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Studio di fase II su Gemcitabina, Oxaliplatino, Rituximab e tafasitamab per pazienti con linfoma aggressivo.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma B-cellulare maligno, una forma di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questo studio esamina l'uso di diversi farmaci per trattare il linfoma aggressivo o trasformato che è ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti. I farmaci utilizzati nello studio includono gemcitabina cloridrato, oxaliplatino, rituximab e tafasitamab (conosciuto anche come MOR208). Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nel migliorare la risposta al trattamento nei pazienti. I partecipanti riceveranno i farmaci in cicli di trattamento, e la loro risposta sarà monitorata e confrontata con i risultati storici di trattamenti simili. Lo studio mira a determinare se questa combinazione di farmaci può offrire un miglioramento rispetto ai trattamenti precedenti per il linfoma B-cellulare maligno.

Il corso dello studio prevede che i pazienti ricevano i farmaci per un periodo massimo di 112 giorni, con valutazioni regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. I risultati dello studio aiuteranno a capire meglio l'efficacia e la sicurezza di questa combinazione di farmaci per il trattamento del linfoma B-cellulare maligno. I pazienti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per future ricerche e trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato per trattare il linfoma B-cellulare maligno.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, dove il personale sanitario monitora attentamente la risposta al farmaco.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di oxaliplatino

    Successivamente, viene somministrato oxaliplatino tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un agente chemioterapico utilizzato per trattare il linfoma.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial e monitorate dal personale sanitario.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di gemcitabina

    Il trattamento prosegue con la somministrazione di gemcitabina tramite infusione endovenosa. Questo farmaco aiuta a inibire la crescita delle cellule tumorali.

    La somministrazione è pianificata in base al protocollo del trial e viene eseguita sotto supervisione medica.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di tafasitamab

    Infine, viene somministrato tafasitamab tramite uso endovenoso. Questo farmaco è specificamente progettato per colpire le cellule tumorali nel linfoma.

    La somministrazione avviene secondo il programma stabilito nel trial e viene attentamente monitorata.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del ciclo di trattamento

    Il ciclo di trattamento si conclude dopo otto cicli, come stabilito dal protocollo del trial.

    Al termine del ciclo, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e pianificare eventuali passi successivi.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Diagnosi confermata di linfoma B-cellulare maligno, come specificato nel protocollo.
  • Consenso informato firmato, che significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e accetti di partecipare.
  • Uso di contraccezione adeguata, se necessario, per prevenire gravidanze durante lo studio.
  • Malattia che è ricomparsa o non ha risposto ai trattamenti precedenti, con almeno uno ma non più di due trattamenti precedenti.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Nessuna opzione curativa disponibile, specialmente se hai 65 anni o più, o un punteggio HCT-CI superiore a 2, o hai già ricevuto un trattamento ad alta dose (HDT).
  • Almeno una massa tumorale misurabile (più grande di 1,5 cm x 1,0 cm) o infiltrazione del midollo osseo.
  • Riserva adeguata del midollo osseo: a) Piastrine di almeno 100.000 per microlitro b) Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1000 per microlitro.
  • Funzione epatica e renale adeguata: a) Alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a 2,5 volte il limite superiore della norma b) Aspartato aminotransferasi (AST) inferiore a 2,5 volte il limite superiore della norma c) Bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, a meno che non sia correlata al linfoma.
  • Filtrazione glomerulare stimata (eGFR) misurata o calcolata superiore a 50 ml/min, secondo lo standard dell'istituzione.
  • Stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 2 o meno, a meno che non sia associato al tumore e si preveda un miglioramento con il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma a cellule B maligno. Questo è un tipo di cancro che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati cellule B.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Gemcitabina

    Questo farmaco è utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Agisce interferendo con la crescita delle cellule cancerose, rallentandone la diffusione nel corpo.

  • Oxaliplatino

    Un farmaco chemioterapico che viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule cancerose, impedendo loro di crescere e dividersi.

  • Rituximab

    Un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule B, un tipo di cellula del sistema immunitario. È usato per trattare alcuni tipi di linfoma e altre malattie del sistema immunitario.

  • Tafasitamab (MOR208)

    Un anticorpo monoclonale progettato per colpire e distruggere le cellule B cancerose. È utilizzato per trattare i pazienti con linfoma che non hanno risposto ad altri trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Gemcitabina

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il linfoma B-cellulare maligno. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte di regimi chemioterapici. La gemcitabina agisce interferendo con la sintesi del DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Appartiene alla classe dei farmaci antimetaboliti.

  • Oxaliplatino

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il linfoma B-cellulare maligno. È ampiamente riconosciuto nella pratica medica e letteratura per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci chemioterapici. L'oxaliplatino agisce formando legami con il DNA delle cellule tumorali, causando danni che portano alla morte cellulare. È classificato come un agente alchilante.

  • Rituximab

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato principalmente per trattare il linfoma B-cellulare maligno e altre malattie autoimmuni. È ben documentato nella letteratura medica e ampiamente utilizzato nella pratica clinica. Rituximab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule B, portando alla loro distruzione. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

  • Tafasitamab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento del linfoma B-cellulare maligno, specialmente in casi refrattari o recidivanti. È relativamente nuovo nella letteratura medica, ma ha mostrato promettenti risultati in studi clinici. Tafasitamab agisce legandosi a una proteina sulla superficie delle cellule B, stimolando il sistema immunitario a distruggerle. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Linfoma a cellule B maligno – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario. Questo linfoma può manifestarsi in diverse forme, alcune delle quali crescono rapidamente mentre altre progrediscono più lentamente. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come il midollo osseo, il fegato o la milza. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia dei linfonodi. La progressione della malattia varia a seconda del sottotipo specifico e delle caratteristiche individuali del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-514775-17-00Codice del protocollo19-00153Partecipanti previsti64 personePromotoreUniversitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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