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Studio di fase 3 su daratumumab e combinazione di farmaci per pazienti con mieloma multiplo non trattato senza trapianto di cellule staminali pianificato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su persone con mieloma multiplo che non hanno ancora ricevuto trattamenti e per le quali non è previsto un trapianto di cellule staminali come terapia iniziale. Lo scopo dello studio è capire se l'aggiunta di daratumumab al trattamento standard può migliorare i risultati rispetto al solo trattamento standard. Il trattamento standard include i farmaci VELCADE (bortezomib), lenalidomide e desametasone.

Il farmaco daratumumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre VELCADE è una polvere che viene trasformata in soluzione per iniezione. Lenalidomide e desametasone sono somministrati in capsule o compresse da assumere per via orale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi due trattamenti: il trattamento standard con o senza l'aggiunta di daratumumab. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio durerà diversi mesi e i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è verificare se l'aggiunta di daratumumab migliora il tasso di negatività della malattia residua minima, che è un indicatore di quanto la malattia sia stata ridotta dal trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se il nuovo trattamento combinato è più efficace del trattamento standard da solo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Revlimid (lenalidomide) in capsule rigide. La dose iniziale è di 25 mg, assunta per via orale.

    Il farmaco viene assunto una volta al giorno per 21 giorni consecutivi, seguiti da 7 giorni di pausa, completando un ciclo di 28 giorni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di VELCADE

    VELCADE (bortezomib) viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

    La dose è di 3.5 mg e viene somministrata due volte a settimana per le prime due settimane di ogni ciclo di 21 giorni, seguita da una settimana di pausa.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di DARZALEX

    DARZALEX (daratumumab) viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

    La dose è di 1800 mg e viene somministrata una volta a settimana per le prime 8 settimane, poi ogni due settimane per 16 settimane, e successivamente ogni quattro settimane.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di dexamethasone

    Dexamethasone viene somministrato in compresse orali.

    La dose è di 40 mg, assunta una volta a settimana durante il ciclo di trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, aspirati del midollo osseo e altre indagini diagnostiche per valutare la malattia residua minima (MRD).

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva un miglioramento significativo o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata complessiva del trattamento può variare a seconda della risposta individuale e delle condizioni cliniche.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere stati diagnosticati con Mieloma Multiplo, una malattia del sangue.
  • Essere stati recentemente diagnosticati e non essere candidati per la chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali a causa di:
    • Età pari o superiore a 65 anni, oppure
    • Età tra 18 e 65 anni con condizioni di salute che potrebbero rendere difficile tollerare la chemioterapia ad alte dosi, o rifiuto di tale trattamento come terapia iniziale.
    • Avere una malattia misurabile, valutata da un laboratorio centrale, definita da livelli specifici di proteine nel sangue o nelle urine.
    • Avere un punteggio di stato di salute generale (ECOG) di 0, 1 o 2, che indica la capacità di svolgere attività quotidiane.
    • Avere valori di laboratorio che soddisfano criteri specifici durante la fase di screening, come livelli di emoglobina, conta dei neutrofili e delle piastrine, e funzioni epatiche e renali.
    • Le donne in età fertile devono impegnarsi a usare due metodi affidabili di controllo delle nascite durante il periodo di trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose.
    • Le donne in età fertile devono avere due test di gravidanza negativi prima di iniziare il trattamento.
    • Le donne devono accettare di non donare ovuli per la riproduzione assistita durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose.
    • Gli uomini di potenziale riproduttivo devono usare sempre un preservativo durante lo studio e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
    • Gli uomini non devono donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
    • Firmare un modulo di consenso informato, indicando la comprensione dello scopo e delle procedure dello studio e la volontà di partecipare.
    • Essere in grado di rispettare le restrizioni e le proibizioni specificate nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Daratumumab

    è un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. In questo studio, viene aggiunto ad altri farmaci per vedere se migliora i risultati del trattamento.

  • VELCADE (bortezomib)

    è un farmaco che aiuta a trattare il mieloma multiplo interferendo con il sistema di smaltimento delle proteine delle cellule tumorali, portandole alla morte. È usato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Lenalidomide

    è un farmaco che modifica il sistema immunitario e ha effetti diretti sulle cellule tumorali. È usato per trattare il mieloma multiplo e viene spesso combinato con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento.

  • Dexamethasone

    è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto del mieloma multiplo, viene utilizzato per migliorare l'efficacia di altri farmaci antitumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Daratumumab

    Daratumumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte di terapie combinate per migliorare i risultati nei pazienti con mieloma multiplo non trattato. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, portando alla loro distruzione. È classificato come un anticorpo monoclonale, una categoria di farmaci che mira specificamente a componenti cellulari per trattare malattie come il cancro.

  • Bortezomib

    Bortezomib è un farmaco somministrato per via sottocutanea o endovenosa, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. È ampiamente riconosciuto nella pratica clinica e nella letteratura medica per la sua efficacia nel trattamento di questa malattia. Agisce inibendo il proteasoma, un complesso enzimatico che degrada le proteine all'interno delle cellule, portando all'accumulo di proteine e alla morte delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore del proteasoma.

  • Lenalidomide

    Lenalidomide è un farmaco orale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. È ben documentato nella letteratura medica e viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati terapeutici. Il suo meccanismo d'azione include la modulazione del sistema immunitario e l'inibizione della crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente immunomodulatore.

  • Desametasone

    Desametasone è un corticosteroide somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. È ampiamente utilizzato nella pratica clinica per la sua capacità di ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario, migliorando l'efficacia di altri farmaci antitumorali. Agisce legandosi ai recettori dei glucocorticoidi, modulando l'espressione genica e riducendo l'infiammazione. È classificato come un corticosteroide.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo e formano tumori nelle ossa o in altri tessuti. Questo accumulo può interferire con la produzione di cellule del sangue sane, portando a sintomi come anemia, infezioni frequenti e danni alle ossa. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, e i sintomi possono variare da lievi a gravi. Con il tempo, il multiple myeloma può causare danni significativi alle ossa e ai reni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 21 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507312-13-00Codice del protocollo54767414MMY3019Partecipanti previsti395 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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