Studio di alectinib in combinazione con chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo operabile in stadio I-III

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I-III operabile. La ricerca valuterà l’efficacia e la sicurezza di diverse terapie in pazienti selezionati in base al loro stato biomarcatore. Il trattamento principale include l’alectinib in combinazione con la chemioterapia utilizzando farmaci come pemetrexed, carboplatino e cisplatino.

Lo studio è diviso in due gruppi principali. Nel primo gruppo (B1), i pazienti riceveranno il trattamento dopo la rimozione chirurgica completa del tumore. Nel secondo gruppo (B2), i pazienti riceveranno il trattamento prima dell’intervento chirurgico. In entrambi i casi, i pazienti devono avere una mutazione genetica specifica chiamata ALK.

La durata prevista dello studio è di circa otto anni, con inizio nel 2025 e conclusione nel 2033. I ricercatori monitoreranno diversi aspetti, tra cui la risposta al trattamento, gli effetti collaterali e la sopravvivenza dei pazienti. Lo studio valuterà anche quanto efficacemente il trattamento riduce o elimina il tumore prima dell’intervento chirurgico nel gruppo B2.

1 Valutazione iniziale

Il medico verificherà la presenza di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I-III operabile

Sarà necessario confermare la presenza della fusione ALK attraverso un test specifico

2 Assegnazione alla coorte

In base alla situazione clinica, il paziente verrà assegnato alla coorte B1 (dopo intervento chirurgico) o alla coorte B2 (prima dell’intervento chirurgico)

3 Trattamento Coorte B1

Dopo l’intervento chirurgico completo, il paziente riceverà una combinazione di:

Alectinib in capsule per via orale

Chemioterapia con pemetrexed e carboplatino o cisplatino per infusione endovenosa

4 Trattamento Coorte B2

Prima dell’intervento chirurgico, il paziente riceverà:

Alectinib in capsule per via orale

Chemioterapia con pemetrexed e carboplatino o cisplatino per infusione endovenosa

L’intervento chirurgico sarà programmato entro 60 giorni dall’ultimo trattamento

5 Monitoraggio

Controlli regolari includeranno:

Esami del sangue

Controllo dei segni vitali

Elettrocardiogramma (ECG)

Valutazione degli effetti collaterali fino a 28 giorni dopo l’ultimo trattamento

6 Follow-up a lungo termine

Visite di controllo per valutare:

Assenza di malattia

Sopravvivenza complessiva

Il periodo di follow-up continuerà fino al 2033

Chi può partecipare allo studio?

  • Età: adulti dai 18 anni in su
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Per il Gruppo B1:
    • Rimozione chirurgica completa del tumore polmonare primario con margini negativi
    • Diagnosi confermata di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II-IIIB (T3N2) di tipo adenocarcinoma
    • Stato di performance ECOG di 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane con limitazioni minime)
  • Per il Gruppo B2:
    • Valutazione da parte del chirurgo e dell’oncologo prima dell’arruolamento per verificare l’idoneità all’intervento chirurgico curativo
    • Diagnosi patologica confermata di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II-IIIA e IIIB (T3N2) di tipo adenocarcinoma
  • Per entrambi i gruppi B1 e B2:
    • Presenza documentata della fusione del gene ALK (una specifica alterazione genetica nel tumore)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con metastasi (diffusione del tumore ad altri organi) non sono idonee
  • Pazienti con tumore non operabile non possono essere inclusi
  • Persone con gravi malattie cardiache o altri problemi di salute significativi non possono partecipare
  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti chemioterapici per questo tipo di tumore non sono eleggibili
  • Persone con funzionalità epatica o renale compromessa (problemi al fegato o ai reni) non possono partecipare
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive (quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo) sono esclusi
  • Donne in gravidanza o allattamento non possono partecipare allo studio
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici non possono essere incluse
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio non sono idonei

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia

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Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Francia
Centre Francois Baclesse Caen Francia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italia
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polonia
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italia
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italia
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Vienna Austria
Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii W Bystrej Wilkowice Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
15.03.2025
Belgio Belgio
Non reclutando
15.03.2025
Danimarca Danimarca
Non reclutando
15.03.2025
Francia Francia
Non reclutando
15.03.2025
Italia Italia
Non reclutando
15.03.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
15.03.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
15.03.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
15.03.2025

Sedi della sperimentazione

Alectinib è un farmaco mirato utilizzato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) positivo per ALK. Questo medicinale agisce bloccando specificamente la proteina ALK che è anomala in alcuni tipi di cancro del polmone. Viene utilizzato sia prima che dopo l’intervento chirurgico in pazienti con malattia in fase precoce.

La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali o impedirne la crescita. In questo studio viene utilizzata in combinazione con alectinib per migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule in fase precoce.

La combinazione di alectinib e chemioterapia viene studiata sia prima dell’intervento chirurgico (trattamento neoadiuvante) per ridurre le dimensioni del tumore, sia dopo l’intervento chirurgico per prevenire la ricomparsa del cancro. Questo approccio combinato mira a migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con cancro del polmone ALK-positivo.

carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è una forma comune di tumore che si sviluppa nei tessuti polmonari. Questa malattia inizia nelle cellule dei polmoni e può diffondersi gradualmente ad altre parti dell’organo. La malattia può presentarsi in diversi stadi, da I a III, dove lo stadio indica quanto il tumore si è sviluppato all’interno del polmone. Negli stadi iniziali, il tumore è confinato in un’area limitata del polmone. Negli stadi più avanzati, il tumore può coinvolgere i linfonodi vicini. Il termine “resecabile” significa che il tumore può essere rimosso chirurgicamente.

ID della sperimentazione:
2024-511239-91-00
Codice del protocollo:
BO43249
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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