Blueclinical Investigacao E Desenvolvimento Em Saude Lda.
Centro verificato
Porto, Portogallo
Non in reclutamento
Studio comparativo tra la soluzione oromucosale di midazolam e la soluzione di midazolam per iniezione in soggetti sani
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questa ricerca mira a confrontare il modo in cui due diverse forme di un farmaco vengono assorbite dall'organismo. Il medicinale studiato è il midazolam, una sostanza utilizzata per indurre il sonno o la sedazione. Lo studio mette a confronto la soluzione oromucosale Buccolam, che viene somministrata attraverso la mucosa della bocca, con la soluzione iniettabile Hypnovel, che viene somministrata tramite iniezione intramuscolare, ovvero direttamente nel muscolo.
La valutazione si concentra sulla biodisponibilità, che indica la quantità di farmaco che raggiunge effettivamente la circolazione sanguigna e la velocità con cui ciò avviene. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola dose dei trattamenti in due momenti diversi. La procedura viene eseguita in condizioni di digiuno per garantire che l'assorbimento del medicinale non sia influenzato dal cibo nel sistema digerente.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
12 criteri
- Firma del consenso informato, ovvero un documento scritto in cui si esprime la propria volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le spiegazioni necessarie.
- Essere un non fumatore o un ex fumatore, intendendo chi non utilizza tabacco o prodotti con nicotina da almeno 3 mesi.
- Disponibilità ad accettare e rispettare tutte le procedure e le limitazioni previste dallo studio.
- Per le donne, non essere in età fertile oppure, se in età fertile, impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata dello studio.
- Avere un'età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso.
- Avere un indice di massa corporea (BMI), che è il rapporto tra peso e altezza, compreso tra 18,5 e 35,0, e un peso corporeo di almeno 50 kg.
- Non avere malattie rilevanti emerse dalla propria storia medica passata.
- Non presentare anomalie significative durante la visita medica generale.
- Non presentare anomalie nei parametri vitali, come la pressione sanguigna o la frequenza cardiaca.
- Non presentare anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, un esame che registra l'attività elettrica del cuore.
- Non presentare anomalie negli esami del sangue e di laboratorio.
- Risultato negativo ai test per l'HIV (virus dell'immunodeficienza umana), l'Epatite B e l'Epatite C.
Chi non può partecipare allo studio?
26 criteri
- Reazione allergica o ipersensibilità nota (una risposta eccessiva del sistema immunitario) verso il farmaco dello studio o verso uno dei suoi componenti.
- Problemi alle vie respiratorie o alla bocca, come difficoltà nella respirazione, ingrossamento della lingua o della bocca dalla nascita, o malformazioni della mascella.
- Storia di abuso di alcol o droghe.
- Livelli elevati di transaminasi (ALT o AST) nel sangue, che sono enzimi che indicano la salute del fegato.
- Problemi alla funzionalità renale, misurati tramite la clearance della creatinina (un test che indica quanto bene i reni filtrano il sangue).
- Risultato positivo ai test per droghe o alcol.
- Uso di iniezioni a rilascio prolungato o impianti di farmaci (tranne i contraccettivi) negli ultimi 6 mesi.
- Consumo elevato di alcol negli ultimi 6 mesi (più di 14 unità a settimana per gli uomini e 7 per le donne).
- Consumo eccessivo di caffeina o sostanze simili (come quelle presenti in caffè, tè, bibite o cioccolato) superiore a 500 mg al giorno.
- Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 2 mesi o più di 2 studi negli ultimi 12 mesi.
- Reazioni allergiche gravi note a qualsiasi altro farmaco.
- Donazione di sangue, perdita significativa di sangue o procedure di plasmaferesi (una procedura che rimuove il plasma dal sangue) negli ultimi 2 mesi.
- Difficoltà con il digiuno o la presenza di diete particolari (come l'intolleranza al lattosio, dieta vegana, povera di grassi o di sale) che potrebbero interferire con il cibo fornito durante lo studio.
- Vene non adatte per l'inserimento di un ago per prelievi o infusioni in entrambe le braccia.
- Gravidanza confermata da test del sangue o delle urine.
- Allattamento in corso.
- Uso di farmaci, vitamine o integratori alimentari (compresi quelli erboristici come l'iperico) nelle 2 settimane precedenti lo studio, a meno che il medico non lo ritenga sicuro.
- Uso di farmaci che influenzano gli enzimi CYP3A4 o CYP3A5 (proteine nel corpo che aiutano a smaltire i farmaci) nelle 4 settimane precedenti lo studio.
- Consumo di frutti particolari come ananas, arance di Siviglia, pomelo, melograno, carambola o pompelmo nell'ultima settimana.
- Malattie o interventi chirurgici che possono influenzare il modo in cui il corpo assorbe, distribuisce, trasforma o elimina il farmaco (come problemi allo stomaco, al fegato o ai reni, o interventi di rimozione della cistifellea o dello stomaco).
- Storia di malattie del cuore o dei polmoni.
- Storia di problemi ai reni o al fegato.
- Storia di gravi difficoltà respiratorie o di apnee notturne (interruzioni del respiro durante il sonno).
- Storia di miastenia gravis (una malattia che causa debolezza muscolare).
- Problemi attuali o ricorrenti nella bocca o nelle mucose.
- Qualsiasi altra condizione che il medico ritenga possa rendere il partecipante non idoneo per motivi di sicurezza o per interferire con lo studio.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Che cosa si sa già del trattamento
Midazolam
Questo farmaco viene somministrato come soluzione da applicare direttamente sulla mucosa della bocca. È un medicinale già ampiamente utilizzato in medicina per indurre la sedazione e ridurre l'ansia prima di alcuni esami o interventi. Agisce nel cervello legandosi a specifici recettori che aiutano a rilassare il sistema nervoso, producendo un effetto calmante. Appartiene alla classe delle benzodiazepine.
Midazolam
Questo farmaco viene somministrato tramite un'iniezione direttamente nel muscolo. È una sostanza nota e consolidata in ambito medico per il suo utilizzo nel trattamento di stati di forte ansia e per favorire il rilassamento prima di procedure mediche. Il suo meccanismo d'azione consiste nel potenziare l'attività di alcune sostanze naturali nel cervello che inducono calma e sonnolenza. È classificato come una benzodiazepina.
Malattie studiate
Nessuna malattia riportata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-504903-10-00Codice del protocolloLESVIBUCCO/23/BQ-3Partecipanti previsti24 personePromotoreNeuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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