Studio di fase I sull’inibizione dell’anidrasi carbonica con acetazolamide in combinazione con radiochemioterapia o radioimmunoterapia per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule

1 1 1 1

Sponsor

What is this study about?

Lo studio riguarda il carcinoma polmonare a piccole cellule, una forma di cancro ai polmoni. Viene esaminato l’uso di un farmaco chiamato acetazolamide, noto anche come Diamox 250 mg, in combinazione con altri trattamenti. L’acetazolamide รจ un medicinale che puรฒ aiutare a ridurre la pressione nei fluidi del corpo e viene somministrato in compresse. Lo studio esplora come questo farmaco possa essere utilizzato insieme a radioterapia e chemioterapia a base di platino e etoposide, oppure con radioimmunoterapia che include farmaci come atezolizumab o durvalumab.

L’obiettivo principale dello studio รจ determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di acetazolamide quando viene usata con questi trattamenti. I partecipanti allo studio riceveranno acetazolamide insieme a radioterapia e chemioterapia o radioimmunoterapia, a seconda del tipo di carcinoma polmonare a piccole cellule che hanno. Lo studio si svolgerร  in due gruppi: uno per i pazienti con carcinoma localizzato al torace e uno per quelli con carcinoma esteso oltre il torace.

Durante lo studio, verranno monitorati gli effetti collaterali e la sicurezza dell’acetazolamide in combinazione con i trattamenti. Saranno valutate anche la risposta del tumore e la qualitร  della vita dei partecipanti. Lo studio mira a raccogliere dati su quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia progredisca e sulla sopravvivenza complessiva a 24 mesi. Queste informazioni aiuteranno a capire meglio come l’acetazolamide possa essere utilizzata nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di acetazolamide, un farmaco in compresse da 250 mg, assunto per via orale.

La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate in base alla tolleranza individuale e alla risposta al trattamento.

2 trattamento con radiochemioterapia

Per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule localizzato, il trattamento prevede la combinazione di radioterapia con chemioterapia a base di platino ed etoposide.

Questo trattamento dura tra le 6 e le 7 settimane.

3 trattamento con radioimmunoterapia

Per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule esteso, il trattamento prevede la combinazione di radioterapia con immunoterapia utilizzando atezolizumab o durvalumab.

Questo trattamento dura 10 giorni.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante e dopo il trattamento, gli effetti collaterali saranno monitorati per un periodo di 6 mesi.

La sicurezza complessiva del trattamento sarร  valutata attraverso esami clinici, biologici e paraclinici.

5 valutazione della risposta al trattamento

La risposta del tumore al trattamento sarร  valutata attraverso esami morfologici e metabolici.

Saranno esaminati fattori predittivi di risposta al trattamento, come i livelli sierici di CAIX e CAXII.

6 valutazione della sopravvivenza

La sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi sarร  calcolata dal momento dell’inclusione fino alla progressione o al decesso.

La sopravvivenza globale a 24 mesi sarร  calcolata dal momento dell’inclusione fino al decesso per qualsiasi causa.

7 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita sarร  valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.

La compliance al trattamento sarร  valutata tramite il questionario di Girerd.

Who Can Join the Study?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni.
  • Per CPC esteso: Paziente con CPC confermato tramite esame istologico, non localizzato al torace.
  • Per CPC esteso: Paziente idoneo per la prima linea di trattamento con chemioimmunoterapia.
  • Per CPC esteso: Paziente che ha ricevuto almeno 1 ciclo di chemioimmunoterapia (massimo 4 cicli) con sali di platino, etoposide e immunoterapia (atezolizumab o durvalumab) come primo trattamento per il loro CPC esteso.
  • Per CPC esteso: Paziente che risponde o รจ stabile secondo i criteri RECIST 1.1 e/o PERCIST 1.0 dopo chemioimmunoterapia a base di platino, etoposide e immunoterapia (atezolizumab o durvalumab).
  • Stato di performance da 0 a 2. Questo indica quanto bene il paziente รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 e/o PERCIST 1.0. Questi criteri sono usati per valutare la dimensione del tumore.
  • Se la paziente รจ una donna in etร  fertile, deve essere sterilizzata chirurgicamente o accettare di usare due metodi adeguati di contraccezione.
  • Se il paziente maschio ha una o piรน partner femminili in etร  fertile, deve accettare di usare un metodo adeguato di contraccezione.
  • Paziente affiliato a un regime di sicurezza sociale.
  • Per CPC localizzato: Paziente con CPC confermato tramite esame istologico, localizzato nel torace, non metastatico.
  • Per CPC localizzato: Paziente che non ha ricevuto trattamenti precedenti per CPC localizzato.
  • Per CPC localizzato: Paziente da iniziare con radioterapia combinata con chemioterapia a base di platino ed etoposide.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma polmonare. Il carcinoma polmonare รจ un tipo di tumore che colpisce i polmoni.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili includono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali, come i bambini o le persone con disabilitร .

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Cusrif Avcdtre Lobaggozdo Nizza Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
27.01.2020

Trial locations

Farmaci indagati:

Acetazolamide: Questo farmaco viene utilizzato per inibire l’anidrasi carbonica. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato in combinazione con altre terapie per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata. L’obiettivo รจ migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule.

Radioterapia: Questa terapia utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali. Nel trial, la radioterapia รจ combinata con altri trattamenti per aumentare l’efficacia contro il carcinoma polmonare a piccole cellule.

Chemioterapia a base di platino: Questo tipo di chemioterapia utilizza farmaci contenenti platino per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione. รˆ combinata con la radioterapia e altri farmaci nel trial per trattare il carcinoma polmonare a piccole cellule localizzato.

Etoposide: Questo farmaco chemioterapico aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali impedendo loro di dividersi. Viene utilizzato insieme alla chemioterapia a base di platino e alla radioterapia nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule.

Atezolizumab: Questo รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel trial, รจ combinato con la radioterapia per trattare il carcinoma polmonare a piccole cellule esteso.

Durvalumab: Simile all’atezolizumab, questo farmaco immunoterapico stimola il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. รˆ utilizzato in combinazione con la radioterapia nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule esteso.

Malattie indagate:

Carcinoma polmonare โ€“ Il carcinoma polmonare รจ un tipo di cancro che inizia nei polmoni, spesso nelle cellule che rivestono le vie aeree. Puรฒ essere classificato principalmente in due tipi: carcinoma polmonare a piccole cellule e carcinoma polmonare non a piccole cellule. La malattia puรฒ iniziare con sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. Con il tempo, il tumore puรฒ crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente da persona a persona, influenzata da fattori come il tipo di tumore e lo stato di salute generale del paziente.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:22

Trial ID:
2022-503093-36-00
Protocol code:
ICAR
NCT ID:
NCT03467360
Trial Phase:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia