Studio di Fase 3 su Adagloxad Simolenin per il Trattamento del Cancro al Seno Triplo Negativo in Stadio Iniziale ad Alto Rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Il tumore al seno triplo negativo รจ una forma di cancro al seno che non presenta i recettori per estrogeni, progesterone e HER2. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa tipologia di tumore, in particolare quelli con un alto rischio e in fase iniziale. Il trattamento in esame รจ un vaccino chiamato Adagloxad simolenin (noto anche come OBI-822/OBI-821), che viene somministrato insieme a un adiuvante per migliorare la risposta del sistema immunitario. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare se questo trattamento puรฒ migliorare la sopravvivenza libera da malattia invasiva, cioรจ il tempo in cui i pazienti rimangono liberi da una ricomparsa del cancro invasivo.

Il trattamento con Adagloxad simolenin viene confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento o il placebo attraverso iniezioni sottocutanee. Lo studio รจ progettato per monitorare i pazienti nel tempo e raccogliere dati sulla loro salute e sulla progressione della malattia. Durante il corso dello studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali.

Oltre al vaccino, lo studio include anche l’uso di altri farmaci come capecitabina e pembrolizumab, che sono utilizzati in alcuni pazienti come parte del trattamento standard. La capecitabina รจ un farmaco chemioterapico somministrato per via orale, mentre il pembrolizumab รจ un farmaco biologico somministrato tramite infusione endovenosa. Questi farmaci possono essere utilizzati in combinazione con il trattamento sperimentale per valutare ulteriormente la loro efficacia nel migliorare i risultati per i pazienti con tumore al seno triplo negativo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di adagloxad simolenin (OBI-822) in combinazione con OBI-821. Questo trattamento รจ progettato per migliorare la sopravvivenza libera da malattia invasiva nei pazienti con carcinoma mammario triplo negativo ad alto rischio.

Il farmaco adagloxad simolenin viene somministrato come polvere per iniezione.

2 somministrazione di capecitabina

La capecitabina รจ un farmaco che viene assunto per via orale. La sua somministrazione avviene secondo le indicazioni del medico, che stabilirร  il dosaggio e la frequenza in base alle esigenze individuali del paziente.

3 somministrazione di pembrolizumab

Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo trattamento รจ parte integrante del protocollo e viene somministrato a intervalli regolari, come stabilito dal piano terapeutico.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, il paziente sarร  sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Saranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude una volta completato il ciclo previsto dal protocollo. Il medico fornirร  indicazioni su eventuali cure di follow-up necessarie.

Il paziente sarร  informato sui risultati del trattamento e su eventuali passi successivi da intraprendere.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un cancro al seno invasivo primario localizzato, confermato tramite esami radiografici e istopatologici.
  • Avere un cancro al seno triplo negativo (TNBC), che significa che il tumore non ha recettori per estrogeni, progesterone o HER2.
  • Avere un punteggio Globo H IHC di almeno 15 nel campione tumorale residuo o nel linfonodo.
  • Non avere segni di malattia metastatica nel torace, addome e pelvi tramite TAC o altre immagini adeguate.
  • Essere un paziente ad alto rischio senza segni di malattia dopo il trattamento standard, soddisfacendo uno dei seguenti criteri: – Avere residui di malattia invasiva dopo chemioterapia neoadiuvante e chirurgia definitiva. – Avere uno stadio patologico prognostico IIB, IIIA, IIIB o IIIC dopo chirurgia definitiva e chemioterapia adiuvante.
  • Aver completato almeno 4 cicli di un regime chemioterapico standard a base di taxani e antracicline, o solo taxani se non idonei per antracicline.
  • Essere randomizzati entro 16 settimane dalla chirurgia definitiva e dalla radioterapia, se somministrata, dopo chemioterapia neoadiuvante o adiuvante.
  • Aver risolto tutte le tossicitร  legate al trattamento a un livello inferiore a 1, tranne la perdita di capelli e neuropatia di grado 2 o inferiore.
  • Avere uno stato di salute generale secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 1, che indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane leggere.
  • Le donne devono essere non fertili o avere un test di gravidanza negativo se in etร  fertile. Gli uomini e le donne fertili devono usare contraccezione efficace durante lo studio e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Avere una funzione ematologica, epatica e renale adeguata, con valori specifici per diversi esami del sangue.
  • Fornire il consenso informato firmato e datato per partecipare allo studio.
  • Essere in grado di comprendere e accettare di completare tutte le procedure richieste dal protocollo dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre forme di cancro oltre al cancro al seno triplo negativo. Questo tipo di cancro non ha tre recettori che di solito si trovano nelle cellule del cancro al seno.
  • Etร  non compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Condizioni di salute che rendono difficile partecipare in modo sicuro allo studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Allergie note ai componenti del trattamento in studio.
  • Malattie autoimmuni attive, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. ลรณdลบ Polonia

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Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Cracovia Polonia
Ijnvddtp Clguqtl Zbrssil Mwjgz Pyzpr ลรณdลบ Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non reclutando
19.05.2022

Sedi della sperimentazione

Adagloxad Simolenin (OBI-822) รจ un vaccino progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento adiuvante per i pazienti con carcinoma mammario triplo negativo ad alto rischio e in fase iniziale, positivo per Globo H. Il suo obiettivo รจ migliorare la sopravvivenza libera da malattia invasiva.

OBI-821 รจ un adiuvante che viene somministrato insieme ad Adagloxad Simolenin (OBI-822) per potenziare la risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali. Aiuta a migliorare l’efficacia del vaccino nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo.

Cancro al seno triplo negativo โ€“ รˆ un tipo di cancro al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo lo rende piรน difficile da trattare con terapie ormonali o farmaci che prendono di mira HER2. Si manifesta spesso in donne piรน giovani e puรฒ crescere e diffondersi piรน rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle del seno. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia e test di laboratorio specifici.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:01

ID della sperimentazione:
2023-508755-39-00
Codice del protocollo:
OBI-822-011
NCT ID:
NCT03562637
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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