Studio di farmacocinetica orale e nasale del zolmitriptan in volontari sani
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio coinvolge volontari sani e confronta due forme di zolmitriptan, un farmaco usato per trattare gli attacchi di emicrania. Una forma è una compressa che si scioglie in bocca (oral), l’altra è una soluzione da spruzzare nel naso (nasal spray). L’obiettivo è capire come il corpo assorbe il farmaco e come influisce su alcuni segni vitali quando viene assunto per via orale rispetto a quella nasale.
Durante la giornata di studio, i partecipanti ricevono una dose di una delle due formulazioni e, in momenti diversi, vengono prelevati piccoli campioni di sangue per analizzare la concentrazione del farmaco nella plasma, cioè nella parte liquida del sangue. Vengono inoltre misurati il heart rate e la blood pressure per valutare gli effetti del farmaco sul cuore e sui vasi sanguigni. Dopo un periodo di riposo, viene somministrata l’altra formulazione e si ripetono gli stessi controlli, consentendo di confrontare i risultati tra le due modalità di somministrazione.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
8 criteri
- Soggetti sani maschi o femmine, senza malattie note.
- Età compresa tra 18 e 55 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 (misura del peso rispetto all’altezza).
- Non fumatore, cioè non deve fumare sigarette né altri prodotti del tabacco.
- Accettare le restrizioni su alimentazione, esercizio fisico e consumo di alcol durante tutta la durata dello studio, anche fuori dal centro di ricerca.
- Essere in grado di leggere lo spagnolo e di seguire le istruzioni dello studio.
- Non essere sotto supervisione amministrativa o legale (ad esempio, non essere in libertà vigilata).
- Fornire un consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura dello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
18 criteri
- Non puoi partecipare se hai avuto un disturbo da uso di sostanze per tutta la vita (come dipendenza da alcol o droghe) secondo il manuale diagnostico DSM‑5, che è una guida usata dai medici per identificare i disturbi mentali.
- Non è consentita la partecipazione se hai già preso parte a un altro studio clinico sperimentale entro gli ultimi 3 mesi prima di ricevere il farmaco dello studio.
- Se il test del sangue, delle urine o del respiro risulta positivo per droghe o alcol prima di ricevere il farmaco, non potrai partecipare.
- Se hai una storia di ansia o depressione che non è completamente guarita negli ultimi 12 mesi, valutata con la scala DDSI (uno strumento usato per misurare la gravità di questi disturbi), sei escluso.
- Qualsiasi altra malattia o condizione che il medico ritiene possa interferire con la capacità di seguire le procedure, influenzare i risultati o mettere a rischio la tua sicurezza ti esclude dallo studio.
- Se hai malattie gastrointestinali attive o hai subito interventi chirurgici all'intestino o allo stomaco che potrebbero alterare l'assorbimento del farmaco, non puoi partecipare.
- Se durante l'esame fisico, la misurazione dei segni vitali (come pressione sanguigna e frequenza cardiaca), l'ECG (un test che registra l'attività elettrica del cuore) o gli esami di laboratorio risultano anomali secondo il giudizio del responsabile dello studio, sei escluso.
- Qualsiasi anomalia significativa nell'ECG a 12 derivazioni (ad esempio problemi nel percorso di conduzione elettrica del cuore) ti impedisce di partecipare.
- Se il test è positivo per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV (virus che colpiscono il fegato o il sistema immunitario), sei escluso.
- Se sei ipersensibile (hai avuto reazioni allergiche) a qualsiasi farmaco o ai componenti del farmaco studiato, non puoi partecipare.
- Non devi aver assunto farmaci che aumentano o diminuiscono il metabolismo epatico (cioè che accelerano o rallentano la capacità del fegato di eliminare i farmaci) né consumare succo di agrumi (come arancia o pompelmo) entro un mese prima o durante lo studio.
- Non puoi aver usato inibitori della monoammina ossidasi A o B (MAO‑A, MAO‑B) entro un mese prima o durante lo studio; questi farmaci influenzano il modo in cui il corpo gestisce alcune sostanze chimiche.
- Se hai assunto farmaci contenenti ergot o altri agonisti 5‑HT1B/1D (come diidroergotamina o metisergide) o qualsiasi agonista 5‑HT1B/1D entro 24 ore dall'uso dello spray nasale di zolmitriptan, non sei idoneo.
- Non devi aver preso nessun prodotto da prescrizione o da banco (inclusi erbe, rimedi omeopatici, vitamine, minerali o integratori) entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco, eccetto i contraccettivi orali.
- Se consumi più di 5 unità al giorno di caffè, tè o bevande cola (che contengono xantina, una sostanza stimolante), sei escluso.
- Non devi aver donato sangue o plasma entro un mese prima della somministrazione, né aver ricevuto una trasfusione per motivi medici, né avere intenzione di donare entro un mese dopo lo studio.
- Se hai una storia di difficoltà di accesso venoso (cioè è difficile prelevare sangue dalle vene) o difficoltà a donare sangue, non puoi partecipare.
- Devi essere disposto ad accettare le restrizioni dietetiche, di esercizio fisico, di consumo di alcol e di cibi/bevande contenenti xantina quando sei fuori dal centro di ricerca; se non sei disposto o non puoi farlo, sei escluso.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Zolmitriptan (compresse orodispersibili)
è una pillola che si scioglie rapidamente nella bocca e contiene il principio attivo zolmitriptan. Nel trial viene assunto per via orale e serve come riferimento per confrontare come il farmaco si comporta nel sangue rispetto alla formulazione nasale. I ricercatori misurano quanto rapidamente e quanto a lungo il farmaco rimane nel sangue dopo averlo ingerito.
Zolmitriptan (spray nasale)
è una soluzione da spruzzare nelle narici, contenente lo stesso principio attivo zolmitriptan. Nel trial viene usato come prodotto di prova per verificare se l’assunzione tramite il naso permette al farmaco di entrare più velocemente o più efficacemente nel flusso sanguigno rispetto alla compressa orale. Anche per lo spray nasale vengono registrati i livelli di farmaco nel sangue e gli effetti sul battito cardiaco e sulla pressione arteriosa.
Che cosa si sa già del trattamento
Zolmitriptán Normon 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
è una compressa che si scioglie in bocca senza bisogno di acqua, quindi viene assunta per via orale. Il principio attivo, zolmitriptan, è un farmaco già approvato e ampiamente studiato per il trattamento delle emicranie. Viene usato per alleviare rapidamente i sintomi di un attacco di emicrania, come il mal di testa e la nausea. Agisce legandosi a specifici recettori della serotonina nei vasi sanguigni del cervello, provocando la costrizione dei vasi e bloccando la trasmissione del dolore; è classificato come triptano, cioè un agonista selettivo dei recettori serotoninergici.
Zomig 5 mg solución para pulverización nasal
è una soluzione da spruzzare nel naso, quindi viene assunta per via intranasale usando il flacone spray. Anche questo prodotto contiene zolmitriptan, un farmaco già approvato e ben conosciuto per le emicranie. Serve a trattare gli attacchi di emicrania quando si desidera un’azione più veloce rispetto alla compressa orale. Funziona legandosi ai recettori della serotonina nei vasi cerebrali, provocando la costrizione dei vasi e interrompendo il segnale del dolore; è classificato come triptano, un agonista selettivo dei recettori serotoninergici.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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