Studio di fase II su Gemcitabina, Oxaliplatino, Rituximab e Tafasitamab per pazienti con linfoma aggressivo.

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  • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KรถR

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma B-cellulare maligno, una forma di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questo studio esamina l’uso di diversi farmaci per trattare il linfoma aggressivo o trasformato che รจ ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti. I farmaci utilizzati nello studio includono gemcitabina cloridrato, oxaliplatino, rituximab e tafasitamab (conosciuto anche come MOR208). Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nel migliorare la risposta al trattamento nei pazienti. I partecipanti riceveranno i farmaci in cicli di trattamento, e la loro risposta sarร  monitorata e confrontata con i risultati storici di trattamenti simili. Lo studio mira a determinare se questa combinazione di farmaci puรฒ offrire un miglioramento rispetto ai trattamenti precedenti per il linfoma B-cellulare maligno.

Il corso dello studio prevede che i pazienti ricevano i farmaci per un periodo massimo di 112 giorni, con valutazioni regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. I risultati dello studio aiuteranno a capire meglio l’efficacia e la sicurezza di questa combinazione di farmaci per il trattamento del linfoma B-cellulare maligno. I pazienti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per future ricerche e trattamenti.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato per trattare il linfoma B-cellulare maligno.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato, dove il personale sanitario monitora attentamente la risposta al farmaco.

2somministrazione di oxaliplatino

Successivamente, viene somministrato oxaliplatino tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ un agente chemioterapico utilizzato per trattare il linfoma.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial e monitorate dal personale sanitario.

3somministrazione di gemcitabina

Il trattamento prosegue con la somministrazione di gemcitabina tramite infusione endovenosa. Questo farmaco aiuta a inibire la crescita delle cellule tumorali.

La somministrazione รจ pianificata in base al protocollo del trial e viene eseguita sotto supervisione medica.

4somministrazione di tafasitamab

Infine, viene somministrato tafasitamab tramite uso endovenoso. Questo farmaco รจ specificamente progettato per colpire le cellule tumorali nel linfoma.

La somministrazione avviene secondo il programma stabilito nel trial e viene attentamente monitorata.

5monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

6conclusione del ciclo di trattamento

Il ciclo di trattamento si conclude dopo otto cicli, come stabilito dal protocollo del trial.

Al termine del ciclo, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e pianificare eventuali passi successivi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di linfoma B-cellulare maligno, come specificato nel protocollo.
  • Consenso informato firmato, che significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e accetti di partecipare.
  • Uso di contraccezione adeguata, se necessario, per prevenire gravidanze durante lo studio.
  • Malattia che รจ ricomparsa o non ha risposto ai trattamenti precedenti, con almeno uno ma non piรน di due trattamenti precedenti.
  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Nessuna opzione curativa disponibile, specialmente se hai 65 anni o piรน, o un punteggio HCT-CI superiore a 2, o hai giร  ricevuto un trattamento ad alta dose (HDT).
  • Almeno una massa tumorale misurabile (piรน grande di 1,5 cm x 1,0 cm) o infiltrazione del midollo osseo.
  • Riserva adeguata del midollo osseo: a) Piastrine di almeno 100.000 per microlitro b) Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1000 per microlitro.
  • Funzione epatica e renale adeguata: a) Alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a 2,5 volte il limite superiore della norma b) Aspartato aminotransferasi (AST) inferiore a 2,5 volte il limite superiore della norma c) Bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, a meno che non sia correlata al linfoma.
  • Filtrazione glomerulare stimata (eGFR) misurata o calcolata superiore a 50 ml/min, secondo lo standard dell’istituzione.
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 2 o meno, a meno che non sia associato al tumore e si preveda un miglioramento con il trattamento.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma a cellule B maligno. Questo รจ un tipo di cancro che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati cellule B.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน a rischio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
01.07.2021

Luoghi dello studio

Gemcitabina: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Agisce interferendo con la crescita delle cellule cancerose, rallentandone la diffusione nel corpo.

Oxaliplatino: Un farmaco chemioterapico che viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule cancerose, impedendo loro di crescere e dividersi.

Rituximab: Un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule B, un tipo di cellula del sistema immunitario. รˆ usato per trattare alcuni tipi di linfoma e altre malattie del sistema immunitario.

Tafasitamab (MOR208): Un anticorpo monoclonale progettato per colpire e distruggere le cellule B cancerose. รˆ utilizzato per trattare i pazienti con linfoma che non hanno risposto ad altri trattamenti.

Malattie investigate:

Linfoma a cellule B maligno โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario. Questo linfoma puรฒ manifestarsi in diverse forme, alcune delle quali crescono rapidamente mentre altre progrediscono piรน lentamente. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, come il midollo osseo, il fegato o la milza. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia dei linfonodi. La progressione della malattia varia a seconda del sottotipo specifico e delle caratteristiche individuali del paziente.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 21:42

Trial ID:
2024-514775-17-00
Numero di protocollo
19-00153
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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