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Studio di fase 2 su alpelisib e fulvestrant per il cancro al seno avanzato con mutazione PIK3CA in pazienti con recettori ormonali positivi e HER2 negativo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del Breast cancer (tumore al seno) in una forma specifica definita HR-positive, ovvero che risponde agli ormoni, e HER2-negative, che non presenta una determinata proteina in eccesso. La patologia studiata interessa persone con una malattia in stadio avanzato che presenta anche una PIK3CA mutation, una modifica genetica specifica all'interno delle cellule tumorali. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia della combinazione di due farmaci, alpelisib e fulvestrant, in pazienti che hanno già ricevuto altre cure che non hanno più funzionato.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una terapia combinata che utilizza alpelisib, un farmaco somministrato per via orale, insieme al fulvestrant. Il percorso prevede il monitoraggio costante della progressione della malattia e della risposta del corpo ai farmaci somministrati. Verranno inoltre analizzati aspetti quali la sicurezza dei trattamenti e la capacità dei farmaci di gestire eventuali effetti collaterali, come l'hyperglycemia, ovvero un aumento eccessivo dei livelli di zucchero nel sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di fulvestrant e alpelisib. Fulvestrant è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno avanzato e viene somministrato tramite iniezione.

    Alpelisib è un farmaco in compresse rivestite con film, assunto per via orale. Le dosi disponibili sono 50 mg, 150 mg e 200 mg. La dose specifica e la frequenza di assunzione saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Saranno eseguiti esami del sangue e altre analisi per valutare la funzione degli organi e il benessere generale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della progressione

    La progressione della malattia sarà valutata periodicamente. Questo include l'osservazione di eventuali cambiamenti nelle dimensioni del tumore o nella presenza di nuovi sintomi.

    La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà misurata dal momento dell'iscrizione allo studio fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa.

  4. Passaggio 4

    Gestione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali, come l'iperglicemia indotta da alpelisib, saranno monitorati e gestiti. Saranno fornite istruzioni su come affrontare questi effetti e su quando contattare il personale medico.

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento saranno valutate regolarmente.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita sarà valutata attraverso questionari e misure riportate dai pazienti per comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

    Saranno raccolti dati sulle esperienze personali per migliorare la comprensione del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando il medico decide di interrompere il trattamento per altre ragioni mediche.

