Hospital Universitario De La Princesa
Centro verificato
Madrid, Spagna
Non in reclutamento
Studio di bioequivalenza di ezetimibe e atorvastatina in compresse rispetto a compresse rivestite in volontari sani
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda volontari sani e confronta due forme di una stessa combinazione di farmaci usati per ridurre il colesterolo, ovvero ezetimibe e atorvastatin. Una delle formulazioni è una compressa normale, l’altra è una compressa rivestita; entrambe contengono la stessa quantità di principio attivo.
Lo scopo dello studio è valutare la bioequivalenza della formulazione di test rispetto a quella commerciale, cioè verificare che il corpo assorba i farmaci in modo simile da entrambe le compresse. I partecipanti assumono una dose di una compressa a stomaco vuoto, attendono un periodo di tempo, poi assumono l’altra compressa, sempre a stomaco vuoto. Durante il periodo di studio vengono prelevati piccoli campioni di sangue per misurare quanto dei farmaci è entrato nella circolazione, senza alcun intervento medico aggiuntivo.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
10 criteri
- Essere uomini o donne che, dopo aver ricevuto tutte le informazioni sullo studio e sui possibili rischi, accettano di partecipare firmando un consenso scritto.
- Avere un’età compresa tra 18 e 55 anni.
- Non avere condizioni organiche o psichiche significative, cioè nessuna malattia fisica o mentale importante.
- Non presentare anomalie rilevanti nei documenti medici né durante l’esame fisico effettuato dallo staff sanitario.
- Non avere risultati anormali nei principali esami di laboratorio, inclusi:
- emocromo (analisi del sangue)
- coagulazione (valutazione della capacità del sangue di coagularsi)
- biochimica (esami chimici del sangue)
- sierologia per verificare la presenza di Ag HBs (antigene dell’epatite B), anticorpi anti-HCV (epatite C) e anticorpi HIV (virus dell’immunodeficienza)
- analisi delle urine
- Non mostrare anomalie nei segni vitali (come pressione sanguigna e frequenza cardiaca) né nell’elettrocardiogramma (ECG), che registra l’attività elettrica del cuore.
Chi non può partecipare allo studio?
14 criteri
- Presenza di una condizione organica (fisica) o psicologica, oppure risultati di laboratorio che mostrano danni al fegato o ai reni (ad esempio, gli enzimi GOT, GPT e GGT più alti di 2,5 volte il valore normale, o bilirubina totale più alta di 1,5 volte il valore normale, a meno che la bilirubina diretta sia inferiore al 35%).
- Consumo quotidiano di alcol o avvelenamento acuto da alcol nella settimana precedente.
- Donazione di sangue nell'ultimo mese prima dell'inizio dello studio.
- Essere incinta o allattare; le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo molto efficace o astenersi durante lo studio.
- Intolleranza al lattosio.
- Problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio (un tipo di zucchero), come l'intolleranza al galattosio o la carenza di lattasi tipica di alcune popolazioni della Lapponia, o difficoltà ad assorbire glucosio‑galattosio.
- Aver partecipato a un altro studio clinico con farmaci sperimentali negli ultimi 3 mesi (se il farmaco era già commercializzato, il periodo minimo è di 1 mese o 5 volte la sua emivita, a seconda di quale sia più lungo).
- Incapacità di seguire le istruzioni o di collaborare durante lo studio.
- Storia di difficoltà a deglutire (problemi di deglutizione).
- Aver assunto farmaci prescritti negli ultimi 15 giorni o qualsiasi medicinale nelle 48 ore precedenti la somministrazione del farmaco dello studio (le donne possono prendere contraccettivi, ma devono usarli da almeno 4 settimane e non cambiarli durante lo studio).
- Indice di massa corporea (BMI) al di fuori dell'intervallo 18,5‑30,0 (BMI = peso in kg diviso per altezza in metri al quadrato).
- Storia di sensibilità o allergia a qualsiasi farmaco.
- Risultato positivo a un test per droghe illegali (cannabis, oppiacei, cocaina o anfetamine).
- Essere fumatore.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Ezetimibe/atorvastatin
(formulazione di prova) è una compressa orale che contiene due principi attivi: l'ezetimibe, che riduce l'assorbimento del colesterolo dall'intestino, e l'atorvastatina, che diminuisce la produzione di colesterolo nel fegato. In questo studio la compressa è stata somministrata a volontari sani a digiuno per verificare se il modo in cui il farmaco è stato preparato permette al corpo di assorbire le stesse quantità di principio attivo rispetto a una compressa già commercializzata.
Ezetimibe/atorvastatin
(formulazione di riferimento) è una compressa rivestita di film, già disponibile sul mercato, che contiene gli stessi due principi attivi, ezetimibe e atorvastatina. Serve come confronto standard nel trial: i ricercatori confrontano la sua biodisponibilità con quella della nuova formulazione di prova per capire se i due prodotti sono equivalenti dal punto di vista dell’assorbimento nel corpo.
Che cosa si sa già del trattamento
Ezetimiba/Atorvastatina Normogen 10 mg/80 mg comprimidos
È una compressa da assumere per via orale, una volta al giorno, generalmente a digiuno. È un farmaco già approvato e presente nella letteratura medica come terapia per il colesterolo alto. Viene usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue e per prevenire problemi cardiaci. Funziona perché l'atorvastatina blocca la produzione di colesterolo nel fegato, mentre l'ezetimibe impedisce l'assorbimento del colesterolo dall'intestino; è classificato come statina più inibitore dell'assorbimento del colesterolo.
ATOZET 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película
È una compressa rivestita da assumere per via orale, una volta al giorno, di solito a digiuno. È un prodotto commerciale già approvato e ampiamente studiato per il trattamento del colesterolo elevato. Serve a diminuire i livelli di colesterolo nel sangue e a ridurre il rischio di malattie cardiache. Agisce bloccando la sintesi del colesterolo nel fegato con l'atorvastatina e impedendo l'assorbimento intestinale del colesterolo con l'ezetimibe; è classificato come combinazione di statina e inibitore dell'assorbimento del colesterolo.
Malattie studiate
Volontari sani - Sono persone senza patologie note; mantengono le funzioni fisiologiche regolari e non mostrano segni di progressione di alcuna malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-506559-10-00Codice del protocolloN-EZEATO-23-280Partecipanti previsti36 personePromotoreLaboratorios Normon S.A.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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