Studio di fase 3 su V940 e Pembrolizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecato stadio II, IIIA, IIIB

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio II, IIIA e IIIB (N2), una forma di tumore che colpisce i polmoni e puรฒ coinvolgere i linfonodi. Il trattamento in esame include l’uso di pembrolizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, e mRNA-4157, un’iniezione che utilizza una tecnologia a base di RNA. Pembrolizumab รจ noto per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre mRNA-4157 รจ progettato per stimolare una risposta immunitaria specifica contro il tumore.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di V940 (mRNA-4157) in combinazione con pembrolizumab rispetto a un placebo piรน pembrolizumab, valutando in particolare la sopravvivenza libera da malattia. I partecipanti allo studio hanno giร  subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore e hanno ricevuto un trattamento chemioterapico standard. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per valutare la loro risposta e la sicurezza del trattamento.

Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sulla sopravvivenza e sulla qualitร  della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a determinare se l’aggiunta di mRNA-4157 al trattamento con pembrolizumab puรฒ migliorare gli esiti per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ disponibile come concentrato per soluzione per infusione alla dose di 25 mg/mL.

La somministrazione di pembrolizumab avviene ogni tre settimane.

2 somministrazione di mRNA-4157

Oltre a pembrolizumab, viene somministrato mRNA-4157 tramite iniezione intramuscolare. Questo farmaco รจ una dispersione per iniezione.

La frequenza e la durata della somministrazione di mRNA-4157 sono determinate dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute generale e la risposta al trattamento.

Gli obiettivi principali includono la valutazione della sopravvivenza libera da malattia (DFS) e altri parametri di salute.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi dello studio o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

La durata complessiva dello studio รจ stimata fino al 21 dicembre 2035.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver subito un intervento chirurgico per rimuovere completamente il tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) e avere uno stadio patologico II, IIIA o IIIB (con coinvolgimento dei linfonodi N2) secondo le linee guida dell’American Joint Committee on Cancer (AJCC) Ottava Edizione.
  • Non deve esserci evidenza di malattia prima della randomizzazione.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno una dose di trattamento adiuvante con chemioterapia standard a base di platino.
  • Non devono essere trascorse piรน di 24 settimane tra la resezione chirurgica con intento curativo e la prima dose di pembrolizumab.
  • I partecipanti positivi all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) sono idonei se hanno ricevuto terapia antivirale per il virus dell’epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e hanno una carica virale HBV non rilevabile prima della randomizzazione.
  • I partecipanti con una storia di infezione da virus dell’epatite C (HCV) sono idonei se la carica virale HCV รจ non rilevabile durante lo screening.
  • I partecipanti infetti dal virus dell’immunodeficienza umana (HIV) devono avere l’HIV ben controllato con terapia antiretrovirale (ART).
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro ai polmoni diverso da quello specificato nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un’etร  al di fuori dell’intervallo specificato dallo studio.
  • Non puoi partecipare se appartieni a una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
03.12.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
09.01.2025
Estonia Estonia
Reclutando
13.06.2024
Finlandia Finlandia
Reclutando
31.10.2024
Francia Francia
Reclutando
28.05.2024
Germania Germania
Reclutando
10.09.2024
Grecia Grecia
Reclutando
16.04.2024
Irlanda Irlanda
Reclutando
06.08.2024
Italia Italia
Reclutando
27.05.2024
Lettonia Lettonia
Reclutando
11.07.2024
Lituania Lituania
Reclutando
19.12.2024
Norvegia Norvegia
Reclutando
24.05.2024
Polonia Polonia
Reclutando
14.05.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
10.09.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
25.07.2024
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
15.10.2024
Spagna Spagna
Reclutando
16.04.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
15.04.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

V940 (mRNA-4157): Questo รจ un vaccino sperimentale a base di mRNA progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare la risposta del corpo contro il cancro.

Pembrolizumab: Questo รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a rilevare e attaccare le cellule tumorali. Viene spesso utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule.

Cancro del polmone non a piccole cellule stadio II, IIIA, IIIB (N2) โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e non nelle cellule neuroendocrine. Nello stadio II, il tumore รจ piรน grande e puรฒ essersi diffuso ai linfonodi vicini. Nello stadio IIIA, il tumore si รจ diffuso ai linfonodi sullo stesso lato del torace del tumore originale. Nello stadio IIIB (N2), il tumore si รจ diffuso ai linfonodi situati al centro del torace, tra i polmoni. La progressione della malattia puรฒ variare, con possibilitร  di crescita locale o diffusione ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:24

ID della sperimentazione:
2023-504923-20-00
Codice del protocollo:
V940-002
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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