Studio di Fase 3 su Talazoparib ed Enzalutamide per il Cancro alla Prostata Metastatico Sensibile alla Castrazione con Mutazioni del Gene DDR

3 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione. Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule tumorali si diffondono oltre la prostata ma rispondono ancora al trattamento che riduce i livelli di ormoni maschili. Lo studio esamina l’efficacia di due farmaci: talazoparib e enzalutamide. Talazoparib è un farmaco che può aiutare a bloccare la crescita delle cellule tumorali, mentre enzalutamide è un trattamento che riduce l’effetto degli ormoni maschili sulle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è verificare se la combinazione di talazoparib ed enzalutamide è più efficace nel rallentare la progressione del cancro rispetto a un placebo combinato con enzalutamide. Un placebo è una sostanza che non contiene principi attivi e viene utilizzato per confrontare l’efficacia del trattamento. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverà talazoparib con enzalutamide, mentre l’altro riceverà un placebo con enzalutamide.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. I medici monitoreranno la progressione del cancro attraverso esami come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI). L’obiettivo principale è vedere quanto tempo i partecipanti possono vivere senza che il cancro peggiori. Lo studio si concentrerà su uomini con mutazioni specifiche nei geni DDR, che possono influenzare la risposta al trattamento.

1inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di adenocarcinoma prostatico senza differenziazione neuroendocrina, caratteristiche a piccole cellule o a cellule ad anello con castone.

Viene verificato lo stato di mutazione del gene DDR tramite analisi del sangue o del tessuto tumorale.

2trattamento iniziale

Inizia la terapia con enzalutamide, somministrata per via orale sotto forma di capsule molli da 40 mg.

La terapia con enzalutamide continua per tutta la durata dello studio.

3randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve talazoparib in combinazione con enzalutamide, l’altro riceve un placebo in combinazione con enzalutamide.

4somministrazione del trattamento

Il gruppo di trattamento riceve talazoparib per via orale, in aggiunta a enzalutamide.

Il gruppo di controllo riceve un placebo per via orale, in aggiunta a enzalutamide.

5monitoraggio e valutazione

Il progresso della malattia viene monitorato attraverso scansioni radiografiche per valutare la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS).

Viene valutata la sopravvivenza globale (OS) dei partecipanti.

6conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 7 agosto 2027.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia del trattamento con talazoparib in combinazione con enzalutamide rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un adenocarcinoma della prostata confermato, che è un tipo di tumore alla prostata, senza caratteristiche di differenziazione neuroendocrina, cellule piccole o cellule a sigillo.
  • Devi avere una conferma dello stato di mutazione del gene DDR (un tipo di alterazione genetica) tramite analisi del sangue o del tessuto tumorale, approvata dallo sponsor dello studio.
  • Se non hai subito una orchiectomia bilaterale (rimozione chirurgica di entrambi i testicoli), devi essere in trattamento continuo con ADT (terapia di deprivazione androgenica) usando un agonista o antagonista dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) prima di iniziare lo studio e continuare durante tutto lo studio.
  • Devi avere un cancro alla prostata metastatico, cioè che si è diffuso ad altre parti del corpo, documentato da una scansione ossea positiva o lesioni metastatiche su una scansione CT (tomografia computerizzata) o MRI (risonanza magnetica). Se la diffusione della malattia è limitata ai linfonodi pelvici regionali, non sei idoneo.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo il Performance Status ECOG, che è una scala che misura quanto sei in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Devi essere di sesso maschile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare donne, poiché lo studio è riservato solo agli uomini.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata sensibile alla castrazione metastatica.
  • Non possono partecipare persone che non hanno difetti di riparazione del DNA (DDR), che sono problemi genetici che influenzano la capacità delle cellule di riparare il DNA danneggiato.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti incapaci di dare il loro consenso.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Non abbiamo ancora informazioni sui centri dove viene condotto questo studio.
Se sei interessato/a a partecipare, contattaci — saremo felici di aiutarti!

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
06.10.2021
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
15.11.2021
Finlandia Finlandia
Non reclutando
10.11.2021
Francia Francia
Non reclutando
20.12.2021
Germania Germania
Non reclutando
23.03.2022
Italia Italia
Non reclutando
19.11.2021
Norvegia Norvegia
Non reclutando
01.07.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
24.03.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
22.02.2022
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
02.02.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
07.10.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
21.12.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Talazoparib è un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per riparare il loro DNA, impedendo così la loro crescita e diffusione. In questo studio, viene testato in combinazione con un altro farmaco per vedere se può aiutare a rallentare la progressione del cancro.

Enzalutamide è un farmaco che aiuta a trattare il cancro alla prostata bloccando l’azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio per vedere se, in combinazione con talazoparib, può essere più efficace nel rallentare la progressione del cancro rispetto all’uso di enzalutamide da solo.

Malattie investigate:

Cancro della prostata metastatico sensibile alla castrazione – È una forma di cancro alla prostata che si è diffusa ad altre parti del corpo ma che risponde ancora alla terapia di deprivazione androgenica. Questo tipo di cancro si sviluppa quando le cellule tumorali della prostata si diffondono oltre la ghiandola prostatica, spesso ai linfonodi, alle ossa o ad altri organi. Nonostante la diffusione, le cellule tumorali continuano a dipendere dagli ormoni maschili, come il testosterone, per crescere. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta un aumento del volume del tumore e la diffusione a nuove aree. I sintomi possono includere dolore osseo, problemi urinari e affaticamento. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:57

Trial ID:
2024-510809-28-00
Numero di protocollo
C3441052
NCT ID:
NCT04821622
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Azitromicina per il trattamento dei bambini ospedalizzati con sintomi asmatici

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento dei bambini ospedalizzati con sintomi asmatici utilizzando l’azithromycin, un antibiotico appartenente alla classe dei macrolidi. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di un trattamento di tre giorni con azithromycin rispetto a un placebo nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni che presentano sintomi simili all’asma. L’asma…

  • Studio sull’uso precoce di rituximab nei bambini con sindrome nefrosica idiopatica

    3 1 1

    Lo studio riguarda il trattamento precoce con rituximab nei bambini affetti da sindrome nefrosica idiopatica. La sindrome nefrosica è una condizione in cui i reni perdono grandi quantità di proteine nelle urine, causando gonfiore e altri problemi. Il rituximab è un farmaco che agisce sul sistema immunitario e viene somministrato tramite infusione endovenosa. Lo scopo…

  • Studio di Fase 3 su Pacritinib per Pazienti con Mielofibrosi Primaria o Post-Policitemia Vera o Post-Trombocitemia Essenziale con Grave Trombocitopenia

    3 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra su una malattia del sangue chiamata Mielofibrosi, che può presentarsi in diverse forme: Mielofibrosi Primaria, Mielofibrosi Post-Policitemia Vera e Mielofibrosi Post-Trombocitemia Essenziale. Queste condizioni sono caratterizzate da un ingrossamento della milza e da una riduzione delle piastrine nel sangue. Il trattamento principale in esame è un farmaco chiamato Pacritinib, che…