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Studio con florbetapir e flortaucipir per pazienti con disturbi della memoria causati da malattia di Alzheimer, demenza e altre patologie

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda diverse condizioni che possono influenzare la memoria e le funzioni cognitive. Le malattie studiate includono la malattia di Alzheimer, la demenza a corpi di Lewy, l'afasia progressiva primaria variante semantica, la sindrome amnesica organica, il disturbo da uso di alcol e la narcolessia. Lo studio utilizza sostanze radioattive chiamate flortaucipir e florbetapir, che vengono iniettate per via endovenosa e permettono di vedere attraverso esami di imaging alcune caratteristiche del cervello. Queste sostanze aiutano a visualizzare la presenza di proteine anomale nel cervello che sono associate a problemi di memoria.

Lo scopo dello studio è valutare come le reti cerebrali legate alla memoria siano preservate o alterate in diverse categorie di pazienti con disturbi della memoria di varia origine, e di confrontare questi risultati con quelli di persone che hanno capacità di memoria particolarmente sviluppate, come attori di teatro e atleti della memoria. Durante lo studio, i partecipanti vengono sottoposti a diversi esami che includono risonanze magnetiche per misurare il volume e la perfusione del cervello, scansioni con le sostanze radioattive per visualizzare le proteine anomale, test neuropsicologici per valutare le diverse funzioni cognitive, registrazioni dell'attività cerebrale, esami del sonno e prelievi di sangue. Lo studio prevede anche la somministrazione di questionari per raccogliere informazioni sulle abitudini di vita, il sonno e lo stato emotivo dei partecipanti.

Gli esami vengono effettuati nell'arco di diversi giorni e comprendono sia valutazioni cliniche che indagini avanzate sul funzionamento del cervello. Le informazioni raccolte permetteranno di comprendere meglio quali strategie di memoria sono utilizzate da persone con capacità eccezionali e come queste strategie potrebbero essere compromesse nei pazienti con disturbi della memoria. Lo studio include anche la partecipazione di familiari o accompagnatori che forniscono informazioni aggiuntive sui partecipanti attraverso questionari specifici. La durata complessiva dello studio si estende per diversi anni, con l'inizio previsto della raccolta dei partecipanti nel 2025 e la conclusione stimata nel 2036.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e test neuropsicologici

    All'ingresso nello studio, sarà sottoposto a una serie di valutazioni neuropsicologiche che misureranno diverse funzioni della memoria e cognitive. Questi test valuteranno le capacità di apprendimento e ricordo.

    Completerà diversi questionari relativi allo stile di vita, al sonno, agli aspetti psico-affettivi e alla valutazione soggettiva delle proprie capacità cognitive.

    Sarà sottoposto a un colloquio medico durante il quale saranno raccolte misure antropometriche e fisiche.

    Sarà eseguito un elettrocardiogramma per valutare la funzione cardiaca.

    Potrebbe essere necessaria una misurazione della fibrosi epatica mediante dispositivo Fibroscan, a seconda del gruppo di appartenenza.

  2. Passaggio 2

    Esami di risonanza magnetica cerebrale

    Sarà sottoposto a risonanza magnetica cerebrale che comprenderà diverse sequenze di acquisizione delle immagini.

    Durante l'esame, sarà eseguita una risonanza magnetica strutturale per misurare il volume della materia grigia, dell'ippocampo e delle sue suddivisioni, del talamo e delle regioni talamiche.

    Saranno acquisite immagini per valutare la diffusione cerebrale e identificare eventuali lesioni della sostanza bianca.

    Durante la risonanza magnetica funzionale, eseguirà un compito di apprendimento di testo, alternato a compiti di controllo come la lettura e l'articolazione verbale. Questo permetterà di misurare l'attività cerebrale associata al richiamo, alla codifica e all'apprendimento.

  3. Passaggio 3

    Esami di tomografia a emissione di positroni

    Sarà sottoposto a due esami di tomografia a emissione di positroni, una tecnica di imaging che utilizza radiofarmaci per visualizzare processi cerebrali.

