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Studio di confronto tra daratumumab, lenalidomide e desametasone seguito da linvoseltamab versus daratumumab, lenalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non candidabili al trapianto

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico è dedicato ai pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non candidabili al trapianto. La ricerca confronta due diversi approcci terapeutici: nel primo approccio i pazienti ricevono una combinazione di daratumumab, lenalidomide e desametasone seguita da linvoseltamab, mentre nel secondo approccio continuano con la terapia iniziale di daratumumab, lenalidomide e desametasone.

Lo studio utilizza farmaci che vengono somministrati in modi diversi: alcuni vengono presi per bocca sotto forma di capsule (lenalidomide e desametasone), mentre altri vengono somministrati tramite infusione endovenosa (daratumumab e linvoseltamab). Il trattamento prevede cicli di terapia della durata di 29 giorni.

L'obiettivo principale dello studio è valutare quale dei due approcci terapeutici sia più efficace nel raggiungere una risposta completa con malattia minima residua negativa, che indica una riduzione molto significativa delle cellule del mieloma. Lo studio valuterà anche quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e la sopravvivenza globale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale di trattamento

    Il trattamento inizia con una combinazione di tre farmaci: daratumumab (somministrato tramite iniezione), lenalidomide (capsule da assumere per via orale) e dexametasone (compresse da assumere per via orale).

    Questa fase iniziale serve come base per il trattamento successivo.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione casuale al gruppo di trattamento

    In seguito alla fase iniziale, si viene assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: Passaggio al farmaco linvoseltamab (somministrato tramite infusione)

    Gruppo 2: Continuazione del trattamento iniziale con daratumumab, lenalidomide e dexametasone

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio verranno effettuati regolarmente prelievi di sangue e analisi del midollo osseo per valutare la risposta al trattamento

    Le visite cliniche saranno programmate per monitorare lo stato di salute e gli effetti del trattamento

    Per i pazienti che ricevono linvoseltamab, è necessario rimanere nelle vicinanze dell'ospedale (entro 30 minuti) dopo la prima dose

  4. Passaggio 4

    Durata del trattamento

    Lo studio continuerà fino al 2035

    Il trattamento proseguirà fino a quando non si verifichi una progressione della malattia o effetti collaterali non gestibili

    Durante tutto il periodo è necessario seguire rigorosamente il programma di prevenzione della gravidanza per l'uso di lenalidomide

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età minima di 18 anni o superiore al momento del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di mieloma multiplo sintomatico secondo i criteri IMWG.

  • Non essere candidato al trapianto di cellule staminali a causa di:

    • età avanzata con o senza altre patologie, oppure
    • presenza di significative patologie concomitanti per pazienti tra 18-69 anni

  • Avere malattia misurabile, definita da almeno uno dei seguenti criteri:

    • Proteina monoclonale nel sangue ≥1 g/dL
    • Livelli di immunoglobuline ≥1 g/dL
    • Proteina M nelle urine ≥200 mg in 24 ore
  • Stato di performance ECOG di 0, 1 o 2 (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)

  • Valori di laboratorio che soddisfano specifici criteri per:

    • Conta dei globuli bianchi
    • Emoglobina
    • Piastrine
    • Funzionalità renale
    • Funzionalità epatica
    • Calcio nel sangue
  • Capacità di comprendere e compilare i questionari dello studio
  • Disponibilità a sottoporsi a visite cliniche e procedure dello studio, inclusi prelievi di midollo osseo
  • Disponibilità a rimanere in prossimità dell'ospedale (entro 30 minuti) se assegnati al gruppo sperimentale
  • Fornire il consenso informato firmato

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con mieloma multiplo che sono idonei al trapianto di cellule staminali
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento per il mieloma multiplo
  • Pazienti con gravi problemi della funzione renale (insufficienza renale grave)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi del ritmo cardiaco non controllati
  • Persone con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Persone con gravi malattie del fegato (insufficienza epatica)
  • Pazienti con problemi neurologici gravi non controllati
  • Persone che non possono seguire le procedure dello studio per motivi psicologici, familiari, sociologici o geografici
  • Pazienti che hanno avuto un tumore diverso dal mieloma multiplo negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle non melanoma)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Daratumumab

    è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Questo farmaco funziona attaccando una proteina specifica sulle cellule del cancro, aiutando il sistema immunitario a identificarle e distruggerle.

  • Lenalidomide

    è un farmaco immunomodulatore che aiuta a combattere il mieloma multiplo in diversi modi. Rafforza il sistema immunitario e aiuta a bloccare la crescita delle cellule tumorali.

  • Dexamethasone

    è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione nel corpo. Nel trattamento del mieloma multiplo, viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentarne l'efficacia.

  • Linvoseltamab

    è un nuovo farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento del mieloma multiplo. Come il daratumumab, è un anticorpo monoclonale progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule del mieloma.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Daratumumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi. Questo farmaco agisce legandosi specificamente alla proteina CD38 presente sulla superficie delle cellule tumorali, attivando il sistema immunitario per distruggere le cellule malate. È classificato come terapia biologica mirata ed è spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci come lenalidomide e desametasone per aumentare l'efficacia del trattamento.

  • Lenalidomide

    Un farmaco immunomodulatore somministrato per via orale che viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Agisce rafforzando il sistema immunitario e interferendo con la crescita delle cellule tumorali attraverso molteplici meccanismi, tra cui l'inibizione dell'angiogenesi. È classificato come agente antineoplastico e immunomodulatore, utilizzato frequentemente in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.

  • Dexamethasone

    Un corticosteroide sintetico somministrato per via orale o endovenosa che viene utilizzato come parte del trattamento del mieloma multiplo. Agisce riducendo l'infiammazione e sopprimendo il sistema immunitario, contribuendo a controllare la crescita delle cellule tumorali e alleviando i sintomi correlati alla malattia. È classificato come glucocorticoide ed è comunemente utilizzato in combinazione con altri farmaci antitumorali.

  • Linvoseltamab

    Un nuovo anticorpo monoclonale bispecifico in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del mieloma multiplo. Viene somministrato per via endovenosa e agisce mirando contemporaneamente a due bersagli specifici sulle cellule tumorali, permettendo una risposta immunitaria più mirata ed efficace. È classificato come immunoterapia di nuova generazione e rappresenta un approccio innovativo nel trattamento di questa patologia.

Malattie studiate

Mieloma multiplo - Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi che normalmente producono anticorpi. In questa condizione, le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo e producono grandi quantità di una proteina anomala. Questa proliferazione incontrollata delle plasmacellule può causare danni alle ossa, rendendo l'osso più fragile e soggetto a fratture. Le plasmacellule maligne interferiscono anche con la produzione normale di cellule del sangue nel midollo osseo. La malattia si sviluppa generalmente in modo graduale e può interessare diverse parti del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 21 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519827-16-00Codice del protocolloEMN39Partecipanti previsti930 personePromotoreEmn Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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