Blueclinical Investigacao E Desenvolvimento Em Saude Lda.
Porto, Portogallo
Non in reclutamento
Studio di bioequivalenza del tofacitinib 10 mg compresse filmate in soggetti sani a digiuno
Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio confronta due compresse da 10 mg di Tofacitinib a film rivestito, una di prova e una di riferimento, in soggetti sani, senza alcuna condizione medica. Lo scopo è dimostrare la bioequivalenza, cioè che le due compresse rilasciano la stessa quantità di principio attivo nel corpo.
I partecipanti prenderanno una compressa a stomaco vuoto, poi, dopo un periodo di attesa, assumeranno l’altra compressa, con prelievi di sangue per verificare quanto farmaco arriva nella circolazione e per quanto tempo rimane presente. L’ordine di assunzione è deciso a caso, tutti sanno quale compressa stanno prendendo e vengono monitorati per eventuali effetti indesiderati o variazioni nei risultati di esami di routine.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
12 criteri
- Fornire consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio.
- Essere non fumatore o ex‑fumatore (aver smesso di usare tabacco o prodotti con nicotina per almeno 3 mesi prima dello screening).
- Essere disposti a seguire tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
- Avere un’età compresa tra 18 e 55 anni al momento della firma del consenso.
- Presentare un indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30,0 kg/m².
- Non avere malattie clinicamente rilevanti nella propria storia medica.
- Non presentare anomalie clinicamente rilevanti all’esame fisico.
- Non avere anomalie clinicamente rilevanti nell’ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma).
- Non avere anomalie clinicamente rilevanti nei test di laboratorio clinico.
- Risultato negativo al test IGRA (test per la tubercolosi).
- Risultati negativi per anticorpi anti‑HIV‑1 e anti‑HIV‑2, antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) e anticorpi anti‑epatite C (anti‑HCV).
- Le donne devono essere non fertili oppure, se fertili, accettare di usare un metodo contraccettivo accettato dal protocollo da almeno 4 settimane prima dell’ingresso nello studio fino a 4 settimane dopo l’ultima dose.
Chi non può partecipare allo studio?
42 criteri
- Reazione allergica nota al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti (sostanze inattive presenti nel medicinale).
- Storia di infezioni ricorrenti (infezioni che si presentano più volte).
- Essere vissuto o viaggiato negli ultimi 3 mesi in zone dove la tubercolosi o le micosi (infezioni fungine) sono comuni, oppure avere una condizione che aumenti il rischio di infezioni.
- Storia di trombosi (formazione di coaguli di sangue), inclusi embolia polmonare, trombosi venosa profonda e trombosi arteriosa, o fattori di rischio per questi eventi (come disturbi ereditari che aumentano la coagulazione o malattie autoimmuni con ipercoagulabilità).
- Storia di eventi cardiovascolari, come infarto del muscolo cardiaco (attacco di cuore) e ictus (colpo di neve).
- Storia di qualsiasi tipo di tumore maligno (cancro).
- Storia familiare di morte improvvisa prima dei 40 anni.
- Pressione sanguigna a riposo (SBP sistolica e/o DBP diastolica) fuori dai valori normali.
- Livello di emoglobina (proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue) inferiore al normale.
- Livello di neutrofili (tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) inferiore al normale.
- Livello di linfociti (altro tipo di globuli bianchi) inferiore al normale.
- Reazione allergica grave nota a qualsiasi altro farmaco.
- Livelli di transaminasi (ALT o AST, enzimi del fegato) superiori al normale.
- Funzione renale ridotta, misurata con la clearance della creatinina (calcolata con la formula di Cockcroft‑Gault) al di sotto del normale.
- Colesterolo totale superiore al valore normale.
- Risultato positivo al test IGRA (test di laboratorio per la tubercolosi).
- Risultato positivo a test per droghe, cotina (marcatore del fumo) o etanolo (alcol).
- Somministrazione di vaccini vivi o attenuati durante lo studio o entro due mesi dopo lo studio.
- Uso di iniezioni depot (rilascio prolungato) o di impianti di farmaci negli ultimi 6 mesi.
- Consumo medio settimanale di alcol superiore a 14 unità per gli uomini e 7 unità per le donne negli ultimi 6 mesi.
- Consumo giornaliero medio di bevande o cibi contenenti metilxantine (caffè, tè, cola, cioccolato) superiore a 500 mg.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 2 mesi.
- Problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi (incapacità di digerire il lattosio) o malassorbimento di glucosio‑galattosio.
- Partecipazione a più di 2 studi clinici negli ultimi 12 mesi.
- Donazione di sangue, perdita di sangue significativa (≥ 450 mL) o plasmapheresi negli ultimi 2 mesi.
- Difficoltà a digiunare o restrizioni dietetiche (intolleranza al lattosio, dieta vegana, vegetariana, a basso contenuto di grassi o sodio) che possano interferire con la dieta prevista dallo studio.
- Vene non idonee per puntura endovenosa in entrambi i bracci.
- Difficoltà a deglutire capsule o compresse.
- Donna in età fertile con risultato positivo al test di gravidanza nel sangue.
- Donna che sta allattando al seno.
- Qualunque altra condizione che il ricercatore ritiene renda il partecipante non idoneo allo studio.
- Qualsiasi malattia, condizione o trattamento recente che, secondo il ricercatore, aumenti il rischio o interferisca con la farmacocinetica (assorbimento, distribuzione, metabolismo o eliminazione) del farmaco.
- Uso di farmaci con o senza prescrizione (inclusi vaccini, vitamine, integratori alimentari, minerali, erbe come l’iperico) nelle ultime 2 settimane, a meno che il ricercatore non creda che non interferiscano.
- Qualsiasi condizione medica (ad esempio problemi gastrointestinali, renali o epatici come ulcera gastrica, malattia infiammatoria intestinale o pancreatite) o chirurgica (come rimozione della cistifellea o dello stomaco) che possa influire sulla farmacocinetica o sulla sicurezza.
- Consumo di ananas, arance di Siviglia, pompelmo, melograno, carambola (starfruit) o pompelmo (fresco, in scatola o congelato) nell’ultima settimana.
- Uso di farmaci che inibiscono o inducono l’enzima CYP3A4 (un enzima del fegato che metabolizza molti farmaci) negli ultimi 4 settimane; esempi includono ketoconazolo, eritromicina, barbiturici, carbamazepina, rifampicina, ecc.
- Donna in età fertile con risultato positivo al test di gravidanza nelle urine.
- Storia di perforazione gastrointestinale o diverticolite (infiammazione del diverticolo).
- Storia di diabete mellito (elevata glicemia).
- Tubercolosi attiva o pregressa.
- Presenza di un’infezione attiva, anche se limitata a una zona del corpo.
- Storia di infezione grave o opportunistica (infezioni che colpiscono persone con sistema immunitario indebolito).
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Farmaci in studio
Tofacitinib
è una compressa rivestita che si assume per via orale. In questo studio viene testata una versione sperimentale del farmaco per verificare se, dopo una singola dose a stomaco vuoto, fornisce nello stesso modo la quantità di principio attivo presente nel prodotto di riferimento. L’obiettivo è dimostrare che il prodotto sperimentale è equivalente al prodotto già commercializzato in termini di assorbimento e disponibilità nel sangue.
XELJANZ
è il prodotto di riferimento, una compressa rivestita già approvata e commercializzata. Anche questo farmaco si prende per via orale e contiene lo stesso principio attivo del prodotto sperimentale. Nel trial serve come confronto per valutare se la versione testata è bioequivalente, cioè se il corpo lo assorbe allo stesso modo.
Che cosa si sa già del trattamento
Tofacitinib
È una compressa rivestita da 10 mg da assumere per via orale a stomaco vuoto. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato per il trattamento di malattie infiammatorie come l'artrite reumatoide e la colite ulcerosa. Agisce bloccando le proteine JAK, riducendo l'attività del sistema immunitario e quindi l'infiammazione. È classificato come inibitore di JAK e modulatore immunitario.
XELJANZ
XELJANZ è una compressa rivestita da 10 mg da prendere per via orale, di solito a stomaco vuoto. È il prodotto di marca approvato per le stesse malattie infiammatorie, come l'artrite reumatoide, la colite ulcerosa e la psoriasi. Il principio attivo, tofacitinib, inibisce le proteine JAK, diminuendo la risposta immunitaria e l'infiammazione. Viene classificato come inibitore di JAK e immunomodulatore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-504516-15-00Codice del protocolloBLCL-TOF-EU-01Partecipanti previsti38 personePromotoreBluepharma Industria Farmaceutica S.A.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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