Studio di fase II sull’immunoterapia peptidica per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo con IO102 e IO103

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo รจ un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono la superficie della pelle e di alcuni organi. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di tumore e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di una nuova terapia immunitaria basata su peptidi. La terapia utilizza tre diverse combinazioni di farmaci: IO102 + Montanide, IO103 + Montanide, e IO102 + IO103 + Montanide. Questi farmaci sono somministrati come un’emulsione per iniezione sotto la pelle.

Lo scopo principale dello studio รจ osservare come il sistema immunitario, in particolare le cellule T, risponde a questi trattamenti nel sangue dei partecipanti. I farmaci sono somministrati per un periodo di tre settimane prima del trattamento standard per il cancro alla testa e al collo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati o un placebo. I ricercatori monitoreranno la sicurezza e la tollerabilitร  dei farmaci, oltre a valutare eventuali cambiamenti nel tumore attraverso esami come la MRI (risonanza magnetica).

Lo studio รจ di fase II, il che significa che si concentra su un numero limitato di partecipanti per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se questi trattamenti possono essere utilizzati in futuro come parte della terapia standard per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

Viene verificata l’idoneitร  del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’etร  e la diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

2 somministrazione del trattamento

Il paziente riceve un trattamento con immunoterapia peptidica per un periodo di 3 settimane.

Il trattamento puรฒ includere uno dei seguenti: IO103 + Montanide, IO102 + Montanide, o IO102 + IO103 + Montanide.

I farmaci vengono somministrati sotto forma di emulsione per iniezione tramite uso sottocutaneo.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati esami clinici e di laboratorio per monitorare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento.

Viene valutata la risposta immunitaria specifica delle cellule T nel sangue del paziente.

4 valutazione finale

Al termine delle 3 settimane di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

Vengono utilizzate tecniche di imaging come MRI e DWI-MRI per visualizzare eventuali modifiche significative del tumore.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di etร  pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Un partecipante maschio in grado di avere figli deve accettare di usare metodi contraccettivi a partire dalla visita di screening e per tutta la durata dello studio.
  • Una partecipante femmina puรฒ partecipare se non รจ incinta, non sta allattando e soddisfa almeno una delle seguenti condizioni:
    • Non รจ una donna in etร  fertile.
    • รˆ una donna in etร  fertile che accetta di seguire le linee guida contraccettive a partire dalla visita di screening e per tutta la durata dello studio. Le donne in etร  fertile possono partecipare se usano una contraccezione adeguata.
  • Carcinoma a cellule squamose della cavitร  orale, orofaringe, ipofaringe o laringe confermato tramite esame istologico.
  • Pazienti selezionati per un trattamento curativo.
  • Nessuna metastasi a distanza, cioรจ il cancro non si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Nessun altro tumore maligno attivo negli ultimi 3 anni, eccetto il cancro della pelle non melanomatoso o il carcinoma in situ della cervice.
  • Il partecipante fornisce il consenso informato scritto e firmato per lo studio, in conformitร  con le normative locali e internazionali.
  • Stato di performance ECOG 0-1 e punteggio Karnofsky maggiore o uguale a 70. Questi sono metodi per valutare quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Conta dei neutrofili superiore a 1.500/mmยณ, conta delle piastrine superiore a 75.000/mmยณ, globuli bianchi pari o superiori a 3.0 x 10^9/L, bilirubina o creatinina inferiore a 2 volte il limite normale, ALT o AST inferiore a 5 volte il limite normale, emoglobina pari o superiore a 9 g/dL. Questi sono esami del sangue che valutano la salute generale e la funzionalitร  degli organi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questo รจ un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che si trovano sulla superficie della pelle e in alcuni tessuti interni.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali che le rendono piรน a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
CHU Helora Nivelles Belgio
Cduiimvzd Uotupxnrjyrfwu Syexliqdw Woluwe-Saint-Lambert Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Peptide-based immunotherapy: Questa terapia utilizza peptidi specifici per stimolare una risposta immunitaria nel corpo. L’obiettivo รจ attivare le cellule T, un tipo di cellula del sistema immunitario, per riconoscere e attaccare le cellule tumorali nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. La terapia mira a migliorare la capacitร  del sistema immunitario di combattere il cancro.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo, inclusi la bocca, la gola e il naso. Questo tipo di carcinoma รจ spesso associato a fattori di rischio come il fumo e il consumo di alcol. La malattia puรฒ iniziare come una lesione o un’ulcera che non guarisce e puรฒ progredire invadendo i tessuti circostanti. Con il tempo, puรฒ diffondersi ai linfonodi e ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore, difficoltร  a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore nel collo. La diagnosi precoce รจ importante per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:19

ID della sperimentazione:
2024-513447-82-00
Codice del protocollo:
HN1901
NCT ID:
NCT04445064
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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