Studio di bioequivalenza di olio di lavanda 80 mg in due formulazioni in volontari sani
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio confronta due forme di una stessa medicina a base di lavender oil utilizzata per favorire il benessere: una soft capsule commercializzata come Silexan 80 mg e una capsula morbida simile prodotta da un altro marchio. L’obiettivo è dimostrare la bioequivalence, cioè verificare che entrambe le formulazioni rilascino la stessa quantità di principio attivo nel corpo quando assunte in una singola dose. Il trial coinvolge persone sane, senza patologie specifiche, per valutare se le due versioni sono equivalenti dal punto di vista dell’assorbimento.
Ogni partecipante prende prima una capsula gastro‑resistant capsule, che è progettata per resistere all’acido dello stomaco e rilasciare il contenuto più in basso nell’intestino. Dopo un periodo di pausa, necessario per eliminare il farmaco dal corpo, lo stesso soggetto assume l’altra capsula. Durante l’intera procedura vengono osservati eventuali effetti indesiderati, i segni vitali e una visita medica di routine, per garantire la sicurezza dei partecipanti. Il disegno dello studio è “crossover”, il che significa che tutti i volontari ricevono entrambe le formulazioni in sequenza, consentendo un confronto diretto tra le due.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
9 criteri
- Essere in buona salute secondo i risultati di esami medici (visita fisica, elettrocardiogramma, segni vitali e analisi di laboratorio) effettuati durante lo screening.
- Essere di sesso maschile o femminile e avere almeno 18 anni e non più di 55 anni al momento della firma del consenso informato.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m² e un peso di almeno 50 kg al momento dello screening e del giorno precedente l’inizio dello studio.
- Avere i segni vitali (pressione, frequenza cardiaca, temperatura) entro i valori normali sia allo screening sia il giorno precedente l’inizio; se fossero fuori dal range, il medico deve valutare che non siano clinicamente significativi.
- Avere un esame fisico senza anomalie importanti, confermato dal medico allo screening e al giorno precedente l’inizio.
- Fornire un consenso informato firmato, in conformità con le norme legali, prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio.
- Accettare di seguire tutte le istruzioni del protocollo, inclusi periodi di degenza ospedaliera, visite programmate, assunzione del farmaco, analisi di laboratorio e altre richieste relative allo stile di vita.
- Essere iscritti al Sistema di Sicurezza Sociale.
- Essere in grado di parlare, scrivere e comprendere la lingua locale in cui si svolge lo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
27 criteri
- Non partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico o essere ancora nel periodo di esclusione di uno studio precedente prima dello screening.
- Avere una storia di cancro (inclusi linfoma, leucemia e tumori della pelle).
- Presentare una malattia attiva che possa influenzare l’assorbimento, la distribuzione o l’eliminazione del farmaco in studio, comprese infezioni acute o croniche.
- Aver assunto farmaci con prescrizione medica entro le 4 settimane precedenti la prima dose, oppure farmaci da banco (vitamine, integratori erboristici, iperico, integratori alimentari) entro 5 giorni prima della prima dose (14 giorni se il farmaco ha un tempo di dimezzamento superiore a 24 ore). Il paracetamolo è consentito, se approvato, fino a 3 assunzioni di 500 mg al giorno.
- Avere risultati anormali nei test di laboratorio allo screening (esami del sangue completo, coagulazione, esami sierologici, chimica clinica) che il ricercatore ritenga clinicamente rilevanti.
- Test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi contro l'epatite C allo screening.
- Test positivo per sangue nelle urine allo screening e al giorno D‑1 (eccetto il sangue mestruale), se considerato clinicamente significativo.
- ECG a 12 derivazioni anormale allo screening, ad esempio un intervallo QTc prolungato (QTc ≤ 450 ms per gli uomini o ≤ 470 ms per le donne).
- Interventi chirurgici (anche dentali) effettuati entro un mese prima della randomizzazione o programmati durante il periodo di studio.
