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Studio di Fase 3 su Selpercatinib, Cabozantinib o Vandetanib per Pazienti con Cancro Midollare della Tiroide Mutante RET

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro midollare della tiroide è una forma di tumore che colpisce la ghiandola tiroidea. In alcuni casi, questo tipo di cancro è causato da una mutazione nel gene RET. Lo studio si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non hanno ricevuto in precedenza trattamenti specifici per inibire le chinasi, un tipo di proteina coinvolta nella crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di tre farmaci: Selpercatinib, Cabozantinib e vandetanib. Selpercatinib è un farmaco che agisce bloccando l'attività delle chinasi, mentre cabozantinib e vandetanib sono già utilizzati per trattare alcuni tipi di cancro. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi farmaci per via orale, e il loro progresso sarà monitorato per valutare quale trattamento sia più efficace nel rallentare la crescita del tumore.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, durante i quali i partecipanti saranno seguiti regolarmente per monitorare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è determinare quale farmaco offre il miglior controllo della malattia nel tempo, misurato come sopravvivenza libera da progressione (PFS), che indica quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro peggiori.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di cancro midollare della tiroide mutante RET che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.

    È necessario dimostrare che il cancro è causato da una mutazione nel gene RET e che la malattia è progredita negli ultimi 14 mesi.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: selpercatinib o la scelta del medico tra cabozantinib o vandetanib.

    Tutti i farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di capsule.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il selpercatinib viene assunto secondo le indicazioni del medico, che stabilirà la dose e la frequenza.

    Se assegnato a cabozantinib o vandetanib, il medico fornirà le istruzioni specifiche per la dose e la frequenza.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la progressione della malattia.

    Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e studi di imaging per valutare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando il medico riterrà che sia benefico o fino alla comparsa di effetti collaterali significativi.

    La partecipazione al trial è prevista fino al 13 novembre 2027, salvo diversa indicazione medica.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I partecipanti devono avere un cancro alla tiroide midollare che non può essere rimosso con un intervento chirurgico o che si è diffuso in altre parti del corpo. Inoltre, il cancro non deve essere stato trattato con alcuni farmaci specifici in precedenza e deve esserci evidenza, tramite esami di imaging, che il cancro è cresciuto negli ultimi 14 mesi.
  • I partecipanti devono avere la prova che il loro cancro è causato da una mutazione nel gene RET. Una mutazione è un cambiamento nel materiale genetico che può influenzare il funzionamento delle cellule.
  • I partecipanti devono essere in condizioni di salute generale da discrete a buone e non avere un'altra condizione medica grave.
  • I partecipanti devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio. Questo è importante per prevenire gravidanze durante il periodo della ricerca.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento con inibitori della chinasi. Gli inibitori della chinasi sono farmaci che bloccano l'azione di enzimi specifici chiamati chinasi, che possono aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro alla tiroide midollare con mutazione RET. La mutazione RET è un cambiamento genetico che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro alla tiroide midollare in fase avanzata o progressiva. Un cancro in fase avanzata è un cancro che si è diffuso oltre il punto di origine, mentre un cancro progressivo è un cancro che continua a crescere o diffondersi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Selpercatinib

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro alla tiroide medullare avanzato nei pazienti con una mutazione specifica chiamata RET. Selpercatinib agisce bloccando l'attività di alcune proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali, rallentando o arrestando la progressione del cancro.

  • Cabozantinib

    Questo è un altro farmaco usato per trattare il cancro alla tiroide medullare avanzato. Cabozantinib funziona interferendo con la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nel corpo, inibendo alcune proteine che sono coinvolte nella crescita del tumore.

  • Vandetanib

    Questo farmaco è impiegato nel trattamento del cancro alla tiroide medullare avanzato. Vandetanib agisce bloccando l'attività di alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e a diffondersi, contribuendo a rallentare la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Selpercatinib

    Selpercatinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma midollare della tiroide con mutazione RET. Attualmente è in fase di studio clinico avanzato e viene confrontato con altri farmaci come cabozantinib e vandetanib. La sua azione si basa sull'inibizione selettiva della proteina RET, che è coinvolta nella crescita e proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori delle chinasi.

  • Cabozantinib

    Cabozantinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma midollare della tiroide. È approvato per l'uso clinico e agisce inibendo diverse chinasi, tra cui RET, che sono coinvolte nella crescita tumorale e nella formazione di nuovi vasi sanguigni. Fa parte della classe degli inibitori delle chinasi.

  • Vandetanib

    Vandetanib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento del carcinoma midollare della tiroide. È approvato per l'uso clinico e funziona bloccando l'attività di diverse proteine, tra cui RET, che promuovono la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori delle chinasi.

Malattie studiate

Cancro midollare della tiroide mutante RET – È un tipo raro di cancro che si sviluppa nelle cellule C della tiroide, responsabili della produzione di calcitonina. Questo tumore è caratterizzato da mutazioni nel gene RET, che possono influenzare la crescita e la divisione delle cellule. Il cancro midollare della tiroide può manifestarsi con sintomi come noduli al collo, difficoltà a deglutire o respirare, e alterazioni nei livelli di calcitonina nel sangue. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono localizzati mentre altri possono diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è spesso difficile a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506782-56-00Codice del protocolloJ2G-MC-JZJBPartecipanti previsti273 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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