    Il primo esame utilizzerà il radiofarmaco florbetapir (18F), commercialmente noto come Amyvid, somministrato per via endovenosa. Questo esame permetterà di misurare la presenza di depositi di beta-amiloide nel cervello e di valutare la perfusione cerebrale nella fase precoce dell'acquisizione.

    Il secondo esame utilizzerà il radiofarmaco flortaucipir (18F), commercialmente noto come Tauvid, anch'esso somministrato per via endovenosa. Questo esame misurerà la presenza di grovigli neurofibrillari o proteina Tau fosforilata in modo anomalo nel cervello.

    Entrambi i radiofarmaci saranno somministrati mediante iniezione endovenosa e seguiti da acquisizione di immagini cerebrali.

  4. Passaggio 4

    Registrazione elettroencefalografica

    Sarà sottoposto a registrazione elettroencefalografica, un esame che registra l'attività elettrica del cervello.

    Durante la registrazione, ascolterà passivamente degli stimoli uditivi mentre vengono raccolti i dati dell'attività cerebrale.

    Sarà inoltre registrata l'attività oscillatoria spontanea del cervello in stato di riposo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione del sonno

    Completerà questionari sul sonno per fornire una valutazione soggettiva della qualità del riposo.

    Indosserà un dispositivo di actigrafia che registrerà i pattern di movimento e riposo per diversi giorni.

    Sarà sottoposto a registrazione polisonnografica, un esame che monitora durante il sonno varie funzioni corporee come l'attività cerebrale, i movimenti oculari, la frequenza cardiaca e la respirazione.

    Potrebbe essere utilizzato il dispositivo SomnoArt per ulteriori misurazioni relative al sonno.

    A seconda del gruppo di appartenenza, potrebbe essere eseguito il test di latenza multipla del sonno per valutare la sonnolenza diurna e l'insorgenza del sonno REM.

  6. Passaggio 6

    Prelievi ematici

    Saranno effettuati prelievi di sangue per misurazioni ematiche specifiche legate agli obiettivi dello studio.

  7. Passaggio 7

    Coinvolgimento di un accompagnatore

    A seconda del gruppo di appartenenza, potrebbe essere richiesto che un familiare o accompagnatore fornisca informazioni aggiuntive.

    L'accompagnatore dovrà avere almeno 18 anni e trascorrere almeno un giorno alla settimana con lei.

    L'accompagnatore completerà questionari fornendo informazioni su età, tipo di relazione, frequenza degli incontri e anni di conoscenza.

  8. Passaggio 8

    Durata complessiva della partecipazione

    Le valutazioni richiederanno diversi giorni per essere completate.

    Lo studio è iniziato nel novembre 2025 e si prevede che termini nel marzo 2036.

Chi può partecipare allo studio?

