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Vilnius, Lituania
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Studio di bioequivalenza di sospensioni orali di ibuprofene 2 % e 4 % rispetto a sospensione di ibuprofene di riferimento in adulti sani
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio coinvolge volontari adulti sani, senza alcuna condizione medica specifica. Verranno confrontate due nuove formulazioni di sospensione orale di ibuprofen al 2 % (20 mg/mL) e al 4 % (40 mg/mL) con il prodotto di riferimento Nurofen per bambini, sospensione orale da 40 mg/mL. Lo scopo è valutare se le nuove formulazioni hanno la stessa disponibilità nel corpo (bioequivalenza) rispetto al prodotto di riferimento.
Il percorso dello studio prevede che ogni partecipante assuma, a stomaco vuoto, una singola dose di una delle tre sospensioni in un ordine deciso casualmente (randomizzato). Dopo un periodo di attesa sufficiente per eliminare il farmaco, lo stesso soggetto prenderà la seconda sospensione e, successivamente, la terza, seguendo lo stesso schema (studio crossover). Il design è “open‑label”, cioè sia i ricercatori sia i partecipanti sanno quale prodotto viene assunto. Durante ogni fase vengono prelevati piccoli campioni di sangue per misurare la quantità di farmaco presente nel sangue nel tempo, senza ulteriori interventi complessi.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
7 criteri
- Consenso informato: devi capire il modulo di consenso e firmarlo, promettendo di seguire tutte le regole dello studio.
- Essere una persona sana, sia uomo che donna, di età compresa tra 18 e 45 anni al momento della firma.
- Essere considerato/a sano/a dal medico dello studio, basandosi su esami clinici, di laboratorio e strumentali standard.
- Peso corporeo di almeno 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m² (il BMI è un calcolo che indica se il peso è adeguato rispetto all’altezza).
- Non fumare da almeno 3 mesi prima dello screening; questo sarà verificato con un test della cotinina (un esame che rileva la presenza di sostanze del tabacco nelle urine).
- Le donne in età fertile devono fare un test di gravidanza urinario entro 24 ore prima della prima dose e risultare negative; le donne in postmenopausa (senza mestruazioni da almeno un anno) o che hanno subito una sterilità chirurgica (legatura delle tube, rimozione delle ovaie o dell’utero) non hanno bisogno di questo test.
- Le donne con capacità di riprodurre devono usare, insieme al partner, un metodo di contraccezione efficace (affidabilità > 90 %) per tutta la durata dello studio e per 15 giorni dopo, oppure astenersi completamente da rapporti sessuali. Esempi di contraccettivi efficaci includono: cappucci cervicali con spermicide, diaframmi con spermicide, preservativi con spermicide, contraccettivi orali, iniettabili, transdermici o impiantabili, anello vaginale, dispositivi intrauterini non ormonali.
Chi non può partecipare allo studio?
29 criteri
- Storia o presenza di allergie (reazioni del corpo a sostanze innocue).
- Valori del sangue o delle urine fuori dal normale (emocromo, analisi biochimiche o analisi delle urine non nella norma).
- Pressione sanguigna troppo bassa o troppo alta: pressione sistolica (quando il cuore si contrae) < 100 mmHg o > 130 mmHg, oppure pressione diastolica (quando il cuore si rilassa) < 60 mmHg o > 89 mmHg.
- Frequenza cardiaca troppo lenta o troppo veloce: < 60 o > 100 battiti al minuto.
- Donne che stanno cercando di avere un bambino, sono incinte o stanno facendo allattamento.
- Test positivo per HIV, epatite B, epatite C o sifilide (infezioni che possono influire sulla salute).
- Test positivo per droghe o alcol di abuso.
- Test positivo per cotinina nelle urine (indica consumo di tabacco).
- Abuso noto o sospetto di droghe o alcol
- Consumo di più di 10 unità di alcol a settimana (una unità = 200 mL di vino secco, 50 mL di superalcolico o 500 mL di birra) nei 6 mesi precedenti.
- Assunzione, nelle 24 ore prima della dose, di sostanze contenenti metilxantina (caffè, tè, cioccolato, cacao, bevande energetiche, cola) o di agrumi e mirtillo rosso (compresi succhi).
- Conoscenza di ipersensibilità o intolleranza a ibuprofene o altri FANS (farmaci antinfiammatori), al fruttosio o a qualsiasi componente del farmaco in studio.
- Assunzione, nei 2 mesi precedenti, di farmaci che influenzano il cuore, la pressione, il fegato, ecc. (ad esempio barbiturici, omeprazolo, cimetidina, FANS, ACE‑inibitori, ARB, diuretici).
