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Studio comparativo di QL2107 e pembrolizumab come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo resezione chirurgica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un trattamento per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. La ricerca confronta due medicinali: il QL2107, un nuovo farmaco sperimentale, e il Keytruda (pembrolizumab), un medicinale già approvato. Entrambi i farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è verificare se il nuovo farmaco QL2107 funziona in modo simile al Keytruda nel corpo dei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. I pazienti riceveranno il trattamento dopo aver completato la chemioterapia a base di platino successiva all'operazione chirurgica.

Il trattamento viene somministrato ogni tre settimane per circa un anno. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente come il farmaco si distribuisce nell'organismo dei pazienti. La dose massima giornaliera è di 200 milligrammi per infusione. I pazienti verranno seguiti regolarmente con visite di controllo per valutare la loro risposta al trattamento e per garantire la loro sicurezza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'intervento chirurgico e la chemioterapia a base di platino, inizia il trattamento con pembrolizumab.

    Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa ogni 21 giorni (3 settimane).

  2. Passaggio 2

    Primo ciclo di trattamento

    Durante il primo ciclo, viene somministrata la dose iniziale di farmaco.

    Vengono effettuati prelievi di sangue per misurare la concentrazione del farmaco nel corpo.

  3. Passaggio 3

    Cicli di trattamento successivi

    Prima del ciclo 2 (settimana 4): prelievo di sangue

    Prima del ciclo 4 (settimana 10): prelievo di sangue

    Prima del ciclo 5 (settimana 13): prelievo di sangue

    Prima del ciclo 6 (settimana 16): prelievo di sangue

  4. Passaggio 4

    Settimo ciclo di trattamento

    Durante il ciclo 7 (settimana 19), vengono effettuati ulteriori prelievi di sangue per valutare i livelli del farmaco nel corpo a regime.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio finale

    Al ciclo 10 (settimana 28): ultimo prelievo di sangue programmato

    Continua il monitoraggio tramite TAC o risonanza magnetica del torace, addome, pelvi e cervello per verificare l'assenza di malattia.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I partecipanti devono dare il loro consenso volontario firmando un modulo di consenso informato e essere in grado di seguire le procedure dello studio
  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) completamente asportato chirurgicamente, in stadio II o IIIA. L'asportazione deve essere completa (R0), con margini liberi e senza coinvolgimento dei linfonodi
  • I pazienti possono partecipare indipendentemente dal livello di PD-L1. È necessario fornire campioni di tessuto tumorale per i test PD-L1
  • Devono aver ricevuto chemioterapia a base di platino iniziata entro 12 settimane dopo l'intervento chirurgico. L'ultima dose deve essere stata completata da almeno 3 settimane ma non più di 12 settimane prima della randomizzazione
  • Non devono esserci segni di malattia (NSCLC) confermati da TAC completa del torace/addome/pelvi e/o risonanza magnetica e TAC/risonanza magnetica del cervello nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione
  • Stato di performance secondo la scala ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1, dove 0 indica piena attività e 1 indica alcune limitazioni nelle attività fisiche impegnative

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con tumori cerebrali attivi o metastasi al cervello non trattate
  • Persone che hanno ricevuto altri trattamenti immunoterapici nelle 4 settimane precedenti lo studio
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Persone con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Persone con insufficienza d'organo significativa (problemi gravi a cuore, fegato o reni)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con storia di reazioni allergiche severe a farmaci simili
  • Pazienti con malattie polmonari interstiziali attive (infiammazione diffusa dei polmoni)
  • Persone che non possono dare il proprio consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

QL2107 è un farmaco biosimilare candidato che viene sviluppato per replicare gli effetti di Keytruda (pembrolizumab). È un medicinale che viene studiato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule dopo l'intervento chirurgico. Keytruda (pembrolizumab) è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato come terapia di riferimento in questo studio per confrontarne gli effetti con il biosimilare. Entrambi i medicinali funzionano nello stesso modo, aiutando il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Lo studio mira a dimostrare che il nuovo farmaco biosimilare ha un'efficacia simile al farmaco originale nel trattamento del cancro del polmone.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Keytruda

    (pembrolizumab) - Un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario PD-1 e agisce bloccando una proteina chiamata PD-1 sulla superficie delle cellule T, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace. Questo anticorpo monoclonale ha dimostrato risultati significativi nella terapia adiuvante post-chirurgica del NSCLC, migliorando la sopravvivenza dei pazienti.

  • QL2107

    Un farmaco biosimilare candidato di Keytruda (pembrolizumab), sviluppato per offrire un'alternativa terapeutica equivalente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule. Viene somministrato per via endovenosa e si prevede che abbia lo stesso meccanismo d'azione dell'originale Keytruda, agendo come inibitore del checkpoint immunitario PD-1. Attualmente è in fase di studio clinico per dimostrare l'equivalenza farmacocinetica con il farmaco di riferimento Keytruda.

Malattie studiate

carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) - È un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule dei polmoni, rappresentando la forma più comune di cancro polmonare. La malattia inizia nelle cellule che rivestono gli alveoli polmonari e i bronchi. Si sviluppa generalmente in modo graduale, con le cellule anomale che si moltiplicano formando masse nel tessuto polmonare. La crescita può verificarsi in diverse parti del polmone e può diffondersi nei tessuti circostanti. Questo tipo di cancro si distingue dal carcinoma polmonare a piccole cellule per le caratteristiche delle cellule tumorali e per il suo comportamento biologico. I sintomi possono includere tosse persistente, difficoltà respiratorie e affaticamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-519883-42-00Codice del protocolloQL2107-102Partecipanti previsti146 personePromotoreQilu Pharmaceutical Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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