Studio di ELV001 come terapia aggiuntiva per l’artrite reumatoide attiva in pazienti con risposta insufficiente a metotrexato e inibitori del TNF

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda l’artrite reumatoide, una malattia in cui il sistema di difesa dell’organismo attacca per errore le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Il trattamento in studio è ELV001, assunto per bocca in capsule da 125 mg, confrontato con placebo e usato insieme alle cure già in corso. Lo scopo dello studio è valutare se ELV001 può aiutare a controllare meglio la malattia nelle persone con artrite reumatoide attiva che non hanno avuto una risposta sufficiente a methotrexate e all’inibizione del tumor necrosis factor, una sostanza del corpo che favorisce l’infiammazione.

Le persone partecipanti vengono assegnate in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento e il confronto avviene senza che chi partecipa o il personale sappiano quale trattamento viene dato. Durante lo studio, il farmaco viene assunto per un periodo stabilito e vengono fatti controlli regolari per osservare come procede la malattia e per verificare la sicurezza del trattamento. Lo studio confronta diverse dosi di ELV001 con il placebo per capire quale dose possa essere più utile.

La sicurezza del trattamento viene osservata insieme ai possibili effetti indesiderati, e vengono anche controllati esami del sangue, del cuore e dei segni vitali, cioè misure di base come pressione e battito cardiaco. Alcune persone possono completare il trattamento e poi continuare con ulteriori controlli per vedere come evolve la malattia nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

Essere in grado di leggere e comprendere le informazioni dello studio e di firmare il consenso informato, cioè il documento con cui si accetta di partecipare dopo aver ricevuto le spiegazioni necessarie.
Essere disposti a seguire le regole dello studio e le visite previste.
Essere in trattamento con metotrexato (MTX) e acido folico secondo la pratica medica abituale locale.
Avere assunto il metotrexato per almeno 6 mesi, di cui almeno 3 mesi alla stessa dose.
Avere una dose di metotrexato entro questi limiti: fino a 25 mg/settimana per bocca oppure fino a 20 mg/settimana per via non orale; la dose minima deve essere 15 mg/settimana, salvo intolleranza o effetti indesiderati, nei quali è accettata una dose di almeno 7,5 mg/settimana.
Essere in trattamento con un TNFi da almeno 6 mesi, di cui almeno 3 mesi alla stessa dose. TNFi significa un farmaco che blocca il fattore di necrosi tumorale, una sostanza coinvolta nell’infiammazione.
Aver avuto una risposta parziale al TNFi, cioè un miglioramento non completo, valutato dal medico secondo i criteri usati nella pratica clinica.
Poter continuare, se già assunti e stabili da almeno 4 settimane prima della visita di selezione, i seguenti trattamenti: idrossiclorochina fino a 400 mg al giorno oppure prednisone per bocca fino a 7,5 mg al giorno o dose equivalente di un altro corticosteroide. I corticosteroidi sono farmaci che riducono l’infiammazione.
Aver sospeso eventuali altri farmaci per l’artrite reumatoide, come csDMARDs, bDMARDs o tsDMARDs, da almeno 2 mesi prima della visita di selezione; se si è usato rituximab o altri farmaci che eliminano cellule, la sospensione deve essere di almeno 12 mesi.
Per le donne che possono avere figli: avere un test di gravidanza nel sangue negativo alla selezione e un test di gravidanza nelle urine negativo entro 24 ore prima della prima dose.
Per le donne che possono avere figli: usare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento della firma del consenso informato fino ad almeno 90 giorni dopo l’ultima dose. Contraccettivo significa un metodo per evitare la gravidanza.
Per le donne che possono avere figli: non donare ovuli dal momento della firma del consenso informato fino ad almeno 90 giorni dopo l’ultima dose.
Per gli uomini: usare il preservativo e fare in modo che le partner che possono avere figli usino un metodo contraccettivo altamente efficace fino ad almeno 90 giorni dopo l’ultima dose.
Per gli uomini: non donare sperma fino ad almeno 90 giorni dopo l’ultima dose.
Avere un’età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
Avere un indice di massa corporea (BMI, un valore che mette in relazione peso e altezza) tra 18,5 e 32,0 kg/m² e un peso minimo di 50 kg.
Avere una diagnosi di artrite reumatoide dell’adulto da almeno 6 mesi e soddisfare i criteri di classificazione ACR/EULAR 2010, cioè i criteri medici usati per definire la malattia nello studio.
Avere una malattia attiva, con un punteggio DAS28-CRP di almeno 3,2 alla selezione. Il DAS28-CRP è un punteggio che misura l’attività della malattia usando sintomi, articolazioni e proteina C reattiva.
Avere almeno 3 articolazioni gonfie e almeno 3 articolazioni dolenti sia alla selezione sia al basale. Il basale è la visita iniziale prima di iniziare il trattamento dello studio.
Nel conteggio delle articolazioni, le articolazioni delle dita più vicine all’unghia possono essere valutate, ma non vanno incluse nel totale per stabilire l’idoneità.
Avere una proteina C reattiva (CRP, un esame del sangue che aumenta quando c’è infiammazione) almeno pari al limite superiore della norma alla selezione.
Avere una funzione del sangue adeguata sia alla selezione sia al basale, con questi valori: neutrofili almeno 2,5 × 10⁹/L, piastrine almeno 100 × 10⁹/L, emoglobina almeno 10,0 g/dL, linfociti oltre 500 cellule/μL e globuli bianchi totali almeno 3,0 × 10⁹/L. I neutrofili, i linfociti e i globuli bianchi sono cellule del sangue che aiutano a difendere l’organismo; le piastrine servono alla coagulazione.
Avere una funzione del fegato e dei reni adeguata alla selezione, con: creatinina, ALT e AST non oltre 2 volte il limite superiore della norma; bilirubina totale e fosfatasi alcalina non oltre 1,5 volte il limite superiore della norma; velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR, un valore che misura quanto bene lavorano i reni) maggiore di 60 mL/min/1,73 m².