46 criteri

  • Tutti i partecipanti devono avere un livello minimo di istruzione di 7 anni
  • Tutti i partecipanti devono essere di madrelingua francese e aver ricevuto un'istruzione in francese
  • Tutti i partecipanti devono essere affiliati a un regime di sicurezza sociale francese o essere beneficiari di tale regime
  • Tutti i partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a diversi giorni di valutazioni
  • Tutti i partecipanti devono rispettare le considerazioni sullo stile di vita
  • Tutti i partecipanti devono firmare il consenso informato per partecipare allo studio
  • Controlli sani devono avere 18 anni o più
  • Controlli sani devono avere prestazioni neuropsicologiche (cioè risultati di test che valutano le funzioni del cervello come memoria e ragionamento) nella norma per età e livello di istruzione in tutti i test di valutazione
  • Controlli sani devono essere considerati in grado di seguire il protocollo secondo il giudizio del medico ricercatore
  • Atleti della memoria devono avere 18 anni o più
  • Atleti della memoria devono aver partecipato a una competizione di memoria di livello internazionale, europeo o nazionale
  • Atleti della memoria devono essere considerati in grado di seguire il protocollo secondo il giudizio del medico ricercatore
  • Persone con declino cognitivo soggettivo devono avere 60 anni o più
  • Persone con declino cognitivo soggettivo devono essere reclutate da cliniche della memoria
  • Persone con declino cognitivo soggettivo devono soddisfare i criteri riconosciuti per il declino cognitivo soggettivo (cioè quando una persona percepisce problemi di memoria o di ragionamento, ma i test non mostrano alterazioni) nel contesto della fase preclinica della malattia di Alzheimer
  • Persone con deterioramento cognitivo lieve da Alzheimer devono avere 60 anni o più
  • Persone con deterioramento cognitivo lieve da Alzheimer devono essere reclutate da cliniche della memoria
  • Persone con deterioramento cognitivo lieve da Alzheimer devono soddisfare gli attuali criteri clinici riconosciuti per il deterioramento cognitivo lieve (cioè problemi di memoria o ragionamento che sono maggiori del normale per l'età, ma non interferiscono significativamente con le attività quotidiane) dovuto alla malattia di Alzheimer
  • Persone con demenza da Alzheimer devono avere 60 anni o più
  • Persone con demenza da Alzheimer devono essere reclutate da cliniche della memoria
  • Persone con demenza da Alzheimer devono soddisfare gli attuali criteri clinici riconosciuti per il disturbo neurocognitivo maggiore (cioè perdita significativa delle capacità mentali che interferisce con le attività quotidiane) dovuto a probabile malattia di Alzheimer
  • Persone con demenza a corpi di Lewy devono avere 60 anni o più
  • Persone con demenza a corpi di Lewy devono essere reclutate da cliniche della memoria
  • Persone con demenza a corpi di Lewy devono soddisfare gli attuali criteri clinici riconosciuti per la probabile demenza a corpi di Lewy (cioè una malattia del cervello che causa problemi di memoria, movimento e comportamento) o probabile demenza a corpi di Lewy prodromica
  • Persone con afasia progressiva primaria variante semantica devono avere 50 anni o più
  • Persone con afasia progressiva primaria variante semantica devono essere reclutate da cliniche della memoria
  • Persone con afasia progressiva primaria variante semantica devono soddisfare gli attuali criteri clinici riconosciuti per la demenza semantica (cioè una malattia che causa perdita progressiva del significato delle parole e della conoscenza degli oggetti)
  • Persone con disturbo da uso di alcol devono avere 18 anni o più
  • Persone con disturbo da uso di alcol devono essere reclutate da un servizio di trattamento delle dipendenze
  • Persone con disturbo da uso di alcol devono essere in trattamento principalmente per un disturbo da uso di alcol al momento dell'inclusione
  • Persone con disturbo da uso di alcol devono essere disintossicate (cioè libere dalle sostanze tossiche nel corpo), con sintomi di astinenza risolti e benzodiazepine (farmaci calmanti) interrotte al momento dell'inclusione
  • Persone con disturbo da uso di alcol devono essere astinenti da tutte le sostanze psicoattive (tranne tabacco e farmaci prescritti) al momento dell'inclusione
  • Persone con sindrome amnesica devono avere 18 anni o più
  • Persone con sindrome amnesica devono essere reclutate da servizi ospedalieri o strutture residenziali che ospitano pazienti con sindromi amnesiche non degenerative (cioè gravi problemi di memoria non causati da malattie progressive)
  • Persone con sindrome amnesica devono presentare un grave deterioramento cognitivo caratterizzato principalmente da gravi deficit di memoria episodica (difficoltà a ricordare eventi recenti), possibilmente associati ad amnesia retrograda (difficoltà a ricordare eventi passati) e/o altre compromissioni
  • Persone con sindrome amnesica devono avere impatti significativi sul funzionamento quotidiano e ridotta autonomia
  • Persone con sindrome amnesica devono presentare sintomi persistenti e stabili nel tempo
  • Persone con narcolessia devono avere 18 anni o più
  • Persone con narcolessia devono avere una diagnosi di narcolessia di tipo 1 (cioè una malattia che causa eccessiva sonnolenza diurna e improvvisi attacchi di sonno) secondo la terza edizione della Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno
  • Persone con narcolessia devono presentare sonnolenza diurna persistente da più di 3 mesi
  • Persone con narcolessia devono avere presenza di cataplessia (cioè improvvisa perdita del tono muscolare) e/o specifici risultati nei test del sonno
  • Informatori devono avere 18 anni o più
  • Informatori devono trascorrere almeno un giorno alla settimana con un parente incluso in uno dei gruppi di pazienti
  • Attori devono avere 18 anni o più
  • Attori devono aver recitato in almeno una rappresentazione teatrale negli ultimi tre anni
  • Attori devono essere o essere stati attori professionisti, freelance o permanenti, per almeno 5 anni

