Studio di RMC-6236 confrontato con la terapia standard in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico precedentemente trattato

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Promotore

Revolution Medicines Inc.

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il carcinoma duttale pancreatico metastatico, un tipo di tumore del pancreas che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il farmaco sperimentale si chiama RMC-6236 e viene somministrato sotto forma di compresse per via orale. Lo studio confronterà questo nuovo farmaco con le terapie standard attualmente in uso, che includono farmaci chemioterapici come gemcitabina, paclitaxel, irinotecan, fluorouracile e oxaliplatino.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il farmaco RMC-6236 è più efficace delle terapie standard nel prolungare il tempo prima che la malattia peggiori e nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Lo studio è rivolto a persone che hanno già ricevuto un precedente trattamento per la malattia metastatica.

I partecipanti riceveranno casualmente o il nuovo farmaco RMC-6236 per via orale o uno dei trattamenti standard che vengono somministrati per infusione endovenosa. Durante lo studio, i medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei pazienti attraverso esami e visite di controllo per valutare come funziona il trattamento.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceverà una diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico

È necessario aver già ricevuto una precedente linea di terapia sistemica per la malattia metastatica

Il paziente deve essere in grado di assumere farmaci per via orale

È richiesto un buon stato di salute generale con performance status ECOG 0 o 1

2 Assegnazione al trattamento

Il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: RMC-6236 somministrato per via orale

Gruppo 2: Terapia standard scelta dal medico, che può includere:

– Gemcitabina per infusione endovenosa

– Irinotecan per infusione endovenosa

– Paclitaxel albumina per infusione endovenosa

– Acido folinico per infusione endovenosa

– Oxaliplatino per infusione endovenosa

– Fluorouracile per infusione endovenosa

3 Monitoraggio

Verranno effettuate valutazioni regolari della progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1

Il monitoraggio continuerà fino alla progressione della malattia o ad altri eventi specificati nel protocollo

La durata prevista dello studio è fino a dicembre 2027

Chi può partecipare allo studio?

Età minima di 18 anni e capacità di fornire il consenso informato
Status di performance ECOG 0 o 1 (significa essere in grado di svolgere attività quotidiane con minime limitazioni)
Diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico tramite esame istologico o citologico
Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (sistema standardizzato per misurare le dimensioni del tumore)
Funzionalità adeguata degli organi, inclusi:
– Midollo osseo
– Fegato
– Reni
– Sistema di coagulazione
Aver ricevuto una precedente linea di terapia sistemica per la malattia metastatica
Documentazione dello stato di mutazione RAS, sia mutato che wild-type (le mutazioni RAS sono modifiche genetiche nei geni KRAS, NRAS o HRAS)
Capacità di assumere farmaci per via orale

Chi non può partecipare allo studio?

Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello) non sono idonei
Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia nelle ultime 4 settimane prima dell’inizio dello studio
Persone con gravi malattie cardiache o problemi del ritmo cardiaco non controllati
Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica sistemica
Persone con compromissione epatica grave (problemi gravi al fegato)
Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici sperimentali
Donne in gravidanza o allattamento
Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
Persone con malattie autoimmuni che richiedono terapia immunosoppressiva sistemica

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	24.03.2025
Germania	Non reclutando	09.07.2025
Italia	Non reclutando	24.02.2025
Spagna	Non reclutando	02.04.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

RMC-6236 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento del cancro al pancreas metastatico. Questo medicinale è studiato per agire specificamente sui tumori con mutazioni RAS G12, che sono molto comuni nel cancro pancreatico. Il farmaco rappresenta un approccio mirato alla terapia del cancro, diverso dalle terapie standard attualmente disponibili.

La “Terapia Standard di Cura” (Standard of Care) in questo studio si riferisce ai trattamenti convenzionali attualmente approvati e utilizzati per il cancro pancreatico metastatico. Questi possono includere diversi tipi di chemioterapia che il medico sceglie in base alle condizioni specifiche del paziente.

Malattie in studio:

Carcinoma del pancreas metastatico

Adenocarcinoma Duttale Pancreatico Metastatico – È una forma aggressiva di tumore che ha origine nelle cellule dei dotti pancreatici, le strutture che trasportano gli enzimi digestivi attraverso il pancreas. Si sviluppa quando le cellule dei dotti pancreatici iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato, formando masse tumorali. La malattia è caratterizzata dalla sua capacità di diffondersi (metastatizzare) ad altri organi del corpo, in particolare al fegato, ai polmoni e alle ossa. Il tumore può causare disturbi digestivi e alterare la produzione di enzimi e ormoni pancreatici. Questa condizione può provocare sintomi come perdita di peso, dolore addominale e ittero.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:40

ID della sperimentazione:

2024-516063-89-00

Codice del protocollo:

RMC-6236-302

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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