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Studio di cemsidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio valuta il trattamento di multiple myeloma recidivato o refrattario, cioè un tumore del sangue che è tornato dopo una cura precedente oppure non ha risposto bene alle terapie già fatte. Il trattamento in studio è formato da cemsidomide, una compressa da assumere per bocca, insieme a dexamethasone, un medicinale usato per ridurre infiammazione e aiutare contro il tumore. Lo scopo dello studio è verificare l’attività antitumorale di questa combinazione.

Nel corso dello studio, le persone ricevono il trattamento e vengono seguite nel tempo per osservare come procede la malattia e come viene tollerata la terapia. I medici controllano anche la comparsa di effetti indesiderati, cioè problemi o disturbi legati al trattamento, e registrano per quanto tempo la risposta al trattamento dura. Lo studio è di fase 2, quindi serve a raccogliere ulteriori informazioni su efficacia e sicurezza dopo le prime fasi di sviluppo.

1 inizio dello studio

Dal momento in cui entri nello studio, inizi a partecipare a una ricerca di fase 2, aperta e a un solo gruppo. fase 2 significa che il trattamento viene valutato in persone con la malattia già presente; aperta significa che il trattamento non è nascosto; un solo gruppo significa che ricevi il trattamento previsto dallo studio senza confronto con un altro trattamento nello stesso studio.

Lo studio riguarda il mieloma multiplo recidivato o refrattario (r/r MM), cioè una forma di mieloma multiplo che è tornata oppure non risponde più bene alle cure precedenti.

2 assunzione dei farmaci

Ricevi cemsidomide in compresse per via orale, cioè per bocca. La dose indicata è 100 microgrammi per somministrazione.

Ricevi anche dexametasone. Il testo fornito non indica la dose, la frequenza né la durata della sua somministrazione.

Il testo fornito non specifica per quanto tempo continui a prendere i farmaci; indica soltanto che il trattamento viene valutato durante lo studio.

3 valutazione della risposta al trattamento

Durante lo studio vengono valutati i segni di attività contro il tumore. Il risultato principale è la percentuale di risposta complessiva (ORR), cioè la quota di persone che mostra una risposta al trattamento secondo criteri standardizzati.

Vengono anche valutati: durata della risposta, risposta completa (CR, cioè assenza di segni rilevabili della malattia), tempo alla risposta, sopravvivenza libera da progressione (cioè il tempo durante il quale la malattia non peggiora) e sopravvivenza globale.

La risposta viene esaminata secondo i criteri dell’International Myeloma Working Group (IMWG, gruppo internazionale che definisce regole comuni per valutare il mieloma) e da un comitato di revisione indipendente (IRC, cioè un gruppo esterno che valuta i risultati).

4 controllo della sicurezza

Durante il trattamento vengono registrati gli eventi avversi, cioè gli effetti non desiderati o dannosi che possono comparire.

Vengono inoltre registrati gli eventi avversi gravi, gli eventi che portano a interruzione, riduzione o sospensione del trattamento, e i decessi.

La gravità e la frequenza di questi eventi vengono valutate per tutta la durata dello studio.

5 misurazione dei livelli del farmaco nel sangue

Durante lo studio vengono misurate le concentrazioni plasmatiche di cemsidomide, cioè la quantità del farmaco presente nel sangue.

Il testo fornito non indica quando queste misurazioni vengono eseguite né per quanto tempo continuano.

6 fine del periodo di studio

Il periodo di studio è previsto fino alla data stimata di fine dello studio.

