Hospital Universitario De La Princesa
Centro verificato
Madrid, Spagna
Non in reclutamento
Studio di bio‑disponibilità di lidocaina in combinazione con altri principi attivi (amylmetacresol, vitamina C, sodio ascorbato, 2,4‑dicloro‑benzil alcol) in volontari sani
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio confronta tre tipi di pastiglie per la gola: il prodotto sperimentale Lidocaine Vitamin C GP e due prodotti di riferimento, Strepsils con Vitamina C e Strepsils con lidocaina. Tutte le pastiglie contengono sostanze attive che aiutano a ridurre il fastidio in gola: amylmetacresol e dichlorobenzyl alcohol hanno un effetto antisettico, lidocaine è un anestetico locale che intorpidisce, mentre vitamin C è un antiossidante che può favorire la guarigione.
Lo scopo principale è valutare la bioavailability, cioè quanto le sostanze contenute nelle pastiglie arrivano effettivamente al punto in cui devono agire nel corpo, confrontando il prodotto di prova con i due prodotti di riferimento.
Il percorso dello studio prevede che i partecipanti, in buona salute, assumano una singola dose di ciascuna pastiglia a stomaco vuoto, in ordine casuale, con intervalli di tempo sufficienti tra una dose e l’altra. Dopo l’assunzione vengono prelevati campioni di sangue per capire quanto delle sostanze è stato assorbito. Il confronto si basa sul dissolution profile, ovvero il modo in cui le sostanze si sciolgono e si rendono disponibili, e sul similarity factor (f2), un indice che indica quanto i risultati di una pastiglia sono simili a quelli dell’altra.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- Consenso scritto: deve firmare un modulo che dimostra di aver capito lo scopo dello studio, i possibili rischi e di poter ritirarsi in qualsiasi momento.
- Età compresa tra 18 e 45 anni.
- Essere non fumatore, cioè non fumare sigarette o altri prodotti da tabacco.
- Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 (il BMI è un valore calcolato dividendo il peso in chilogrammi per il quadrato dell’altezza in metri).
- Essere volontario sano, cioè non avere malattie rilevanti al momento dello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
14 criteri
- Donne incinte o che allattano: non possono partecipare; se in età fertile devono usare un metodo contraccettivo molto efficace o astenersi.
- Avvelenamento da alcol entro 6 mesi o consumo di più di due unità alcoliche al giorno (una unità = 150 ml di vino, 360 ml di birra o 45 ml di superalcolico).
- Test di droghe positivo per cannabis, oppiacei, cocaina o anfetamine.
- Test del sangue positivo per epatite B, epatite C o HIV (virus che colpiscono fegato o sistema immunitario).
- Essere soggetti a restrizioni legali o amministrative che limitano la libertà.
- Incapacità di seguire le istruzioni o di collaborare durante lo studio.
- Malattie organiche o psicologiche acute o croniche con rilevanza clinica, oppure valori anormali di esami del sangue che indicano danni al fegato o ai reni (es. enzimi epatici GOT, GPT, GGT > 2,5 volte il limite normale o bilirubina totale > 1,5 volte il limite normale).
- Storia di allergia o ipersensibilità a uno dei farmaci in studio.
- Problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio, galattosio o dificienza di saccarosio‑isomaltosio.
- Segni vitali o elettrocardiogramma (ECG) fuori dai limiti normali.
- Presenza di ferite, ulcere o lesioni in bocca o gola in qualsiasi momento dello studio.
- Seguito un trattamento ortodontico (apparecchio dentale).
- Assunzione di medicinali sistemici o topici (incluse vitamine, integratori o piante medicinali) nei 7 giorni prima dello screening e durante lo studio, eccetto paracetamolo fino a 1 g al giorno.
- Partecipazione a un altro studio con farmaci sperimentali negli ultimi 3 mesi (o almeno 1 mese se il farmaco era già commercializzato).
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Lidocaine Vitamin C GP
è una compressa da sciogliere in bocca che contiene lidocaina, una sostanza che intorpidisce la gola, vitamina C e due agenti antisettici (amylmetacresol e 2,4‑dicloro‑benzil‑alcol). Viene assunta per via orale e si scioglie lentamente, permettendo al farmaco di agire direttamente sulla zona della gola. Nel trial serve a verificare quanta parte di questi ingredienti raggiunge il sito d'azione rispetto agli altri prodotti.
Strepsils Vitamin C lozenges
sono pastiglie per la gola già disponibili sul mercato. Contengono vitamina C, amylmetacresol e 2,4‑dicloro‑benzil‑alcol, sostanze che aiutano a ridurre l'infiammazione e a combattere i batteri nella gola. In questo studio sono usate come prodotto di riferimento per confrontare l'effetto della vitamina C e degli agenti antisettici.
Strepsils Lidocaine lozenges
sono pastiglie per la gola che includono lidocaina, amylmetacresol e 2,4‑dicloro‑benzil‑alcol. La lidocaina agisce intorpidendo la zona dolorante, mentre gli altri due ingredienti hanno proprietà antisettiche. Nel trial queste pastiglie fungono da riferimento per valutare l'assorbimento della lidocaina rispetto al prodotto di prova.
Che cosa si sa già del trattamento
Lidocaine Vitamin C GP
È una pastiglia da sciogliere in bocca (lozione) che contiene amilmetacresolo, acido ascorbico, ascorbato di sodio, 2,4‑diclorobenzil alcol e lidocaina cloridrato; viene assunta per via orale. È un prodotto da banco noto e studiato nella letteratura per la sua biodisponibilità. È indicato per alleviare temporaneamente il mal di gola e l'irritazione della bocca. Agisce come antisettico (amilmetacresolo e diclorobenzil alcol uccidono i germi), la lidocaina blocca i segnali di dolore e la vitamina C supporta la risposta immunitaria locale; è classificato come anestetico locale, antisettico e integratore vitaminico.
Strepsils con Vitamina C
Si presenta sotto forma di pastiglia da sciogliere in bocca, contenente amilmetacresolo, acido ascorbico, ascorbato di sodio e 2,4‑diclorobenzil alcol, ed è somministrato per via orale. È un rimedio da banco ampiamente utilizzato e ben documentato nella letteratura per il sollievo della gola. Viene usato per lenire il mal di gola e l'irritazione della mucosa orale. Gli ingredienti antisettici eliminano i microrganismi, mentre la vitamina C aiuta il sistema immunitario; è classificato come antisettico e integratore vitaminico.
Strepsils con lidocaina
È una pastiglia da sciogliere in bocca che contiene amilmetacresolo, 2,4‑diclorobenzil alcol e lidocaina cloridrato, assunta per via orale. È disponibile come prodotto da banco e riportato in numerosi studi per il suo effetto analgesico nella gola. È indicato per ridurre il dolore associato al mal di gola. L'amilmetacresolo e il diclorobenzil alcol svolgono un'azione antisettica, mentre la lidocaina intorpidisce le terminazioni nervose, classificandolo come anestetico locale e antisettico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 21 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-507599-34-00Codice del protocolloG23-00Partecipanti previsti60 personePromotoreGeiser Pharma S.L.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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