3s Pharmacological Consultation & Res. S.R.L.
Centro verificato
Cumparatura, Romania
Non in reclutamento
Studio di bioequivalenza della pillola AAR (acetilsalicilico, atorvastatina, ramipril) rispetto a dosi separate in volontari sani
Clinical Trials Concierge
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio è stato realizzato su volontari maschi e femmine in buona salute. Ai partecipanti viene somministrata una capsula fissa denominata Polypill AAR, contenente una dose di atorvastatin, ramipril e acetylsalicylic acid, oppure tre compresse separate: una di Aspirin 100 mg, una di Cardyl 80 mg e una di Acovil 10 mg.
Lo scopo dello studio è valutare la bioequivalenza tra la capsula combinata e le compresse separate, cioè verificare se la quantità di farmaco che raggiunge il sangue è simile in entrambi i regimi. Per fare ciò si misurano i livelli di farmaco nel plasma, cioè nella parte liquida del sangue, e si calcolano parametri come l’AUC (area sotto la curva, che indica l’esposizione totale al farmaco), il Cmax (concentrazione massima raggiunta), il Tmax (tempo necessario per arrivare al picco) e il t½ (tempo necessario perché la concentrazione si dimezzi).
I partecipanti assumono una singola dose a stomaco vuoto in quattro diverse occasioni, con un periodo di riposo tra una somministrazione e l’altra. Dopo ogni assunzione vengono prelevati piccoli campioni di sangue a intervalli prestabiliti per analizzare i parametri sopra descritti, consentendo così di confrontare le due modalità di somministrazione.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
16 criteri
- Essere volontari sani, di sesso maschile o femminile, e avere più di 18 anni.
- Astenersi da bevande o cibi contenenti pompelmo, arance Seville o pomelo per 72 ore prima e per 72 ore dopo l’assunzione del farmaco di studio.
- Comprendere lo scopo dello studio, i possibili rischi e gli effetti collaterali, e collaborare con il ricercatore durante tutto lo studio.
- Fornire un consenso informato scritto in modo volontario prima dell’inizio della fase di selezione.
- Per le partecipanti di sesso femminile: non essere in fase di allattamento.
- Per le partecipanti di sesso femminile: avere un risultato negativo al test di gravidanza.
- Per le partecipanti di sesso femminile: utilizzare un metodo di contraccezione non ormonale efficace (ad esempio preservativi, dispositivo intrauterino, spugna, diaframma o combinazioni) oppure astenersi da rapporti sessuali dal momento dello screening fino al controllo finale o per 3 settimane dopo il trattamento, a seconda di quale periodo sia più lungo.
- Avere un risultato negativo al test COVID‑19.
- Presentare un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m² (il BMI è un valore che indica se il peso è adeguato rispetto all’altezza).
- Avere esami del sangue, chimica clinica e analisi delle urine nella norma (piccole variazioni accettabili se non clinicamente significative).
- Non avere problemi di funzione renale (renale) o epatica (fegato).
- Non soffrire di malattie cardiovascolari (cuore e vasi sanguigni) o di gravi malattie respiratorie.
- Non avere alcuna malattia infettiva acuta o cronica.
- Essere non fumatori o ex‑fumatori che hanno smesso di fumare da almeno due anni prima dello studio.
- Astenersi dal consumo di alcol per 48 ore prima e per 72 ore dopo l’assunzione del farmaco di studio.
- Astenersi da bevande o cibi contenenti metilxantine (caffè, tè, cola, bevande energetiche, cioccolato, ecc.), da ipercalamo (Erba di San Giovanni) e da gomma da masticare per 48 ore prima e per 72 ore dopo l’assunzione del farmaco di studio.
Chi non può partecipare allo studio?
30 criteri
- Ipersensibilità (reazione allergica) a uno dei farmaci in studio o a farmaci della stessa classe, o a componenti inattivi del medicinale.
- Emofilia (tipo A, B o C) – un disturbo che rende il sangue incapace di coagulare correttamente.
- Storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione dell’intestino, o interventi chirurgici di rimozione parziale o totale dello stomaco (gastrectomia).
