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Studio del calcifediolo per il trattamento della carenza di vitamina D in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sui pazienti affetti da Ipertensione Arteriosa Polmonare, una condizione che causa un'elevata pressione nelle arterie dei polmoni. La ricerca valuterà l'efficacia di un supplemento di calcifediolo, una forma di vitamina D, in pazienti che presentano una grave carenza di questa vitamina.

Il trattamento prevede la somministrazione di calcifediolo per via orale ogni dieci giorni durante le prime 12 settimane, seguito da una somministrazione ogni due settimane per le successive 12 settimane. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno un placebo. Lo studio durerà complessivamente 24 settimane.

L'obiettivo principale è verificare se il supplemento di vitamina D possa portare a un miglioramento delle condizioni cliniche dei pazienti. Insieme al calcifediolo, i pazienti riceveranno anche alfa-tocoferolo (una forma di vitamina E) e trigliceridi a catena media come parte del trattamento. Durante lo studio verranno monitorate diverse misure della funzionalità cardiaca e polmonare per valutare l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico sulla vitamina D per pazienti con ipertensione arteriosa polmonare.

    Lo studio ha una durata totale di 24 settimane (circa 6 mesi).

  2. Passaggio 2

    Prime 12 settimane di trattamento

    Assunzione di calcifediolo (0,266 mg) per via orale una volta ogni dieci giorni.

    Continuazione delle terapie standard già in corso per l'ipertensione arteriosa polmonare.

  3. Passaggio 3

    Seconde 12 settimane di trattamento

    Modifica della frequenza di assunzione del calcifediolo (0,266 mg) a una volta ogni due settimane.

    Proseguimento delle terapie standard in corso.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni durante lo studio

    Test del cammino dei 6 minuti per valutare la capacità di esercizio fisico

    Analisi del sangue per misurare i livelli di NT-proBNP (un indicatore della funzione cardiaca)

    Controllo della pressione arteriosa polmonare

    Valutazione della qualità della vita

    Monitoraggio dei livelli di vitamina D nel sangue

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Valutazione finale dopo 24 settimane di trattamento

    Verifica del miglioramento clinico attraverso diversi parametri medici

    Controllo finale dei livelli di vitamina D

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, sia uomini che donne.

  • Pazienti con diagnosi di Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH) dei seguenti tipi:

    • idiopatica (causa sconosciuta)
    • ereditaria
    • indotta da farmaci e tossine
    • associata a malattie del tessuto connettivo
  • Pazienti in condizioni stabili che assumono farmaci standard per la PAH, senza modifiche del trattamento nelle 6 settimane precedenti all'inizio dello studio.
  • Pazienti con punteggio di rischio intermedio-basso o intermedio-alto secondo le linee guida ERS/ESC 2022.
  • Pazienti con grave carenza di vitamina D (livelli nel sangue uguali o inferiori a 12 ng/ml).
  • Pazienti in grado di comprendere e seguire le istruzioni, e che possono partecipare allo studio per tutta la sua durata.
  • Pazienti che hanno fornito il loro consenso informato scritto alla partecipazione allo studio, dopo aver ricevuto informazioni adeguate e prima di qualsiasi procedura specifica.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH) dei seguenti tipi: idiopatica, ereditaria, indotta da farmaci e tossine o associata a malattie del tessuto connettivo
  • Pazienti che stanno già assumendo supplementi di vitamina D o calcifediolo
  • Pazienti con storia di ipercalcemia (alti livelli di calcio nel sangue)
  • Pazienti con grave compromissione della funzione renale o epatica
  • Pazienti che hanno subito modifiche alla terapia PAH nelle 4 settimane precedenti
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con controindicazioni note all'uso di supplementi di vitamina D
  • Pazienti che non sono in grado di completare il test del cammino dei 6 minuti (6MWD)
  • Pazienti con malattie concomitanti gravi che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Calcifediolo (forma di vitamina D) è un integratore che viene utilizzato per trattare la carenza di vitamina D nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare. Questo medicinale aiuta il corpo ad assorbire e utilizzare meglio il calcio, contribuendo alla salute delle ossa e potenzialmente migliorando la funzione cardiovascolare. Il trattamento mira a migliorare la capacità di esercizio fisico del paziente, ridurre i marcatori di insufficienza cardiaca e migliorare vari parametri clinici legati all'ipertensione arteriosa polmonare. Il medicinale viene somministrato periodicamente per via orale per mantenere livelli adeguati di vitamina D nell'organismo.

Che cosa si sa già del trattamento

Calcifediolo - Un supplemento di vitamina D somministrato per via orale sotto forma di compresse da 0,266 mg, utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Il farmaco viene somministrato una volta ogni dieci giorni per le prime 12 settimane e successivamente una volta ogni due settimane per altre 12 settimane. Il calcifediolo agisce come forma attiva della vitamina D, contribuendo alla regolazione del metabolismo del calcio e del fosforo nel corpo, ed è attualmente oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel miglioramento della capacità di esercizio fisico e nella riduzione del rischio clinico nei pazienti con PAH. Questo medicinale appartiene alla classe farmacologica dei secosteroidei ed è particolarmente importante nel trattamento dei pazienti con PAH idiopatica, ereditaria, indotta da farmaci e tossine o associata a malattie del tessuto connettivo.

Malattie studiate

Ipertensione arteriosa polmonare - Una condizione caratterizzata da un'elevata pressione nelle arterie polmonari che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Si sviluppa quando le arterie polmonari si restringono o si irrigidiscono, rendendo più difficile il flusso sanguigno attraverso di esse. La PAH può essere idiopatica (senza causa nota), ereditaria (trasmessa geneticamente), indotta da farmaci e tossine, o associata a malattie del tessuto connettivo. Questa condizione causa un progressivo affaticamento del ventricolo destro del cuore, che deve lavorare più intensamente per pompare il sangue attraverso i vasi ristretti. I sintomi principali includono difficoltà respiratoria, affaticamento, vertigini e ridotta capacità di esercizio fisico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521694-14-00Partecipanti previsti102 personePromotoreConsorci Mar Parc De Salut De Barcelona

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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