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Studio di fase 3 su teclistamab, talquetamab e daratumumab per pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto di cellule staminali

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su persone con diagnosi recente di mieloma multiplo che non possono o non intendono sottoporsi a un trapianto di cellule staminali come terapia iniziale. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di diverse combinazioni di farmaci nel trattamento di questa malattia.

Le combinazioni di farmaci studiate includono teclistamab insieme a daratumumab somministrato per via sottocutanea e lenalidomide (chiamata Tec-DR), e talquetamab con daratumumab e lenalidomide (chiamata Tal-DR). Queste combinazioni saranno confrontate con un trattamento standard che include daratumumab, lenalidomide e desametasone (chiamato DRd). Il daratumumab è un farmaco iniettabile, mentre lenalidomide e desametasone sono somministrati in capsule o compresse.

Lo studio è progettato per valutare quanto bene funzionano queste combinazioni di farmaci nel rallentare la progressione della malattia e nel raggiungere una risposta completa o migliore. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle terapie. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del trattamento. L'obiettivo principale è determinare quale combinazione di farmaci offre i migliori risultati per i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento: Tec-DR, Tal-DR o DRd.

    Il gruppo Tec-DR riceve teclistamab in combinazione con daratumumab e lenalidomide.

    Il gruppo Tal-DR riceve talquetamab in combinazione con daratumumab e lenalidomide.

    Il gruppo DRd riceve daratumumab, lenalidomide e dexamethasone.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Teclistamab e talquetamab vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea.

    Daratumumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    Lenalidomide viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.

    Dexamethasone viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

  3. Passaggio 3

    Frequenza e durata del trattamento

    La frequenza e la durata del trattamento variano a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

    Il trattamento continua fino a quando il medico lo ritiene necessario o fino al termine dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo includono esami del sangue, valutazioni cliniche e altre procedure diagnostiche.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude nel 2033, a meno che non venga interrotto prima per motivi medici o di sicurezza.

    Al termine dello studio, il paziente riceve una valutazione finale e viene informato sui risultati del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una diagnosi di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici del Gruppo di Lavoro Internazionale sul Mieloma (IMWG). Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo.
  • Essere stati recentemente diagnosticati e non essere considerati candidati per la chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) a causa di: età avanzata, presenza di condizioni di salute che potrebbero influire negativamente sulla tolleranza alla chemioterapia ad alte dosi con ASCT, o rinvio della chemioterapia ad alte dosi con ASCT come trattamento iniziale.
  • Avere un punteggio di stato di salute da 0 a 2 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Questo punteggio valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Accettare di non essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante lo studio o entro 6 mesi dall'ultima dose del trattamento dello studio.
  • Accettare di non pianificare di diventare padre durante lo studio o entro 100 giorni dall'ultima dose del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone con condizioni di salute particolarmente delicate o che necessitano di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Teclistamab

    Questo farmaco è utilizzato in combinazione con altri per trattare il mieloma multiplo. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

  • Daratumumab SC

    Questo è un anticorpo monoclonale somministrato per via sottocutanea. Viene utilizzato per trattare il mieloma multiplo, aiutando a distruggere le cellule tumorali.

  • Lenalidomide

    Questo farmaco è un tipo di terapia immunomodulante. Viene utilizzato per trattare il mieloma multiplo, stimolando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali.

  • Talquetamab

    Questo è un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con altri per trattare il mieloma multiplo. Funziona aiutando il sistema immunitario a identificare e attaccare le cellule tumorali.

  • Dexamethasone

    Questo è un corticosteroide utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Teclistamab

    Teclistamab è somministrato per via sottocutanea e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del mieloma multiplo. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in pazienti con diagnosi recente di mieloma multiplo. È progettato per colpire specificamente le cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Talquetamab

    Talquetamab viene somministrato per via sottocutanea e viene studiato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del mieloma multiplo. È in fase di sperimentazione clinica per determinare la sua efficacia nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi. Funziona attivando il sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali. È classificato come un farmaco immunoterapico.

  • Daratumumab

    Daratumumab è somministrato per via sottocutanea e viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. È un farmaco approvato che agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, facilitando la loro distruzione da parte del sistema immunitario. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

  • Lenalidomide

    Lenalidomide è un farmaco orale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. È approvato e agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. Fa parte della classe degli agenti immunomodulatori.

  • Dexamethasone

    Dexamethasone è un corticosteroide somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario nel trattamento del mieloma multiplo. È un farmaco ben noto e ampiamente utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati terapeutici.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e producono proteine anomale che possono causare danni a vari organi. Il mieloma multiplo può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. La malattia progredisce attraverso fasi in cui le cellule tumorali si moltiplicano e si diffondono, compromettendo ulteriormente la funzione del midollo osseo. Con il tempo, la capacità del corpo di produrre cellule del sangue sane diminuisce, aggravando i sintomi. La progressione della malattia può variare da persona a persona, con periodi di remissione e riacutizzazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-503442-30-00Codice del protocollo64007957MMY3005Partecipanti previsti1 514 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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