- Qualsiasi malattia comparsa entro 14 giorni prima della randomizzazione che il ricercatore consideri clinicamente significativa.
- Fumare qualsiasi tipo di tabacco negli ultimi 3 mesi.
- Donne in gravidanza o in periodo di allattamento.
- Consumare più di 5 tazze di caffè (o equivalente) al giorno.
- Assumere regolarmente ≥ 24 g di alcol puro al giorno per gli uomini o ≥ 12 g per le donne (12 g corrispondono a 1 unità di alcol).
- Test positivo per droghe o test del respiro positivo per alcol allo screening o al giorno D‑1.
- Essere personale dello studio o parenti di primo grado dei ricercatori.
- Aver donato più di 450 mL di sangue o plasma entro 28 giorni prima del giorno D‑1.
- Essere ritenuti non affidabili, non disposti o incapaci di seguire le regole e le restrizioni dello studio.
- Essere una persona vulnerabile (ad esempio, persone detenute).
- Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore, possa rendere non sicura la partecipazione allo studio.
- Non utilizzare una contraccezione adeguata secondo i criteri specificati (es. uso di due metodi contraccettivi affidabili, sterilità confermata, astinenza volontaria, ecc.).
- Test di gravidanza positivo.
- Disturbi gastrointestinali che rendono incerta l’assorbimento del farmaco orale (es. gastrectomia parziale o totale, resezione intestinale, malattia infiammatoria intestinale, celiachia, intolleranza al lattosio sintomatica, diarrea cronica).
- Allergia nota al principio attivo del farmaco o ai suoi eccipienti, o compromissione della funzionalità epatica che controindichi l’uso del farmaco.
- Intolleranza ereditaria al galattosio, carenza di lattasi o malassorbimento glucosio‑galattosio.
- Storia significativa di allergie, ipersensibilità o reazioni allergiche, sia spontanee sia indotte da farmaci.
- Presenza di disturbi clinicamente significativi di reni, fegato, cuore, sangue, polmoni, sistema nervoso, metabolismo, psichiatrici, abuso di droghe o alcol, o malattie allergiche (eccetto leggere allergie stagionali asintomatiche).
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Lavender oil soft capsule
è una capsula morbida che contiene olio di lavanda. Viene assunta per via orale e rappresenta la formulazione di riferimento nello studio. Il suo scopo è quello di fornire una base di confronto per valutare se la nuova capsula gastro-resistente contiene la stessa quantità di principio attivo e agisce allo stesso modo.
Silexan
è una capsula gastro-resistente che contiene olio di lavanda. Anche questa viene assunta per via orale, ma è progettata per resistere all’acido gastrico e rilasciare il contenuto più lentamente nell’intestino. Nel trial viene testata per verificare se la sua biodisponibilità è equivalente a quella della capsula morbida di riferimento.
Che cosa si sa già del trattamento
HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE capsule molle
è una capsula morbida da assumere per via orale contenente 80 mg di olio di lavanda; la formulazione è ad assorbimento rapido. Si tratta di un prodotto di uso comune come integratore, con numerosi studi che ne descrivono la sicurezza e l’efficacia. Viene impiegato soprattutto per favorire il rilassamento, ridurre lo stress lieve e migliorare il sonno. L’olio di lavanda agisce sul sistema GABA‑ergic, modulando l’attività nervosa e producendo un effetto calmante; è classificato come fitoterapico ansiolitico.
Silexan 80 mg
è una capsula morbida gastro‑resistente da assumere per via orale, contenente 80 mg di olio di lavanda. È un farmaco approvato in numerosi paesi e supportato da una solida letteratura medica che ne conferma l’efficacia. È indicato per il trattamento dell’ansia lieve‑moderata e per favorire un sonno più tranquillo. L’olio di lavanda di Silexan modula i recettori GABA, riducendo l’attività cerebrale eccitata; è classificato come fitofarmaco ansiolitico.
Malattie studiate
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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