Blueclinical Investigacao E Desenvolvimento Em Saude Lda.
Centro verificato
Porto, Portogallo
Non in reclutamento
Studio di equivalenza biofarmaceutica di apixaban 5 mg compresse filmate in soggetti sani a digiuno
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio coinvolge volontari sani e confronta due compresse rivestite di apixaban da 5 mg, una prodotta per il test e l’altra commercializzata con il nome Eliquis. L’apixaban è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, riducendo il rischio di trombosi. Non è stato selezionato alcun paziente con una condizione medica specifica perché l’obiettivo è valutare se le due compresse forniscono lo stesso effetto nel corpo.
Lo scopo dello studio è dimostrare la bioequivalenza tra i due prodotti, cioè verificare che entrambi rilascino la stessa quantità di farmaco e lo facciano nello stesso modo. I partecipanti assumono una compressa a stomaco vuoto, attendono un periodo di tempo sufficiente per eliminare il farmaco, e poi assumono l’altra compressa. Durante lo studio vengono prelevati piccoli campioni di sangue per misurare la concentrazione di apixaban: il valore più alto raggiunto (Cmax), l’area sotto la curva che indica l’esposizione totale (AUC), il tempo necessario per arrivare al picco (tmax) e il tempo necessario perché la concentrazione si dimezzi (t½). Vengono inoltre controllati i segni vitali e gli esami di laboratorio per rilevare eventuali effetti indesiderati.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
12 criteri
- Fornire un consenso scritto libero prima di qualsiasi procedura dello studio.
- Avere risultati negativi ai test per HIV (virus dell'immunodeficienza), per l'antigene dell'epatite B (HBsAg) e per gli anticorpi dell'epatite C (anti‑HCV), che indicano l'assenza di queste infezioni.
- Essere non fumatore o ex fumatore, cioè non aver usato tabacco o prodotti contenenti nicotina per almeno 6 mesi (180 giorni) prima dello screening.
- Le donne possono partecipare se: a) non hanno la possibilità di rimanere incinte, oppure b) hanno la possibilità di rimanere incinte ma accettano di usare un metodo contraccettivo accettato da almeno 4 settimane prima dell’ingresso fino alla fine dello studio.
- Essere disposte a seguire tutte le procedure e le restrizioni richieste dallo studio.
- Avere un’età compresa tra 18 e 55 anni al momento della firma del consenso.
- Presentare un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m².
- Non avere malattie clinicamente rilevanti riportate nella propria storia medica.
- Non mostrare anomalie clinicamente rilevanti all’esame fisico.
- Non avere anomalie clinicamente rilevanti nei segni vitali (come pressione sanguigna e frequenza cardiaca).
- Non presentare anomalie clinicamente rilevanti nell’ECG a 12 derivazioni, un test che registra l’attività elettrica del cuore.
- Non avere anomalie clinicamente rilevanti negli esami di laboratorio (analisi del sangue e delle urine).
Chi non può partecipare allo studio?
31 criteri
- Allergia nota alla sostanza del farmaco o a uno dei suoi eccipienti (ingredienti inattivi).
- Presenza di lesioni o condizioni che aumentano il rischio di sanguinamento importante, secondo il giudizio del medico.
- Livelli di enzimi epatici ALT o AST superiori al limite normale.
- Funzione renale ridotta, cioè clearance della creatinina inferiore al normale.
- Risultato positivo a test per droghe o alcol.
- Uso di iniezioni depot o impianti di farmaci (eccetto contraccettivi) negli ultimi 6 mesi.
- Consumo medio settimanale di alcol superiore a 14 unità per gli uomini o 7 unità per le donne negli ultimi 6 mesi.
- Consumo giornaliero medio di bevande o cibi contenenti metilxantine (caffè, tè, cola, cioccolato) superiore a 500 mg negli ultimi 6 mesi.
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico negli ultimi 2 mesi.
- Partecipazione a più di 2 studi clinici negli ultimi 12 mesi.
- Donazione di sangue o perdita di sangue significativa (≥ 450 mL) o plasmaferesi negli ultimi 2 mesi.
- Nota reazione di ipersensibilità grave a qualsiasi altro farmaco.
- Difficoltà a digiunare o restrizioni dietetiche che interferirebbero con la dieta dello studio (es. intolleranza al lattosio, dieta vegana, a basso contenuto di grassi o sodio).
