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Studio di Fase 2 su BMS-986315 e Nivolumab con Chemioterapia per Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule di Stadio IV o Ricorrente

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), una forma comune di tumore polmonare. Questo studio esamina l'uso di due farmaci, BMS-986315 e nivolumab, in combinazione con la chemioterapia. Il BMS-986315 è un nuovo farmaco sperimentale, mentre il nivolumab è già utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. La chemioterapia utilizza farmaci come cisplatino, paclitaxel, carboplatino e pemetrexed disodium per combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di BMS-986315 e nivolumab con la chemioterapia rispetto alla combinazione di nivolumab e chemioterapia da sola. I partecipanti allo studio riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni dirette nel flusso sanguigno. Lo studio è suddiviso in due parti: la prima parte valuta la sicurezza del trattamento, mentre la seconda parte confronta l'efficacia dei trattamenti nel ridurre il tumore.

Il trattamento è destinato a persone con NSCLC in stadio IV o ricorrente, che significa che il cancro si è diffuso o è tornato dopo il trattamento iniziale. I partecipanti riceveranno il trattamento come prima linea di terapia per la loro condizione. Lo studio mira a determinare quale combinazione di farmaci offre il miglior risultato per i pazienti, misurando la risposta del tumore al trattamento e monitorando eventuali effetti collaterali. Il termine "placebo" potrebbe essere utilizzato per indicare un trattamento inattivo somministrato a un gruppo di controllo per confrontare i risultati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab e BMS-986315 in combinazione con la chemioterapia. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La chemioterapia include farmaci come cisplatino, paclitaxel, carboplatino e pemetrexed disodium. La scelta specifica dei farmaci dipende dalla valutazione medica e dalla risposta del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante la prima fase, viene valutata la sicurezza della combinazione di BMS-986315 e nivolumab con la chemioterapia. Questo include il monitoraggio di eventuali effetti collaterali e la loro gestione.

    Il personale medico esegue controlli regolari per assicurarsi che il trattamento sia ben tollerato.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    Nella seconda fase, viene valutata l'efficacia del trattamento in termini di risposta obiettiva al tumore. Questo significa misurare quanto il tumore si riduce o si stabilizza in risposta al trattamento.

    Le valutazioni vengono effettuate da un comitato di revisione indipendente e cieco per garantire l'obiettività.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione continua

    Il trattamento continua con la somministrazione regolare dei farmaci, seguendo il protocollo stabilito. La frequenza e la durata delle infusioni dipendono dalla risposta individuale e dalle condizioni cliniche.

    Il personale medico fornisce istruzioni dettagliate su come prepararsi per le infusioni e cosa aspettarsi durante il trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni periodiche

    Sono previste valutazioni periodiche per monitorare la progressione della malattia e l'efficacia del trattamento. Queste includono esami fisici, analisi del sangue e scansioni di imaging.

    Le valutazioni aiutano a determinare se il trattamento deve essere continuato, modificato o interrotto.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude quando si raggiungono gli obiettivi terapeutici o se si verificano effetti collaterali significativi che richiedono l'interruzione.

    Alla fine del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l'esito complessivo e pianificare eventuali cure successive.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I partecipanti devono essere uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni o dell'età legale nella loro area al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere un tipo di tumore chiamato cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV o una malattia che è tornata dopo un trattamento precedente per una malattia localmente avanzata.
  • Il trattamento dello studio deve essere la prima terapia per la malattia in stadio IV o ricorrente.
  • I partecipanti devono avere una malattia che può essere misurata secondo un sistema chiamato RECIST v1.1, che è un modo per valutare la risposta del tumore al trattamento.
  • I partecipanti devono avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo il Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • I partecipanti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi al momento della prima dose del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro del polmone non a piccole cellule.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave che non è il cancro.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • BMS-986315

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV o ricorrente. Viene somministrato in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua sicurezza e la sua efficacia nel ridurre i tumori.

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento di diversi tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati del trattamento del cancro al polmone.

  • Chemioterapia a base di platino

    è un trattamento standard per il cancro al polmone che utilizza farmaci contenenti platino per danneggiare le cellule tumorali e impedirne la crescita. In questo studio, viene utilizzata in combinazione con altri farmaci per valutare l'efficacia complessiva del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BMS-986315

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e fa parte di uno studio clinico di fase II per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV o ricorrente. Attualmente, è in fase di sperimentazione per valutare la sua sicurezza e l'efficacia in combinazione con nivolumab e chemioterapia a base di platino. Il farmaco agisce modulando il sistema immunitario per potenziare la risposta contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Nivolumab

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa ed è già approvato per l'uso in diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Nello studio clinico, viene utilizzato in combinazione con BMS-986315 e chemioterapia per migliorare l'efficacia del trattamento. Nivolumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia a seconda del tipo specifico di cellule coinvolte e dello stadio al momento della diagnosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-503007-22-00Codice del protocolloCA0471009Partecipanti previsti196 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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