Studio di Fase 2 su Dostarlimab per Cancro del Retto Localmente Avanzato dMMR/MSI-H Non Trattato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del retto in fase avanzata, specificamente nei casi di dMMR/MSI-H, che sono tipi particolari di tumore caratterizzati da specifiche alterazioni genetiche. Il farmaco utilizzato in questo studio รจ il dostarlimab, noto anche con il nome commerciale JEMPERLI. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia del dostarlimab nei pazienti con cancro del retto localmente avanzato che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. I partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per osservare come il tumore risponde al trattamento. Lo studio รจ di tipo “open-label”, il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato.

Il corso dello studio prevede la somministrazione del dostarlimab e il monitoraggio dei pazienti per un periodo di tempo per valutare la risposta del tumore. I risultati saranno utilizzati per determinare se il farmaco รจ efficace nel mantenere la malattia sotto controllo per periodi di 12, 24 e 36 mesi. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questo tipo di cancro del retto avanzato.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio di Fase 2 che valuta l’efficacia del dostarlimab in pazienti con cancro rettale localmente avanzato non trattato.

Il farmaco utilizzato รจ JEMPERLI 500 mg, una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa.

2 somministrazione del farmaco

Il dostarlimab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche della somministrazione non sono dettagliate nel documento.

3 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami radiologici ed endoscopici per determinare la presenza di una risposta completa clinica (cCR).

La valutazione della cCR avviene a 12, 24 e 36 mesi dopo l’ultima dose del farmaco, per verificare il mantenimento della risposta.

4 monitoraggio degli esiti

Gli esiti secondari includono la valutazione della sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 3 anni dalla prima dose del farmaco, che considera l’assenza di progressione della malattia, recidiva locale o a distanza.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 5 ottobre 2029, con l’inizio del reclutamento stimato per il 20 marzo 2023.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni (o l’etร  legale di consenso nel tuo paese) al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro del retto in stadio II o III, che รจ localmente avanzato. Questo significa che il tumore รจ cresciuto ma non si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • La tua malattia deve essere visibile tramite esami radiologici (come una TAC) e endoscopici (come una colonscopia).
  • Devi avere un campione di tessuto tumorale conservato che deve essere disponibile e inviato a un laboratorio centrale per i test durante la fase di screening.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, misurato con un sistema chiamato ECOG, che valuta quanto bene riesci a svolgere le attivitร  quotidiane. I punteggi accettabili sono 0 o 1, dove 0 significa che sei completamente attivo e 1 significa che hai qualche limitazione ma sei ancora in grado di camminare e prenderti cura di te stesso.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che i tuoi organi principali, come fegato e reni, devono funzionare bene.
  • Il tuo tumore deve mostrare la presenza di uno stato chiamato dMMR o un fenotipo chiamato MSI-H, che sono caratteristiche specifiche del tumore che possono influenzare come risponde al trattamento.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno giร  ricevuto trattamenti per il cancro del retto. Questo significa che se hai giร  fatto terapie per questo tipo di cancro, non puoi essere incluso nello studio.
  • Se hai un altro tipo di tumore attivo, non puoi partecipare. Un tumore รจ una crescita anormale di cellule nel corpo.
  • Le persone con malattie autoimmuni attive non possono partecipare. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare. Una reazione allergica grave puรฒ includere sintomi come difficoltร  a respirare o gonfiore.
  • Le donne in gravidanza o che stanno allattando non possono partecipare. Questo รจ per proteggere la salute del bambino.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo. รˆ importante non essere coinvolti in piรน studi contemporaneamente per evitare rischi per la salute.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
CHU Besancon Besanรงon Francia
Hszomvb Sdhfc Apilkdh Parigi Francia
Kbvfufasbqk Nfyeplwq Gakl Francoforte sul Meno Germania
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Ulkpqbozoaxnpldlvgwqg Ddhbafngngs Avd Dรผsseldorf Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
05.05.2023
Germania Germania
Reclutando
18.09.2023
Italia Italia
Non reclutando
03.04.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
22.08.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
27.04.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dostarlimab รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro del retto localmente avanzato in stadio II/III. Questo farmaco รจ somministrato ai partecipanti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per il loro cancro. L’obiettivo principale dell’uso di dostarlimab in questo studio รจ valutare la sua efficacia nel trattamento di questo tipo specifico di cancro.

Malattie in studio:

Neoplasie del retto โ€“ Le neoplasie del retto sono tumori che si sviluppano nel retto, la parte finale dell’intestino crasso. Questi tumori possono iniziare come piccoli polipi benigni che, nel tempo, possono trasformarsi in maligni. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni tumori che crescono lentamente mentre altri possono espandersi piรน rapidamente. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:44

ID della sperimentazione:
2023-509583-22-00
Codice del protocollo:
219369
NCT ID:
NCT05723562
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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