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Studio di fase 3 su daratumumab e combinazione di farmaci per pazienti con mieloma multiplo non trattato senza trapianto di cellule staminali pianificato

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What is this study about?

Il mieloma multiplo รจ una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su persone con mieloma multiplo che non hanno ancora ricevuto trattamenti e per le quali non รจ previsto un trapianto di cellule staminali come terapia iniziale. Lo scopo dello studio รจ capire se l’aggiunta di daratumumab al trattamento standard puรฒ migliorare i risultati rispetto al solo trattamento standard. Il trattamento standard include i farmaci VELCADE (bortezomib), lenalidomide e desametasone.

Il farmaco daratumumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre VELCADE รจ una polvere che viene trasformata in soluzione per iniezione. Lenalidomide e desametasone sono somministrati in capsule o compresse da assumere per via orale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi due trattamenti: il trattamento standard con o senza l’aggiunta di daratumumab. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio durerร  diversi mesi e i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale รจ verificare se l’aggiunta di daratumumab migliora il tasso di negativitร  della malattia residua minima, che รจ un indicatore di quanto la malattia sia stata ridotta dal trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se il nuovo trattamento combinato รจ piรน efficace del trattamento standard da solo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Revlimid (lenalidomide) in capsule rigide. La dose iniziale รจ di 25 mg, assunta per via orale.

Il farmaco viene assunto una volta al giorno per 21 giorni consecutivi, seguiti da 7 giorni di pausa, completando un ciclo di 28 giorni.

2 somministrazione di VELCADE

VELCADE (bortezomib) viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

La dose รจ di 3.5 mg e viene somministrata due volte a settimana per le prime due settimane di ogni ciclo di 21 giorni, seguita da una settimana di pausa.

3 somministrazione di DARZALEX

DARZALEX (daratumumab) viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

La dose รจ di 1800 mg e viene somministrata una volta a settimana per le prime 8 settimane, poi ogni due settimane per 16 settimane, e successivamente ogni quattro settimane.

4 somministrazione di DEXAMETHASONE

Dexamethasone viene somministrato in compresse orali.

La dose รจ di 40 mg, assunta una volta a settimana durante il ciclo di trattamento.

5 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, aspirati del midollo osseo e altre indagini diagnostiche per valutare la malattia residua minima (MRD).

6 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva un miglioramento significativo o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata complessiva del trattamento puรฒ variare a seconda della risposta individuale e delle condizioni cliniche.

Who Can Join the Study?

  • Essere stati diagnosticati con Mieloma Multiplo, una malattia del sangue.
  • Essere stati recentemente diagnosticati e non essere candidati per la chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali a causa di:
    • Etร  pari o superiore a 65 anni, oppure
    • Etร  tra 18 e 65 anni con condizioni di salute che potrebbero rendere difficile tollerare la chemioterapia ad alte dosi, o rifiuto di tale trattamento come terapia iniziale.
  • Avere una malattia misurabile, valutata da un laboratorio centrale, definita da livelli specifici di proteine nel sangue o nelle urine.
  • Avere un punteggio di stato di salute generale (ECOG) di 0, 1 o 2, che indica la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Avere valori di laboratorio che soddisfano criteri specifici durante la fase di screening, come livelli di emoglobina, conta dei neutrofili e delle piastrine, e funzioni epatiche e renali.
  • Le donne in etร  fertile devono impegnarsi a usare due metodi affidabili di controllo delle nascite durante il periodo di trattamento e per 3 mesi dopo l’ultima dose.
  • Le donne in etร  fertile devono avere due test di gravidanza negativi prima di iniziare il trattamento.
  • Le donne devono accettare di non donare ovuli per la riproduzione assistita durante lo studio e per 3 mesi dopo l’ultima dose.
  • Gli uomini di potenziale riproduttivo devono usare sempre un preservativo durante lo studio e per 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
  • Gli uomini non devono donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Firmare un modulo di consenso informato, indicando la comprensione dello scopo e delle procedure dello studio e la volontร  di partecipare.
  • Essere in grado di rispettare le restrizioni e le proibizioni specificate nel protocollo dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน fragili.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Varsavia Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublino Polonia
Uzqusliucwwubyzztbcza Tpvyjfoom Akj Tubinga Germania
Oqkhanvj Cmivzkrs Rgkyge Tolosa Francia
Vdib Spyzhyvmj Amsterdam Paesi Bassi
Amykkv Snfsiiybph Zkjkttparv Dordrecht Paesi Bassi
Vzlcaexbq Fgsqksin Ndxqgkgkl V Ptkkz Repubblica Ceca
Ffxhqizy Nfvnwbwvv Hkljxb Kihyshb Novรฉ Hradec Krรกlovรฉ Repubblica Ceca
Faxwafzv Ndybcvxec Pbszu Repubblica Ceca
Fvtuotkm Nimwekabm Bfsg Brno Repubblica Ceca
Fuvbnmta Nfvrnrioi Ofpdabi Ostrava Repubblica Ceca
Hekecpmr Ugvhielnxntmk Fcjfwrqwf Azvqghme Alcorcรณn Spagna
Fbpleldb Admpkapfjsae Da Mzcqw Dc Trpnfofx Fbi Terrassa Spagna
Wtnaivslig Sdxwkhc Simczyjrszovmfj Iiw Jhxhhwl Kndacaim W Sdjgufb Sxf z osnc Sล‚upsk Polonia
Slfibfvwmza Pokeiuylg Zllmsu Oynoap Zuoyviidww Zniepg Sfyzsdpv Mywkjzedv Chorzรณw Polonia
Scgeyxfmdqk Ptbmrzqre Znimup Ovwfkr Zhkiressdh Szmmecp Ubjatyxetavjp W Khfwwgsd Cracovia Polonia
Sekzxic Skcjufwadedeuni W Bsfybhvny Pvqpvabpvdf Oxtlcid Oqmktrtalesr Iwwcqhoxahrjufrdlvt Brzozรณw Polonia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
21.02.2019
Germania Germania
Non reclutando
02.05.2019
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
26.04.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
25.01.2019
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
05.02.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
15.11.2018

Trial locations

Farmaci indagati:

Daratumumab รจ un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. In questo studio, viene aggiunto ad altri farmaci per vedere se migliora i risultati del trattamento.

VELCADE (bortezomib) รจ un farmaco che aiuta a trattare il mieloma multiplo interferendo con il sistema di smaltimento delle proteine delle cellule tumorali, portandole alla morte. รˆ usato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Lenalidomide รจ un farmaco che modifica il sistema immunitario e ha effetti diretti sulle cellule tumorali. รˆ usato per trattare il mieloma multiplo e viene spesso combinato con altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento.

Dexamethasone รจ un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto del mieloma multiplo, viene utilizzato per migliorare l’efficacia di altri farmaci antitumorali.

Malattie indagate:

Multiple Myeloma โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo e formano tumori nelle ossa o in altri tessuti. Questo accumulo puรฒ interferire con la produzione di cellule del sangue sane, portando a sintomi come anemia, infezioni frequenti e danni alle ossa. La malattia puรฒ progredire lentamente o rapidamente, e i sintomi possono variare da lievi a gravi. Con il tempo, il multiple myeloma puรฒ causare danni significativi alle ossa e ai reni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 08:04

Trial ID:
2023-507312-13-00
Protocol code:
54767414MMY3019
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

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    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

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    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Farmaci indagati:
    Italia