Studio comparativo di pregabalin e baclofen nel trattamento della spasticità motoria in pazienti con lesione del midollo spinale cervicale o toracica (C4-T10)

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della spasticità motoria in pazienti con lesione del midollo spinale a livello cervicale o toracico. La spasticità è una condizione che causa rigidità e contrazioni muscolari involontarie che possono interferire con i movimenti normali e le attività quotidiane.

Lo studio confronta due medicinali: il pregabalin e il baclofen. Entrambi i farmaci vengono somministrati sotto forma di capsule per via orale. Il pregabalin può essere somministrato fino a 600 mg al giorno, mentre il baclofen può essere somministrato fino a 100 mg al giorno. Lo scopo principale è verificare se il pregabalin sia più efficace del baclofen nel trattare i movimenti spastici, in particolare quelli di tipo dinamico (che si manifestano durante il movimento).

Il trattamento ha una durata di 30 giorni. Durante questo periodo, i pazienti assumono uno dei due medicinali in capsule bianche identiche. Per garantire l’accuratezza dello studio, né i pazienti né i medici sapranno quale dei due farmaci viene somministrato fino al termine dello studio. Verranno valutati gli effetti del trattamento sulla spasticità, sulla capacità di svolgere le attività quotidiane e sulla qualità della vita dei pazienti.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di uno dei due farmaci: Pregabalin (capsule rigide da 50 mg) o Baclofen (compresse da 10 mg)

Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale

Il periodo di trattamento dura 30 giorni

2 Valutazioni quotidiane

Ogni giorno verranno valutati i movimenti muscolari involontari attraverso due scale di misura:

La scala MES che misura i movimenti muscolari improvvisi

La scala MAS che misura la rigidità muscolare

3 Valutazioni della qualità di vita

Durante il trattamento verranno valutate:

Le attività della vita quotidiana attraverso il questionario SCI-SET

Il livello di indipendenza nelle attività quotidiane con la scala SCIM-III

La qualità della vita generale tramite il questionario WHOQOL-BREF

4 Conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude dopo 30 giorni

È necessario continuare il metodo contraccettivo scelto per almeno un mese dopo l’ultima dose del farmaco

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Lesione del midollo spinale cervicale o toracica (livello C4-T10) verificatasi da 2 a 40 giorni prima (fase sub-acuta), con grave comportamento motorio spastico
  • Punteggio di 3 o superiore sulla scala MAS o MES (scale che misurano la gravità della spasticità) per almeno 3 giorni su 5
  • Capacità e volontà di collaborare allo studio
  • Consenso informato scritto. Se il paziente può dare solo consenso orale, un testimone deve firmare e confermare il consenso del paziente
  • Assenza di gravi malattie concomitanti che influenzano il comportamento motorio spastico (come infezioni gravi o chirurgia recente)
  • Stabilità emodinamica e clinica (parametri vitali stabili)
  • Per le persone in età fertile: disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino o astinenza sessuale) durante il trattamento e per almeno un mese dopo l’ultima dose del farmaco in studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con lesioni spinali croniche (ferite che durano da più di 12 mesi)
  • Persone con allergie note al Pregabalin o al Baclofen
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Persone con epilessia non controllata (crisi epilettiche frequenti nonostante le medicine)
  • Pazienti con malattie psichiatriche gravi in fase attiva
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che stanno già assumendo altri farmaci antispastici (medicine per il rilassamento muscolare)
  • Pazienti con lesioni spinali incomplete di grado D secondo la scala AIS
  • Persone con problemi cardiaci gravi o pressione arteriosa non controllata
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 6 mesi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
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Farmaci in studio:

Pregabalin è un farmaco utilizzato principalmente per trattare il dolore neuropatico e la spasticità nei pazienti con lesioni del midollo spinale. Agisce riducendo i segnali nervosi anomali che causano il dolore e i movimenti muscolari incontrollati. È particolarmente efficace nel trattamento della componente fasica (dinamica) della spasticità.

Baclofen è un rilassante muscolare comunemente prescritto per il trattamento della spasticità muscolare, specialmente in pazienti con lesioni del midollo spinale. Funziona riducendo i segnali nervosi anomali che causano la rigidità e gli spasmi muscolari. È un farmaco ben consolidato nella gestione della spasticità e viene utilizzato da molti anni nella pratica clinica.

Entrambi i farmaci vengono utilizzati per migliorare la qualità della vita dei pazienti con lesioni del midollo spinale, aiutando a controllare i movimenti muscolari involontari e riducendo il disagio associato alla spasticità.

Lesione del midollo spinale (SCI) – Una condizione che si verifica quando il midollo spinale subisce un danno che interrompe la comunicazione tra il cervello e il corpo. Nel caso specifico, si tratta di lesioni cervicali o toraciche che interessano i livelli neurologici da C4 a T10. La condizione è caratterizzata da una significativa perdita della funzione motoria e sensoriale al di sotto del livello della lesione. Un aspetto particolare di questa condizione è lo sviluppo di spasticità motoria, che si manifesta con contrazioni muscolari involontarie e rigidità. La spasticità può presentarsi in forma fasica (dinamica) o tonica (costante). Questa condizione influisce significativamente sulla capacità di movimento e sulle attività quotidiane della persona.

Spasticità – Una condizione neurologica caratterizzata da un aumento del tono muscolare che causa rigidità e tensione nei muscoli. Si manifesta con contrazioni muscolari involontarie che possono variare in intensità. La spasticità può presentarsi in due forme principali: fasica (caratterizzata da spasmi improvvisi e dinamici) e tonica (caratterizzata da rigidità muscolare costante). Questa condizione può influenzare significativamente i movimenti volontari e le attività quotidiane.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 14:58

ID della sperimentazione:
2024-518824-56-00
Codice del protocollo:
PoBSCI
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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