Secondo i dati forniti, lo studio è previsto dal 15 giugno 2026 al 31 marzo 2030.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere disposti e in grado di firmare il consenso informato, cioè il documento con cui si accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto le spiegazioni necessarie.
  • Avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo e una malattia misurabile al momento dell’ingresso nello studio, cioè segni della malattia che possono essere valutati con esami.
  • Avere già ricevuto almeno 3 trattamenti precedenti contro il mieloma, ciascuno per almeno 2 cicli consecutivi o più, che devono aver incluso: un farmaco immunomodulante (un medicinale che modifica l’attività del sistema immunitario), un inibitore del proteasoma (un farmaco che blocca un sistema usato dalle cellule per eliminare proteine), un anticorpo anti-CD38 e una terapia T-cell engager (TCE, un trattamento che aiuta le cellule T del sistema immunitario ad attaccare le cellule malate) oppure una terapia CAR-T (cellule T modificate in laboratorio), se disponibili secondo la pratica standard locale.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, cioè organi come fegato, reni e midollo osseo che lavorano abbastanza bene per partecipare allo studio.
  • Avere gli effetti collaterali dei trattamenti antitumorali precedenti risolti fino al grado 1 o meno, cioè solo sintomi lievi.
  • Se si è uomini e si hanno rapporti sessuali con una persona che può rimanere incinta, accettare di usare il preservativo durante il periodo di trattamento e per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Se si è donne, non essere incinta e non avere intenzione di diventarlo durante lo studio; non allattare e non avere intenzione di allattare; non donare ovuli durante la partecipazione allo studio e fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Se si è uomini, non donare sperma durante il periodo di trattamento e per 30 giorni dopo la fine del trattamento.
  • Non donare sangue durante il trattamento dello studio e per 30 giorni dopo la fine del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di mieloma nel sistema nervoso centrale (SNC), cioè nella parte del corpo che comprende il cervello e il midollo spinale.
  • Presenza di una delle seguenti condizioni: amiloidosi sistemica da catene leggere (accumulo anomalo di proteine in vari organi), sindrome POEMS (una malattia rara che coinvolge nervi, organi, ormoni, una proteina anomala nel sangue e cambiamenti della pelle) oppure sindrome mielodisplastica (MDS) (disturbo del midollo osseo, la parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue).
  • Aver già ricevuto in passato cemsidomide.
  • Avere una funzione del cuore compromessa in modo importante o una malattia cardiaca clinicamente rilevante, cioè un problema del cuore considerato significativo dal punto di vista medico.
  • Avere avuto un evento tromboembolico negli ultimi 3 mesi prima dell’ingresso nello studio, cioè un coagulo di sangue che ha bloccato o rischiato di bloccare un vaso sanguigno.
  • Avere un tumore maligno diverso da quello oggetto dello studio, che sia peggiorato o abbia richiesto cure negli ultimi 3 anni.
  • Avere un’infezione attiva non controllata causata da batteri, funghi o virus.
  • Avere difficoltà o impossibilità a deglutire le compresse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polonia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Hospital Universitario De Leon León Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Francia
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Axkacyh Sajanmrgn Lpxmmy Rhhw 1 Roma Italia
Iseujjjw Plfrjdmvwtkqxkx Cwajwd Crwegd Marsiglia Francia
Cmwdrj Hkkeoinurqb Rqzsjoch Ujjinjsaxdzlh Dq Tvmns Tours Francia
Ubgnyzjfhwftdy Cobrqkt Kduyamtwo Danzica Polonia
Ihgazwmh Casszh Dkphjadptpapidivd L’Hospitalet de Llobregat Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
15.06.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
15.06.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
15.06.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
15.06.2026

Sedi della sperimentazione

Cemsidomide: è il farmaco sperimentale principale di questo studio. Viene somministrato per bocca sotto forma di compressa e viene studiato per capire se può aiutare a controllare il mieloma multiplo che è tornato o non ha risposto bene alle cure precedenti. Nel trial viene usato insieme a un altro farmaco per vedere se la combinazione può ridurre la malattia.

Dexamethasone: è un medicinale usato insieme a cemsidomide. Aiuta a ridurre l’infiammazione e può anche contribuire a colpire le cellule del mieloma. In questo studio fa parte del trattamento combinato che viene valutato per capire se può essere più efficace contro la malattia.

Relapsed/Refractory Multiple Myeloma – A form of multiple myeloma in which the disease returns after a period of improvement or no longer responds to previous treatment. It develops from abnormal plasma cells in the bone marrow that multiply in an uncontrolled way and can gradually replace normal blood-forming cells. As it progresses, it can involve more areas of the bones and bone marrow and may become more widespread over time.

ID della sperimentazione:
2025-524181-26-00
Codice del protocollo:
CFT7455-2101
NCT ID:
NCT07284758
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di fase 3 su mieloma multiplo recidivato o refrattario in pazienti già trattati con almeno 3 terapie: JNJ-79635322 vs teclistamab

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Francia Germania Grecia Italia Paesi Bassi Norvegia +1

  • Studio di fase 2 di JNJ-79635322 nel mieloma multiplo recidivato o refrattario in pazienti già trattati con almeno 3 linee di terapia

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Italia Polonia