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto, rimedi erboristici, vitamine o minerali nelle 2 settimane precedenti (o più a lungo se il farmaco ha un’emivita lunga).
- Motivi mentali, fisici o altri che impediscono di seguire correttamente le istruzioni dello studio.
- Disidratazione (ad esempio per diarrea o vomito) nelle 48 ore precedenti la dose.
- Avere seguito una dieta speciale (vegetariana, ipocalorica < 1000 kcal/giorno) nei 28 giorni precedenti.
- Donazione di plasma entro 1 mese o donazione di sangue > 500 mL negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
- Rifiuto o impossibilità a rispettare le procedure e le restrizioni richieste dallo studio.
- Partecipazione a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti la dose.
- Donne con potenziale di fertilità che hanno avuto rapporti sessuali non protetti con un partner maschile non sterilizzato nei 30 giorni precedenti.
- Qualsiasi ragione ritenuta dal medico di impedire la partecipazione allo studio.
- Storia di broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria legata all’assunzione di aspirina o altri FANS.
- Presenza o storia di gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali, del sangue, gastrointestinali, endocrine, immunitarie, infettive, cutanee, neurologiche o psichiatriche.
- Storia di ulcere gastriche ricorrenti o sanguinamento gastrointestinale (più di 2 episodi) o sanguinamento legato a precedenti terapie con FANS.
- Sanguinamento attivo a livello cerebrale o di altre parti del corpo.
- Malattie infettive acute (influenza, COVID‑19, infezioni respiratorie) meno di 4 settimane prima della dose.
- Qualsiasi altra malattia o disturbo clinicamente importante che, secondo il medico, possa mettere a rischio il partecipante o alterare i risultati dello studio.
- Storia di interventi chirurgici addominali importanti o minori entro 3 mesi prima della dose.
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Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Nurofen per bambini
è una sospensione orale di ibuprofene già presente sul mercato. In questo studio è stato usato come prodotto di riferimento, cioè il “comparator”, per confrontare le nuove formulazioni. Il suo scopo è quello di fornire un punto di confronto standard per valutare se le nuove sospensioni di ibuprofene hanno la stessa disponibilità nel corpo.
Ibuprofen 2% sospensione orale
è una nuova formulazione di ibuprofene in forma liquida, con una concentrazione più bassa rispetto al prodotto di riferimento. È stata testata come trattamento sperimentale per capire se viene assorbita dal corpo allo stesso modo del Nurofen per bambini. Il suo ruolo nello studio è quello di verificare la bioequivalenza, cioè se la quantità di farmaco che raggiunge il sangue è simile a quella del prodotto di riferimento.
Ibuprofen 4% sospensione orale
è un’altra nuova formulazione di ibuprofene in forma liquida, ma con una concentrazione più alta rispetto alla versione al 2%. Anche questa è stata valutata come trattamento sperimentale per confrontare la sua assorbenza con quella del Nurofen per bambini. L’obiettivo è dimostrare che, nonostante la diversa concentrazione, la quantità di farmaco disponibile nell’organismo è equivalente al prodotto di riferimento.
Che cosa si sa già del trattamento
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy, 40 mg/ml, sospensione orale
è una sospensione orale di ibuprofene al 4 % (40 mg per ml) da somministrare per via bocca usando un cucchiaino dosatore. È un farmaco già approvato e ampiamente usato per alleviare dolore e febbre nei bambini. Serve principalmente per ridurre il dolore lieve‑moderato e la febbre. Agisce bloccando una sostanza chimica nel corpo che causa infiammazione e dolore ed è classificato come antinfiammatorio non steroideo (FANS).
Ibuprofen 2% oral suspension
è una sospensione orale di ibuprofene al 2 % (20 mg per ml) da prendere per bocca con un cucchiaino dosatore. È una formulazione sperimentale in fase di studio per verificare se è simile al prodotto di riferimento. È indicata per alleviare dolori lievi e febbre negli adulti. Funziona impedendo la produzione di sostanze che provocano dolore e gonfiore ed è classificata come FANS.
Ibuprofen 4% oral suspension
è una sospensione orale di ibuprofene al 4 % (40 mg per ml) da assumere per bocca con un cucchiaino dosatore. È una formulazione sperimentale in fase di studio per confrontarla con il prodotto di riferimento. È usata per trattare dolore lieve‑moderato e febbre negli adulti. Agisce bloccando le sostanze chimiche che causano infiammazione e dolore ed appartiene alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 18 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-503703-28-00Codice del protocolloBCLT/22/IBU-BE/001Partecipanti previsti75 personePromotoreBerlin-Chemie AG
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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