- Storia di achloridria (assenza di acido nello stomaco) o interventi che hanno bypassato o escluso il duodeno (prima parte dell’intestino).
- Malattie importanti della cistifellea o dei dotti biliari, tumori al fegato o problemi di funzionamento del fegato.
- Malattie infiammatorie croniche dell’intestino, come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa.
- Frequenza cardiaca < 60 o > 100 battiti al minuto, temperatura corporea < 35,5 °C o > 37,4 °C, frequenza respiratoria < 14 o > 20 respiri al minuto, oppure pressione arteriosa < 90/50 mmHg o > 140/90 mmHg al momento dello screening.
- Risultati dell’elettrocardiogramma (ECG) che mostrano anomalie clinicamente rilevanti.
- Livelli di creatina fosfochinasi (CK) più di 5 volte il valore normale, indicanti possibile danno muscolare.
- Livelli di AST e ALT (enzimi del fegato) più di 3 volte il valore normale.
- Livelli di potassio nel sangue superiori al normale.
- Problemi ereditari rari di intolleranza al glucosio, carenza di lattasi (intolleranza al lattosio), malassorbimento di glucosio‑galattosio o intolleranza al glutine.
- Stenosi (restringimento) significativa delle arterie renali su entrambi i lati o su un solo rene funzionante.
- Infezione virale attiva nelle ultime 4 settimane.
- Vaccinazione ricevuta nelle ultime 2 settimane.
- Storia recente (ultimi 2 anni) di abuso di droghe o alcol, disturbo psichiatrico recente o uso di farmaci psicotropi.
- Qualsiasi condizione o malattia che possa interferire con l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l’eliminazione dei farmaci in studio.
- Presenza di infezione acuta o cronica.
- Test positivo per HIV, epatite B o epatite C.
- Essere vegetariano o seguire diete particolari, specialmente quelle che richiedono digiuni prolungati.
- Storia di difficoltà nel donare sangue.
- Difficoltà a deglutire solidi come compresse o capsule.
- Partecipazione a uno studio clinico con un nuovo farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi o con un farmaco generico negli ultimi 2 mesi.
- Persona ritenuta non affidabile, incapace di comprendere le informazioni sui rischi o in una situazione finanziaria precaria che potrebbe influenzare la decisione di partecipare.
- Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo entro 8 settimane dall’inizio dello studio.
- Previsione di ricovero ospedaliero entro 3 mesi dopo l’ultima dose dello studio.
- Donazione di 450 ml o più di sangue entro 8 settimane prima dell’inizio dello studio o donazione di plasma entro 14 giorni prima dell’inizio.
- Assunzione di qualsiasi farmaco, con o senza prescrizione, nelle due settimane prima dello studio o durante lo studio.
- Storia o presenza di qualsiasi condizione medica rilevante, inclusi cancro, malattie renali, epatiche, gastrointestinali, respiratorie, cardiache, endocrine, muscoloscheletriche, metaboliche, ematologiche o neurologiche.
- Storia o presenza di disturbi della coagulazione come trombosi arteriosa o venosa, embolia polmonare, carenza di fattori della coagulazione, malattie cerebrovascolari, angina, infarto miocardico, malattia coronarica o porfiria.
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Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Cardyl
è una compressa rivestita che contiene un principio attivo chiamato atorvastatina. L’atorvastatina è usata per abbassare il colesterolo nel sangue. In questo studio, il farmaco è utilizzato come riferimento per confrontare la parte “atorvastatina” della pillola combinata testata.
Aspirin® N
è una compressa che contiene acido acetilsalicilico, più comunemente noto come aspirina. L’aspirina aiuta a ridurre la capacità delle piastrine di formare coaguli, quindi è spesso usata per prevenire problemi cardiaci. In questo studio, serve come riferimento per confrontare la parte “aspirina” della pillola combinata testata.
Acovil
è una compressa che contiene ramipril, un farmaco che aiuta a rilassare i vasi sanguigni e a ridurre la pressione arteriosa. In questo studio, il ramipril è usato come riferimento per confrontare la parte “ramipril” della pillola combinata testata.
