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Studio di Fase 2 su Gemcitabina, Cisplatino, Durvalumab e Tremelimumab per il Colangiocarcinoma Intraepatico in Pazienti Candidati a Chirurgia Preoperatoria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del colangiocarcinoma intraepatico, un tipo di tumore che si sviluppa nei dotti biliari all'interno del fegato. Il trattamento in esame prevede l'uso di una combinazione di farmaci: gemcitabina e cisplatino, che sono farmaci chemioterapici, insieme a durvalumab (noto anche come MEDI4736) e tremelimumab. Questi ultimi due sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la fattibilità di questa combinazione di farmaci prima dell'intervento chirurgico per rimuovere il tumore. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni, che sono somministrazioni dirette nel sangue tramite una vena. Il trattamento sarà somministrato per un periodo di tempo stabilito, seguito da un intervento chirurgico per rimuovere il tumore, se possibile.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, come la risposta del tumore al trattamento, la possibilità di rimuovere il tumore chirurgicamente e la sicurezza dei farmaci utilizzati. Inoltre, verranno valutati gli effetti collaterali e la qualità della vita dei partecipanti. Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da colangiocarcinoma intraepatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di gemcitabina cloridrato e cisplatino. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La gemcitabina cloridrato e il cisplatino sono utilizzati per preparare il corpo alla chirurgia, riducendo la dimensione del tumore.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di durvalumab e tremelimumab

    Dopo l'inizio del trattamento con gemcitabina e cisplatino, vengono somministrati durvalumab e tremelimumab.

    Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa e sono progettati per aiutare il sistema immunitario a combattere il tumore.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta del corpo ai farmaci.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per valutare la riduzione del tumore e la preparazione per l'intervento chirurgico.

  4. Passaggio 4

    Chirurgia

    Se il tumore è ridotto a una dimensione operabile, viene programmata una chirurgia per rimuovere il tumore.

    L'obiettivo è ottenere una resezione R0/R1, che indica la rimozione completa o quasi completa del tumore.

  5. Passaggio 5

    Recupero e follow-up

    Dopo l'intervento chirurgico, il paziente entra in una fase di recupero in cui viene monitorato per eventuali complicazioni.

    Il follow-up include valutazioni della qualità della vita e monitoraggio della salute generale per garantire il miglior recupero possibile.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Il tuo peso corporeo deve essere superiore a 30 kg.
  • Devi avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, come definito nel protocollo dello studio.
  • Se sei una donna in post-menopausa da più di due anni, puoi partecipare allo studio. Se sei una donna in età fertile, puoi partecipare solo se sei chirurgicamente sterile o se hai un test di gravidanza negativo (siero) disponibile entro 7 giorni prima dello studio e sei disposta a essere completamente astinente sessualmente OPPURE a praticare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace e accettato medicalmente durante lo studio. Devi aver utilizzato il metodo di controllo delle nascite scelto per almeno 3 mesi prima di entrare nello studio e continuare a usarlo per tutta la durata del trattamento farmacologico e il periodo di eliminazione del farmaco (180 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab + tremelimumab e terapia combinata Gemcitabina/Cisplatino).
  • Gli uomini devono accettare di rimanere astinenti o utilizzare misure contraccettive e accettare di non donare sperma. Con partner femminili in età fertile o partner femminili in gravidanza, gli uomini devono rimanere astinenti o utilizzare un preservativo più un metodo contraccettivo aggiuntivo che insieme risultino in un tasso di fallimento dell'1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio per evitare di esporre l'embrione. Gli uomini vasectomizzati sono considerati fertili e dovrebbero comunque utilizzare un preservativo maschile più spermicida come indicato sopra durante lo studio clinico.
  • Devi essere in grado di comprendere la natura, l'importanza e le conseguenze individuali dello studio clinico.
  • Devi avere sufficienti competenze linguistiche per comprendere le informazioni verbali e scritte e essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi avere uno stato di salute secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1. Questo è un modo per valutare quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere almeno una lesione, non precedentemente trattata, che qualifica come lesione target RECIST 1.1 al basale. La valutazione del tumore tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) deve essere eseguita entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • Devi avere una diagnosi confermata istologicamente di colangiocarcinoma intraepatico (iCCA) e tessuto tumorale disponibile per la ricerca traslazionale.
  • Il tumore primario deve essere tecnicamente resecabile, cioè può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non devi aver ricevuto alcuna terapia sistemica o locale precedente e nessuna resezione parziale o completa del tumore per iCCA.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il colangiocarcinoma intraepatico. Questo è un tipo di tumore che si sviluppa nei dotti biliari all'interno del fegato.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Queste sono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Gemcitabina

    Questo farmaco è utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Nel contesto di questo studio, viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore nel colangiocarcinoma intraepatico.

  • Cisplatino

    È un farmaco chemioterapico che aiuta a distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato insieme alla gemcitabina per migliorare l'efficacia del trattamento preoperatorio.

  • Durvalumab

    (MEDI4736): Questo è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento nel colangiocarcinoma intraepatico.

  • Tremelimumab

    Anche questo è un farmaco di immunoterapia. Funziona stimolando il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, viene somministrato insieme a durvalumab per potenziare la risposta immunitaria contro il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Gemcitabina

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il colangiocarcinoma intraepatico. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come chemioterapico efficace. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori solidi come il cancro al pancreas e al polmone. A livello molecolare, agisce interferendo con la sintesi del DNA, impedendo la crescita e la divisione delle cellule tumorali. È classificato come un agente antineoplastico.

  • Cisplatino

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il colangiocarcinoma intraepatico. È ampiamente riconosciuto nella medicina moderna per la sua efficacia nel trattamento di tumori solidi. Le sue principali indicazioni terapeutiche comprendono il cancro ai testicoli, alle ovaie e alla vescica. Il meccanismo d'azione coinvolge la formazione di legami crociati con il DNA, che portano alla morte delle cellule tumorali. È classificato come un agente chemioterapico a base di platino.

  • Durvalumab

    Somministrato per via endovenosa, è un farmaco immunoterapico utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il colangiocarcinoma intraepatico. È attualmente in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule. A livello molecolare, agisce bloccando la proteina PD-L1, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Tremelimumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato in studi clinici per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il colangiocarcinoma intraepatico. È in fase di ricerca per la sua capacità di migliorare la risposta immunitaria contro i tumori. Le sue principali indicazioni terapeutiche sono ancora in fase di studio. A livello molecolare, agisce bloccando la proteina CTLA-4, potenziando l'attività delle cellule T contro le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Colangiocarcinoma intraepatico – È un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari all'interno del fegato. Questa malattia è caratterizzata dalla crescita di cellule tumorali che possono ostruire i dotti biliari, causando ittero e altri sintomi legati al fegato. Il colangiocarcinoma intraepatico tende a crescere lentamente, ma può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e febbre. La diagnosi spesso avviene in stadi avanzati a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515660-31-00Partecipanti previsti31 personePromotoreUniversitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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