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione particolari per questo studio clinico nei documenti forniti.
  • Per sapere se potete partecipare allo studio, sarà necessario che il medico valuti la vostra situazione specifica durante la visita di screening, che è una visita iniziale per verificare se siete adatti a partecipare.
  • Il medico verificherà se avete una delle condizioni mediche che lo studio sta esaminando, come problemi di memoria di varia origine.
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Farmaci in studio

  • Amyvid

    è un radiofarmaco utilizzato durante esami di imaging cerebrale per visualizzare le placche di beta-amiloide nel cervello. Questo farmaco aiuta i medici a vedere se ci sono accumuli anomali di proteine nel cervello che possono essere associati a problemi di memoria.

  • Tauvid

    è un radiofarmaco utilizzato per esami di imaging del cervello che permette di visualizzare la proteina tau. Questo farmaco aiuta a identificare la presenza e la distribuzione di aggregati di proteina tau nel cervello, che possono essere collegati a disturbi della memoria e altre condizioni neurologiche.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Amyvid

    Amyvid è un radiofarmaco somministrato per via endovenosa che viene utilizzato nella diagnostica per immagini del cervello mediante tomografia a emissione di positroni (PET). Questo farmaco è approvato e utilizzato nella pratica clinica per rilevare la presenza di placche amiloidi nel cervello, che sono caratteristiche della malattia di Alzheimer e di altre forme di demenza. Il principio attivo si lega alle placche di beta-amiloide presenti nel tessuto cerebrale, permettendo ai medici di visualizzarle attraverso la scansione PET e aiutando così nella diagnosi differenziale dei disturbi cognitivi. Appartiene alla classe dei radiofarmaci diagnostici per neuroimaging.

  • Tauvid

    Tauvid è un radiofarmaco che si somministra tramite iniezione endovenosa ed è impiegato per eseguire scansioni cerebrali con tomografia a emissione di positroni (PET). Questo agente diagnostico è autorizzato per l'uso clinico e serve a identificare la presenza e la distribuzione di aggregati di proteina tau nel cervello, che sono associati alla malattia di Alzheimer e ad altre patologie neurodegenerative. Il farmaco funziona legandosi selettivamente agli accumuli di proteina tau anomala nei neuroni, consentendo di visualizzarli mediante imaging PET e fornendo informazioni importanti sulla progressione della malattia. È classificato come radiofarmaco diagnostico per l'imaging cerebrale.

Malattie studiate

  • Afasia progressiva primaria variante semantica

    È una malattia neurologica degenerativa che colpisce principalmente le aree del cervello responsabili del linguaggio e del significato delle parole. Le persone affette perdono gradualmente la capacità di comprendere e utilizzare il significato delle parole, pur mantenendo inizialmente la fluidità del linguaggio. Con il progredire della malattia, diventa sempre più difficile riconoscere oggetti comuni e ricordare i nomi delle persone. La memoria per gli eventi recenti e le capacità di ragionamento possono rimanere relativamente preservate nelle fasi iniziali. Nel tempo, le difficoltà linguistiche si estendono e possono comparire cambiamenti nel comportamento. La malattia progredisce lentamente ma in modo continuo, influenzando progressivamente la comunicazione quotidiana.