    Alla fine del trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia complessiva e la risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Donne e uomini adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi confermata di adenocarcinoma della mammella, una forma di tumore al seno, con malattia che si è ripresentata localmente o si è diffusa ad altre parti del corpo e che non può essere trattata con chirurgia o radioterapia con intento curativo. Per le donne, devono essere in postmenopausa, aver subito una rimozione delle ovaie o ricevere un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (LHRH). Gli uomini devono ricevere un analogo LHRH.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente, che indichi che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima di qualsiasi attività specifica dello studio.
  • Documentazione di una diagnosi confermata istologicamente di espressione del recettore degli estrogeni (ER) superiore al 10% e/o del recettore del progesterone (PR) superiore al 10% nel tumore al seno, basata sui risultati del laboratorio locale. Se l'espressione di ER è del 10% e quella di PR è superiore al 10%, l'espressione di ER e PR deve essere confermata in un centro di riferimento. Il tumore deve essere HER2-, secondo le linee guida ASCO-CAP. Se lo stato HER2 non è disponibile, deve essere eseguito o ripetuto il test.
  • I pazienti devono aver avuto una progressione della malattia durante il trattamento con fulvestrant come linea di trattamento precedente (come prima o seconda linea di terapia). In caso di interruzione del fulvestrant, questa interruzione non deve superare le 12 settimane. Se fulvestrant più un inibitore CDK4/6 è stato somministrato come ultima terapia di prima linea, il paziente deve aver avuto una progressione durante o poco dopo (<12 mesi) l'interruzione del trattamento adiuvante con un inibitore dell'aromatasi non steroideo (NSAI).
  • Trattamento precedente con un inibitore CDK4/6 nella fase avanzata della malattia è obbligatorio.
  • Presenza di una mutazione attivante PIK3CA; preferibilmente rilevata in una metastasi, poiché lo stato della mutazione PIK3CA può cambiare durante il corso della malattia. Se non è possibile ottenere una biopsia da una metastasi, l'analisi della mutazione può essere eseguita sul tumore primario o su materiale tumorale d'archivio.
  • Malattia valutabile secondo i criteri RECIST v.1.1. Le lesioni tumorali precedentemente irradiate o sottoposte ad altra terapia locale saranno considerate misurabili solo se la progressione della malattia nel sito trattato dopo il completamento della terapia è chiaramente documentata. La malattia valutabile in questo studio è definita come malattia misurabile e non misurabile secondo RECIST, con l'eccezione della malattia veramente non misurabile (ad esempio, ascite o versamento pleurico come unico sito di malattia). In caso di malattia veramente non misurabile, un paziente NON è considerato valutabile secondo RECIST. La malattia solo ossea è considerata valutabile.
  • Stato di performance secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG) 0, 1 o 2, che indica il livello di attività e capacità del paziente di prendersi cura di sé stesso.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo definita come segue: a) Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.0 x 10^9/L; b) Piastrine di almeno 75 x 10^9/L; c) Clearance della creatinina stimata di almeno 30 mL/min; d) Bilirubina sierica totale non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (fino a 5 volte ULN se presente la malattia di Gilbert); e) ASAT e ALAT non superiori a 3 volte ULN (fino a 5 volte ULN se presenti metastasi epatiche).
  • Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti della terapia anticancro o delle procedure chirurgiche precedenti a un grado accettabile, tranne per altre tossicità non considerate un rischio per la sicurezza del paziente a discrezione dell'investigatore.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno avanzato con una mutazione attivante del gene PIK3CA. Questo significa che il loro tumore non ha una specifica alterazione genetica.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento precedente con un inibitore CDK 4/6. Questo è un tipo di farmaco usato per trattare il cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una progressione della malattia dopo il trattamento con fulvestrant, da solo o in combinazione con un inibitore CDK 4/6. Fulvestrant è un farmaco usato per trattare il cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non sono donne in pre- o postmenopausa o uomini. Questo significa che il trial è aperto solo a queste categorie di persone.
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Farmaci in studio

  • Fulvestrant

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno avanzato. Agisce bloccando gli effetti degli estrogeni, un ormone che può stimolare la crescita delle cellule tumorali nel seno. In questo studio, viene utilizzato per vedere se può essere efficace anche dopo che il cancro è progredito con un trattamento precedente con fulvestrant.

  • Alpelisib

    è un farmaco che mira a bloccare una specifica via di segnalazione nelle cellule tumorali, nota come via PI3K. Questo è particolarmente importante per i tumori che presentano una mutazione nel gene PIK3CA, che può rendere le cellule tumorali più aggressive. In questo studio, alpelisib viene combinato con fulvestrant per vedere se insieme possono essere più efficaci nel trattamento del cancro al seno avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Fulvestrant

    È un farmaco somministrato tramite iniezione intramuscolare, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno avanzato. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come terapia endocrina per il cancro al seno positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2. Fulvestrant agisce bloccando e degradando i recettori degli estrogeni, impedendo così agli estrogeni di stimolare la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un antagonista del recettore degli estrogeni.

  • Alpelisib

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse ed è utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato. È approvato per l'uso in combinazione con altri farmaci per pazienti con mutazioni PIK3CA. Alpelisib agisce inibendo l'enzima PI3K, che è coinvolto nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI3K).

Malattie studiate

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. La progressione del cancro al seno può variare, con alcune forme che crescono rapidamente e altre che si sviluppano più lentamente. I tumori possono essere classificati in base alla presenza di recettori ormonali e proteine specifiche, come HR+ e HER2-. Le mutazioni genetiche, come quelle nel gene PIK3CA, possono influenzare la crescita e la risposta al trattamento del tumore. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-514965-20-00Codice del protocolloBOOG 2021-01Partecipanti previsti130 personePromotoreBOOG Study Center B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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