri indeboliti per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali nella vescica. Questo trattamento รจ considerato standard per i pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio.

In questo studio, questi due trattamenti vengono utilizzati insieme per verificare se la loro combinazione รจ piรน efficace rispetto all’uso del solo BCG nel trattamento del cancro della vescica non muscolo-invasivo.

Malattie investigate:

Carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad alto rischio (NMIBC) – รˆ una forma di tumore che si sviluppa nel rivestimento interno della vescica senza invadere lo strato muscolare. Questa condizione si manifesta inizialmente nelle cellule superficiali della parete vescicale. Il carcinoma puรฒ presentarsi come lesioni piatte (carcinoma in situ o CIS) o come tumori papillari che si estendono verso l’interno della vescica. La malattia viene definita “ad alto rischio” quando presenta caratteristiche specifiche come alto grado di differenziazione cellulare o presenza di CIS. Puรฒ manifestarsi con episodi ricorrenti nel tempo, con nuove lesioni che si sviluppano nella parete vescicale.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 20:01

Trial ID:
2024-517621-54-00
Numero di protocollo
UC-0160/1717
NCT ID:
NCT03799835
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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