Chi non può partecipare allo studio?

Artrite reumatoide di classe IV secondo la classificazione di Steinbrocker, cioè una forma con forte limitazione delle attività quotidiane.
Risposta secondaria non adeguata ai TNFi (farmaci che bloccano il fattore di necrosi tumorale), dovuta a anticorpi contro il farmaco, secondo la valutazione dello sperimentatore.
Cambiamento della dose di MTX (metotrexato) o di TNFi negli ultimi 3 mesi prima dell’inizio dello studio.
Cambiamento della dose di idrossiclorochina o di prednisolone orale negli ultimi 4 settimane prima dell’inizio dello studio.
Presenza di malattia interstiziale polmonare (ILD), cioè una malattia che danneggia il tessuto dei polmoni, basata su anamnesi, segni o sintomi, esami di imaging o test della funzione respiratoria.
Assunzione di prednisone orale a dose superiore a 7,5 mg al giorno equivalente, oppure di corticosteroidi per via parenterale (somministrati con iniezione o infusione) nelle ultime 4 settimane.
Iniezioni di corticosteroidi داخل l’articolazione nelle ultime 4 settimane.
Uso di un altro csDMARD, bDMARD o farmaco immunosoppressore negli ultimi 2 mesi.
Trattamento con una terapia di deplezione cellulare, come rituximab, negli ultimi 12 mesi.
Presenza di una condizione che può interferire con l’assorbimento del farmaco, per esempio sindrome dell’intestino corto.
Presenza di una o più malattie importanti che possono interferire con il trattamento o con lo studio, tra cui: diabete o ipertensione poco controllati, malattia renale cronica stadio IIIb, IV o V, scompenso cardiaco con sintomi, infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 12 mesi, malattia polmonare cronica grave che richiede ossigeno, oppure un’altra malattia infiammatoria cronica importante o una malattia del tessuto connettivo diversa dall’artrite reumatoide.
Storia di abuso cronico di alcol, abuso di droghe per via endovenosa o uso di droghe illegali nell’ultimo anno.
Presenza di HIV, infezione attiva da epatite B (HBV), infezione attiva da epatite C (HCV) o tubercolosi attiva.
Diagnosi attuale o passata di tumore maligno, tranne alcuni tumori della pelle come il carcinoma basocellulare o il carcinoma squamoso della pelle, se rimossi e senza segni di diffusione da 3 anni.
Aver avuto un intervento chirurgico negli ultimi 12 settimane, tranne un piccolo intervento in anestesia locale o senza anestesia e senza complicazioni; oppure avere un intervento chirurgico già programmato durante lo studio.
Aver ricevuto il vaccino o il trattamento BCG negli ultimi 12 mesi, oppure aver ricevuto un vaccino vivo attenuato negli ultimi 3 mesi, o prevedere di riceverne uno durante lo studio.
Aver avuto negli ultimi 3 mesi, o sviluppare prima della visita di randomizzazione, una delle seguenti infezioni: infezione grave che ha richiesto ricovero o antibiotici per via endovenosa, infezione opportunistica (infezione che compare più facilmente quando le difese sono basse), infezione cronica della durata di 6 settimane o più, oppure infezione ricorrente come herpes simplex, herpes zoster, cellulite ricorrente o osteomielite cronica.
Infezioni ricorrenti non gravi, come cellulite o herpes orale o genitale semplice, possono comunque escludere la partecipazione se lo sperimentatore ritiene che aumentino il rischio di complicazioni.
Avere o aver avuto una infezione tubercolare latente (LTBI), cioè tubercolosi presente ma non attiva, non trattata con un ciclo completo di terapia appropriata; sono invece ammissibili le persone con LTBI già trattata in modo adeguato.
Aver già ricevuto più di 1 precedente trattamento con bDMARD o tsDMARD, escluso l’attuale TNFi.
Avere un’infezione acuta attiva o recente, cioè con sintomi o segni di infezione confermata o sospetta, oppure non aver completato l’eventuale terapia anti-infettiva entro 30 giorni dall’inizio dello studio.
Avere febbre di 38 °C o più al momento dello screening o dell’inizio dello studio.
Avere un’altra condizione grave e/o non controllata, medica, chirurgica, psichiatrica o sociale, che secondo lo sperimentatore possa mettere a rischio la sicurezza o impedire la partecipazione allo studio.
Aver usato altri farmaci sperimentali negli ultimi 12 settimane, oppure entro almeno 5 emivite del farmaco, se questo periodo è più lungo. L’emivita è il tempo necessario perché la quantità di un farmaco nel corpo si dimezzi.
Essere donna in gravidanza, in allattamento o con intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio.
Avere un intervallo QTcF superiore a 450 ms negli uomini o superiore a 470 ms nelle donne all’elettrocardiogramma, cioè un tracciato del cuore usato per controllare il ritmo cardiaco.
Avere all’elettrocardiogramma un blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, un blocco di branca, una aritmia diversa dalla normale aritmia sinusale o da battiti prematuri sopraventricolari, oppure un intervallo QT non leggibile.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu	Breslavia	Polonia

