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Studio di Fase 3 su Adagloxad Simolenin per il Trattamento del Cancro al Seno Triplo Negativo in Stadio Iniziale ad Alto Rischio

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il tumore al seno triplo negativo è una forma di cancro al seno che non presenta i recettori per estrogeni, progesterone e HER2. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa tipologia di tumore, in particolare quelli con un alto rischio e in fase iniziale. Il trattamento in esame è un vaccino chiamato Adagloxad simolenin (noto anche come OBI-822/OBI-821), che viene somministrato insieme a un adiuvante per migliorare la risposta del sistema immunitario. L'obiettivo principale dello studio è valutare se questo trattamento può migliorare la sopravvivenza libera da malattia invasiva, cioè il tempo in cui i pazienti rimangono liberi da una ricomparsa del cancro invasivo.

Il trattamento con Adagloxad simolenin viene confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento o il placebo attraverso iniezioni sottocutanee. Lo studio è progettato per monitorare i pazienti nel tempo e raccogliere dati sulla loro salute e sulla progressione della malattia. Durante il corso dello studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali.

Oltre al vaccino, lo studio include anche l'uso di altri farmaci come capecitabina e pembrolizumab, che sono utilizzati in alcuni pazienti come parte del trattamento standard. La capecitabina è un farmaco chemioterapico somministrato per via orale, mentre il pembrolizumab è un farmaco biologico somministrato tramite infusione endovenosa. Questi farmaci possono essere utilizzati in combinazione con il trattamento sperimentale per valutare ulteriormente la loro efficacia nel migliorare i risultati per i pazienti con tumore al seno triplo negativo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di adagloxad simolenin (OBI-822) in combinazione con OBI-821. Questo trattamento è progettato per migliorare la sopravvivenza libera da malattia invasiva nei pazienti con carcinoma mammario triplo negativo ad alto rischio.

    Il farmaco adagloxad simolenin viene somministrato come polvere per iniezione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di capecitabina

    La capecitabina è un farmaco che viene assunto per via orale. La sua somministrazione avviene secondo le indicazioni del medico, che stabilirà il dosaggio e la frequenza in base alle esigenze individuali del paziente.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di pembrolizumab

    Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo trattamento è parte integrante del protocollo e viene somministrato a intervalli regolari, come stabilito dal piano terapeutico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Saranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude una volta completato il ciclo previsto dal protocollo. Il medico fornirà indicazioni su eventuali cure di follow-up necessarie.

    Il paziente sarà informato sui risultati del trattamento e su eventuali passi successivi da intraprendere.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un cancro al seno invasivo primario localizzato, confermato tramite esami radiografici e istopatologici.
  • Avere un cancro al seno triplo negativo (TNBC), che significa che il tumore non ha recettori per estrogeni, progesterone o HER2.
  • Avere un punteggio Globo H IHC di almeno 15 nel campione tumorale residuo o nel linfonodo.
  • Non avere segni di malattia metastatica nel torace, addome e pelvi tramite TAC o altre immagini adeguate.
  • Essere un paziente ad alto rischio senza segni di malattia dopo il trattamento standard, soddisfacendo uno dei seguenti criteri: - Avere residui di malattia invasiva dopo chemioterapia neoadiuvante e chirurgia definitiva. - Avere uno stadio patologico prognostico IIB, IIIA, IIIB o IIIC dopo chirurgia definitiva e chemioterapia adiuvante.
  • Aver completato almeno 4 cicli di un regime chemioterapico standard a base di taxani e antracicline, o solo taxani se non idonei per antracicline.
  • Essere randomizzati entro 16 settimane dalla chirurgia definitiva e dalla radioterapia, se somministrata, dopo chemioterapia neoadiuvante o adiuvante.
  • Aver risolto tutte le tossicità legate al trattamento a un livello inferiore a 1, tranne la perdita di capelli e neuropatia di grado 2 o inferiore.
  • Avere uno stato di salute generale secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane leggere.
  • Le donne devono essere non fertili o avere un test di gravidanza negativo se in età fertile. Gli uomini e le donne fertili devono usare contraccezione efficace durante lo studio e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Avere una funzione ematologica, epatica e renale adeguata, con valori specifici per diversi esami del sangue.
  • Fornire il consenso informato firmato e datato per partecipare allo studio.
  • Essere in grado di comprendere e accettare di completare tutte le procedure richieste dal protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di altre forme di cancro oltre al cancro al seno triplo negativo. Questo tipo di cancro non ha tre recettori che di solito si trovano nelle cellule del cancro al seno.
  • Età non compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Condizioni di salute che rendono difficile partecipare in modo sicuro allo studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Allergie note ai componenti del trattamento in studio.
  • Malattie autoimmuni attive, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Adagloxad Simolenin (OBI-822)

    è un vaccino progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento adiuvante per i pazienti con carcinoma mammario triplo negativo ad alto rischio e in fase iniziale, positivo per Globo H. Il suo obiettivo è migliorare la sopravvivenza libera da malattia invasiva.

  • OBI-821

    è un adiuvante che viene somministrato insieme ad Adagloxad Simolenin (OBI-822) per potenziare la risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali. Aiuta a migliorare l'efficacia del vaccino nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo.

Che cosa si sa già del trattamento

Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e fa parte di uno studio clinico di fase 3 per il trattamento adiuvante del cancro al seno triplo negativo ad alto rischio e in fase iniziale, positivo per Globo H. Attualmente, è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia invasiva. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano il cancro al seno triplo negativo. Il meccanismo d'azione coinvolge la stimolazione del sistema immunitario per riconoscere e attaccare le cellule tumorali che esprimono l'antigene Globo H. Appartiene alla classe dei vaccini terapeutici antitumorali.

Malattie studiate

Cancro al seno triplo negativo – È un tipo di cancro al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo lo rende più difficile da trattare con terapie ormonali o farmaci che prendono di mira HER2. Si manifesta spesso in donne più giovani e può crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle del seno. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia e test di laboratorio specifici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508755-39-00Codice del protocolloOBI-822-011Partecipanti previsti668 personePromotoreObi Pharma Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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