  • Disturbo da uso di alcol

    È una condizione cronica caratterizzata dall'incapacità di controllare o interrompere il consumo di alcol nonostante le conseguenze negative sulla salute e sulla vita sociale. Le persone con questo disturbo sviluppano una dipendenza fisica e psicologica dall'alcol. Il consumo prolungato e eccessivo di alcol può causare danni a diversi organi, in particolare al fegato e al cervello. Si possono manifestare problemi di memoria, difficoltà di concentrazione e alterazioni delle funzioni cognitive. Con il tempo, il disturbo può portare a cambiamenti permanenti nella struttura e nel funzionamento del cervello. L'astinenza dall'alcol può causare sintomi fisici significativi nelle persone dipendenti.

  • Sindrome amnesica organica

    È un disturbo della memoria causato da un danno fisico o da alterazioni organiche del cervello. Le persone affette hanno difficoltà a formare nuovi ricordi o a recuperare ricordi del passato. Il disturbo può derivare da lesioni cerebrali, infezioni, mancanza di ossigeno al cervello o altre cause organiche. A seconda della zona del cervello colpita, possono essere compromessi diversi tipi di memoria. La capacità di ricordare eventi recenti è spesso più compromessa rispetto ai ricordi più lontani nel tempo. Le altre funzioni cognitive possono rimanere relativamente intatte.

  • Narcolessia

    È un disturbo neurologico cronico che colpisce la capacità del cervello di regolare i cicli sonno-veglia. Le persone con narcolessia sperimentano un'eccessiva sonnolenza diurna e possono addormentarsi improvvisamente durante le attività quotidiane. Alcuni pazienti presentano anche cataplessia, una perdita improvvisa del tono muscolare scatenata da emozioni forti. Durante il sonno notturno possono verificarsi allucinazioni vivide o paralisi temporanea al risveglio. Il disturbo è causato da un'alterazione dei meccanismi cerebrali che controllano il sonno REM. I sintomi possono interferire significativamente con le attività quotidiane e la qualità della vita.

  • Alzheimer's Disease

    È una malattia neurodegenerativa progressiva che rappresenta la forma più comune di demenza. Inizia tipicamente con difficoltà nel ricordare eventi recenti e nell'apprendere nuove informazioni. Con il progredire della malattia, si manifestano problemi crescenti con il linguaggio, l'orientamento spaziale e temporale, e il ragionamento. Le persone affette possono avere difficoltà a svolgere attività quotidiane familiari e a riconoscere persone care. Nel cervello si accumulano proteine anomale che formano placche e grovigli, danneggiando progressivamente le cellule nervose. La malattia avanza lentamente nel corso di diversi anni, causando un declino graduale delle funzioni cognitive e dell'autonomia.

  • Demenza a corpi di Lewy

    È una malattia neurodegenerativa caratterizzata dall'accumulo di depositi proteici anomali, chiamati corpi di Lewy, nelle cellule nervose del cervello. Le persone affette sperimentano fluttuazioni nella capacità di attenzione e nella lucidità mentale, che possono variare significativamente da un momento all'altro. Sono comuni allucinazioni visive dettagliate e problemi di movimento simili a quelli del Parkinson, come rigidità e lentezza. I disturbi del sonno, in particolare comportamenti anomali durante la fase REM, sono frequenti e possono precedere altri sintomi. Si manifestano anche difficoltà con la memoria, il ragionamento e le funzioni esecutive. La malattia progredisce gradualmente, influenzando in modo crescente le capacità cognitive e motorie.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2025-523264-21-00Codice del protocolloC24-50Partecipanti previsti600 personePromotoreInserm

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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