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Studio di RMC-6236 confrontato con la terapia standard in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico precedentemente trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il carcinoma duttale pancreatico metastatico, un tipo di tumore del pancreas che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il farmaco sperimentale si chiama RMC-6236 e viene somministrato sotto forma di compresse per via orale. Lo studio confronterà questo nuovo farmaco con le terapie standard attualmente in uso, che includono farmaci chemioterapici come gemcitabina, paclitaxel, irinotecan, fluorouracile e oxaliplatino.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il farmaco RMC-6236 è più efficace delle terapie standard nel prolungare il tempo prima che la malattia peggiori e nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Lo studio è rivolto a persone che hanno già ricevuto un precedente trattamento per la malattia metastatica.

I partecipanti riceveranno casualmente o il nuovo farmaco RMC-6236 per via orale o uno dei trattamenti standard che vengono somministrati per infusione endovenosa. Durante lo studio, i medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei pazienti attraverso esami e visite di controllo per valutare come funziona il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceverà una diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico

    È necessario aver già ricevuto una precedente linea di terapia sistemica per la malattia metastatica

    Il paziente deve essere in grado di assumere farmaci per via orale

    È richiesto un buon stato di salute generale con performance status ECOG 0 o 1

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    Il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: RMC-6236 somministrato per via orale

    Gruppo 2: Terapia standard scelta dal medico, che può includere:

    - Gemcitabina per infusione endovenosa

    - Irinotecan per infusione endovenosa

    - Paclitaxel albumina per infusione endovenosa

    - Acido folinico per infusione endovenosa

    - Oxaliplatino per infusione endovenosa

    - Fluorouracile per infusione endovenosa

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio

    Verranno effettuate valutazioni regolari della progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1

    Il monitoraggio continuerà fino alla progressione della malattia o ad altri eventi specificati nel protocollo

    La durata prevista dello studio è fino a dicembre 2027

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età minima di 18 anni e capacità di fornire il consenso informato
  • Status di performance ECOG 0 o 1 (significa essere in grado di svolgere attività quotidiane con minime limitazioni)
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico tramite esame istologico o citologico
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (sistema standardizzato per misurare le dimensioni del tumore)

  • Funzionalità adeguata degli organi, inclusi:

    • Midollo osseo
    • Fegato
    • Reni
    • Sistema di coagulazione
  • Aver ricevuto una precedente linea di terapia sistemica per la malattia metastatica
  • Documentazione dello stato di mutazione RAS, sia mutato che wild-type (le mutazioni RAS sono modifiche genetiche nei geni KRAS, NRAS o HRAS)
  • Capacità di assumere farmaci per via orale

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello) non sono idonei
  • Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Persone con gravi malattie cardiache o problemi del ritmo cardiaco non controllati
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica sistemica
  • Persone con compromissione epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici sperimentali
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Persone con malattie autoimmuni che richiedono terapia immunosoppressiva sistemica
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

RMC-6236 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento del cancro al pancreas metastatico. Questo medicinale è studiato per agire specificamente sui tumori con mutazioni RAS G12, che sono molto comuni nel cancro pancreatico. Il farmaco rappresenta un approccio mirato alla terapia del cancro, diverso dalle terapie standard attualmente disponibili.

La "Terapia Standard di Cura" (Standard of Care) in questo studio si riferisce ai trattamenti convenzionali attualmente approvati e utilizzati per il cancro pancreatico metastatico. Questi possono includere diversi tipi di chemioterapia che il medico sceglie in base alle condizioni specifiche del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

RMC-6236 – Un nuovo farmaco sperimentale in fase 3 di sviluppo clinico, progettato specificamente per il trattamento del carcinoma duttale pancreatico metastatico (PDAC) precedentemente trattato. Il farmaco è somministrato secondo un protocollo specifico sotto supervisione medica come parte di uno studio clinico multicentrico randomizzato e in aperto. RMC-6236 agisce attraverso un meccanismo mirato contro le mutazioni RAS G12, che sono comuni nel cancro pancreatico, e viene valutato in confronto alle terapie standard di cura esistenti. L'obiettivo principale dello studio è determinare se questo nuovo trattamento possa migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con mutazioni RAS G12.

Malattie studiate

Adenocarcinoma Duttale Pancreatico Metastatico - È una forma aggressiva di tumore che ha origine nelle cellule dei dotti pancreatici, le strutture che trasportano gli enzimi digestivi attraverso il pancreas. Si sviluppa quando le cellule dei dotti pancreatici iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato, formando masse tumorali. La malattia è caratterizzata dalla sua capacità di diffondersi (metastatizzare) ad altri organi del corpo, in particolare al fegato, ai polmoni e alle ossa. Il tumore può causare disturbi digestivi e alterare la produzione di enzimi e ormoni pancreatici. Questa condizione può provocare sintomi come perdita di peso, dolore addominale e ittero.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-516063-89-00Codice del protocolloRMC-6236-302Partecipanti previsti460 personePromotoreRevolution Medicines Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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