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Studio di Fase 2 su Dostarlimab per Cancro del Retto Localmente Avanzato dMMR/MSI-H Non Trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del retto in fase avanzata, specificamente nei casi di dMMR/MSI-H, che sono tipi particolari di tumore caratterizzati da specifiche alterazioni genetiche. Il farmaco utilizzato in questo studio è il dostarlimab, noto anche con il nome commerciale JEMPERLI. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del dostarlimab nei pazienti con cancro del retto localmente avanzato che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. I partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per osservare come il tumore risponde al trattamento. Lo studio è di tipo "open-label", il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato.

Il corso dello studio prevede la somministrazione del dostarlimab e il monitoraggio dei pazienti per un periodo di tempo per valutare la risposta del tumore. I risultati saranno utilizzati per determinare se il farmaco è efficace nel mantenere la malattia sotto controllo per periodi di 12, 24 e 36 mesi. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questo tipo di cancro del retto avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio di Fase 2 che valuta l'efficacia del dostarlimab in pazienti con cancro rettale localmente avanzato non trattato.

    Il farmaco utilizzato è JEMPERLI 500 mg, una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il dostarlimab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche della somministrazione non sono dettagliate nel documento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami radiologici ed endoscopici per determinare la presenza di una risposta completa clinica (cCR).

    La valutazione della cCR avviene a 12, 24 e 36 mesi dopo l'ultima dose del farmaco, per verificare il mantenimento della risposta.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli esiti

    Gli esiti secondari includono la valutazione della sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 3 anni dalla prima dose del farmaco, che considera l'assenza di progressione della malattia, recidiva locale o a distanza.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 5 ottobre 2029, con l'inizio del reclutamento stimato per il 20 marzo 2023.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni (o l'età legale di consenso nel tuo paese) al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro del retto in stadio II o III, che è localmente avanzato. Questo significa che il tumore è cresciuto ma non si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • La tua malattia deve essere visibile tramite esami radiologici (come una TAC) e endoscopici (come una colonscopia).
  • Devi avere un campione di tessuto tumorale conservato che deve essere disponibile e inviato a un laboratorio centrale per i test durante la fase di screening.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, misurato con un sistema chiamato ECOG, che valuta quanto bene riesci a svolgere le attività quotidiane. I punteggi accettabili sono 0 o 1, dove 0 significa che sei completamente attivo e 1 significa che hai qualche limitazione ma sei ancora in grado di camminare e prenderti cura di te stesso.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che i tuoi organi principali, come fegato e reni, devono funzionare bene.
  • Il tuo tumore deve mostrare la presenza di uno stato chiamato dMMR o un fenotipo chiamato MSI-H, che sono caratteristiche specifiche del tumore che possono influenzare come risponde al trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti per il cancro del retto. Questo significa che se hai già fatto terapie per questo tipo di cancro, non puoi essere incluso nello studio.
  • Se hai un altro tipo di tumore attivo, non puoi partecipare. Un tumore è una crescita anormale di cellule nel corpo.
  • Le persone con malattie autoimmuni attive non possono partecipare. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare. Una reazione allergica grave può includere sintomi come difficoltà a respirare o gonfiore.
  • Le donne in gravidanza o che stanno allattando non possono partecipare. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo. È importante non essere coinvolti in più studi contemporaneamente per evitare rischi per la salute.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dostarlimab è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro del retto localmente avanzato in stadio II/III. Questo farmaco è somministrato ai partecipanti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per il loro cancro. L'obiettivo principale dell'uso di dostarlimab in questo studio è valutare la sua efficacia nel trattamento di questo tipo specifico di cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Dostarlimab – Dostarlimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro rettale localmente avanzato, in particolare nei casi di tumori con deficit di riparazione del mismatch (dMMR) o instabilità dei microsatelliti (MSI-H). Attualmente, è oggetto di studi clinici di fase 2 per valutare la sua efficacia in pazienti con cancro rettale non trattato in precedenza. Il meccanismo d'azione di dostarlimab coinvolge il blocco del checkpoint immunitario PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Neoplasie del retto – Le neoplasie del retto sono tumori che si sviluppano nel retto, la parte finale dell'intestino crasso. Questi tumori possono iniziare come piccoli polipi benigni che, nel tempo, possono trasformarsi in maligni. La progressione della malattia può variare, con alcuni tumori che crescono lentamente mentre altri possono espandersi più rapidamente. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-509583-22-00Codice del protocollo219369Partecipanti previsti150 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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