Cardiovascular Pill AAR
è una capsula rigida che combina tre principi attivi: atorvastatina, ramipril e acido acetilsalicilico (aspirina) in un’unica compressa, nota anche come “polypill”. Questa capsula è il farmaco in fase di test: lo studio vuole verificare se il suo comportamento nel corpo (assorbimento e livelli nel sangue) è equivalente a quello dei tre farmaci separati (Aspirin® N, Cardyl e Acovil) somministrati insieme.
Che cosa si sa già del trattamento
Cardyl 80 mg comprimidos recubiertos con película
è una compressa rivestita da assumere per via orale; contiene atorvastatina, un principio già approvato e ampiamente studiato. Viene usato per abbassare il colesterolo cattivo (LDL) e ridurre il rischio di malattie cardiache. Agisce bloccando un enzima chiamato HMG‑CoA reduttasi, che è necessario per la produzione di colesterolo nel fegato. È classificato come statina, cioè un farmaco ipolipemizzante.
Aspirin® N 100 mg Tablette Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.)
è una compressa da assumere per via orale; contiene acido acetilsalicilico, un principio ben noto e disponibile da molti anni. È indicato per prevenire la formazione di coaguli di sangue e per alleviare dolori leggeri. Il suo meccanismo consiste nell’inibire gli enzimi COX, riducendo la produzione di sostanze che favoriscono la coagulazione e l’infiammazione. È classificato come farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) e antitrombotico.
Cardiovascular Pill AAR
è una capsula rigida da assumere per via orale che contiene una combinazione fissa di atorvastatina, ramipril e acido acetilsalicilico. Anche se la capsula stessa è in fase di studio, ciascuna delle sostanze è già approvata e usata nella pratica clinica per la prevenzione cardiovascolare. La capsula agisce su tre fronti: la statina riduce il colesterolo, l’inibitore dell’ACE (ramipril) dilata i vasi sanguigni e l’aspirina impedisce la formazione di coaguli. È classificata come combinazione di statina, inibitore dell’ACE e farmaco antitrombotico.
Acovil 10 mg comprimidos
è una compressa da assumere per via orale; contiene ramipril, un principio già approvato e usato da tempo. È indicato per trattare la pressione alta e l’insufficienza cardiaca. Funziona bloccando un enzima chiamato ACE, che normalmente restringe i vasi sanguigni, permettendo così al sangue di fluire più facilmente. È classificato come inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE‑inibitore).
Malattie studiate
Ipertensione arteriosa
L'ipertensione arteriosa è una condizione caratterizzata da pressione sanguigna costantemente superiore ai valori normali. Con il tempo la pressione elevata può indurre un progressivo ispessimento e perdita di elasticità delle pareti arteriose. Questo porta a un graduale restringimento del lume vascolare e a una maggiore resistenza al flusso sanguigno. La pressione prolungata favorisce l'accumulo di materiale lipidico nelle arterie, contribuendo a ulteriori alterazioni strutturali.
Ipercolesterolemia
L'ipercolesterolemia è un aumento persistente dei livelli di colesterolo nel sangue, soprattutto delle frazioni LDL. L'eccesso di colesterolo può depositarsi nelle pareti arteriose, formando placche aterosclerotiche. Col passare del tempo le placche possono crescere, rendendo le arterie più rigide e riducendo il flusso sanguigno. Il processo può evolvere in un'ostruzione progressiva delle arterie coronarie, cerebrali o periferiche.
Malattia coronarica
La malattia coronarica è caratterizzata da un restringimento delle arterie coronarie a causa dell'accumulo di placche aterosclerotiche. Con l'avanzare della patologia, il lume coronarico si riduce progressivamente, limitando l'apporto di ossigeno al muscolo cardiaco. Questo può determinare episodi di ischemia che si manifestano con sintomi ricorrenti. La progressione può portare a una compromissione più marcata della perfusione miocardica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-505572-30-00Codice del protocolloARA-BESD-14-FRI/23Partecipanti previsti56 personePromotoreFerrer Internacional S.A.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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