Hospital Universitario De La Princesa
Centro verificato
Madrid, Spagna
Non in reclutamento
Studio di bioequivalenza di ezetimibe e atorvastatina in compresse rispetto a compresse rivestite in volontari sani
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio confronta due forme di un medicinale combinato contenente ezetimibe e atorvastatin, farmaci comunemente usati per ridurre il colesterolo. Vengono confrontati un tablet standard e una film-coated tablet con la stessa dose (10 mg/40 mg). Lo scopo è valutare la bioequivalenza, cioè verificare che le due formulazioni rilascino la stessa quantità di principio attivo nel corpo.
I partecipanti sono volontari sani, quindi non hanno alcuna patologia da curare. Ogni volontario assume una singola dose di una delle due formulazioni a stomaco vuoto, quindi, dopo un periodo di pausa, assume la seconda formulazione, consentendo così un confronto diretto tra le due.
Dopo ogni assunzione vengono prelevati campioni di sangue per verificare la quantità di farmaco presente, in modo da accertare che le due versioni si comportino allo stesso modo. L’intero percorso per ciascun partecipante è breve e limitato a poche visite.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- Fornire consenso scritto dopo aver ricevuto informazioni sullo studio, i suoi obiettivi, i possibili rischi e il diritto di ritirarsi in qualsiasi momento.
- Avere un’età compresa tra 18 e 55 anni.
- Non presentare condizioni organiche o psichiche significative (cioè nessuna malattia grave degli organi né disturbi mentali importanti).
- Non avere anomalie rilevanti nella cartella clinica e nell’esame fisico effettuati dallo staff medico.
- Non mostrare anomalie significative negli esami di laboratorio, inclusi ematologia (conteggio delle cellule del sangue), coagulazione (capacità del sangue di formare coaguli), biochimica (analisi chimiche del sangue), sierologia per Ag HBs (antigene dell’epatite B), anticorpi anti‑HC (epatite C) e anticorpi anti‑HIV, e nell’analisi delle urine.
- Non avere anomalie significative nei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura) né nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore).
Chi non può partecipare allo studio?
14 criteri
- Presenza di una condizione organica o psichica o risultati di esami del sangue che mostrano danni al fegato (enzimi epatici GOT, GPT o GGT più di 2,5 volte il valore normale o bilirubina totale più di 1,5 volte il valore normale, a meno che la bilirubina diretta sia inferiore al 35%).
- Consumo quotidiano di alcol o avvelenamento acuto da alcol nella settimana precedente.
- Donazione di sangue nel mese precedente all'inizio dello studio.
- Donne incinte o in allattamento. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo molto efficace o astenersi da rapporti sessuali durante lo studio.
- Intolleranza al lattosio (incapacità di digerire lo zucchero presente nel latte).
- Problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi tipica di alcune popolazioni del Lapponia o difficoltà ad assorbire glucosio‑galattosio.
- Partecipazione a un altro studio clinico con farmaci sperimentali negli ultimi 3 mesi (o almeno 1 mese se si trattava di farmaci già commercializzati).
- Incapacità di seguire le istruzioni o di collaborare durante lo studio.
- Storia di difficoltà a deglutire (problemi nel far passare cibo o liquidi dalla bocca allo stomaco).
- Assunzione di farmaci prescritti negli ultimi 15 giorni o di qualsiasi medicinale nelle 48 ore precedenti la dose dello studio (eccetto i contraccettivi per le donne).
- Indice di massa corporea (BMI) al di fuori del range 18,5‑30,0 (il BMI è il rapporto tra peso in kg e altezza in metri al quadrato).
- Storia di sensibilità o allergia a qualche farmaco.
- Risultato positivo al test antidroga per cannabis, oppiacei, cocaina o anfetamine.
- Essere fumatori.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Ezetimiba/Atorvastatina Normogen
è una compressa orale che contiene due principi attivi, l'ezetimibe e l'atorvastatina. L'ezetimibe riduce l’assorbimento del colesterolo proveniente dal cibo, mentre l'atorvastatina diminuisce la produzione di colesterolo da parte del fegato. Nel trial il prodotto è stato somministrato una sola volta a volontari sani a digiuno per verificare se la sua capacità di entrare nel sangue (bio‑disponibilità) è simile a quella di un prodotto commerciale già esistente.
ATOZET
è una compressa rivestita di film che contiene la stessa combinazione di ezetimibe e atorvastatina. Anche in questo caso i due principi attivi lavorano insieme per abbassare il colesterolo nel sangue. Nel trial questa formulazione è stata usata come riferimento (comparatore) per confrontare la quantità di farmaco che raggiunge il sangue rispetto al prodotto di prova, al fine di dimostrare che le due formulazioni sono bio‑equivalenti.
Che cosa si sa già del trattamento
Ezetimibe/Atorvastatin Normogen 10 mg/40 mg tablets
This medication is taken by mouth as a tablet. It contains the cholesterol‑lowering drugs ezetimibe and atorvastatin, both of which are well established and widely described in medical literature. The combination is used to lower high cholesterol and reduce the risk of heart disease. Ezetimibe works by blocking the absorption of cholesterol from the intestine, while atorvastatin blocks an enzyme (HMG‑CoA reductase) that makes cholesterol in the liver; together they belong to the class of lipid‑lowering agents (statins and cholesterol absorption inhibitors).
ATOZET 10 mg/40 mg film-coated tablets
This product is also taken orally as a film‑coated tablet. It contains the same active substances, atorvastatin calcium and ezetimibe, which are well known and approved for clinical use worldwide. The tablet is prescribed to lower LDL cholesterol and help prevent cardiovascular events. Its action is the same as above: ezetimibe stops intestinal cholesterol uptake and atorvastatin inhibits the liver enzyme HMG‑CoA reductase; the drug belongs to the statin class combined with a cholesterol absorption inhibitor.
Malattie studiate
Volontari sani - persone in buona salute che non presentano patologie note. Questi soggetti non mostrano alterazioni cliniche né sintomi di alcuna malattia. La loro condizione rimane stabile nel tempo, a meno di eventi esterni. Non vi è evoluzione patologica associata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-507226-16-00Codice del protocolloN-EZEATO-23-283Partecipanti previsti36 personePromotoreLaboratorios Normon S.A.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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