Studio di fase II su Gemcitabina, Oxaliplatino, Rituximab e Tafasitamab per pazienti con linfoma aggressivo.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma B-cellulare maligno, una forma di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questo studio esamina l’uso di diversi farmaci per trattare il linfoma aggressivo o trasformato che è ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti. I farmaci utilizzati nello studio includono gemcitabina cloridrato, oxaliplatino, rituximab e tafasitamab (conosciuto anche come MOR208). Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nel migliorare la risposta al trattamento nei pazienti. I partecipanti riceveranno i farmaci in cicli di trattamento, e la loro risposta sarà monitorata e confrontata con i risultati storici di trattamenti simili. Lo studio mira a determinare se questa combinazione di farmaci può offrire un miglioramento rispetto ai trattamenti precedenti per il linfoma B-cellulare maligno.

Il corso dello studio prevede che i pazienti ricevano i farmaci per un periodo massimo di 112 giorni, con valutazioni regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. I risultati dello studio aiuteranno a capire meglio l’efficacia e la sicurezza di questa combinazione di farmaci per il trattamento del linfoma B-cellulare maligno. I pazienti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per future ricerche e trattamenti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato per trattare il linfoma B-cellulare maligno.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato, dove il personale sanitario monitora attentamente la risposta al farmaco.

2 somministrazione di oxaliplatino

Successivamente, viene somministrato oxaliplatino tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un agente chemioterapico utilizzato per trattare il linfoma.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial e monitorate dal personale sanitario.

3 somministrazione di gemcitabina

Il trattamento prosegue con la somministrazione di gemcitabina tramite infusione endovenosa. Questo farmaco aiuta a inibire la crescita delle cellule tumorali.

La somministrazione è pianificata in base al protocollo del trial e viene eseguita sotto supervisione medica.

4 somministrazione di tafasitamab

Infine, viene somministrato tafasitamab tramite uso endovenoso. Questo farmaco è specificamente progettato per colpire le cellule tumorali nel linfoma.

La somministrazione avviene secondo il programma stabilito nel trial e viene attentamente monitorata.

5 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

6 conclusione del ciclo di trattamento

Il ciclo di trattamento si conclude dopo otto cicli, come stabilito dal protocollo del trial.

Al termine del ciclo, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e pianificare eventuali passi successivi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di linfoma B-cellulare maligno, come specificato nel protocollo.
  • Consenso informato firmato, che significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e accetti di partecipare.
  • Uso di contraccezione adeguata, se necessario, per prevenire gravidanze durante lo studio.
  • Malattia che è ricomparsa o non ha risposto ai trattamenti precedenti, con almeno uno ma non più di due trattamenti precedenti.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Nessuna opzione curativa disponibile, specialmente se hai 65 anni o più, o un punteggio HCT-CI superiore a 2, o hai già ricevuto un trattamento ad alta dose (HDT).
  • Almeno una massa tumorale misurabile (più grande di 1,5 cm x 1,0 cm) o infiltrazione del midollo osseo.
  • Riserva adeguata del midollo osseo: a) Piastrine di almeno 100.000 per microlitro b) Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1000 per microlitro.
  • Funzione epatica e renale adeguata: a) Alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a 2,5 volte il limite superiore della norma b) Aspartato aminotransferasi (AST) inferiore a 2,5 volte il limite superiore della norma c) Bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, a meno che non sia correlata al linfoma.
  • Filtrazione glomerulare stimata (eGFR) misurata o calcolata superiore a 50 ml/min, secondo lo standard dell’istituzione.
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 2 o meno, a meno che non sia associato al tumore e si preveda un miglioramento con il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma a cellule B maligno. Questo è un tipo di cancro che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati cellule B.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
01.07.2021

Sedi della sperimentazione

Gemcitabina: Questo farmaco è utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Agisce interferendo con la crescita delle cellule cancerose, rallentandone la diffusione nel corpo.

Oxaliplatino: Un farmaco chemioterapico che viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule cancerose, impedendo loro di crescere e dividersi.

Rituximab: Un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule B, un tipo di cellula del sistema immunitario. È usato per trattare alcuni tipi di linfoma e altre malattie del sistema immunitario.

Tafasitamab (MOR208): Un anticorpo monoclonale progettato per colpire e distruggere le cellule B cancerose. È utilizzato per trattare i pazienti con linfoma che non hanno risposto ad altri trattamenti.

Linfoma a cellule B maligno – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario. Questo linfoma può manifestarsi in diverse forme, alcune delle quali crescono rapidamente mentre altre progrediscono più lentamente. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come il midollo osseo, il fegato o la milza. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia dei linfonodi. La progressione della malattia varia a seconda del sottotipo specifico e delle caratteristiche individuali del paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:25

ID della sperimentazione:
2024-514775-17-00
Codice del protocollo:
19-00153
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Germania