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Studio di fase 3 su V940 e Pembrolizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecato stadio II, IIIA, IIIB

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio II, IIIA e IIIB (N2), una forma di tumore che colpisce i polmoni e può coinvolgere i linfonodi. Il trattamento in esame include l'uso di pembrolizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, e mRNA-4157, un'iniezione che utilizza una tecnologia a base di RNA. Pembrolizumab è noto per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre mRNA-4157 è progettato per stimolare una risposta immunitaria specifica contro il tumore.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di V940 (mRNA-4157) in combinazione con pembrolizumab rispetto a un placebo più pembrolizumab, valutando in particolare la sopravvivenza libera da malattia. I partecipanti allo studio hanno già subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore e hanno ricevuto un trattamento chemioterapico standard. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per valutare la loro risposta e la sicurezza del trattamento.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a determinare se l'aggiunta di mRNA-4157 al trattamento con pembrolizumab può migliorare gli esiti per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è disponibile come concentrato per soluzione per infusione alla dose di 25 mg/mL.

    La somministrazione di pembrolizumab avviene ogni tre settimane.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di mRNA-4157

    Oltre a pembrolizumab, viene somministrato mRNA-4157 tramite iniezione intramuscolare. Questo farmaco è una dispersione per iniezione.

    La frequenza e la durata della somministrazione di mRNA-4157 sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute generale e la risposta al trattamento.

    Gli obiettivi principali includono la valutazione della sopravvivenza libera da malattia (DFS) e altri parametri di salute.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi dello studio o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

    La durata complessiva dello studio è stimata fino al 21 dicembre 2035.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve aver subito un intervento chirurgico per rimuovere completamente il tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) e avere uno stadio patologico II, IIIA o IIIB (con coinvolgimento dei linfonodi N2) secondo le linee guida dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Ottava Edizione.
  • Non deve esserci evidenza di malattia prima della randomizzazione.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno una dose di trattamento adiuvante con chemioterapia standard a base di platino.
  • Non devono essere trascorse più di 24 settimane tra la resezione chirurgica con intento curativo e la prima dose di pembrolizumab.
  • I partecipanti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) sono idonei se hanno ricevuto terapia antivirale per il virus dell'epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e hanno una carica virale HBV non rilevabile prima della randomizzazione.
  • I partecipanti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) sono idonei se la carica virale HCV è non rilevabile durante lo screening.
  • I partecipanti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono avere l'HIV ben controllato con terapia antiretrovirale (ART).
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro ai polmoni diverso da quello specificato nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un'età al di fuori dell'intervallo specificato dallo studio.
  • Non puoi partecipare se appartieni a una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • V940 (mRNA-4157)

    Questo è un vaccino sperimentale a base di mRNA progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare la risposta del corpo contro il cancro.

  • Pembrolizumab

    Questo è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a rilevare e attaccare le cellule tumorali. Viene spesso utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule.

Che cosa si sa già del trattamento

  • V940 (mRNA-4157)

    Questo farmaco viene somministrato per via iniettiva e fa parte di un trattamento adiuvante per il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio II, IIIA e IIIB (N2). Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia in combinazione con pembrolizumab. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento della sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con cancro al polmone resecato. Il meccanismo d'azione coinvolge l'uso di RNA messaggero per stimolare una risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei vaccini a mRNA.

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato come trattamento adiuvante per il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio II, IIIA e IIIB (N2). È un farmaco approvato e ampiamente documentato nella letteratura medica per il trattamento di vari tipi di cancro. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della sopravvivenza globale e la riduzione della progressione del tumore. Il meccanismo d'azione si basa sul blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule stadio II, IIIA, IIIB (N2) – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e non nelle cellule neuroendocrine. Nello stadio II, il tumore è più grande e può essersi diffuso ai linfonodi vicini. Nello stadio IIIA, il tumore si è diffuso ai linfonodi sullo stesso lato del torace del tumore originale. Nello stadio IIIB (N2), il tumore si è diffuso ai linfonodi situati al centro del torace, tra i polmoni. La progressione della malattia può variare, con possibilità di crescita locale o diffusione ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504923-20-00Codice del protocolloV940-002Partecipanti previsti1 121 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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