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Revmatologicky Ustav	Praga	Cechia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD	Filippopoli	Bulgaria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD	Sofia	Bulgaria
Medical Plus s.r.o.	Uherské Hradiště	Cechia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD	Filippopoli	Bulgaria
Medical Center Teodora EOOD	Ruse	Bulgaria
Békés Vármegyei Központi Kórház, Pándy-Kálmán Tagkórház	Gyula	Ungheria
Debreceni Egyetem, Reumatológiai és Immunológiai Klinika	Debrecen	Ungheria
Semmelweis Egyetem, Reumatológiai és Immunológiai Klinika	Budapest	Ungheria
PV Medical Services s.r.o.	Zlín	Cechia
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spagna
Hospital Universitario Basurto	Bilbao	Spagna
Hospital Universitario Lucus Augusti	Lugo	Spagna
Rheuma Medicus Sp. z o.o.	Varsavia	Polonia
Santa Sp. z o.o.	Łódź	Polonia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie	Cracovia	Polonia
Reumed Sp. z o.o.	Lublino	Polonia
Medyczne Centrum Hetmanska Piotr Leszczyński	Poznań	Polonia
Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o.	Cracovia	Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu	Poznań	Polonia
Nova Reuma Domyslawska I Rusilowicz Lekarza Reumatologa I Fizjoterapeuty sp.p.	Białystok	Polonia
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.	Poznań	Polonia
Mbal Lyulin EAD	Sofia	Bulgaria
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd.	Sofia	Bulgaria
Medical Center Artmed Ltd.	Filippopoli	Bulgaria
Maasstad Ziekenhuis Stichting	Rotterdam	Paesi Bassi
Diagnostic-Consultative Center XV Sofia EOOD	Sofia	Bulgaria
Multiprofile Hospital for Active Treatment Sartse I Mozak EAD	Pleven	Bulgaria
Psgmvpd Kephcws	Hódmezővásárhely	Ungheria
Vyyklneb suqwnq	Moravská Ostrava e Přívoz	Cechia
Fxueywlg nwrjaezin Miate a Hodsnfx	Praga	Cechia
Szptwtm Soqi Du Hapxhvuntq	Barcellona	Spagna
cozvdui mdqmayao Moalyy sjxj Ghclaqy pyxwojif lrozlguj	Sosnowiec	Polonia
Psnxuah Sqe z owph	Katowice	Polonia
Dzknoydlrv Cbwahsxpie Cmbefo 1 Vgznpnkgk Etys	Velingrad	Bulgaria
Mnrrbfn Ceaazr Sfasmu Efma	Vratsa	Bulgaria
Ahcvgyjav Uif	Amsterdam	Paesi Bassi
Mlkahncy Sdw z osfj	Auschwitz	Polonia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Bulgaria	Non ancora reclutando	10.03.2026
Cechia	Non ancora reclutando	10.03.2026
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	10.03.2026
Polonia	Non ancora reclutando	10.03.2026
Spagna	Non ancora reclutando	10.03.2026
Ungheria	Non ancora reclutando	10.03.2026

Sedi della sperimentazione

ELV001: è il trattamento sperimentale studiato in questo trial. Si assume per bocca sotto forma di capsula ed è usato come terapia aggiuntiva, cioè insieme alle cure già in uso. Lo scopo è capire se può aiutare a controllare meglio l’artrite reumatoide attiva in persone che non hanno risposto abbastanza bene ai trattamenti standard, migliorando i sintomi e l’attività della malattia.

Malattie in studio:

Artrite reumatoide

Rheumatoid arthritis – Rheumatoid arthritis is a long-lasting inflammatory disease in which the immune system attacks the joints, causing pain, swelling, stiffness, and reduced movement. It usually starts in several joints and often affects the hands, wrists, and feet. Over time, the inflammation can continue, leading to ongoing joint damage and deformity. The disease may also affect the body beyond the joints, causing general symptoms such as tiredness and weakness. Its course can vary, with periods of increased activity and periods of less active disease.

ID della sperimentazione:

2025-524005-32-00

Codice del protocollo:

ELV001-201

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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