- Vene non adatte per prelievi intravenosi in entrambe le braccia.
- Difficoltà a ingoiare capsule o compresse.
- Per le donne in età fertile, risultato positivo al test di gravidanza.
- Per le donne, allattamento al seno.
- Qualsiasi altra condizione che il ricercatore ritiene renda il partecipante inadatto allo studio.
- Qualsiasi condizione o trattamento recente che possa aumentare il rischio o influenzare il modo in cui il farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato o eliminato.
- Uso di medicinali, vitamine, integratori alimentari, minerali o erbe nei 4 settimane prima dell’inizio dello studio, a meno che il medico non lo consideri non interferente.
- Uso di farmaci tossici per il fegato o che alterano significativamente il metabolismo epatico negli ultimi 90 giorni, a meno che il medico non lo consideri non interferente.
- Consumo di ananas, arance di Siviglia, pomelo, melagrana, frutto della stella o pompelmo (fresco, in scatola o congelato) nell’ultima settimana.
- Qualsiasi condizione medica (es. gastrointestinale, renale o epatica, ulcerazione, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite) o chirurgica (es. rimozione della cistifellea o dello stomaco) che possa influenzare la farmacocinetica o la sicurezza.
- Masticare gomme negli ultimi 48 ore.
- Esercizio fisico intenso negli ultimi 48 ore.
- Storia di abuso di droghe o alcol.
- Intolleranza ereditaria al galattosio, difetto totale della lattasi o malassorbimento glucosio‑galattosio.
- Storia di episodi di sanguinamento significativo (es. sanguinamento in organi critici, calo dell’emoglobina ≥ 2 g/dL o necessità di trasfusioni di ≥ 2 unità).
- Storia di disturbi della coagulazione (es. emofilia, malattia di Von Willebrand, carenze dei fattori della coagulazione, tendenze alla coagulazione e trombosi venosa profonda).
- Storia di malattia epatica associata a problemi di coagulazione e rischio di sanguinamento.
- Presenza di sanguinamento attivo clinicamente significativo.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Apixaban
è il farmaco testato in questo studio. È una compressa rivestita che si prende per bocca e serve a ridurre il rischio di formazione di coaguli di sangue. Agisce bloccando una sostanza chiamata fattore Xa, che è importante nella formazione dei coaguli. In questo studio il prodotto è stato confrontato con il farmaco di riferimento per verificare se ha la stessa efficacia e sicurezza.
Eliquis
è il farmaco di riferimento usato nello studio. È anch'esso una compressa rivestita da assumere per via orale e contiene lo stesso principio attivo, l’apixaban. Viene impiegato per prevenire i coaguli di sangue in diverse situazioni cliniche. Qui è stato utilizzato per confrontare il nuovo prodotto testato e verificare che i due siano equivalenti dal punto di vista farmacologico.
Che cosa si sa già del trattamento
Apixaban 5 mg film-coated tablets
Le compresse rivestite da 5 mg vengono assunte per via orale con un bicchiere d’acqua. Apixaban è un farmaco approvato e ampiamente studiato nella pratica clinica e nella letteratura scientifica. È indicato per la prevenzione e il trattamento della trombosi venosa profonda, dell’embolia polmonare e per ridurre il rischio di ictus in pazienti con fibrillazione atriale. Agisce inibendo l’enzima fattore Xa, bloccando la formazione di fibrina; è classificato come anticoagulante orale diretto, inibitore del fattore Xa.
Eliquis 5 mg film-coated tablets
Le compresse rivestite da 5 mg di Eliquis si assumono per via orale con un bicchiere d’acqua. Eliquis contiene lo stesso principio attivo, apixaban, ed è un farmaco già approvato e ben documentato nella letteratura medica. Viene usato per prevenire e trattare la trombosi venosa profonda, l’embolia polmonare e per ridurre il rischio di ictus in persone con fibrillazione atriale. Il suo meccanismo consiste nell’inibire il fattore Xa, impedendo la formazione di coaguli, e appartiene alla classe degli anticoagulanti orali diretti, inibitori del fattore Xa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-506844-18-00Codice del protocolloCFA-1028-2-23Partecipanti previsti24 personePromotoreLaboratorios Cinfa S.A.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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