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Studio di fase I sull'inibizione dell'anidrasi carbonica con acetazolamide in combinazione con radiochemioterapia o radioimmunoterapia per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il carcinoma polmonare a piccole cellule, una forma di cancro ai polmoni. Viene esaminato l'uso di un farmaco chiamato acetazolamide, noto anche come Diamox 250 mg, in combinazione con altri trattamenti. L'acetazolamide è un medicinale che può aiutare a ridurre la pressione nei fluidi del corpo e viene somministrato in compresse. Lo studio esplora come questo farmaco possa essere utilizzato insieme a radioterapia e chemioterapia a base di platino e etoposide, oppure con radioimmunoterapia che include farmaci come atezolizumab o durvalumab.

L'obiettivo principale dello studio è determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di acetazolamide quando viene usata con questi trattamenti. I partecipanti allo studio riceveranno acetazolamide insieme a radioterapia e chemioterapia o radioimmunoterapia, a seconda del tipo di carcinoma polmonare a piccole cellule che hanno. Lo studio si svolgerà in due gruppi: uno per i pazienti con carcinoma localizzato al torace e uno per quelli con carcinoma esteso oltre il torace.

Durante lo studio, verranno monitorati gli effetti collaterali e la sicurezza dell'acetazolamide in combinazione con i trattamenti. Saranno valutate anche la risposta del tumore e la qualità della vita dei partecipanti. Lo studio mira a raccogliere dati su quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia progredisca e sulla sopravvivenza complessiva a 24 mesi. Queste informazioni aiuteranno a capire meglio come l'acetazolamide possa essere utilizzata nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di acetazolamide, un farmaco in compresse da 250 mg, assunto per via orale.

    La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate in base alla tolleranza individuale e alla risposta al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con radiochemioterapia

    Per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule localizzato, il trattamento prevede la combinazione di radioterapia con chemioterapia a base di platino ed etoposide.

    Questo trattamento dura tra le 6 e le 7 settimane.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con radioimmunoterapia

    Per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule esteso, il trattamento prevede la combinazione di radioterapia con immunoterapia utilizzando atezolizumab o durvalumab.

    Questo trattamento dura 10 giorni.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante e dopo il trattamento, gli effetti collaterali saranno monitorati per un periodo di 6 mesi.

    La sicurezza complessiva del trattamento sarà valutata attraverso esami clinici, biologici e paraclinici.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta del tumore al trattamento sarà valutata attraverso esami morfologici e metabolici.

    Saranno esaminati fattori predittivi di risposta al trattamento, come i livelli sierici di CAIX e CAXII.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della sopravvivenza

    La sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi sarà calcolata dal momento dell'inclusione fino alla progressione o al decesso.

    La sopravvivenza globale a 24 mesi sarà calcolata dal momento dell'inclusione fino al decesso per qualsiasi causa.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.

    La compliance al trattamento sarà valutata tramite il questionario di Girerd.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Per CPC esteso: Paziente con CPC confermato tramite esame istologico, non localizzato al torace.
  • Per CPC esteso: Paziente idoneo per la prima linea di trattamento con chemioimmunoterapia.
  • Per CPC esteso: Paziente che ha ricevuto almeno 1 ciclo di chemioimmunoterapia (massimo 4 cicli) con sali di platino, etoposide e immunoterapia (atezolizumab o durvalumab) come primo trattamento per il loro CPC esteso.
  • Per CPC esteso: Paziente che risponde o è stabile secondo i criteri RECIST 1.1 e/o PERCIST 1.0 dopo chemioimmunoterapia a base di platino, etoposide e immunoterapia (atezolizumab o durvalumab).
  • Stato di performance da 0 a 2. Questo indica quanto bene il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 e/o PERCIST 1.0. Questi criteri sono usati per valutare la dimensione del tumore.
  • Se la paziente è una donna in età fertile, deve essere sterilizzata chirurgicamente o accettare di usare due metodi adeguati di contraccezione.
  • Se il paziente maschio ha una o più partner femminili in età fertile, deve accettare di usare un metodo adeguato di contraccezione.
  • Paziente affiliato a un regime di sicurezza sociale.
  • Per CPC localizzato: Paziente con CPC confermato tramite esame istologico, localizzato nel torace, non metastatico.
  • Per CPC localizzato: Paziente che non ha ricevuto trattamenti precedenti per CPC localizzato.
  • Per CPC localizzato: Paziente da iniziare con radioterapia combinata con chemioterapia a base di platino ed etoposide.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma polmonare. Il carcinoma polmonare è un tipo di tumore che colpisce i polmoni.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili includono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali, come i bambini o le persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Acetazolamide

    Questo farmaco viene utilizzato per inibire l'anidrasi carbonica. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato in combinazione con altre terapie per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata. L'obiettivo è migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule.

  • Radioterapia

    Questa terapia utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali. Nel trial, la radioterapia è combinata con altri trattamenti per aumentare l'efficacia contro il carcinoma polmonare a piccole cellule.

  • Chemioterapia a base di platino

    Questo tipo di chemioterapia utilizza farmaci contenenti platino per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione. È combinata con la radioterapia e altri farmaci nel trial per trattare il carcinoma polmonare a piccole cellule localizzato.

  • Etoposide

    Questo farmaco chemioterapico aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali impedendo loro di dividersi. Viene utilizzato insieme alla chemioterapia a base di platino e alla radioterapia nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule.

  • Atezolizumab

    Questo è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel trial, è combinato con la radioterapia per trattare il carcinoma polmonare a piccole cellule esteso.

  • Durvalumab

    Simile all'atezolizumab, questo farmaco immunoterapico stimola il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. È utilizzato in combinazione con la radioterapia nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule esteso.

Che cosa si sa già del trattamento

Acetazolamide – Acetazolamide è somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule, in combinazione con radiochemioterapia o radioimmunoterapia. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della pressione intraoculare e il trattamento di alcune forme di epilessia, ma in questo contesto è studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione dell'enzima anidrasi carbonica, che riduce la produzione di acido nei tessuti. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'anidrasi carbonica.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare – Il carcinoma polmonare è un tipo di cancro che inizia nei polmoni, spesso nelle cellule che rivestono le vie aeree. Può essere classificato principalmente in due tipi: carcinoma polmonare a piccole cellule e carcinoma polmonare non a piccole cellule. La malattia può iniziare con sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Con il tempo, il tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona, influenzata da fattori come il tipo di tumore e lo stato di salute generale del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2022-503093-36-00Codice del protocolloICARPartecipanti previsti27 personePromotoreCentre Antoine Lacassagne

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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