Centrum Badan Klinicznych Pi-House Sp. z o.o.
Danzica, Polonia
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Studio di fase 3 su olatorepatide per la riduzione del peso in adulti con sovrappeso o obesità senza diabete
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio di fase 3 valuta l’efficacia e la sicurezza di Olatorepatide, un GLP-1/GIP Receptor Agonist, in adulti con sovrappeso o obesità senza diabete. Lo scopo dello studio è dimostrare che il farmaco è superiore al placebo nella perdita di peso corporeo.
I partecipanti riceveranno un’iniezione sottocutanea di Olatorepatide o di placebo per diversi mesi, con visite periodiche per controllare il peso, la circonferenza vita, la pressione arteriosa e alcuni esami del sangue. Tra gli esami ci sono il HbA1c (un valore che indica la media della glicemia negli ultimi mesi), il livello di zucchero a digiuno (Fasting Plasma Glucose), i valori di LDL-C (colesterolo “cattivo”) e HDL-C (colesterolo “buono”), nonché hs-CRP (un indicatore di infiammazione) e uACR (rapporto proteine‑creatinina nelle urine, utile per valutare la funzione renale). Viene inoltre somministrato il questionario IWQOL-Lite-CT per valutare come il peso influisce sulla qualità della vita. Durante lo studio vengono monitorati anche la presenza di Anti-Drug Antibody e Neutralizing Antibody (anticorpi che il corpo può produrre contro il farmaco) e gli eventuali Treatment-Emergent Adverse Events (effetti indesiderati comparsi durante il trattamento).
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
3 criteri
- Indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m², oppure pari o superiore a 27 kg/m² se presenti almeno una delle seguenti condizioni legate al peso: ipertensione (pressione alta), dislipidemia (livelli anormali di grassi nel sangue), prediabete (livelli di zucchero nel sangue più alti del normale ma non ancora diabete), apnea ostruttiva del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno), malattia coronarica (problemi alle arterie del cuore), insufficienza cardiaca (cuore che non pompa bene), o malattia cerebrovascolare (problemi ai vasi sanguigni del cervello).
- Hai provato almeno una volta a perdere peso con una dieta, ma non sei riuscito a ottenere risultati duraturi.
- Devi soddisfare tutti gli altri criteri specificati nel protocollo dello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
6 criteri
- Non puoi partecipare se hai una diagnosi di diabete (diabete di tipo 1 o tipo 2) o se un esame del sangue chiamato HbA1c mostra un valore pari o superiore al 6,5 % (indica un livello elevato di zucchero nel sangue).
- Non puoi partecipare se il tuo peso è cambiato di più di 5 kg negli ultimi 90 giorni prima dell’inizio dello studio.
- Non puoi partecipare se hai usato, negli ultimi 90 giorni, farmaci chiamati GLP‑1‑RA, GLP‑1/GIP‑RA o altri farmaci basati su ormoni stimolati da nutrienti (NuSH), che sono trattamenti spesso usati per il diabete o per perdere peso.
- Non puoi partecipare se stai assumendo, o hai assunto negli ultimi 90 giorni, trattamenti che causano perdita o aumento di peso, o se è molto probabile che inizi tali trattamenti durante lo studio.
- Non puoi partecipare se hai già subito, o hai programmato, un intervento chirurgico per la perdita di peso, noto come chirurgia bariatrica.
- Non puoi partecipare se rientri in altri criteri di esclusione specificati nel protocollo dello studio.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Olatorepatide è un farmaco sperimentale che agisce come agonista dei recettori GLP‑1 e GIP. Viene somministrato mediante iniezione sottocutanea, cioè un’iniezione sotto la pelle, sotto forma di soluzione pronta per l’iniezione. Nel contesto dello studio, il suo scopo è verificare se aiuta le persone con sovrappeso o obesità (senza diabete) a perdere peso rispetto a un placebo.
Che cosa si sa già del trattamento
Olatorepatide
Olatorepatide è somministrato mediante iniezione sottocutanea come soluzione per iniezione. È un farmaco ancora in fase di sperimentazione, attualmente in uno studio di fase 3, e non è ancora disponibile in commercio. È studiato per aiutare le persone con sovrappeso o obesità che non hanno il diabete, favorendo la perdita di peso. Agisce legandosi ai recettori GLP‑1 e GIP, imitando gli ormoni che regolano l’appetito e il metabolismo, e appartiene alla classe degli agonisti degli incretini.
Placebo for Olatorepatide
Il placebo per Olatorepatide è una sostanza inattiva somministrata con la stessa modalità dell’attivo, cioè mediante iniezione sottocutanea di soluzione. Serve solo come confronto nello studio clinico e non ha effetti terapeutici né è approvato per alcuna indicazione. Viene usato per valutare se Olatorepatide produce davvero una perdita di peso significativa rispetto a nessun trattamento.
Malattie studiate
Obesità senza diabete - L’obesità senza diabete è una condizione caratterizzata da un eccesso di tessuto adiposo, misurato con indice di massa corporea (IMC) pari o superiore a 30 kg/m², o con valori di sovrappeso (IMC 25‑29,9) se associata a fattori di rischio. Nel tempo, l’accumulo di grasso può aumentare gradualmente, soprattutto se l’apporto calorico supera il dispendio energetico. Questa crescita di massa corporea può portare a un incremento della circonferenza vita e a cambiamenti nella distribuzione del grasso, con possibile accumulo addominale. Senza interventi, il peso tende a stabilizzarsi o a progredire lentamente, rendendo più difficile il ritorno a valori normali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-524861-26-00Codice del protocolloHS-20094-OB-2570Partecipanti previsti2 838 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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