Studio di fase 1 su volontari sani per valutare sicurezza e tollerabilità di VENT-02 in malattie neurodegenerative
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda le Neuroinflammatory and neurodegenerative diseases, condizioni in cui il sistema nervoso è soggetto a infiammazione e a una progressiva perdita di funzione. Il farmaco sperimentale, indicato con il nome in codice VENT-02, viene somministrato per via orale sotto forma di capsule dure con una dose di 1800 mg. Un gruppo di partecipanti riceve un trattamento inattivo, chiamato placebo, per confrontare gli effetti del farmaco.
Lo scopo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del nuovo farmaco. I volontari sani partecipano a una prima fase in cui ricevono una singola dose, seguita da una fase con somministrazioni ripetute a dosi crescenti. Durante lo studio vengono eseguiti esami di routine, come analisi del sangue, controlli dei segni vitali e un test cardiaco chiamato ECG, che registra l’attività elettrica del cuore. Vengono inoltre misurati marcatori di infiammazione nel sangue, tra cui una proteina chiamata IL-1β e un indicatore chiamato hsCRP, per capire come il corpo reagisce al farmaco.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- Consenso informato firmato e disponibilità a seguire le istruzioni del protocollo dello studio (il documento che spiega cosa farà lo studio e i tuoi diritti).
- Essere un volontario sano, di sesso maschile o femminile, con età compresa tra 18 e 55 anni per le parti A e C, oppure tra 45 e 65 anni per la parte B; la salute deve essere confermata dall'assenza di malattie croniche attive o non controllate, valutata attraverso la storia medica, un esame fisico completo, i segni vitali (come pressione sanguigna e frequenza cardiaca), esami di laboratorio e un ECG a 12 derivazioni (un test che registra l'attività elettrica del cuore).
- Accettare di usare una contracezione efficace durante lo studio se sei maschio o una donna in età fertile, e continuare a usarla fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m² e un peso minimo di 50 kg (il BMI è un calcolo che indica se il peso è adeguato rispetto all'altezza).
- Essere in grado di comunicare bene con il ricercatore in lingua olandese e accettare di rispettare le restrizioni previste dallo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
6 criteri
- Se hai una malattia attiva, improvvisa (acuta) o di lunga durata (cronica), che potrebbe interferire con lo studio o rappresentare un rischio per la tua salute, non potrai partecipare.
- Se hai avuto in passato disturbi sistemici non controllati, come problemi del sangue, dei reni, ormonali, digestivi, del fegato, del cuore, dei polmoni, della pelle o del sistema nervoso, che potrebbero influenzare i risultati dello studio o la tua salute, non sei idoneo.
- Se hai una storia di convulsioni (eccetto le convulsioni febbrili dell’infanzia) o di qualsiasi malattia neurologica che aumenta il rischio di convulsioni, come trauma cranico, ictus, massa cerebrale, infezione cerebrale o disturbi dello sviluppo, non puoi partecipare.
- Se hai una condizione confermata o sospetta che indebolisce il sistema immunitario, ad esempio malattie auto‑immuni (in cui il corpo attacca sé stesso), infezione da HIV, assenza della milza (asplenia) o infezioni gravi ricorrenti, sei escluso.
- Se hai avuto un’infezione significativa (virale, batterica, fungina o micobatterica) che ha richiesto trattamento medico negli ultimi 30 giorni, non puoi partecipare; l’unica eccezione è l’infezione fungina delle unghie (onicomicosi).
- Se hai partecipato a un altro studio che testava inibitori di NLRP3 negli ultimi due anni, non sei ammesso.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
VENT-02 è un farmaco sperimentale che viene assunto per bocca sotto forma di capsule dure. Nel trial i volontari sani prenderanno queste capsule per capire se il farmaco è sicuro, se viene tollerato senza problemi e come il corpo lo assorbe e lo utilizza. Lo studio serve a raccogliere informazioni di base prima di valutare se il farmaco potrà essere usato in futuro per trattare una malattia.
Che cosa si sa già del trattamento
Malattie studiate
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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