Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
Centro verificato
Rotterdam, Paesi Bassi
Non ancora in reclutamento
Studio di fase II per valutare l’effetto dell’acetilcisteina sulla riduzione dello stress ossidativo nei pazienti con arresto cardiaco fuori ospedale
Clinical Trials Concierge
Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.
Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Il trial studia pazienti che hanno subito un Out of Hospital Cardiac Arrest, cioè un arresto cardiaco improvviso avvenuto fuori dall'ospedale. Dopo il ritorno della circolazione spontanea, i partecipanti ricevono per via endovenosa acetylcysteine in due diverse dosi o un placebo, cioè una soluzione senza principio attivo.
Lo scopo è valutare se il farmaco può ridurre lo oxidative stress, ovvero il danno cellulare provocato da molecole instabili chiamate radicali liberi. Durante le prime 48 ore vengono prelevati campioni di sangue per misurare il livello di Oxidized Low-Density Lipoprotein, un indicatore di danno alle particelle di grasso nel sangue, e altri marcatori di danno e infiammazione. I pazienti vengono osservati per eventuali reazioni allergiche, problemi respiratori o altri effetti avversi, e il monitoraggio continua fino a 72 ore dall'intervento.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
4 criteri
- Pazienti intubati (con un tubo inserito per aiutare la respirazione), incoscienti o sotto sedazione, con un punteggio di Glasgow inferiore a 9, dopo un arresto cardiaco fuori dall'ospedale.
- Età di almeno 18 anni.
- È possibile assegnare casualmente il trattamento e iniziare il farmaco entro 4 ore dal ritorno della circolazione spontanea (quando il cuore ricomincia a battere da solo).
- Arresto ritenuto dovuto a una causa cardiaca, includendo sia ritmi shockabili (che possono essere trattati con una scarica elettrica) sia ritmi non shockabili, e sia cause non ischemiche sia sindrome coronarica acuta.
Chi non può partecipare allo studio?
10 criteri
- Essere già iscritto in un altro studio sperimentale, cioè un progetto di ricerca dove si prova un nuovo trattamento.
- Pesare meno di 40 kg, quindi avere un peso corporeo inferiore a quello indicato.
- Essere ricoverato in terapia intensiva (ICU) per cure di fine vita o per la donazione di organi; la terapia intensiva è il reparto dove i pazienti molto gravemente malati vengono monitorati continuamente.
- Essere incinta oppure allattare al seno.
- Avere una nota reazione allergica al NAC (N‑acetilcisteina) o ai suoi eccipienti, cioè alle sostanze inattive presenti nel farmaco.
- Ricevere supporto con ossigenazione extracorporea (ECMO), una macchina che prende temporaneamente il posto di cuore e polmoni per fornire ossigeno al sangue.
- Usare contemporaneamente nitroglicerina (NTG), un farmaco che dilata i vasi sanguigni.
- Avere una causa dell'arresto non cardiaca, come embolia polmonare (blocco di un vaso nei polmoni), ipossia (mancanza di ossigeno), avvelenamento o annegamento (submersione in acqua).
- Avere sepsi, un’infezione grave che si diffonde in tutto il corpo.
- Avere asma grave, una malattia polmonare che rende molto difficile respirare.
Clinical Trials Concierge
Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.
Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.
Di solito rispondiamo entro pochi giorni
Centri verificati
Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.
Non ancora in reclutamentoNon trovi il tuo paese?
Non sai che cosa fare adesso?
Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.
Farmaci in studio
Acetilcisteina è un farmaco somministrato per via endovenosa che aiuta a ridurre lo stress ossidativo, cioè il danno causato da molecole instabili nel corpo. Nel trial, i pazienti che hanno subito un arresto cardiaco fuori dall'ospedale ricevono questo medicinale per vedere se può migliorare la loro condizione riducendo i danni cellulari e favorendo una migliore ripresa. L’obiettivo è valutare se l’acetilcisteina può diminuire i marcatori di stress ossidativo rispetto a non ricevere il farmaco.
Che cosa si sa già del trattamento
ACETYLCYSTEINE
Somministrata per infusione endovenosa, la N‑acetilcisteina è già approvata e ampiamente usata in pratica clinica e nella letteratura scientifica. Viene indicata per sciogliere il muco nei polmoni, per trattare l’avvelenamento da paracetamolo e, in contesti di emergenza cardiaca, per ridurre lo stress ossidativo. Agisce fornendo una fonte di cisteina che permette al corpo di produrre più glutatione, una sostanza che neutralizza i radicali liberi. È classificata come mucolitico e antiossidante, con proprietà di antidoto.
Glucose 5%
Soluzione di glucosio al 5 % somministrata per infusione endovenosa, usata in questo studio come placebo per confrontare gli effetti della N‑acetilcisteina. Non contiene principi attivi specifici e serve solo a mantenere il bilancio di fluidi. Non ha indicazioni terapeutiche proprie in questo contesto. È classificata come soluzione elettrolitica di glucosio.
Malattie studiate
Arresto cardiaco fuori ospedale (OHCA) - Si tratta di un arresto improvviso dell’attività cardiaca che si verifica al di fuori di strutture ospedaliere. L’interruzione del battito impedisce la circolazione del sangue verso gli organi vitali. Se non viene ripristinata rapidamente la funzione cardiaca, si verifica una perdita di coscienza e la cessazione della respirazione spontanea. Dopo il ritorno della circolazione spontanea, il corpo può subire una risposta infiammatoria sistemica e danni cellulari dovuti alla carenza di ossigeno. La gravità dell’evento dipende dalla durata dell’interruzione e dalla rapidità dell’intervento di rianimazione. Durante le ore successive, possono comparire alterazioni dei marcatori biochimici che riflettono lo stress ossidativo e l’infiammazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 25 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-525094-37-00Partecipanti previsti105 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?