Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
Centro verificato
Barcellona, Spagna
Non in reclutamento
Studio di bioequivalenza del paracetamolo compresse orodispersibili 500 mg rispetto a soluzione orale 100 mg/ml in volontari sani a digiuno
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio confronta due forme di paracetamol: una compressa che si scioglie in bocca (500 mg) e una soluzione liquida chiamata Apiretal (100 mg/ml). I partecipanti sono volontari sani che assumono il farmaco a stomaco vuoto, cioè dopo non aver mangiato per diverse ore.
L’obiettivo è verificare se le due formulazioni rilasciano la stessa quantità di principio attivo nel sangue, cioè se sono bioequivalenti. Ogni volontario riceve, in ordine casuale, la compressa con acqua, la compressa senza acqua e la soluzione liquida, con intervalli di tempo adeguati tra le somministrazioni; durante le visite vengono prelevati piccoli campioni di sangue e vengono controllate la pressione, il battito cardiaco e altri parametri di sicurezza.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
9 criteri
- Età compresa tra 18 e 50 anni, sia maschi che femmine.
- Essere volontario sano senza problemi fisici o mentali.
- Non avere anomalie importanti nei risultati medici o nell’esame fisico al momento dello screening.
- Analisi di sangue e urine senza risultati anormali, compresi i test per epatite B (HBsAg), epatite C (anticorpi HCV), HIV e per l’uso di droghe.
- Segni vitali (pressione sanguigna, frequenza respiratoria, temperatura corporea e battito) e elettrocardiogramma senza problemi clinicamente significativi.
- Peso adeguato, con indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30, calcolato come peso (kg) diviso altezza al quadrato (m²).
- Uso di un metodo contraccettivo di barriera accettabile per tutta la durata dello studio; non sono permessi contraccettivi ormonali né dispositivi intrauterini.
- Accettazione libera e firma del consenso informato approvato dal comitato etico.
- Disponibilità a partecipare allo studio in condizioni di digiuno (senza aver mangiato prima della visita).
Chi non può partecipare allo studio?
16 criteri
- Allergia o ipersensibilità al farmaco in studio o a componenti simili (ingredienti non attivi).
- Consumo eccessivo di bevande stimolanti, più di 5 tazze al giorno di caffè, tè, cioccolato o cola.
- Storia di dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 5 anni, oppure consumo giornaliero di alcol superiore a 40 g per gli uomini o 24 g per le donne.
- Assunzione di qualsiasi medicinale entro 14 giorni prima del trattamento (eccetto ibuprofene usato brevemente), o di integratori, vitamine o prodotti a base di piante entro 7 giorni.
- Risultati positivi a test per epatite B, epatite C o HIV (virus che attacca il sistema immunitario).
- Presenza di droghe illegali nelle urine o di alcol nel respiro al primo giorno di studio.
- Storia o evidenza clinica di malattie croniche, come problemi di cuore, polmoni, reni, fegato, ormoni, stomaco/intestino, sangue o nervi.
- Donne con risultato positivo al test di gravidanza o che stanno allattando.
- Fumatori o uso di qualsiasi prodotto a base di nicotina (sigarette, tabacco senza fumo, cerotti, sigarette elettroniche) negli ultimi 6 mesi.
- Partecipazione a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti l’inizio di questo studio.
- Donazione di sangue nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.
- Intervento chirurgico importante nei 6 mesi precedenti la visita di screening o programmato durante lo studio.
- Incapacità mentale o legale a dare il proprio consenso informato.
- Rifiuto o impossibilità di seguire le procedure richieste dallo studio.
- Difficoltà a comprendere la lingua in cui vengono fornite le informazioni dello studio.
- Qualsiasi altra condizione che, secondo il medico, potrebbe mettere a rischio il proprio benessere o il corretto svolgimento dello studio.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Paracetamol (compressa orodispersibile)
è una compressa che si dissolve rapidamente nella bocca senza bisogno di acqua. Contiene il principio attivo paracetamolo, usato per ridurre la febbre e alleviare il dolore. Nel trial viene somministrata una singola dose a volontari sani a stomaco vuoto per confrontare quanto velocemente e quanto intensamente il farmaco viene assorbito rispetto alla soluzione orale.
Paracetamol (soluzione orale)
è una soluzione liquida di paracetamolo, commercializzata come Apiretal®. Viene assunta per via orale e fornisce la stessa quantità di principio attivo della compressa. Serve come riferimento nel trial per verificare se la compressa orodispersibile permette un’assorbimento simile in termini di concentrazione massima nel sangue e di esposizione totale al farmaco.
Che cosa si sa già del trattamento
Apiretal 500 mg comprimidos bucodispersables
La compressa orodispersibile da 500 mg di paracetamolo viene assunta per via buccale, lasciandola sciogliere nella bocca senza necessità di acqua. È un farmaco già ampiamente usato e descritto nella letteratura come analgesico e antipiretico per adulti e bambini. Agisce bloccando la produzione di sostanze chimiche che provocano dolore e febbre nel corpo. È classificato come analgesico/antipiretico non oppiaceo.
Apiretal 100 mg/ml solución oral
La soluzione orale di paracetamolo 100 mg/ml (dose di 500 mg) si somministra per via orale, bevendo il liquido. È un prodotto consolidato, presente da decenni nelle linee guida per il trattamento di febbre e dolori lievi‑moderati. Il principio attivo riduce la febbre e il dolore inibendo un enzima che partecipa alla sintesi di prostaglandine. Appartiene alla classe dei farmaci analgesici e antipiretici non oppiacei.
Malattie studiate
Nessuna patologia - Lo studio non prevede la valutazione di patologie, ma coinvolge volontari sani in condizioni di digiuno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-504815-34-00Codice del protocolloBESPA-ODTPartecipanti previsti24 personePromotoreLaboratorios Ern S.A.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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