Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio di talazoparib ed enzalutamide in uomini con carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione con mutazioni dei geni DDR

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione, una forma di tumore alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo. La ricerca valuta l'efficacia di due farmaci usati in combinazione: talazoparib ed enzalutamide, confrontandoli con l'uso di enzalutamide più placebo.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la combinazione di questi due farmaci possa essere più efficace nel rallentare la progressione della malattia rispetto all'utilizzo del solo enzalutamide. Lo studio si concentra specificamente sui pazienti che presentano determinate alterazioni genetiche nei geni coinvolti nella riparazione del DNA.

Durante lo studio, che durerà 24 mesi, i partecipanti riceveranno i farmaci per via orale. Il talazoparib viene somministrato in capsule rigide alla dose di 0,5 mg al giorno, mentre l'enzalutamide viene somministrato in capsule molli alla dose di 160 mg al giorno. I pazienti continueranno anche il loro normale trattamento ormonale per il controllo della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio clinico

    Il paziente inizia il trattamento con enzalutamide (Xtandi), somministrato sotto forma di capsule molli da 40 mg per via orale

    Il paziente riceve anche talazoparib o placebo (determinato in modo casuale), somministrato per via orale

  2. Passaggio 2

    Terapia ormonale continua

    Prosegue la terapia ormonale con agonisti o antagonisti del GnRH (farmaci che controllano gli ormoni maschili) per tutta la durata dello studio

    Questa terapia non è necessaria per i pazienti che hanno subito l'orchiectomia bilaterale (rimozione chirurgica dei testicoli)

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della malattia

    Vengono effettuate regolarmente scansioni ossee per valutare le metastasi nelle ossa

    Si eseguono TAC o risonanza magnetica per monitorare le lesioni nei tessuti molli

    Il medico valuta la progressione della malattia utilizzando criteri standardizzati (RECIST 1.1 per i tessuti molli e PCWG3 per le ossa)

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio clinico inizia nell'aprile 2024

    È previsto che continui fino ad agosto 2027

    La durata della partecipazione individuale dipenderà dalla risposta al trattamento

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata (un tipo di tumore che inizia nelle cellule della prostata) senza caratteristiche neuroendocrine, cellule piccole o cellule ad anello con castone
  • Conferma della presenza di mutazioni genetiche DDR (geni coinvolti nella riparazione del DNA) attraverso analisi del sangue o del tessuto tumorale
  • Trattamento in corso con terapia di deprivazione androgenica (ADT) mediante farmaci che riducono i livelli di testosterone. Il trattamento deve continuare durante tutto lo studio
  • Presenza di cancro prostatico metastatico documentato attraverso:
    • Scintigrafia ossea positiva (per metastasi alle ossa), oppure
    • Lesioni metastatiche visibili alla TAC o risonanza magnetica (per tessuti molli)
    • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) di grado 0 o 1
    • Il partecipante deve essere di sesso maschile
    • Il partecipante deve essere un adulto
    • Non sono ammessi pazienti con malattia limitata ai soli linfonodi pelvici regionali o con "superscan" (un particolare tipo di risultato della scintigrafia ossea)

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • I pazienti di sesso femminile non possono partecipare allo studio, poiché la ricerca è limitata esclusivamente ai pazienti di sesso maschile
  • I pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio clinico
  • I pazienti che non presentano mutazioni genetiche HRR (riparazione per ricombinazione omologa) non possono partecipare
  • I pazienti che non hanno il cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione non possono partecipare
  • I pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili (come persone con disabilità cognitive) non possono partecipare allo studio
  • I pazienti che non possono assumere il farmaco enzalutamide per qualsiasi motivo non possono partecipare
  • I pazienti che hanno già ricevuto un trattamento con talazoparib non possono partecipare allo studio
  • I pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato valido non possono partecipare
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Talazoparib è un farmaco antitumorale che viene utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata. Agisce bloccando un enzima chiamato PARP, che aiuta a riparare il DNA danneggiato nelle cellule tumorali. Questo aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Enzalutamide è un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona bloccando l'effetto del testosterone sul tumore. Il testosterone può stimolare la crescita di alcuni tipi di cancro alla prostata, quindi bloccando la sua azione, questo farmaco aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore. La combinazione di questi due farmaci viene studiata per vedere se può essere più efficace nel trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione, specialmente nei pazienti con specifiche mutazioni genetiche, rispetto all'uso del solo enzalutamide.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Talazoparib

    Un farmaco antitumorale innovativo somministrato per via orale che appartiene alla classe degli inibitori PARP, utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC) con mutazioni dei geni DDR. Il meccanismo d'azione si basa sul blocco dell'enzima PARP, che impedisce alle cellule tumorali di riparare il loro DNA danneggiato, portando alla morte delle cellule cancerose. Viene somministrato in combinazione con enzalutamide per aumentare l'efficacia del trattamento, con l'obiettivo di prolungare la sopravvivenza libera da progressione radiografica.

  • Enzalutamide

    Un antiandrogeno di nuova generazione somministrato oralmente che agisce bloccando i recettori degli androgeni nelle cellule del cancro alla prostata, impedendo la crescita del tumore stimolata dal testosterone. Il farmaco è ampiamente utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata metastatico e funziona interferendo con i segnali ormonali che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con talazoparib negli studi clinici per ottenere un effetto terapeutico sinergico nel trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione.

Malattie studiate

Cancro della prostata metastatico ormono-sensibile - È una forma di tumore che ha origine nella ghiandola prostatica e si è diffuso ad altre parti del corpo. In questa condizione, le cellule tumorali sono ancora sensibili agli ormoni maschili (testosterone). Il cancro inizia nelle cellule della prostata e può diffondersi principalmente alle ossa, ai linfonodi o ad altri organi attraverso il sangue o il sistema linfatico. Questa forma di cancro risponde inizialmente bene alla terapia di deprivazione androgenica, che riduce i livelli di testosterone nel corpo. La malattia può progredire nel tempo, con la formazione di nuove lesioni metastatiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 10 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510809-28-00Codice del protocolloC3441052Partecipanti previsti551 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.