Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio di Fase 2 su Encorafenib, Cetuximab e Pembrolizumab per Cancro del Colon-Retto Metastatico MSI-H/dMMR con Mutazione BRAF V600E

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico con una mutazione specifica chiamata BRAF V600E e caratteristiche genetiche note come MSI-H/dMMR. Queste caratteristiche possono influenzare il modo in cui il cancro risponde ai trattamenti. Il trattamento in esame include l'uso di tre farmaci: encorafenib, cetuximab e pembrolizumab. Encorafenib è un farmaco che agisce su una proteina specifica nelle cellule tumorali, mentre cetuximab è un anticorpo che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, e pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del trattamento combinato di encorafenib, cetuximab e pembrolizumab rispetto all'uso del solo pembrolizumab. I partecipanti allo studio verranno divisi in due gruppi: uno riceverà tutti e tre i farmaci, mentre l'altro riceverà solo pembrolizumab. Il trattamento verrà somministrato per un periodo massimo di 24 mesi. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Il cancro del colon-retto metastatico è una forma avanzata di cancro che si è diffusa ad altre parti del corpo. La mutazione BRAF V600E e le caratteristiche MSI-H/dMMR sono importanti perché possono influenzare la scelta del trattamento. Questo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con questo tipo di cancro, cercando di capire quale combinazione di farmaci possa offrire i migliori risultati. I farmaci verranno somministrati per via endovenosa o orale, a seconda del tipo di farmaco, e i partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e il progresso del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la presenza di un tumore del colon-retto metastatico con mutazione BRAF V600E e instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o deficit di riparazione del mismatch (dMMR).

    Questa valutazione include test genetici su tessuto tumorale o sangue per confermare le caratteristiche molecolari richieste.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo di controllo riceve solo pembrolizumab, mentre il gruppo sperimentale riceve una combinazione di encorafenib, cetuximab e pembrolizumab.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Nel gruppo di controllo, pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

    Nel gruppo sperimentale, encorafenib viene assunto per via orale, mentre cetuximab e pembrolizumab vengono somministrati per via endovenosa. Anche in questo caso, la frequenza e la durata del trattamento sono specificate nel protocollo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre analisi cliniche per valutare la progressione della malattia e la tollerabilità del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude quando tutti i partecipanti hanno completato il trattamento previsto o in caso di progressione della malattia o effetti collaterali significativi.

    I risultati finali vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti studiati.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il paziente deve avere un cancro del colon-retto metastatico con caratteristiche specifiche chiamate dMMR o MSI-H, confermate da un laboratorio locale.
  • Il paziente deve avere una mutazione specifica chiamata BRAF V600E nel tessuto tumorale o nel sangue, confermata da un laboratorio locale.
  • Il paziente deve avere almeno 16 anni. In alcuni paesi, l'età minima può essere 18 anni.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di partecipare a tutte le visite programmate, seguire il piano di trattamento e sottoporsi ai test di laboratorio e alle procedure dello studio.
  • Il paziente deve avere un cancro del colon-retto in stadio IV confermato da esami specifici.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile, confermata da una scansione tumorale di base disponibile.
  • Deve essere disponibile un campione adeguato di tessuto tumorale per l'analisi.
  • Il paziente non deve aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per la malattia metastatica.
  • Il paziente deve avere una buona funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni, confermata da esami del sangue.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale accettabile, valutato con un sistema chiamato ECOG, con un punteggio di 0 o 1.
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto metastatico con alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o deficit di riparazione del mismatch (dMMR). Questo significa che il loro tipo di cancro non corrisponde a quello specifico richiesto per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio. Le fasce di età accettate sono generalmente indicate nel protocollo dello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni mediche o sociali che potrebbero renderle più a rischio durante lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere i trattamenti specifici previsti dallo studio, come encorafenib, cetuximab o pembrolizumab. Questi sono farmaci utilizzati nel trattamento del cancro.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, che è l'accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Encorafenib

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per vedere se può aiutare a migliorare i risultati nei pazienti con un tipo specifico di cancro al colon.

  • Cetuximab

    è un farmaco che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando a fermare la crescita del tumore. In questo studio, viene usato insieme ad altri farmaci per trattare il cancro al colon.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato sia da solo che in combinazione con altri farmaci in questo studio per trattare il cancro al colon.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Encorafenib

    Encorafenib è somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro colorettale metastatico con mutazione BRAF V600E. È indicato principalmente per i pazienti con questo tipo di mutazione genetica. Agisce inibendo una proteina specifica coinvolta nella crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori della chinasi.

  • Cetuximab

    Cetuximab viene somministrato per via endovenosa. È utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro colorettale metastatico. Funziona bloccando il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), impedendo la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è somministrato per via endovenosa. È approvato per il trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il cancro colorettale metastatico con instabilità microsatellitare alta (MSI-H) o deficit di riparazione del mismatch (dMMR). Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro colorettale metastatico MSI-H/dMMR – È un tipo di cancro del colon e del retto che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è caratterizzato da un'alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) e da un deficit nel sistema di riparazione del mismatch del DNA (dMMR). Queste caratteristiche genetiche possono influenzare il modo in cui il cancro cresce e si diffonde. I tumori MSI-H/dMMR tendono a rispondere in modo diverso a certi trattamenti rispetto ad altri tipi di cancro colorettale. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la diffusione ad altri organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-512119-34-00Codice del protocolloC4221022Partecipanti previsti104 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.