Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer
Centro verificato
Barcellona, Spagna
Non ancora in reclutamentoMalattia rara
Studio di Fase 2 su AGMB-447 e Salbutamolo in pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica per valutare efficacia, sicurezza e tollerabilità
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
La ricerca riguarda la Idiopathic Pulmonary Fibrosis, una malattia rara dei polmoni in cui il tessuto polmonare si indurisce e forma cicatrici, rendendo difficile la respirazione. Nel trial verrà valutato un nuovo farmaco inalato con nome in codice AGMB-447, somministrato tramite nebulizzatore, confrontandolo con un placebo. I partecipanti continueranno a usare il loro consueto inalatore di emergenza a base di salbutamol per alleviare i sintomi respiratori.
L’obiettivo principale è verificare se AGMB-447 può migliorare la funzione polmonare rispetto al placebo, misurata attraverso il cambiamento del FVC (la quantità di aria che si può espirare dopo un’inspirazione profonda) dopo circa 24 settimane di trattamento. I soggetti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, non sapranno quale trattamento stanno ricevendo e parteciperanno a visite regolari per controllare la respirazione, la sicurezza e la tollerabilità del farmaco durante il periodo di studio.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- Avere almeno 40 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
- Avere una diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) da non più di 7 anni, confermata da una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace.
- Avere risultati di funzionalità polmonare entro i limiti richiesti: capacità vitale forzata (FVC) ≥ 45 % del valore previsto, rapporto FEV1/FVC > 0,7 (o entro il limite normale), e diffusione di monossido di carbonio (DLCO) corretta per emoglobina ≥ 25 % del valore previsto, tutti misurati con spirometria.
- Seguire il trattamento standard per la IPF con una dose stabile per almeno 8 settimane prima della visita di screening (e durante il periodo di screening), oppure non assumere farmaci antifibrotici e avere una condizione stabile per almeno 4 settimane se non si è mai trattati o se si è intolleranti.
- Essere donne che non sono in età fertile o uomini disposti a rispettare le regole dello studio sulla contraccezione.
Chi non può partecipare allo studio?
9 criteri
- Se hai una diagnosi di malattia polmonare interstiziale fibrosa diversa dalla fibrosi polmonare idiopatica (IPF), non potrai partecipare.
- Se hai avuto un peggioramento improvviso e grave della IPF (chiamato esacerbazione acuta) negli ultimi 6 mesi prima dello screening o durante il periodo di screening, non sei idoneo.
- Se hai avuto un’infezione delle vie respiratorie inferiori (come una bronchite o una polmonite) che ha richiesto trattamento negli ultimi 4 settimane prima dello screening o durante il periodo di screening, non puoi partecipare.
- Se hai subito in passato un intervento di riduzione del volume polmonare, un trapianto di polmone o un\'operazione importante entro 3 mesi prima dell’inizio dello studio, o se prevedi di fare un\'operazione importante durante lo studio, non sei eleggibile (essere in lista d\'attesa per un trapianto è consentito).
- Se hai infezioni sistemiche o opportunistiche, come:
- un’infezione attiva da virus dell’immunodeficienza umana (HIV),
- una tubercolosi attiva (malattia dei polmoni causata dal batterio Mycobacterium tuberculosis),
- un risultato positivo per l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) o per l’anticorpo del nucleo dell’epatite B (HBcAb),
- un’infezione cronica da epatite C (presenza di anticorpi contro il virus dell’epatite C HCVAb e del materiale genetico del virus RNA),
- Se hai partecipato contemporaneamente o in passato a un altro studio clinico e hai ricevuto un farmaco sperimentale entro 4 settimane (o 5 volte il tempo di dimezzamento del farmaco, se più lungo) prima dello screening, non sei idoneo.
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Katholieke Universiteit te Leuven
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Lovanio, BelgioAlgemeen Ziekenhuis Delta
Centro verificatoRoeselare, Belgio
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
SALBUTAMOL
è un farmaco che rilassa i muscoli intorno alle vie aeree, facilitando la respirazione. Nel trial viene somministrato per inalazione come terapia di base già usata dai partecipanti. Aiuta a controllare sintomi come la mancanza di respiro, ma lo studio si concentra principalmente sul nuovo farmaco in fase di sperimentazione.
AGMB-447
(nome commerciale Inspiria) è una polvere per inalazione sperimentale studiata per la fibrosi polmonare idiopatica. Viene somministrato tramite nebulizzatore, trasformando la polvere in una nebbia che il paziente può inspirare. Lo studio valuta se questo trattamento può migliorare la funzione polmonare e risultare sicuro per i pazienti.
Che cosa si sa già del trattamento
SALBUTAMOL
Si presenta come una polvere per inalazione da usare con il nebulizzatore; agisce rapidamente rilassando i muscoli delle vie aeree, facilitando la respirazione. È un farmaco già approvato e molto diffuso per il trattamento di asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva. Il principio attivo, il solfato di salbutamolo, stimola i recettori beta‑2 nei polmoni, provocando la dilatazione dei bronchi. È classificato come agonista beta‑2 a breve durata e broncodilatatore.
Inspiria
È una polvere per nebulizzatore contenente AGMB‑447 fumarato, destinata all’inalazione diretta nei polmoni. Attualmente è in fase 2 di sperimentazione clinica e non è ancora disponibile sul mercato. È studiata per trattare la fibrosi polmonare idiopatica, cercando di rallentare la formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni. Il suo meccanismo sembra interferire con le cellule che producono collagene, riducendo così la fibrosi. Viene classificato come agente anti‑fibrotico sperimentale.
Malattie studiate
fibrosi polmonare idiopatica - è una patologia cronica dei polmoni caratterizzata da progressiva formazione di tessuto cicatriziale che rende il tessuto polmonare rigido e meno espandibile. La causa è sconosciuta e non è correlata a fattori ambientali o allergici. Con il tempo il tessuto cicatriziale sostituisce il parenchima normale, provocando un graduale calo della capacità respiratoria. I pazienti avvertono un aumento della dispnea, soprattutto durante lo sforzo. La tosse è tipicamente secca e persistente. La malattia tende a peggiorare lentamente nel corso di mesi‑anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 29 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-526404-71-00Codice del protocolloAGMB447-01-CL-201Partecipanti previsti60 personePromotoreAgomab Spain S.L.U.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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