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Studio comparativo di pregabalin e baclofen nel trattamento della spasticità motoria in pazienti con lesione del midollo spinale cervicale o toracica (C4-T10)

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della spasticità motoria in pazienti con lesione del midollo spinale a livello cervicale o toracico. La spasticità è una condizione che causa rigidità e contrazioni muscolari involontarie che possono interferire con i movimenti normali e le attività quotidiane.

Lo studio confronta due medicinali: il pregabalin e il baclofen. Entrambi i farmaci vengono somministrati sotto forma di capsule per via orale. Il pregabalin può essere somministrato fino a 600 mg al giorno, mentre il baclofen può essere somministrato fino a 100 mg al giorno. Lo scopo principale è verificare se il pregabalin sia più efficace del baclofen nel trattare i movimenti spastici, in particolare quelli di tipo dinamico (che si manifestano durante il movimento).

Il trattamento ha una durata di 30 giorni. Durante questo periodo, i pazienti assumono uno dei due medicinali in capsule bianche identiche. Per garantire l'accuratezza dello studio, né i pazienti né i medici sapranno quale dei due farmaci viene somministrato fino al termine dello studio. Verranno valutati gli effetti del trattamento sulla spasticità, sulla capacità di svolgere le attività quotidiane e sulla qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di uno dei due farmaci: Pregabalin (capsule rigide da 50 mg) o baclofen (compresse da 10 mg)

    Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale

    Il periodo di trattamento dura 30 giorni

  2. Passaggio 2

    Valutazioni quotidiane

    Ogni giorno verranno valutati i movimenti muscolari involontari attraverso due scale di misura:

    La scala MES che misura i movimenti muscolari improvvisi

    La scala MAS che misura la rigidità muscolare

  3. Passaggio 3

    Valutazioni della qualità di vita

    Durante il trattamento verranno valutate:

    Le attività della vita quotidiana attraverso il questionario SCI-SET

    Il livello di indipendenza nelle attività quotidiane con la scala SCIM-III

    La qualità della vita generale tramite il questionario WHOQOL-BREF

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude dopo 30 giorni

    È necessario continuare il metodo contraccettivo scelto per almeno un mese dopo l'ultima dose del farmaco

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Lesione del midollo spinale cervicale o toracica (livello C4-T10) verificatasi da 2 a 40 giorni prima (fase sub-acuta), con grave comportamento motorio spastico
  • Punteggio di 3 o superiore sulla scala MAS o MES (scale che misurano la gravità della spasticità) per almeno 3 giorni su 5
  • Capacità e volontà di collaborare allo studio
  • Consenso informato scritto. Se il paziente può dare solo consenso orale, un testimone deve firmare e confermare il consenso del paziente
  • Assenza di gravi malattie concomitanti che influenzano il comportamento motorio spastico (come infezioni gravi o chirurgia recente)
  • Stabilità emodinamica e clinica (parametri vitali stabili)
  • Per le persone in età fertile: disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino o astinenza sessuale) durante il trattamento e per almeno un mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con lesioni spinali croniche (ferite che durano da più di 12 mesi)
  • Persone con allergie note al pregabalin o al baclofen
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Persone con epilessia non controllata (crisi epilettiche frequenti nonostante le medicine)
  • Pazienti con malattie psichiatriche gravi in fase attiva
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che stanno già assumendo altri farmaci antispastici (medicine per il rilassamento muscolare)
  • Pazienti con lesioni spinali incomplete di grado D secondo la scala AIS
  • Persone con problemi cardiaci gravi o pressione arteriosa non controllata
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Pregabalin è un farmaco utilizzato principalmente per trattare il dolore neuropatico e la spasticità nei pazienti con lesioni del midollo spinale. Agisce riducendo i segnali nervosi anomali che causano il dolore e i movimenti muscolari incontrollati. È particolarmente efficace nel trattamento della componente fasica (dinamica) della spasticità. Baclofen è un rilassante muscolare comunemente prescritto per il trattamento della spasticità muscolare, specialmente in pazienti con lesioni del midollo spinale. Funziona riducendo i segnali nervosi anomali che causano la rigidità e gli spasmi muscolari. È un farmaco ben consolidato nella gestione della spasticità e viene utilizzato da molti anni nella pratica clinica. Entrambi i farmaci vengono utilizzati per migliorare la qualità della vita dei pazienti con lesioni del midollo spinale, aiutando a controllare i movimenti muscolari involontari e riducendo il disagio associato alla spasticità.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pregabalin

    Un farmaco anticonvulsivante somministrato per via orale che viene utilizzato principalmente nel trattamento della spasticità nei pazienti con lesioni del midollo spinale, in particolare per il controllo dei movimenti spastici fasici. Agisce legandosi ai canali del calcio voltaggio-dipendenti nel sistema nervoso centrale, riducendo il rilascio di neurotrasmettitori eccitatori. Questo medicinale appartiene alla classe dei gabapentinoidi ed è stato dimostrato efficace nel controllo della spasticità neuromuscolare, specialmente nelle lesioni cervicali e toraciche.

  • Baclofen

    Un miorilassante ad azione centrale che viene somministrato per via orale per il trattamento della spasticità muscolare nei pazienti con lesioni del midollo spinale. Agisce come agonista dei recettori GABA-B, riducendo la trasmissione dei segnali eccitatori a livello delle sinapsi nel sistema nervoso centrale. Appartiene alla classe dei derivati dell'acido gamma-aminobutirrico ed è ampiamente utilizzato nella pratica clinica per il controllo della spasticità cronica, particolarmente efficace nelle lesioni spinali complete e incomplete.

Malattie studiate

  • Lesione del midollo spinale (SCI)

    Una condizione che si verifica quando il midollo spinale subisce un danno che interrompe la comunicazione tra il cervello e il corpo. Nel caso specifico, si tratta di lesioni cervicali o toraciche che interessano i livelli neurologici da C4 a T10. La condizione è caratterizzata da una significativa perdita della funzione motoria e sensoriale al di sotto del livello della lesione. Un aspetto particolare di questa condizione è lo sviluppo di spasticità motoria, che si manifesta con contrazioni muscolari involontarie e rigidità. La spasticità può presentarsi in forma fasica (dinamica) o tonica (costante). Questa condizione influisce significativamente sulla capacità di movimento e sulle attività quotidiane della persona.

  • Spasticità

    Una condizione neurologica caratterizzata da un aumento del tono muscolare che causa rigidità e tensione nei muscoli. Si manifesta con contrazioni muscolari involontarie che possono variare in intensità. La spasticità può presentarsi in due forme principali: fasica (caratterizzata da spasmi improvvisi e dinamici) e tonica (caratterizzata da rigidità muscolare costante). Questa condizione può influenzare significativamente i movimenti volontari e le attività quotidiane.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-518824-56-00Codice del protocolloPoBSCIPartecipanti previsti28 personePromotoreFakultni Nemocnice V Motole

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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