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Studio di fase 2 su alpelisib e fulvestrant per il cancro al seno avanzato con mutazione PIK3CA in pazienti con recettori ormonali positivi e HER2 negativo

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Sponsor

  • BOOG Study Center B.V.

Di cosa tratta questo studio

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di fulvestrant e alpelisib. Fulvestrant รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno avanzato e viene somministrato tramite iniezione.

Alpelisib รจ un farmaco in compresse rivestite con film, assunto per via orale. Le dosi disponibili sono 50 mg, 150 mg e 200 mg. La dose specifica e la frequenza di assunzione saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

2monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Saranno eseguiti esami del sangue e altre analisi per valutare la funzione degli organi e il benessere generale.

3valutazione della progressione

La progressione della malattia sarร  valutata periodicamente. Questo include l’osservazione di eventuali cambiamenti nelle dimensioni del tumore o nella presenza di nuovi sintomi.

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarร  misurata dal momento dell’iscrizione allo studio fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa.

4gestione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali, come l’iperglicemia indotta da alpelisib, saranno monitorati e gestiti. Saranno fornite istruzioni su come affrontare questi effetti e su quando contattare il personale medico.

La sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento saranno valutate regolarmente.

5valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita sarร  valutata attraverso questionari e misure riportate dai pazienti per comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

Saranno raccolti dati sulle esperienze personali per migliorare la comprensione del trattamento.

6conclusione del trattamento

Il trattamento continuerร  fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando il medico decide di interrompere il trattamento per altre ragioni mediche.

Alla fine del trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia complessiva e la risposta al trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Donne e uomini adulti di etร  pari o superiore a 18 anni con diagnosi confermata di adenocarcinoma della mammella, una forma di tumore al seno, con malattia che si รจ ripresentata localmente o si รจ diffusa ad altre parti del corpo e che non puรฒ essere trattata con chirurgia o radioterapia con intento curativo. Per le donne, devono essere in postmenopausa, aver subito una rimozione delle ovaie o ricevere un analogo dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (LHRH). Gli uomini devono ricevere un analogo LHRH.
  • Disponibilitร  e capacitร  di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente, che indichi che il paziente รจ stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima di qualsiasi attivitร  specifica dello studio.
  • Documentazione di una diagnosi confermata istologicamente di espressione del recettore degli estrogeni (ER) superiore al 10% e/o del recettore del progesterone (PR) superiore al 10% nel tumore al seno, basata sui risultati del laboratorio locale. Se l’espressione di ER รจ del 10% e quella di PR รจ superiore al 10%, l’espressione di ER e PR deve essere confermata in un centro di riferimento. Il tumore deve essere HER2-, secondo le linee guida ASCO-CAP. Se lo stato HER2 non รจ disponibile, deve essere eseguito o ripetuto il test.
  • I pazienti devono aver avuto una progressione della malattia durante il trattamento con fulvestrant come linea di trattamento precedente (come prima o seconda linea di terapia). In caso di interruzione del fulvestrant, questa interruzione non deve superare le 12 settimane. Se fulvestrant piรน un inibitore CDK4/6 รจ stato somministrato come ultima terapia di prima linea, il paziente deve aver avuto una progressione durante o poco dopo (<12 mesi) l'interruzione del trattamento adiuvante con un inibitore dell'aromatasi non steroideo (NSAI).
  • Trattamento precedente con un inibitore CDK4/6 nella fase avanzata della malattia รจ obbligatorio.
  • Presenza di una mutazione attivante PIK3CA; preferibilmente rilevata in una metastasi, poichรฉ lo stato della mutazione PIK3CA puรฒ cambiare durante il corso della malattia. Se non รจ possibile ottenere una biopsia da una metastasi, l’analisi della mutazione puรฒ essere eseguita sul tumore primario o su materiale tumorale d’archivio.
  • Malattia valutabile secondo i criteri RECIST v.1.1. Le lesioni tumorali precedentemente irradiate o sottoposte ad altra terapia locale saranno considerate misurabili solo se la progressione della malattia nel sito trattato dopo il completamento della terapia รจ chiaramente documentata. La malattia valutabile in questo studio รจ definita come malattia misurabile e non misurabile secondo RECIST, con l’eccezione della malattia veramente non misurabile (ad esempio, ascite o versamento pleurico come unico sito di malattia). In caso di malattia veramente non misurabile, un paziente NON รจ considerato valutabile secondo RECIST. La malattia solo ossea รจ considerata valutabile.
  • Stato di performance secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG) 0, 1 o 2, che indica il livello di attivitร  e capacitร  del paziente di prendersi cura di sรฉ stesso.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo definita come segue: a) Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.0 x 10^9/L; b) Piastrine di almeno 75 x 10^9/L; c) Clearance della creatinina stimata di almeno 30 mL/min; d) Bilirubina sierica totale non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (fino a 5 volte ULN se presente la malattia di Gilbert); e) ASAT e ALAT non superiori a 3 volte ULN (fino a 5 volte ULN se presenti metastasi epatiche).
  • Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti della terapia anticancro o delle procedure chirurgiche precedenti a un grado accettabile, tranne per altre tossicitร  non considerate un rischio per la sicurezza del paziente a discrezione dell’investigatore.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno avanzato con una mutazione attivante del gene PIK3CA. Questo significa che il loro tumore non ha una specifica alterazione genetica.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento precedente con un inibitore CDK 4/6. Questo รจ un tipo di farmaco usato per trattare il cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una progressione della malattia dopo il trattamento con fulvestrant, da solo o in combinazione con un inibitore CDK 4/6. Fulvestrant รจ un farmaco usato per trattare il cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non sono donne in pre- o postmenopausa o uomini. Questo significa che il trial รจ aperto solo a queste categorie di persone.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
02.06.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Fulvestrant รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno avanzato. Agisce bloccando gli effetti degli estrogeni, un ormone che puรฒ stimolare la crescita delle cellule tumorali nel seno. In questo studio, viene utilizzato per vedere se puรฒ essere efficace anche dopo che il cancro รจ progredito con un trattamento precedente con fulvestrant.

Alpelisib รจ un farmaco che mira a bloccare una specifica via di segnalazione nelle cellule tumorali, nota come via PI3K. Questo รจ particolarmente importante per i tumori che presentano una mutazione nel gene PIK3CA, che puรฒ rendere le cellule tumorali piรน aggressive. In questo studio, alpelisib viene combinato con fulvestrant per vedere se insieme possono essere piรน efficaci nel trattamento del cancro al seno avanzato.

Malattie investigate:

Cancro al seno โ€“ Il cancro al seno รจ una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Puรฒ iniziare in diverse parti del seno, ma piรน comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. La progressione del cancro al seno puรฒ variare, con alcune forme che crescono rapidamente e altre che si sviluppano piรน lentamente. I tumori possono essere classificati in base alla presenza di recettori ormonali e proteine specifiche, come HR+ e HER2-. Le mutazioni genetiche, come quelle nel gene PIK3CA, possono influenzare la crescita e la risposta al trattamento del tumore. La malattia puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 21:04

Trial ID:
2024-514965-20-00
Numero di protocollo
BOOG 2021-01
NCT ID:
NCT05392608
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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