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Studio di fase II sull'immunoterapia peptidica per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo con IO102 e IO103

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono la superficie della pelle e di alcuni organi. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di tumore e mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di una nuova terapia immunitaria basata su peptidi. La terapia utilizza tre diverse combinazioni di farmaci: IO102 + Montanide, IO103 + Montanide, e IO102 + IO103 + Montanide. Questi farmaci sono somministrati come un'emulsione per iniezione sotto la pelle.

Lo scopo principale dello studio è osservare come il sistema immunitario, in particolare le cellule T, risponde a questi trattamenti nel sangue dei partecipanti. I farmaci sono somministrati per un periodo di tre settimane prima del trattamento standard per il cancro alla testa e al collo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati o un placebo. I ricercatori monitoreranno la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci, oltre a valutare eventuali cambiamenti nel tumore attraverso esami come la MRI (risonanza magnetica).

Lo studio è di fase II, il che significa che si concentra su un numero limitato di partecipanti per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se questi trattamenti possono essere utilizzati in futuro come parte della terapia standard per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

    Viene verificata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l'età e la diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve un trattamento con immunoterapia peptidica per un periodo di 3 settimane.

    Il trattamento può includere uno dei seguenti: IO103 + Montanide, IO102 + Montanide, o IO102 + IO103 + Montanide.

    I farmaci vengono somministrati sotto forma di emulsione per iniezione tramite uso sottocutaneo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati esami clinici e di laboratorio per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Viene valutata la risposta immunitaria specifica delle cellule T nel sangue del paziente.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine delle 3 settimane di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    Vengono utilizzate tecniche di imaging come MRI e DWI-MRI per visualizzare eventuali modifiche significative del tumore.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Un partecipante maschio in grado di avere figli deve accettare di usare metodi contraccettivi a partire dalla visita di screening e per tutta la durata dello studio.
  • Una partecipante femmina può partecipare se non è incinta, non sta allattando e soddisfa almeno una delle seguenti condizioni:
    • Non è una donna in età fertile.
    • È una donna in età fertile che accetta di seguire le linee guida contraccettive a partire dalla visita di screening e per tutta la durata dello studio. Le donne in età fertile possono partecipare se usano una contraccezione adeguata.
    • Carcinoma a cellule squamose della cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe confermato tramite esame istologico.
    • Pazienti selezionati per un trattamento curativo.
    • Nessuna metastasi a distanza, cioè il cancro non si è diffuso ad altre parti del corpo.
    • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
    • Nessun altro tumore maligno attivo negli ultimi 3 anni, eccetto il cancro della pelle non melanomatoso o il carcinoma in situ della cervice.
    • Il partecipante fornisce il consenso informato scritto e firmato per lo studio, in conformità con le normative locali e internazionali.
    • Stato di performance ECOG 0-1 e punteggio Karnofsky maggiore o uguale a 70. Questi sono metodi per valutare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
    • Conta dei neutrofili superiore a 1.500/mm³, conta delle piastrine superiore a 75.000/mm³, globuli bianchi pari o superiori a 3.0 x 10^9/L, bilirubina o creatinina inferiore a 2 volte il limite normale, ALT o AST inferiore a 5 volte il limite normale, emoglobina pari o superiore a 9 g/dL. Questi sono esami del sangue che valutano la salute generale e la funzionalità degli organi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questo è un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che si trovano sulla superficie della pelle e in alcuni tessuti interni.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali che le rendono più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Peptide-based immunotherapy: Questa terapia utilizza peptidi specifici per stimolare una risposta immunitaria nel corpo. L'obiettivo è attivare le cellule T, un tipo di cellula del sistema immunitario, per riconoscere e attaccare le cellule tumorali nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. La terapia mira a migliorare la capacità del sistema immunitario di combattere il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Immunoterapia peptidica – Questo trattamento viene somministrato tramite iniezione e mira a stimolare una risposta specifica delle cellule T nel sangue. Attualmente, è in fase di studio clinico per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di questo tipo di cancro. Il meccanismo d'azione coinvolge l'attivazione del sistema immunitario per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classificazione farmacologica delle terapie immunologiche.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo, inclusi la bocca, la gola e il naso. Questo tipo di carcinoma è spesso associato a fattori di rischio come il fumo e il consumo di alcol. La malattia può iniziare come una lesione o un'ulcera che non guarisce e può progredire invadendo i tessuti circostanti. Con il tempo, può diffondersi ai linfonodi e ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore, difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore nel collo. La diagnosi precoce è importante per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-513447-82-00Codice del protocolloHN1901Partecipanti previsti39 personePromotoreCliniques Universitaires Saint-Luc

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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