Studio di Fase 2 su Gemcitabina, Cisplatino, Durvalumab e Tremelimumab per il Colangiocarcinoma Intraepatico in Pazienti Candidati a Chirurgia Preoperatoria

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del colangiocarcinoma intraepatico, un tipo di tumore che si sviluppa nei dotti biliari all’interno del fegato. Il trattamento in esame prevede l’uso di una combinazione di farmaci: gemcitabina e cisplatino, che sono farmaci chemioterapici, insieme a durvalumab (noto anche come MEDI4736) e tremelimumab. Questi ultimi due sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e la fattibilitร  di questa combinazione di farmaci prima dell’intervento chirurgico per rimuovere il tumore. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni, che sono somministrazioni dirette nel sangue tramite una vena. Il trattamento sarร  somministrato per un periodo di tempo stabilito, seguito da un intervento chirurgico per rimuovere il tumore, se possibile.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, come la risposta del tumore al trattamento, la possibilitร  di rimuovere il tumore chirurgicamente e la sicurezza dei farmaci utilizzati. Inoltre, verranno valutati gli effetti collaterali e la qualitร  della vita dei partecipanti. Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da colangiocarcinoma intraepatico.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di gemcitabina cloridrato e cisplatino. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La gemcitabina cloridrato e il cisplatino sono utilizzati per preparare il corpo alla chirurgia, riducendo la dimensione del tumore.

2 somministrazione di durvalumab e tremelimumab

Dopo l’inizio del trattamento con gemcitabina e cisplatino, vengono somministrati durvalumab e tremelimumab.

Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa e sono progettati per aiutare il sistema immunitario a combattere il tumore.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta del corpo ai farmaci.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per valutare la riduzione del tumore e la preparazione per l’intervento chirurgico.

4 chirurgia

Se il tumore รจ ridotto a una dimensione operabile, viene programmata una chirurgia per rimuovere il tumore.

L’obiettivo รจ ottenere una resezione R0/R1, che indica la rimozione completa o quasi completa del tumore.

5 recupero e follow-up

Dopo l’intervento chirurgico, il paziente entra in una fase di recupero in cui viene monitorato per eventuali complicazioni.

Il follow-up include valutazioni della qualitร  della vita e monitoraggio della salute generale per garantire il miglior recupero possibile.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Il tuo peso corporeo deve essere superiore a 30 kg.
  • Devi avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, come definito nel protocollo dello studio.
  • Se sei una donna in post-menopausa da piรน di due anni, puoi partecipare allo studio. Se sei una donna in etร  fertile, puoi partecipare solo se sei chirurgicamente sterile o se hai un test di gravidanza negativo (siero) disponibile entro 7 giorni prima dello studio e sei disposta a essere completamente astinente sessualmente OPPURE a praticare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace e accettato medicalmente durante lo studio. Devi aver utilizzato il metodo di controllo delle nascite scelto per almeno 3 mesi prima di entrare nello studio e continuare a usarlo per tutta la durata del trattamento farmacologico e il periodo di eliminazione del farmaco (180 giorni dopo l’ultima dose di durvalumab + tremelimumab e terapia combinata Gemcitabina/Cisplatino).
  • Gli uomini devono accettare di rimanere astinenti o utilizzare misure contraccettive e accettare di non donare sperma. Con partner femminili in etร  fertile o partner femminili in gravidanza, gli uomini devono rimanere astinenti o utilizzare un preservativo piรน un metodo contraccettivo aggiuntivo che insieme risultino in un tasso di fallimento dell’1% all’anno durante il periodo di trattamento e per almeno 180 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio per evitare di esporre l’embrione. Gli uomini vasectomizzati sono considerati fertili e dovrebbero comunque utilizzare un preservativo maschile piรน spermicida come indicato sopra durante lo studio clinico.
  • Devi essere in grado di comprendere la natura, l’importanza e le conseguenze individuali dello studio clinico.
  • Devi avere sufficienti competenze linguistiche per comprendere le informazioni verbali e scritte e essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
  • Devi avere piรน di 18 anni.
  • Devi avere uno stato di salute secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1. Questo รจ un modo per valutare quanto bene puoi svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devi avere almeno una lesione, non precedentemente trattata, che qualifica come lesione target RECIST 1.1 al basale. La valutazione del tumore tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) deve essere eseguita entro 28 giorni prima dell’inizio del trattamento.
  • Devi avere una diagnosi confermata istologicamente di colangiocarcinoma intraepatico (iCCA) e tessuto tumorale disponibile per la ricerca traslazionale.
  • Il tumore primario deve essere tecnicamente resecabile, cioรจ puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Non devi aver ricevuto alcuna terapia sistemica o locale precedente e nessuna resezione parziale o completa del tumore per iCCA.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il colangiocarcinoma intraepatico. Questo รจ un tipo di tumore che si sviluppa nei dotti biliari all’interno del fegato.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Queste sono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
27.06.2023

Sedi della sperimentazione

Gemcitabina: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Nel contesto di questo studio, viene somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore nel colangiocarcinoma intraepatico.

Cisplatino: รˆ un farmaco chemioterapico che aiuta a distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato insieme alla gemcitabina per migliorare l’efficacia del trattamento preoperatorio.

Durvalumab (MEDI4736): Questo รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento nel colangiocarcinoma intraepatico.

Tremelimumab: Anche questo รจ un farmaco di immunoterapia. Funziona stimolando il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, viene somministrato insieme a durvalumab per potenziare la risposta immunitaria contro il tumore.

Malattie in studio:

Colangiocarcinoma intraepatico โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari all’interno del fegato. Questa malattia รจ caratterizzata dalla crescita di cellule tumorali che possono ostruire i dotti biliari, causando ittero e altri sintomi legati al fegato. Il colangiocarcinoma intraepatico tende a crescere lentamente, ma puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e febbre. La diagnosi spesso avviene in stadi avanzati a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:04

ID della sperimentazione:
2024-515660-31-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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